- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03960047
Testaa koulutusohjelmia lasten jalankulkijoiden käyttäytymisen parantamiseksi
Harjoitteluohjelman testaus, joka käyttää virtuaalitodellisuusteknologiaa lasten jalankulkijoiden käyttäytymisen parantamiseen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Moottoriajoneuvojen jalankulkijoiden vammat ovat kriittinen ongelma koululaisille.1-4 Joka vuosi Yhdysvalloissa kuolee yli 4 900 jalankulkijaa ja 207 000 loukkaantuu, ja noin 25 prosentissa näistä jalankulkijoista on mukana kouluikäisiä lapsia. Tämä tutkimus keskittyy 7-8-vuotiaisiin nuoriin, jotka muodostavat korkean riskiryhmän jalankulkijoiden loukkaantumiselle. Tässä iässä lapset ylittävät säännöllisesti katuja ilman valvontaa ja he kamppailevat sekä ylityspaikan valinnassa että ylitystavan määrittämisessä. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että lapset voivat hyötyä tehokkaasta jalankulkijoiden käyttäytymiskoulutuksesta. Ehdotettu tutkimus käsittelee ylitystaitojen puutetta ja se: (1) toteuttaa satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) testatakseen kahta vaihtoehtoista koulutusohjelmaa 7–8-vuotiaiden opettamiseksi, missä ja miten ylittää katuja turvallisesti; ja (2) suorittaa taloudellinen analyysi kustannus-hyöty-indeksien paljastamiseksi molemmille.
Jalankulkijoiden koulutusohjelmien meta-analyysit osoittavat, että käyttäytymiskoulutus liikenneympäristössä parantaa luotettavimmin jonkin verran ylitystaitoja. Siten "kadunvarsikoulutusta" kuvataan usein kultaiseksi standardiksi. Toteutus aiheuttaa kuitenkin monia käytännön ongelmia toteutukseen liittyen. Tutkijat ovat käsitelleet tätä ongelmaa kehittämällä koulutusjärjestelmän, joka käyttää virtuaalista jalankulkijaympäristöä ja ulottuu VR-järjestelmien ohi siten, että lapset ylittävät kadun kokonaan ja tarjoavat ainutlaatuisen mahdollisuuden opettaa sekä minne että miten ylittää. Jokaisen alueen taidot mitataan erikseen. niin tarkalleen, mitä on opittu ja mitä komponentteja ristikkäiskäyttäytymisessä on parannettu, voidaan määrittää tarkasti jokaisen yksittäisen lapsen kohdalla.
Lapset (7-8-vuotiaat) satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä (tasapainotettu sukupuolen mukaan): kadunvarsiharjoittelu, virtuaalitodellisuusharjoitus ja ei-interventio-kontrolli, ja samat esi- ja jälkitoimenpiteet suoritetaan kaikissa ryhmissä. . Ensisijaisilla analyyseillä testataan muutoksia indekseissä, missä ja miten ylittää, sekä huomioita liikenteessä ylityksen aikana. Näiden kahden ohjelman taloudellinen analyysi paljastaa niiden suhteellisen kustannustehokkuuden. Nämä tulokset tarjoavat olennaista tietoa tulevien päätösten tekemiseksi "parhaista käytännöistä" lasten jalankulkijoiden vammojen ehkäisyssä käyttäytymiskoulutuksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
LÄHESTYÄ
- TUTKIMUSTAVOITTEET. Tarkat tavoitteet ovat: (1) Suorita RCT 7–8-vuotiaiden kanssa arvioidaksesi kahden koulutusohjelman (virtuaalitodellisuus, Street Side) suhteellinen tehokkuus verrattuna ei-interventio-kontrolliin, keskittyen koulutuksessa siihen, missä ja miten ylittää. (2) Suorittaa ohjelmien taloudellinen analyysi niiden suhteellisen kustannustehokkuuden varmistamiseksi. Nämä tulokset antavat olennaista tietoa ohjelman suhteellisesta tehokkuudesta ja taloudellisista kustannuksista, jotta voidaan tehdä tulevia päätöksiä "parhaista käytännöistä" lasten jalankulkijoiden vammojen ehkäisemisessä käyttäytymiskoulutuksen avulla.
- TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: 3 ryhmää Rekrytoidut lapset saavat esitestit ja ne jaetaan sitten satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä (2 interventio, 1 kontrolli) käyttämällä lohko- (sukupuoli) satunnaistusmenettelyä, joten Interventioryhmät (VR-koulutus tai VR-T, Street Side -harjoittelu tai SS-T) ja ei interventio -kontrolliryhmä (No Intervention: NI-C) ovat tasapainossa lapsen sukupuolen mukaan.
- TUTKIMUSKYSYMYKSIÄ Ylittääkö suorituskyky VR-T:ssä NI-C:n? Onko suorituskyky SS-T:ssä parempi kuin NI-C:ssä? Vastaako suorituskyky VR-T:ssä vs SS-T:ssä vai tuottaako se parempia tuloksia ja päteekö se parhaaksi käytännöksi? Pysyvätkö välittömät hyödyt ajan mittaan (2 kuukautta toimenpiteen jälkeen)? Mikä on VR-T:n kustannustehokkuus verrattuna SS-T:hen?
- TEHOANALYYSI Kaikki laskelmat suoritti konsultoiva tilastotieteilijä (Dr. Gerarda Darlington) käyttämällä R-versiossa 3.3.2 kirjoitettua funktiota perustuu Juliousin tarjoamaan kaavaan ja pwr.anova.testiä käyttäen toiminto R:n pwr-paketista. Pilotin toteutettavuustutkimuksen tuloksia käytettiin arvioimaan keskimääräisiä muutoksia missä ja miten ylitys: VR-T:n jälkeen lapset ylittivät vaarallisissa paikoissa 65 % vähemmän kertoja ja 68 %:n kasvu. ylittää turvallisesti molempien muuttujien ollessa normaalijakaumassa. Kun ryhmän sisäinen standardipoikkeama on 0,16 (pilottitiedot) ja otoskoko 58 lasta ryhmää kohden, meillä olisi yli 80 % valta vahvistaa vastaavuus VR-T- ja SS-T-ryhmien välillä, olettaen, että muutoksessa ei havaittu eroa pisteet ryhmien välillä ja ekvivalenssikynnystaso 17%, alfa = 0,025. Huomaa, että näytteen kokonaiskoko tukisi suunniteltuja analyysejä, mikä sallii merkitsevyyden arvolla p < 0,0001 teholla yli 95 %. Kun otetaan huomioon 10 %:n poistuminen, rekrytoimme 64 henkilöä/ryhmä (N = 192).
- AIHEESEEN JA KELPOISUUDEN PERUSTEET [*Katso hakemuksen johdanto] Yhteensä 192 7–8-vuotiasta lasta rekrytoidaan, joista 64 määrätään kuhunkin ryhmään; tämä sisältää 10 %:n kulutuksen (tavallinen korko = 5 %). Nuoret valitaan satunnaisesti olemassa olevasta 9250 paikkakunnan rekrytoidun vapaaehtoisen tietokannasta lisärekrytoinnilla (tarvittaessa) yhteisön organisaatioiden ja mainonnan kautta. Tietokannan käyttö lisää nopeutta ja tehokkuutta, jolla voimme suorittaa tutkimuksen, mutta ei muuta peruspopulaatiota - se on kaikki yhteisön rekrytoitu näyte. Osallistumiskriteerit: kehittyy normaalisti (vanhempainraportti; ei oppimista, sosiaalisia, fyysisiä, mielenterveysongelmia), englanninkielinen. Poissulkemiskriteerit: itse tai joku perheenjäsen on joutunut sairaalaan jalankulkijan vamman vuoksi, mikä voi johtaa epätyypilliseen varovaisuuteen.
SATUNNISTAMINEN Sokaiseminen. Ehdollinen sokaisu ei ole mahdollista, mutta RCT:issä saattaa esiintyä suurempaa harhaa riittämättömän allokoinnin peittämisen vuoksi kuin sokeuttamisessa. Kaikki osallistujat ovat sokeita tutkimuksen hypoteeseille.
Osallistujien jakaminen tapahtuu tietokoneella luodun satunnaislukusarjan avulla.
- TAPAHTUMAN JA TOIMENPITEIDEN AJASTUS Kaikki lapset käyvät ensimmäisellä käynnillä suorittaakseen esitestiä, minkä jälkeen heidät satunnaistetaan. Sitten SS-T ja VR-T lapset suorittavat 6 viikoittaista harjoittelua (~30 minuuttia/tunti). Kaikki lapset suorittavat sitten toisen käynnin testin jälkeisiä välittömiä toimenpiteitä varten ja pidemmän aikavälin käynnin (2 kuukautta myöhemmin) arvioidakseen parannusten kestävyyttä.
ASETUS Keskialueen ylitys kaksikaistaisilla kaksisuuntaisilla teillä ilman lähistöllä olevia liikennevaloja tai suojatietä ovat keskiössä.
SS-T-tunteja varten on tunnistettu tie (50 km raja), joka tarjoaa mahdollisuuden harjoitella missä ja miten ylittää samantyyppisissä tietilanteissa, jotka esitellään VR-T:ssä. Liikennemäärää mitattiin hiljattain 7 päivän ajalta ja se vaihteli kevyestä (8 autoa/min) raskaaseen (16 autoa/min). Tämä liikennemäärän vaihteluväli esiintyy VR-T:ssä.
VR-T-istunnot tapahtuvat UG-kampuksen VR-laboratoriossa. Kaikille ryhmille ennen ja jälkeisiä toimenpiteitä varten nämä tapahtuvat kahdessa paikassa: (a) kadun puoli (merkitty jäljempänä "kenttään"), jossa liikenne vaihtelee luonnollisesti (lapset ilmoittavat, minne ja miten he ylittävät, mutta eivät tee niin), (b) ) VR-laboratoriossa, jossa lapset ylittävät virtuaalisen kadun liikenteessä peliohjaimen avulla.
Huomaa, että kenttätoimenpiteet suoritetaan kahdessa paikassa saman tien varrella (satunnaistettu järjestys, jossa toista käytetään esi- ja toista postaukseen), mikä ohjaa tuntemusta ja minimoi suuren vaihtelun riskiä liikenteen määrässä ennen ja postitoimenpiteitä. Tie on lähellä VR-laboratoriota, jossa lapset voivat suorittaa esitestauksen VR- ja kenttämittauksissa saman UG-käynnin aikana; sama pätee testin jälkeisiin toimenpiteisiin. Ilmoitettu nopeus on 50 km, mikä tarkoittaa, että testattavat liikenneolosuhteet ovat sellaisia, jotka aiheuttavat vakavan loukkaantumisen vaaran näissä iässä.
TESTAUSPROTOKOLLA Esi-/jälkitoimenpiteet missä ja miten ylittää [Huomaa, että ennen ja jälkeen suoritettavat toimenpiteet ovat samat, ja kaikki lapset ryhmästä riippumatta suorittavat kaikki toimenpiteet. *** Kadunpuoleisen risteyksen koodauksen luotettavuus valmistuu.] Kenttätoimenpiteet. Lapsi valitsee turvallisimman paikan ylitettäväksi 3 eri kadunvarsitilanteessa (pysäköity auto, mäki, sokea mutka). Mittojen ylittäminen: lapsi seisoo 1 jalan päässä jalkakäytävästä, edessään paineherkkä askellevy (se liitetään kannettavaan tietokoneeseen; kirkas muoviseinä estää pääsyn kadulle) ja suorittaa 2-vaiheisen toimenpiteen. ' (havaitun liikenteen perusteella ota 2 askelta eteenpäin, mikä vastaa kadun ylityksen aloittamista; tämän perusteella arvioimme risteystoimenpiteet.[HUOM: Kadunvarsitestaus tallennetaan videolle, joten liikenne- ja risteysmitat ja luotettavuus voidaan laskea myöhemmin.] VR-toimenpiteet. Samat toimenpiteet kuin kentällä, paitsi suoritettuna virtuaalisessa katuympäristössä.
Koulutusta edeltävät toiminnot ja toimenpiteet VR-T. Alkusuuntaus- ja liikkeenhallintakoulutusmoduuli varmistaa, että kaikki lapset harjoittelevat ohjaimen käyttöä navigoimaan 3D-maailmassa samalle motoriselle taitotasolle ennen jalankulkijoiden harjoittelun aloittamista. Ohjaimen avulla he voivat vaihdella polkuaan, suuntaansa ja kävely- ja ylitysnopeuttaan.
SS-T. Lasten keskimääräinen kävelynopeus risteyksessä määritetään ja sitä käytetään sitten yhdessä kadun puolelta otettuun videoon risteystoimenpiteiden arvioinnissa - joten he eivät risteä liikenteessä, vaan antavat vain aloitusarvion. Tämä on yleinen lähestymistapa, jota on käytetty aiemmin.
Koulutusohjelmat [Kaikki ohjelmapäätökset tehtiin pilottitestauksella.] Jokainen sisältää 6 30 minuutin harjoituskertaa (2 % pilottinäytteestämme tarvitsi tauon) ja käsittelee, mistä ja miten katsoa ja ylittää. Suorituskykyä seurataan kokeilu kerrallaan, ja virheet johtavat opetuskokeiden toistamiseen, mikä johtaa enemmän koulutusta puuttuviin taitoihin kuin mitä heillä on. Vaikeustaso yleensä kasvaa istuntojen aikana, kun lapset hankkivat taitoja.
VR-T. Lapset kokevat kokeita kussakin kolmesta koulutusmoduulista, jotka on järjestetty loogisesti ylittämistä varten: (1) päättäminen, minne ylittää (osataidot: tunnistaa turvallinen paikka pysäköityjen autojen kanssa, liikenne kukkuloilla, liikenne sokeissa kaarteissa); (2) tehokkaan näköinen (osataidot: vasen-oikea-vasen, aina vasemmalle, kun tullaan tielle); (3) miten ylittää turvallisesti (komponentitaidot: tarkista liikenne molempiin suuntiin, valitse suuremmat välit, aloita heti, kun auton takapuskuri ohittaa). Jokaisessa kokeessa tietokone puhuu ja antaa välitöntä palautetta suorituksesta, jotta lapset tietävät, ovatko he suorittaneet kokeen turvallisesti (esim. "Hienoa työtä") tai mitä he tekivät, mikä oli vaarallista ja miksi (lapsen tekemät toistot näytetään ja selitetään ), ja mitä tehdä sen sijaan. Komponenttitaitoa testataan (epäonnistumisesta annetaan selittävä palaute), kunnes lapsi saavuttaa vähintään 80 % onnistumisen vähintään 5 kokeessa tai suorittaa 10 koetta. Lapsi siirtyy sitten testaamaan toista taitoa, ja epäonnistuneet osataidot testataan uudelleen seuraavassa istunnossa. Istuntojen aikana lapsi saa toistuvaa koulutusta kaikista moduuleista ja taidoista, mutta toisto keskittyy lähinnä niihin taitoihin, joita lapsella on vielä saavutettava.
SS-T. Kerbcraft-ohjelma perustuu käyttäytymisteoriaan (mallinnus, vahvistaminen). Ohjelma sisältää missä ja miten sisältöä ja on järjestetty VR-T:n tapaan (moduulit, komponenttitaitojen opettaminen, välitön palaute). Istuntojen aikana lapset saavat koulutusta kaikista moduuleista ja taidoista, ja toisto keskittyy heikompiin taitoihin. Testaajat (RA, opiskelijat) noudattavat yksityiskohtaista ohjekirjaa, jossa esitetään ohjelman toimittaminen.
- ENSISIJAISET TULOKSETOIMENPITEET Käyttäytymistoimenpiteet. [Kaikki on käytetty aikaisemmissa tutkimuksissa.] Pre- ja Post-mittaukset tehdään kahdessa paikassa (VR lab ja Field street). Jokaisessa ympäristössä lapset suorittavat 15 kohtaa, jossa koetta ylitetään (he osoittavat, minne ylittää, mutta eivät tee niin) ja 15 miten koetta (he päättävät ylittämisestä liikenteessä).
Missä. Yksi pistemäärä: keskimääräinen osuus 15 kokeilusta lapsi valitsi turvallisen vaihtoehdon ylitettäessä mäkeä (5 koetta), sokeilla kaarteilla (5 koetta), pysäköityjen autojen kanssa (5 koetta). Nämä 3 komponentin pisteet analysoidaan myös erikseen (katso Toissijaiset analyysit).
Miten. Kolme pistettä: (1) Huomioyhdistelmä (osuus 15 kokeesta, joista he näyttivät oikein: L/R/L, aina L juuri ennen kuin he astuvat tielle VR-T:n kohdalla tai olisivat tehneet SS-T:ssä); (2) Käynnistysviive (aika sekunteina auton takapuskurin ohituksen ja poikkikäynnistyksen alkamisen välillä); (3) Ajoneuvojen välinen aikavälin koko valittu (sekunteina).
Seuraus. Kaksi pistettä (miten kokeista): (1) keskimääräinen aika jäljellä varaukseen (eli kuinka lähelle auto tuli sekunneissa); (2) yhdistelmä Near Miss -kokeiden (auto läpäissyt 1 sekunnin sisällä lapsesta) ja osumakokeiden osuudesta.
Taloudelliset toimenpiteet Tärkein tulos on osumat, koska se johtaisi taloudelliseen vahinkotaakkaan. Ensin määritetään kahden koulutusohjelman toteuttamisen todelliset kustannukset (henkilöstö, laitteet jne.). Sitten kehitetään päätösanalyyttinen malli, joka vertaa jokaista ohjelmaa ei-interventioryhmään. Malli ottaa yhteiskunnallisen näkökulman mukaan lukien sekä valtion maksajat (suorat sairaalakulut ja muut kuin sairaalakustannukset: ensiapukäynnit, paikallislääkärikäynnit jne.) että yksilön/perheen omat taskukustannukset (esim. sairaalalääkkeet, kotihoitopalvelut) , menetetty tuottavuus). Elinikäistä horisonttia käytetään huomioiden, että jotkut vammat ovat vakavia ja niillä on pitkäaikainen vaikutus sairastuvuuteen ja elämänlaatuun. Todennäköisyyspohjainen herkkyysanalyysi arvioi mallin robustisuuden. Kustannustiedot kerätään asiaankuuluvista hallinnollisista tietokannoista; jos tiedot puuttuvat, kustannusten arvioinnissa käytetään asiaankuuluvaa kirjallisuutta ja/tai asiantuntijalausuntoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G2W1
- University of Guelph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Jalankulkijan vamman historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei saa mitään väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: Interventio: Virtuaalitodellisuuskoulutus
Käytä virtuaalitodellisuutta kouluttaakseen lapsia ylittämään katuja
|
Tämä ryhmä koulutetaan ylittämään katuja virtuaalitodellisuuden avulla
|
|
Kokeellinen: Interventio: Streetside Training
Opeta lapset ylittämään katuja käyttämällä todellista liikennettä jalkakäytävässä
|
Tämä ryhmä on koulutettu ylittämään katuja kadunvarsikokemusten perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylityshakemisto turvallisesti: Auton osuma
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osuus koettelemuksista, joihin lapsi osuu autoon ylittäessä (keskimäärin kävelynopeuden perusteella)
|
6 viikkoa
|
|
Ylityshakemisto turvallisesti: missä ylittää
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osuus kaikista kokeista, joissa lapsi valitsi oikean turvallisen ylittämisen (kukkula, sokea käyrä, pysäköityjä autoja); Pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 1,0
|
6 viikkoa
|
|
Ylityshakemisto turvallisesti: milloin ylittää
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimäärin ajoneuvojen välinen aukko, joka on valittu kaikissa kokeissa (sekunneissa); Suuremmat määrät osoittavat turvallisempia risteyksiä (valitsi suuremmat aukot autojen välillä)
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Morrongiello, PhD, University of Guelph
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R21HD093878-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .