- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03960047
Testen von Trainingsprogrammen zur Verbesserung des Fußgängerverhaltens von Kindern
Testen eines Trainingsprogramms, das Virtual-Reality-Technologie nutzt, um das Fußgängerverhalten von Kindern zu verbessern: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Verletzungen von Fußgängern durch Kraftfahrzeuge sind ein kritisches Problem für Schulkinder.1-4 Jedes Jahr werden in den USA über 4900 Fußgänger getötet und weitere 207.000 verletzt, und etwa 25 % dieser Fußgängerunfälle betreffen Kinder im schulpflichtigen Alter. Diese Forschung konzentriert sich auf 7- bis 8-Jährige, die eine Hochrisikogruppe für Fußgängerverletzungen darstellen. In diesem Alter überqueren Kinder regelmäßig Straßen ohne Aufsicht und haben Schwierigkeiten, herauszufinden, wo sie überqueren sollen, und zu entscheiden, wie sie überqueren sollen. Untersuchungen haben jedoch gezeigt, dass Kinder von einem wirksamen Verhaltenstraining im Fußgängerverhalten profitieren können. Die vorgeschlagene Forschung befasst sich mit dem Problem der Defizite bei der Überquerung von Fähigkeiten und wird: (1) eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchführen, um zwei alternative Trainingsprogramme zu testen, um 7- bis 8-Jährigen beizubringen, wo und wie sie Straßen sicher überqueren; und (2) eine wirtschaftliche Analyse durchführen, um Kosten-Nutzen-Indizes für beide zu ermitteln.
Metaanalysen von Fußgängertrainingsprogrammen zeigen, dass Verhaltenstraining in einer Verkehrsumgebung am zuverlässigsten zu einer gewissen Verbesserung der Fähigkeiten beim Überqueren führt. Daher wird „Street-Side-Training“ oft als Goldstandard bezeichnet. Die Umsetzung wirft jedoch viele praktische Probleme im Zusammenhang mit der Umsetzung auf. Die Forscher haben sich mit diesem Problem befasst, indem sie ein Trainingssystem entwickelt haben, das eine virtuelle Fußgängerumgebung nutzt und über VR-Systeme hinausgeht, indem es Kinder die Straße vollständig überqueren lässt und die einzigartige Möglichkeit bietet, ihnen beizubringen, wo und wie sie überqueren sollen, wobei die Fähigkeiten in jedem Bereich separat gemessen werden So kann für jedes einzelne Kind genau bestimmt werden, was genau gelernt wird und welche Verhaltensweisen beim Überqueren von Komponenten sich verbessert haben.
Kinder (7–8 Jahre) werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt (ausgeglichen nach Geschlecht): Straßentraining, Virtual-Reality-Training und eine Kontrolle ohne Intervention, wobei in allen Gruppen die gleichen Vor- und Nachmaßnahmen ergriffen werden . In primären Analysen werden Veränderungen in den Indikatoren für den Ort und die Art und Weise des Überquerens sowie die Beachtung des Verkehrs beim Überqueren getestet. Eine wirtschaftliche Analyse der beiden Programme wird ihre relative Kosteneffizienz aufzeigen. Diese Ergebnisse werden wesentliche Erkenntnisse liefern, um künftige Entscheidungen über „Best Practices“ bei der Prävention von Fußgängerverletzungen bei Kindern durch Verhaltenstraining zu treffen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ANSATZ
- FORSCHUNGSZIELE. Die spezifischen Ziele sind: (1) Durchführung einer RCT mit 7-8-Jährigen, um die relative Wirksamkeit von zwei Trainingsprogrammen (Virtual Reality, Street Side) im Vergleich zu einer Kontrolle ohne Intervention zu bewerten, wobei der Schwerpunkt beim Training darauf liegt, wo und wie man überquert. (2) Führen Sie eine wirtschaftliche Analyse der Programme durch, um ihre relative Kostenwirksamkeit zu ermitteln. Diese Ergebnisse werden wesentliche Erkenntnisse über die relative Wirksamkeit des Programms und die wirtschaftlichen Kosten liefern, um künftige Entscheidungen über „Best Practices“ bei der Prävention von Fußgängerverletzungen bei Kindern durch Verhaltenstraining zu treffen
- STUDIENDESIGN: 3 Gruppen Rekrutierte Kinder erhalten die Vortests und werden dann nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen (2 Intervention, 1 Kontrolle) zugewiesen, wobei ein Block-(Geschlechts-)Randomisierungsverfahren verwendet wird, sodass Interventionsgruppen (VR-Training oder VR-T, Street Side Training oder SS-T) und die Kontrollgruppe ohne Intervention (keine Intervention: NI-C) sind hinsichtlich des Geschlechts des Kindes ausgewogen.
- FORSCHUNGSFRAGEN Übersteigt die Leistung in VR-T die in NI-C? Übersteigt die Leistung in SS-T die in NI-C? Ist die Leistung bei VR-T und SS-T gleichwertig oder führt man zu besseren Ergebnissen und gilt als Best Practice? Halten die unmittelbaren Erfolge im Laufe der Zeit (2 Monate nach der Intervention) an? Wie hoch ist die Kosteneffizienz von VR-T im Vergleich zu SS-T?
- LEISTUNGSANALYSE Alle Berechnungen wurden von einem beratenden Statistiker (Dr. Gerarda Darlington) mithilfe einer in R Version 3.3.2 geschriebenen Funktion Basierend auf einer von Julious bereitgestellten Formel und unter Verwendung des pwr.anova.test Funktion aus dem pwr-Paket in R. Die Ergebnisse der Pilot-Machbarkeitsstudie wurden verwendet, um mittlere Änderungen für den Ort und die Art der Überquerung abzuschätzen: Nach VR-T überquerten Kinder 65 % seltener unsichere Orte und es gab eine Steigerung um 68 % bei der Art und Weise um sicher zu überqueren, wobei beide Variablen normalverteilt sind. Mit einer gruppeninternen Standardabweichung von 0,16 (Pilotdaten) und einer Stichprobengröße von 58 Kindern pro Gruppe hätten wir eine Aussagekraft von über 80 %, um die Äquivalenz zwischen den VR-T- und SS-T-Gruppen zu bestätigen, vorausgesetzt, dass kein Unterschied in der Veränderung beobachtet wird Werte zwischen den Gruppen und einem Äquivalenzschwellenwert von 17 %, mit Alpha = 0,025. Beachten Sie, dass die Gesamtstichprobengröße die geplanten Analysen unterstützen würde, was eine Signifikanz bei p < 0,0001 mit einer Trennschärfe von mehr als 95 % zulässt. Unter Berücksichtigung einer Fluktuation von 10 % rekrutieren wir 64 Personen pro Gruppe (N = 192).
- PROJEKTBEVÖLKERUNG UND ZULASSUNGSKRITERIEN [*siehe Einleitung zur Bewerbung bitte] Insgesamt werden 192 Kinder im Alter von 7 bis 8 Jahren rekrutiert, wobei 64 jeder Gruppe zugewiesen werden; Dies beinhaltet eine Berücksichtigung einer Fluktuation in Höhe von 10 % (üblicher Satz = 5 %). Jugendliche werden nach dem Zufallsprinzip aus einer bestehenden Datenbank von 9250 von der Gemeinde rekrutierten Freiwilligen ausgewählt, wobei die Rekrutierung (nach Bedarf) durch Gemeindeorganisationen und Werbung erfolgt. Die Verwendung der Datenbank erhöht die Geschwindigkeit und Effizienz, mit der wir die Forschung durchführen können, verändert jedoch nicht die Grundgesamtheit – es handelt sich ausschließlich um eine von der Gemeinschaft rekrutierte Stichprobe. Einschlusskriterien: normale Entwicklung (Bericht der Eltern; keine Lern-, sozialen, körperlichen, geistigen Gesundheitsprobleme), Englisch sprechend. Ausschlusskriterien: Sie selbst oder jemand in der Familie wurde wegen einer Verletzung als Fußgänger ins Krankenhaus eingeliefert, was zu atypischer Vorsicht führen kann.
RANDOMISIERUNG Blendung. Eine Verblindung der Bedingung ist nicht möglich, aber in RCTs kann durch eine unzureichende Verschleierung der Zuordnung eine größere Verzerrung entstehen als bei der Verblindung. Alle Teilnehmer sind gegenüber den Studienhypothesen blind.
Die Zuteilung der Teilnehmer erfolgt über eine computergenerierte Zufallszahlenfolge.
- ZEITPUNKT DER EREIGNISSE UND MASSNAHMEN Alle Kinder machen einen ersten Besuch, um die Maßnahmen vor dem Test abzuschließen, und werden dann randomisiert. Anschließend absolvieren SS-T- und VR-T-Kinder 6 wöchentliche Trainingseinheiten (~30 Minuten/Sitzung). Anschließend absolvieren alle Kinder einen weiteren Besuch für Sofortmaßnahmen nach dem Test sowie einen längerfristigen Besuch (2 Monate später), um die Nachhaltigkeit etwaiger Verbesserungen zu bewerten.
Der Fokus liegt auf der Mittelblockkreuzung auf zweispurigen bidirektionalen Straßen ohne nahegelegene Verkehrsampeln oder Zebrastreifen.
Für SS-T-Sitzungen wurde eine Straße identifiziert (50 km-Limit), die Gelegenheit zum Training bietet, wo und wie man in den gleichen Straßensituationen überquert, die in VR-T dargestellt werden sollen. Das Verkehrsaufkommen wurde kürzlich sieben Tage lang gemessen und variierte von leicht (8 Autos/Minute) bis stark (16 Autos/Minute). Dieser Bereich für das Verkehrsaufkommen wird in VR-T auftreten.
Bei VR-T-Sitzungen finden diese im VR-Labor auf dem UG-Campus statt. Bei Vor- und Nachmessungen treten diese für alle Gruppen in zwei Situationen auf: (a) Straßenseite (unten als „Feld“ bezeichnet) mit natürlich variierendem Verkehr (Kinder geben an, wo und wie sie überqueren werden, tun dies aber nicht), (b ) im VR-Labor, in dem Kinder mit einem Gaming-Controller die virtuelle Straße im Verkehr überqueren.
Beachten Sie, dass die Messungen vor/nach dem Feld an zwei Standorten entlang derselben Straße durchgeführt werden (zufällige Reihenfolge, wobei eine für die Vor- und die andere für die Nachbereitung verwendet wird), wodurch die Vertrautheit gewährleistet und das Risiko großer Schwankungen im Verkehrsaufkommen zwischen Vor/Nach-Maßnahmen minimiert wird. Postmaßnahmen. Die Straße befindet sich in der Nähe des VR-Labors, sodass Kinder während desselben Besuchs bei UG Vortests an VR- und Feldmaßnahmen durchführen können. Das Gleiche gilt für Maßnahmen nach dem Test. Die angegebene Geschwindigkeit beträgt 50 km, was bedeutet, dass die zu testenden Verkehrsbedingungen in diesem Alter das Risiko schwerer Verletzungen bergen.
TESTPROTOKOLL Vor-/Nachmessungen für „Wo und wie man überquert“ [Beachten Sie, dass Vor- und Nachmessungen gleich sind und alle Kinder, unabhängig von der Gruppe, alle Maßnahmen abschließen. ***Zuverlässigkeit für die Codierung straßenseitiger Kreuzungen wird abgeschlossen.] Feldmaßnahmen. Für die Überquerung von Maßen wählt das Kind den sichersten Ort zum Überqueren in drei verschiedenen Situationen am Straßenrand (parkende Autos, Hügel, unübersichtliche Kurve). So überqueren Sie die Maße: Das Kind steht 30 cm vom Bordstein entfernt, mit einer druckempfindlichen Trittplatte vor sich (an die ein Laptop angeschlossen werden kann; eine durchsichtige Plastikwand verhindert das Betreten der Straße) und führt einen 2-Schritte-Vorgang durch ' (Basierend auf dem beobachteten Verkehr machen Sie zwei Schritte vorwärts, was dem Einleiten einer Straßenüberquerung entspricht. Daraus schätzen wir die Kreuzungsmaße ab.[HINWEIS: Die Tests am Straßenrand werden per Video aufgezeichnet, sodass Verkehrs- und Kreuzungsmessungen sowie die Zuverlässigkeit später berechnet werden können.] VR-Maßnahmen. Die gleichen Maßnahmen wie für Field, außer dass es in einer virtuellen Straßenumgebung durchgeführt wird.
Vorbereitende Aktivitäten und Maßnahmen VR-T. Ein anfängliches Orientierungs- und Bewegungssteuerungstrainingsmodul stellt sicher, dass alle Kinder vor dem Fußgängertraining mit dem Controller zum Navigieren in der 3D-Welt auf dem gleichen motorischen Fähigkeitsniveau geübt werden. Mit dem Controller können sie ihren Weg, ihre Richtung und ihre Geh- und Überquerungsgeschwindigkeit variieren.
SS-T. Die durchschnittliche Gehgeschwindigkeit der Kinder beim Überqueren wird ermittelt und dann in Kombination mit dem am Straßenrand aufgenommenen Video zur Abschätzung der Überquerungsmaße herangezogen – sie überqueren also nicht den Verkehr, sondern geben nur erste Urteile ab. Dies ist ein gängiger Ansatz, der bereits verwendet wurde.
Schulungsprogramme [Alle Programmentscheidungen wurden durch Pilottests getroffen.] Jede beinhaltet 6 Trainingseinheiten von 30 Minuten (2 % unserer Pilotstichprobe benötigten eine Pause) und behandelt, wo und wie man hinschaut und überquert. Die Leistung wird versuchsweise verfolgt, und Fehler führen dazu, dass Unterrichtsversuche wiederholt werden, was dazu führt, dass ihnen mehr Fertigkeiten vermittelt werden, die ihnen fehlen, als die, die sie haben. Der Schwierigkeitsgrad nimmt im Laufe der Sitzungen im Allgemeinen zu, wenn Kinder Fertigkeiten erwerben.
VR-T. Kinder erleben Prüfungen aus jedem der drei Trainingsmodule, die logisch aufgebaut sind, wie man überquert: (1) entscheiden, wo man überquert (Komponentenfähigkeiten: Identifizieren Sie einen sicheren Ort mit geparkten Autos, Verkehr auf Hügeln, Verkehr in unübersichtlichen Kurven); (2) effektives Aussehen (Komponentenfähigkeiten: links-rechts-links, immer links, wenn man die Straße betritt); (3) Wie man sicher überquert (Komponentenfähigkeiten: Verkehr in beide Richtungen kontrollieren, größere Lücken wählen, direkt beginnen, wenn die hintere Stoßstange des Autos vorbeifährt). Bei jedem Versuch spricht der Computer und gibt sofortiges Feedback zur Leistung, sodass die Kinder wissen, ob sie den Versuch sicher abgeschlossen haben (z. B. „Großartige Arbeit“) oder was sie getan haben, was unsicher war und warum (Wiederholungen dessen, was das Kind getan hat, werden gezeigt und erklärt). ) und was stattdessen zu tun ist. Eine Teilfertigkeit wird getestet (mit erläuterndem Feedback bei Misserfolgen), bis das Kind in mindestens 5 Versuchen mindestens 80 % Erfolg erzielt oder 10 Versuche abschließt. Anschließend testet das Kind eine weitere Fertigkeit, wobei die nicht bestandenen Teilfertigkeiten in einer späteren Sitzung erneut getestet werden. Im Laufe der Sitzungen wird das Kind wiederholt in allen Modulen und Fertigkeiten geschult, die Wiederholung konzentriert sich jedoch hauptsächlich auf Fertigkeiten, die das Kind noch erwerben muss.
SS-T. Das Kerbcraft-Programm basiert auf der Verhaltenstheorie (Modellierung, Verstärkung). Das Programm umfasst Wo- und Wie-Inhalte und ist ähnlich wie VR-T organisiert (Module, Vermittlung von Komponentenfertigkeiten, sofortiges Feedback). Im Laufe der Sitzungen werden die Kinder in allen Modulen und Fertigkeiten geschult, wobei sich die Wiederholungen auf schwächere Fertigkeiten konzentrieren. Tester (RA, Studenten) befolgen ein detailliertes Handbuch, das die Programmdurchführung beschreibt.
- PRIMÄRE ERGEBNISMASSNAHMEN Verhaltensmessungen. [Alle wurden in früheren Untersuchungen verwendet.] Vor- und Nachmessungen werden in zwei Umgebungen durchgeführt (VR-Labor und Feldstraßenseite). In jeder Einstellung absolvieren die Kinder 15 Wo-Versuche (sie geben an, wo sie überqueren sollen, tun dies aber nicht) und 15 Wie-Versuche (sie entscheiden über das Überqueren im Verkehr).
Wo. Eine Punktzahl: Durchschnittlicher Anteil von 15 Versuchen, bei denen das Kind beim Überqueren eines Hügels (5 Versuche), bei unübersichtlichen Kurven (5 Versuche) und bei geparkten Autos (5 Versuche) die sichere Option gewählt hat. Diese 3 Komponentenbewertungen werden auch separat analysiert (siehe Sekundäranalysen).
Wie. Drei Werte: (1) Aufmerksamkeitszusammensetzung (Anteil von 15 Versuchen, bei denen sie richtig aussahen: L/R/L, immer L, kurz bevor sie sich auf den Weg für VR-T machen oder es für SS-T getan hätten); (2) Startverzögerung (Zeit in Sekunden zwischen dem Vorbeifahren der hinteren Stoßstange des Fahrzeugs und dem Beginn des Überquerens); (3) Ausgewählte zeitliche Lückengröße zwischen Fahrzeugen (in Sekunden).
Folge. Zwei Ergebnisse (aus Testläufen): (1) durchschnittliche Restzeit (d. h. wie nahe das Auto in Sekunden gekommen ist); (2) zusammengesetzt aus dem Anteil von Beinaheunfällen (Auto passierte innerhalb von 1 Sekunde an einem Kind vorbei) und Trefferversuchen.
Wirtschaftliche Maßnahmen Das wichtigste Ergebnis sind Treffer, da diese zu einer wirtschaftlichen Schadensbelastung führen würden. Zunächst werden die tatsächlichen Kosten für die Umsetzung der beiden Schulungsprogramme (Personal, Ausrüstung usw.) ermittelt. Anschließend wird ein entscheidungsanalytisches Modell entwickelt, um jedes Programm mit der Gruppe ohne Intervention zu vergleichen. Das Modell wird eine gesellschaftliche Perspektive einnehmen und sowohl staatliche Kostenträger (direkte Kosten im Krankenhaus und außerhalb des Krankenhauses: Besuche in der Notaufnahme, Arztbesuche in der Gemeinde usw.) als auch Eigenkosten des Einzelnen/der Familie (z. B. Medikamente außerhalb des Krankenhauses, häusliche Pflegedienste) einbeziehen , verlorene Produktivität). Es wird ein lebenslanger Zeithorizont zugrunde gelegt, wobei zu berücksichtigen ist, dass einige Verletzungen schwerwiegend sind und langfristige Auswirkungen auf Morbidität und Lebensqualität haben werden. Die probabilistische Sensitivitätsanalyse bewertet die Robustheit des Modells. Kostendaten werden aus relevanten Verwaltungsdatenbanken erfasst; Wo Daten fehlen, werden relevante Literatur und/oder Expertenmeinungen zur Kostenschätzung herangezogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G2W1
- University of Guelph
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Fußgängerverletzungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Erhält keine Intervention
|
|
|
Experimental: Intervention: Virtual-Reality-Training
Nutzt die virtuelle Realität, um Kindern das Überqueren von Straßen beizubringen
|
Diese Gruppe wird darin geschult, mithilfe der virtuellen Realität Straßen zu überqueren
|
|
Experimental: Intervention: Straßentraining
Bringen Sie Kindern bei, Straßen am Straßenrand zu überqueren und dabei den realen Verkehr zu nutzen
|
Diese Gruppe wird auf der Grundlage von Erfahrungen am Straßenrand darin geschult, Straßen zu überqueren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Index des sicheren Übergangs: durch das Auto getroffen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Anteil der Versuche, auf denen ein Auto beim Überqueren von einem Auto angefahren wird (basierend auf der durchschnittlichen Gehgeschwindigkeit)
|
6 Wochen
|
|
Index des sicheren Übergangs: wo man sich kreuzen soll
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Anteil aller Versuche, an denen das Kind den richtigen sicheren Ort zum Überqueren ausgewählt hat (Hügel, blinde Kurve, geparkte Autos); Die Punktzahlen können zwischen 0 und 1,0 liegen
|
6 Wochen
|
|
Index des sicheren Kreuzes: Wann zu kreuzen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Durchschnittlicher Lücke zwischen den Fahrzeugen zwischen allen Versuchen (in Sekunden); Höhere Zahlen zeigen sicherere Kreuzungen an (wählten größere Lücken zwischen Autos)
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara Morrongiello, PhD, University of Guelph
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R21HD093878-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .