- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03960047
Test af træningsprogrammer for at forbedre børns fodgængeradfærd
Test af et træningsprogram, der bruger Virtual Reality-teknologi til at forbedre børns fodgængeradfærd: et randomiseret kontrolleret forsøg
Tilskadekomst af fodgængere i motorkøretøjer er et kritisk problem for skolebørn.1-4 Hvert år i USA bliver over 4900 fodgængere dræbt og yderligere 207.000 såret, og omkring 25 % af disse fodgængerbegivenheder involverer børn i skolealderen. Denne forskning fokuserer på 7-8-årige, som udgør en højrisikogruppe for fodgængerskader. I disse aldre krydser børn regelmæssigt gader uden opsyn, og de kæmper både med at vælge, hvor de skal krydse, og med at bestemme, hvordan de skal krydse. Forskning har dog vist, at børn er i stand til at drage fordel af effektiv adfærdstræning i fodgængeradfærd. Den foreslåede forskning behandler spørgsmålet om manglende evner til at krydse færdigheder og vil: (1) implementere et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at teste to alternative træningsprogrammer til at lære 7-8-årige, hvor og hvordan man krydser gader sikkert; og (2) udføre en økonomisk analyse for at afsløre cost:benefit-indekser for begge.
Metaanalyser af fodgængertræningsprogrammer afslører, at adfærdstræning i et trafikmiljø mest pålideligt giver en vis grad af forbedring i krydsningsfærdigheder. Således beskrives 'træning på gaden' ofte som guldstandarden. Implementering giver dog mange praktiske problemer i forbindelse med implementering. Efterforskerne har behandlet dette problem ved at udvikle et træningssystem, der bruger et virtuelt fodgængermiljø og rækker forbi VR-systemer ved at lade børn krydse gaden fuldt ud og tilbyde den unikke evne til at undervise både hvor og hvordan man krydser, med færdigheder i hvert domæne målt separat. så præcis, hvad der læres, og hvilken komponent krydsningsadfærd forbedret kan bestemmes præcist for hvert enkelt barn.
Børn (7-8 år) vil blive randomiseret til en af tre grupper (afbalanceret for køn): træning på gaden, virtual reality-træning og en kontrol uden indgriben, med de samme før- og efterforanstaltninger taget på tværs af grupper . Primære analyser vil teste for ændringer i indekser for, hvor og hvordan man krydser, samt opmærksomhed på trafikken ved krydsning. En økonomisk analyse af de to programmer vil afsløre deres relative omkostningseffektivitet. Disse resultater vil give væsentlig viden til at informere fremtidige beslutninger om 'bedste praksis' i forebyggelse af børns fodgængerskader gennem adfærdstræning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
NÆRME SIG
- FORSKNINGSMÅL. De specifikke mål er: (1) gennemføre en RCT med 7-8 årige for at evaluere den relative effektivitet af 2 træningsprogrammer (Virtual Reality, Street Side), sammenlignet med en kontrol uden indgreb, med fokus i træningen på hvor og hvordan man krydser. (2) Udfør en økonomisk analyse af programmerne for at fastslå deres relative omkostningseffektivitet. Disse resultater vil give væsentlig viden om programmets relative effektivitet og økonomiske omkostninger til at informere fremtidige beslutninger om 'bedste praksis' i forebyggelse af børns fodgængerskader gennem adfærdstræning
- STUDIEDESIGN: 3 grupper Rekrutterede børn vil modtage prætestene og derefter blive tilfældigt tildelt en af tre grupper (2 Intervention, 1 Kontrol), ved hjælp af en blok (køn) randomiseringsprocedure, så Interventionsgrupper (VR-træning eller VR-T, Street Side-træning eller SS-T) og kontrolgruppen uden intervention (ingen intervention: NI-C) er afbalanceret for barnets køn.
- FORSKNINGSSPØRGSMÅL Overstiger ydeevnen i VR-T den i NI-C? Overstiger ydeevnen i SS-T den i NI-C? Er ydeevnen ækvivalent i VR-T vs SS-T, eller producerer man bedre resultater og kvalificeres som bedste praksis? Vedvarer nogen umiddelbare gevinster over tid (2 måneder efter indgreb)? Hvad er omkostningseffektiviteten af VR-T sammenlignet med SS-T?
- STRØMANALYSE Alle beregninger blev udført af en rådgivende statistiker (Dr. Gerarda Darlington) ved hjælp af en funktion skrevet i R version 3.3.2 baseret på en formel leveret af Julious og ved hjælp af pwr.anova.testen funktion fra pwr-pakken i R. Resultater fra pilotforundersøgelsen blev brugt til at estimere gennemsnitlige ændringer for, hvor og hvordan man krydser: efter VR-T krydsede børn på usikre steder 65 % færre gange, og der var en stigning på 68 % i hvordan at krydse sikkert, hvor begge variable er normalfordelte. Med en standardafvigelse inden for gruppen på 0,16 (pilotdata) og en stikprøvestørrelse på 58 børn pr. gruppe, ville vi have over 80 % magt til at bekræfte ækvivalens mellem VR-T- og SS-T-grupperne, forudsat at der ikke er observeret forskel i forandring score mellem grupperne og et ækvivalensgrænseniveau på 17 %, med alfa=0,025. Bemærk, at den samlede prøvestørrelse understøtter de planlagte analyser, hvilket giver mulighed for signifikans ved p < 0,0001 med en effekt større end 95 %. Hvis der tages højde for 10 % afgang, rekrutterer vi 64/gruppe (N = 192).
- EMNEBEFOLKNING OG BERETNINGSKRITERIER [*se venligst introduktion til ansøgning] I alt 192 børn 7-8 år vil blive rekrutteret, med 64 tildelt til hver gruppe; dette inkluderer godtgørelse for 10 % nedslidning (sædvanlig sats = 5 %). Unge vil blive udtaget tilfældigt fra en eksisterende database med 9250 frivillige rekrutteret i lokalsamfundet, med supplerende rekruttering (efter behov) gennem lokalsamfundsorganisationer og reklamer. Brug af databasen øger hastigheden og effektiviteten, hvormed vi kan udføre forskningen, men ændrer ikke basispopulationen - det er alt sammen en gruppe rekrutteret prøve. Inklusionskriterier: udvikler sig normalt (forældrerapport; ingen indlæringsmæssige, sociale, fysiske, mentale sundhedsproblemer), engelsktalende. Eksklusionskriterier: selv eller nogen i familien indlagt på hospitalet for skade som fodgænger, hvilket kan føre til atypisk forsigtighed.
RANDOMISERING Blænding. Blindning til tilstand er ikke mulig, men større bias kan introduceres i RCT'er gennem utilstrækkelig tildelingsskjulning end ved blinding. Alle deltagere vil være blinde for undersøgelsens hypoteser.
Tildeling af deltagere sker via en computergenereret tilfældig talrække.
- TIDSPUNKT AF BEGIVENHEDER OG FORANSTALTNINGER Alle børn tager et indledende besøg for at gennemføre prætestmålingerne og randomiseres derefter. Derefter gennemfører SS-T og VR-T børn 6 ugentlige træningssessioner (~30 minutter/session). Alle børn gennemfører derefter endnu et besøg for umiddelbare foranstaltninger efter test, med et længerevarende besøg (2 måneder senere) for at evaluere bæredygtigheden af eventuelle forbedringer.
INDSTILLING Midblock-krydsning på to-sporede tovejsveje uden nærliggende trafiksignaler eller fodgængerfelter er i fokus.
Til SS-T sessioner er der identificeret en vej (50 km grænse), der giver mulighed for træning i, hvor og hvordan man krydser i de samme typer vejsituationer, der skal præsenteres i VR-T. Trafikmængden blev for nylig målt i 7 dage og varierede fra let (8 biler/min) til tung (16 biler/min). Dette interval for trafikmængde vil forekomme i VR-T.
For VR-T-sessioner forekommer disse i VR-laben på UG campus. For før- og eftermålinger forekommer disse for alle grupper i to indstillinger: (a) gadesiden (markeret som "Felt" nedenfor) med naturligt varierende trafik (børn angiver, hvor og hvordan de vil krydse, men gør det ikke), (b ) i VR-laboratoriet, hvor børn krydser den virtuelle gade i trafikken ved hjælp af en gaming-controller.
Bemærk, at før/efter feltforanstaltningerne vil blive taget to steder langs den samme vej (randomiseret rækkefølge, hvor den ene bruges til før og den anden til post), hvilket kontrollerer for kendskab og minimerer risikoen for stor variation i trafikmængden mellem før/efter. efter foranstaltninger. Vejen ligger i nærheden af VR-laboratoriet, som giver børn mulighed for at gennemføre præ-test VR og feltforanstaltninger under det samme besøg på UG; det samme vil ske for foranstaltninger efter test. Den angivne hastighed er 50 km, hvilket betyder, at de trafikforhold, der skal testes på, udgør en risiko for alvorlige skader i disse aldre.
TESTPROTOKOL Før/efter mål for hvor og hvordan man krydser [Bemærk at før- og eftermål er de samme, og alle børn, uanset gruppe, gennemfører alle mål. ***Plidelighed for kodning af gadekrydsning vil blive fuldført.] Feltforanstaltninger. For at krydse mål, vælger barnet det sikreste sted at krydse i 3 forskellige gadesituationer (parkerede biler, bakke, blind kurve). Til hvordan man krydser foranstaltninger: barnet står 1 fod fra kantstenen med en trykfølsom trinplade foran sig (den forbindes til en bærbar computer; en klar plastikvæg forhindrer adgang til gaden) og fuldfører en '2-trins procedure ' (baseret på observeret trafik, tag 2 skridt frem, svarende til at starte en gadekrydsning; ud fra dette estimerer vi krydsningsforanstaltninger.[BEMÆRK: Gadesidetest er videooptaget, så trafik- og krydsningsmålinger og pålidelighed kan beregnes senere.] VR-foranstaltninger. Samme foranstaltninger som for Field, undtagen udført i et virtuelt gademiljø.
Førtræningsaktiviteter og -foranstaltninger VR-T. Et indledende træningsmodul for orientering og bevægelseskontrol sikrer, at alle børn øves i at bruge controlleren til at navigere i 3-D-verdenen til det samme motoriske niveau, før de starter fodgængertræning. Controlleren giver dem mulighed for at variere deres vej, retning og hastighed for at gå og krydse.
SS-T. Børns gennemsnitlige ganghastighed for krydsning bestemmes og bruges derefter, i kombination med video optaget på gadesiden, til at estimere krydsningsforanstaltninger - så de ikke krydser i trafikken, men kun giver igangsættelsesdomme. Dette er en almindelig tilgang, der er blevet brugt før.
Træningsprogrammer [Alle programbeslutninger blev informeret ved pilottest.] Hver inkluderer 6 træningssessioner på 30 minutter (2 % af vores pilotprøve havde brug for en pause) og omhandler, hvor og hvordan man skal kigge og krydse. Ydelsen spores på en prøve-for-prøve basis, og fejl resulterer i gentagelse af undervisningsforsøg, hvilket resulterer i mere træning i færdigheder, de mangler, end dem, de har. Sværhedsgraden stiger generelt i løbet af sessioner, efterhånden som børn tilegner sig færdigheder.
VR-T. Børn oplever forsøg fra hvert af tre træningsmoduler, der er organiseret logisk for, hvordan man krydser: (1) at beslutte, hvor de skal krydse (komponentfærdigheder: identificere et sikkert sted med parkerede biler, trafik på bakker, trafik i blinde kurver); (2) effektivt udseende (komponentfærdigheder: venstre-højre-venstre, altid venstre, når man kommer ind på vejen); (3) hvordan man krydser sikkert (komponentfærdigheder: tjek trafikken i begge retninger, vælg større mellemrum, start lige ind, når bilens bagkofanger passerer). Ved hvert forsøg taler computeren og giver øjeblikkelig feedback om ydeevne, så børn ved, om de har gennemført prøven sikkert (f.eks. "Fantastisk arbejde"), eller hvad de gjorde, der var usikkert, og hvorfor (gentagelser af, hvad barnet gjorde, vises og forklares ), og hvad man skal gøre i stedet for. En komponentfærdighed testes (med forklarende feedback givet for fejl), indtil barnet opnår mindst 80 % succes over et minimum af 5 forsøg eller gennemfører 10 forsøg. Barnet går derefter videre for at teste en anden færdighed, med mislykkede komponentfærdigheder gentestet i en fremtidig session. Over sessioner får barnet gentaget træning på alle moduler og færdigheder, men gentagelse fokuserer mest på færdigheder, barnet stadig mangler at opnå.
SS-T. Kerbcraft-programmet er baseret på adfærdsteori (modellering, forstærkning). Programmet inkluderer hvor og hvordan indhold og er organiseret på samme måde som VR-T (moduler, undervisning i komponentfærdigheder, øjeblikkelig feedback). Over sessioner får børn træning på alle moduler og færdigheder, med gentagelse med fokus på svagere færdigheder. Testere (RA, studerende) vil følge en detaljeret manual, der skitserer programlevering.
- PRIMÆRE RESULTATMÅL Adfærdsmål. [Alle er blevet brugt i tidligere forskning.] Før og efter foranstaltninger tages i to indstillinger (VR-lab og markgadesiden). I hver indstilling gennemfører børn 15 hvor-forsøg (de angiver, hvor de skal krydse, men gør det ikke) og 15 hvordan-prøver (de beslutter sig for at krydse i trafikken).
Hvor. Én score: gennemsnitlig andel af 15 forsøg, som barnet valgte den sikre mulighed for, når de krydsede på en bakke (5 forsøg), med blinde kurver (5 forsøg), med parkerede biler (5 forsøg). Disse 3 komponentscorer vil også blive analyseret separat (se Sekundære analyser).
Hvordan. Tre scores: (1) Attention composite (andel af 15 forsøg, de så korrekt ud: L/R/L, altid L lige før de træder ind på vejen for VR-T eller ville have for SS-T); (2) Startforsinkelse (tid i sekunder mellem den bagerste kofanger på bilen passerer og starten på tværs); (3) Temporal Gap Størrelse mellem køretøjer valgt (i sek.).
Følge. To scores (fra hvordan forsøg): (1) gennemsnitlig tid tilbage til reserve (dvs. hvor tæt bilen kom på sekunder); (2) sammensat af andelen Near Miss (bil bestået inden for 1 sek efter barnet) og Hit-prøver.
Økonomiske foranstaltninger Det vigtigste resultat er hits, da dette ville resultere i en økonomisk skadesbyrde. Først vil de faktiske omkostninger ved implementering af de to træningsprogrammer (personale, udstyr osv.) blive fastlagt. Derefter vil der blive udviklet en beslutningsanalysemodel for at sammenligne hvert program med gruppen uden indgreb. Modellen vil antage et samfundsmæssigt perspektiv, herunder både offentlige betalere (direkte hospitals- og ikke-hospitalsomkostninger: skadestuebesøg, lokale lægebesøg osv.) og individuelle/familieudgifter (f.eks. lægemidler uden for hospitalet, hjemmeplejetjenester , tabt produktivitet). En livstidshorisont vil blive brugt, idet det bemærkes, at nogle skader er alvorlige og vil have en langsigtet indvirkning på sygelighed og livskvalitet. Probabilistisk følsomhedsanalyse vil vurdere modellens robusthed. Omkostningsdata vil blive hentet fra relevante administrative databaser; hvor data mangler, vil relevant litteratur og/eller ekspertudtalelse blive brugt til at estimere omkostningerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G2W1
- University of Guelph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og rask
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Historie om fodgængerskade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Modtager ingen indgreb
|
|
|
Eksperimentel: Intervention: Virtual Reality-træning
Bruger virtual reality til at træne børn i at krydse gader
|
Denne gruppe bliver trænet i at krydse gader ved hjælp af virtual reality
|
|
Eksperimentel: Intervention: Streetside Træning
Træn børn til at krydse gader ved hjælp af rigtig trafik på vejkantssteder
|
Denne gruppe er uddannet til at krydse gader baseret på gadeoplevelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeks over krydsning sikkert: ramt i bil
Tidsramme: 6 uger
|
Andel af forsøg, som barn ville blive ramt af en bil, når de krydser (baseret på gennemsnitlig gåhastighed)
|
6 uger
|
|
Indeks over krydsning sikkert: hvor man skal krydse
Tidsramme: 6 uger
|
Andel af alle forsøg, som barnet valgte det rigtige sikre sted at krydse (bakke, blind kurve, parkerede biler); Resultater kan variere mellem 0 og 1,0
|
6 uger
|
|
Indeks over krydsning sikkert: hvornår man skal krydse
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitlig mellemkøretøj valgt på tværs af alle forsøg (på få sekunder); Højere tal angiver sikrere krydsninger (valgte større huller mellem biler)
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara Morrongiello, PhD, University of Guelph
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R21HD093878-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børns adfærd
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompoundItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Virtual Reality træning
-
University of California, Los AngelesAfsluttetDepression | Positiv påvirkningForenede Stater
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
McGill UniversityJewish Rehabilitation HospitalRekruttering
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Psychiatric Clinics BaselRekrutteringRetspsykiatrienSchweiz
-
I-Shou UniversityAfsluttetLivskvalitet | Kognitiv svækkelse | Virtual realityTaiwan
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health...Rekruttering
-
Universiteit AntwerpenIkke rekrutterer endnuSlag | Forsømmelse, hemispatial | Virtual Reality TerapiBelgien
-
Azienda Usl di BolognaAfsluttetCerebral Parese Infantil | Neuromuskulære sygdomme hos børnItalien