- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03960047
Testing av treningsprogrammer for å forbedre barns fotgjengeradferd
Teste et treningsprogram som bruker Virtual Reality-teknologi for å forbedre barns fotgjengeradferd: en randomisert kontrollert prøvelse
Skade på fotgjengere er et kritisk problem for skolebarn.1-4 Hvert år i USA blir over 4900 fotgjengere drept og ytterligere 207 000 skadet, og omtrent 25 % av disse fotgjengerhendelsene involverer barn i skolealder. Denne forskningen fokuserer på 7-8 åringer, som utgjør en høyrisikogruppe for fotgjengerskader. I disse alderen krysser barn regelmessig gater uten tilsyn, og de sliter både med å velge hvor de skal krysse og bestemme hvordan de skal krysse. Forskning har imidlertid vist at barn er i stand til å dra nytte av effektiv atferdstrening i fotgjengeratferd. Den foreslåtte forskningen tar for seg spørsmålet om manglende ferdigheter i kryssing og vil: (1) implementere en randomisert kontrollert studie (RCT) for å teste to alternative treningsprogrammer for å lære 7-8-åringer hvor og hvordan de skal krysse gater trygt; og (2) gjennomføre en økonomisk analyse for å avdekke kostnad:nytte-indekser for begge.
Metaanalyser av treningsprogrammer for fotgjengere viser at atferdstrening i trafikkmiljø gir en viss grad av forbedring i kryssingsferdigheter. Derfor blir 'street-side training' ofte beskrevet som gullstandarden. Implementering byr imidlertid på mange praktiske problemer knyttet til implementering. Etterforskerne har tatt opp dette problemet ved å utvikle et treningssystem som bruker et virtuelt fotgjengermiljø og strekker seg forbi VR-systemer ved å la barn krysse gaten helt og tilby den unike muligheten til å lære både hvor og hvordan de skal krysse, med ferdigheter i hvert domene målt separat. så nøyaktig hva som læres og hvilken komponent kryssende atferd som er forbedret, kan bestemmes nøyaktig for hvert enkelt barn.
Barn (7-8 år) vil bli randomisert til en av tre grupper (balansert for sex): trening på gaten, virtuell virkelighetstrening og en kontroll uten intervensjon, med samme før- og ettertiltak tatt på tvers av grupper . Primæranalyser vil teste for endringer i indekser for hvor og hvordan man skal krysse, samt oppmerksomhet på trafikk ved kryssing. En økonomisk analyse av de to programmene vil avsløre deres relative kostnadseffektivitet. Disse resultatene vil gi viktig kunnskap for å informere fremtidige beslutninger om "beste praksis" for forebygging av fotgjengerskader gjennom atferdstrening.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
NÆRME SEG
- FORSKNINGSMÅL. De spesifikke målene er: (1) gjennomføre en RCT med 7-8 åringer for å evaluere den relative effektiviteten av 2 treningsprogrammer (Virtual Reality, Street Side), sammenlignet med en kontroll uten intervensjon, med fokus på trening på hvor og hvordan krysse. (2) Gjennomfør en økonomisk analyse av programmene for å fastslå deres relative kostnadseffektivitet. Disse resultatene vil gi viktig kunnskap om relativ programeffektivitet og økonomiske kostnader for å informere fremtidige beslutninger om "beste praksis" i forebygging av barnefotgjengerskader gjennom atferdstrening
- STUDIEDESIGN: 3 grupper Rekrutterte barn vil motta pre-testene og deretter bli tilfeldig tildelt en av tre grupper (2 Intervensjon, 1 Kontroll), ved hjelp av en blokk (kjønn) randomiseringsprosedyre slik at Intervensjonsgrupper (VR-trening eller VR-T, Street Side-trening eller SS-T) og kontrollgruppen uten intervensjon (ingen intervensjon: NI-C) er balansert for barnets kjønn.
- FORSKNINGSSPØRSMÅL Overgår ytelsen i VR-T den i NI-C? Overgår ytelsen i SS-T den i NI-C? Er ytelse tilsvarende i VR-T vs SS-T, eller gir man bedre resultater og kvalifiserer som beste praksis? Vedvarer noen umiddelbare gevinster over tid (2 måneder etter intervensjon)? Hva er kostnadseffektiviteten til VR-T sammenlignet med SS-T?
- STRØMANALYSE Alle beregninger ble utført av en rådgivende statistiker (Dr. Gerarda Darlington) ved å bruke en funksjon skrevet i R-versjon 3.3.2 basert på en formel gitt av Julious og ved å bruke pwr.anova.testen funksjon fra pwr-pakken i R. Resultater fra pilotstudien ble brukt til å estimere gjennomsnittlige endringer for hvor og hvordan de skal krysse: etter VR-T krysset barn på utrygge steder 65 % færre ganger og det var en 68 % økning i hvordan å krysse trygt, med begge variablene normalfordelte. Med et standardavvik innenfor gruppen på 0,16 (pilotdata) og en prøvestørrelse på 58 barn per gruppe, ville vi ha over 80 % makt til å bekrefte ekvivalens mellom VR-T- og SS-T-gruppene, forutsatt at ingen observert forskjell i endring skårer mellom gruppene og et ekvivalensterskelnivå på 17 %, med alfa=0,025. Legg merke til at den totale prøvestørrelsen vil støtte de planlagte analysene, og gi rom for signifikans ved p < 0,0001 med kraft større enn 95 %. Med 10 % avgang vil vi rekruttere 64/gruppe (N = 192).
- FAGBEFOLKNING OG KVALIFIKASJONSKRITERIER [*se introduksjon til søknad vennligst] Totalt 192 barn 7-8 år vil bli rekruttert, med 64 tildelt hver gruppe; dette inkluderer godtgjørelse for 10 % avgang (vanlig sats = 5 %). Ungdom vil bli tilfeldig utvalgt fra en eksisterende database med 9250 frivillige rekrutterte fra lokalsamfunnet, med supplerende rekruttering (etter behov) gjennom samfunnsorganisasjoner og reklame. Bruk av databasen øker hastigheten og effektiviteten som vi kan utføre forskningen med, men endrer ikke basepopulasjonen – det hele er et utvalg rekruttert av samfunnet. Inkluderingskriterier: utvikler seg normalt (foreldrerapport; ingen læringsmessige, sosiale, fysiske, mentale helseproblemer), engelsktalende. Eksklusjonskriterier: selv eller noen i familien innlagt på sykehus for skade som fotgjenger, noe som kan føre til atypisk forsiktighet.
RANDOMISERING Blinding. Blinding for tilstand er ikke mulig, men større skjevhet kan introduseres i RCT-er gjennom utilstrekkelig tildelingsskjul enn ved blinding. Alle deltakerne vil være blinde for studiens hypoteser.
Tildeling av deltakere vil skje ved hjelp av en datagenerert tilfeldig nummersekvens.
- TIDSPUNKT FOR HENDELSER OG TILTAK Alle barn gjør et første besøk for å fullføre pre-test-tiltakene og blir deretter randomisert. Deretter gjennomfører SS-T og VR-T barn 6 ukentlige treningsøkter (~30 minutter/økt). Alle barn gjennomfører deretter et nytt besøk for umiddelbare tiltak etter test, med et lengre besøk (2 måneder senere) for å evaluere bærekraften til eventuelle forbedringer.
INNSTILLING Midtblokkkryss på tofelts toveis veier, uten trafikksignaler eller fotgjengerfelt i nærheten, er i fokus.
For SS-T økter er det identifisert en vei (50 km grense) som gir mulighet for opplæring i hvor og hvordan man krysser i samme type veisituasjoner som skal presenteres i VR-T. Trafikkmengden ble nylig målt i 7 dager og varierte fra lett (8 biler/min) til tung (16 biler/min). Dette området for trafikkvolum vil forekomme i VR-T.
For VR-T økter skjer disse i VR-laben på UG campus. For mål før og etter, for alle grupper forekommer disse i to innstillinger: (a) gateside (utpekt som "felt" nedenfor) med naturlig varierende trafikk (barn angir hvor og hvordan de skal krysse, men gjør det ikke), (b ) i VR-laben der barn krysser den virtuelle gaten i trafikken ved hjelp av en spillkontroller.
Merk at pre/post felttiltak vil bli tatt på to steder langs samme vei (randomisert rekkefølge, med en brukt for pre og den andre for post), som kontrollerer for kjennskap og minimerer risikoen for stor variasjon i trafikkmengde mellom pre/post. legge inn tiltak. Veien ligger i nærheten av VR-laboratoriet, som lar barn gjennomføre forhåndsteste VR- og felttiltak under samme besøk til UG; det samme vil skje for tiltak etter test. Oppgitt hastighet er 50 km, noe som betyr at trafikkforholdene som skal testes på er de som utgjør fare for alvorlige skader i disse alderen.
TESTPROTOKOLL Pre/Post-tiltak for hvor og hvordan du skal krysse [Merk at før- og ettermål er de samme, og alle barn, uavhengig av gruppe, fullfører alle tiltak. ***Pålitelighet for koding av gatekryss vil bli fullført.] Felttiltak. For hvor det skal krysse tiltak, velger barnet det sikreste stedet å krysse i 3 forskjellige gatesidesituasjoner (parkerte biler, bakke, blindkurve). For hvordan krysse tiltak: barnet står 1 fot fra fortauskanten, med en trykkfølsom trinnplate foran seg (den kobles til en bærbar datamaskin; en gjennomsiktig plastvegg hindrer inntrengning på gaten), og fullfører en '2-trinns prosedyre ' (basert på observert trafikk, ta 2 skritt fremover, tilsvarende å sette i gang en gatekryssing; ut fra dette estimerer vi kryssingstiltak.[MERK: Gatesidetesting er videoopptak slik at trafikk- og kryssingsmålinger og pålitelighet kan beregnes senere.] VR-tiltak. Samme tiltak som for Field, bortsett fra gjennomført innenfor et virtuelt gatemiljø.
Førtreningsaktiviteter og tiltak VR-T. En innledende opplæringsmodul for orientering og bevegelseskontroll sikrer at alle barn øves på å bruke kontrolleren til å navigere i 3D-verdenen til samme motoriske ferdighetsnivå, før de starter fotgjengertrening. Kontrolleren lar dem variere banen, retningen og hastigheten på gange og kryssing.
SS-T. Barns gjennomsnittlige ganghastighet for kryssing fastsettes og brukes deretter, i kombinasjon med video tatt gateside, for å estimere kryssingstiltak - slik at de ikke krysser i trafikken, men gir kun igangsettelsesdommer. Dette er en vanlig tilnærming som har vært brukt før.
Opplæringsprogrammer [Alle programbeslutninger ble informert ved pilottesting.] Hver inkluderer 6 treningsøkter på 30 minutter (2 % av pilotutvalget vårt trengte en pause) og tar for seg hvor og hvordan man skal se og krysse. Ytelse spores på en prøve-for-prøve-basis, og feil resulterer i gjentakelse av undervisningsforsøk, noe som resulterer i mer trening på ferdigheter de mangler enn de de har. Vanskelighetsgraden øker generelt over økter etter hvert som barn tilegner seg ferdigheter.
VR-T. Barn opplever prøvelser fra hver av tre treningsmoduler som er organisert logisk for hvordan man krysser: (1) bestemme hvor de skal krysse (komponentferdigheter: identifisere et trygt sted med parkerte biler, trafikk i bakker, trafikk i blinde kurver); (2) effektivt utseende (komponentferdigheter: venstre-høyre-venstre, alltid venstre når man kommer inn på veien); (3) hvordan krysse trygt (komponentferdigheter: sjekk trafikken i begge retninger, velg større hull, start rett inn når bilens bakstøtfanger passerer). På hver prøveversjon snakker datamaskinen og gir umiddelbar tilbakemelding på ytelsen slik at barna vet om de fullførte prøven på en trygg måte (f.eks. "Flott jobb") eller hva de gjorde som var utrygt og hvorfor (repriser av det barnet gjorde vises og forklarte ), og hva du skal gjøre i stedet. En komponentferdighet testes (med forklarende tilbakemelding for feil) til barnet oppnår minst 80 % suksess over minimum 5 forsøk eller fullfører 10 forsøk. Barnet går deretter videre for å teste en annen ferdighet, med mislykkede komponentferdigheter testet på nytt i en fremtidig økt. Over økter får barnet gjentatt trening på alle moduler og ferdigheter, men repetisjon fokuserer mest på ferdigheter barnet fortsatt trenger å oppnå.
SS-T. Kerbcraft-programmet er forankret i atferdsteori (modellering, forsterkning). Programmet inkluderer hvor og hvordan innhold og er organisert på samme måte som VR-T (moduler, lære komponentferdigheter, umiddelbar tilbakemelding). Over økter får barna trening på alle moduler og ferdigheter, med repetisjon med fokus på svakere ferdigheter. Testere (RA, studenter) vil følge en detaljert manual som skisserer programlevering.
- PRIMÆRE RESULTATMÅL Atferdstiltak. [Alle har blitt brukt i tidligere forskning.] Før- og ettertiltak utføres i to innstillinger (VR-lab og Feltgateside). I hver setting gjennomfører barn 15 hvor-prøver (de angir hvor de skal krysse, men gjør det ikke) og 15 hvordan-prøver (de bestemmer om kryssing i trafikken).
Hvor. Én poengsum: gjennomsnittlig andel av 15 forsøk barnet valgte det sikre alternativet for ved kryssing i bakke (5 forsøk), med blinde kurver (5 forsøk), med parkerte biler (5 forsøk). Disse 3 komponentskårene vil også bli analysert separat (se Sekundære analyser).
Hvordan. Tre skårer: (1) Oppmerksomhet sammensatt (andel av 15 forsøk de så riktig ut: L/R/L, alltid L like før de går inn på veien for VR-T eller ville ha for SS-T); (2) Startforsinkelse (tid i sekunder mellom bakre støtfanger på bilen passerer og start på tvers); (3) Temporal Gap Størrelse mellom kjøretøy valgt (i sek.).
Konsekvens. To poengsummer (fra hvordan forsøk): (1) gjennomsnittlig tid igjen til reserve (dvs. hvor nærme bilen kom på sekunder); (2) sammensatt av andelen Near Miss (bil bestått innen 1 sek etter barnet) og Hit-prøver.
Økonomiske tiltak Hovedresultatet er treff, da dette vil føre til økonomisk skadebelastning. Først vil de faktiske kostnadene ved å implementere de to opplæringsprogrammene (personell, utstyr osv.) bli bestemt. Deretter vil det utvikles en beslutningsanalytisk modell for å sammenligne hvert program med gruppen uten intervensjon. Modellen vil ta et samfunnsperspektiv, inkludert både offentlige betalere (direkte sykehus- og ikke-sykehuskostnader: akuttbesøk, legebesøk i lokalsamfunnet osv.) og individuelle/familieutgifter (f.eks. legemidler utenfor sykehus, hjemmetjenester). , tapt produktivitet). Det vil bli brukt en livstidshorisont, og bemerker at noen skader er alvorlige og vil ha en langsiktig innvirkning på sykelighet og livskvalitet. Probabilistisk sensitivitetsanalyse vil vurdere robustheten til modellen. Kostnadsdata vil bli hentet fra relevante administrative databaser; der data mangler, vil relevant litteratur og/eller ekspertuttalelse bli brukt for å estimere kostnader.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G2W1
- University of Guelph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Historie om fotgjengerskade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Får ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjon: Virtual Reality Training
Bruker virtuell virkelighet til å trene barn til å krysse gater
|
Denne gruppen blir opplært til å krysse gater ved hjelp av virtuell virkelighet
|
|
Eksperimentell: Intervensjon: Gatetrening
Tren barn til å krysse gater ved å bruke ekte trafikk på fortauskanter
|
Denne gruppen er opplært til å krysse gater basert på gateopplevelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kryssingsindeks trygt: Hit av bil
Tidsramme: 6 uker
|
Andel forsøk som barnet vil bli rammet av en bil når du krysser (basert på gjennomsnittlig ganghastighet)
|
6 uker
|
|
Kryssindeks trygt: hvor du skal krysse
Tidsramme: 6 uker
|
Andel av alle forsøk som barnet valgte riktig trygt sted å krysse (bakke, blind kurve, parkerte biler); Poeng kan variere mellom 0 og 1,0
|
6 uker
|
|
Kryssindeks trygt: Når du skal krysse
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig gap mellom kjøretøy valgt på tvers av alle forsøk (i sekunder); Høyere tall indikerer tryggere kryssinger (valgte større hull mellom biler)
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara Morrongiello, PhD, University of Guelph
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R21HD093878-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .