- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03960047
Testování školicích programů pro zlepšení chování dětí chodců
Testování školicího programu, který využívá technologii virtuální reality ke zlepšení chování dětí chodců: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Zranění chodců motorovým vozidlem je pro školní děti kritickým problémem.1-4 Každý rok je v USA zabito přes 4 900 chodců a dalších 207 000 je zraněno a asi 25 % těchto chodců se týká dětí školního věku. Tento výzkum se zaměřuje na děti ve věku 7–8 let, které představují vysoce rizikovou skupinu pro zranění chodců. V tomto věku děti pravidelně přecházejí ulice bez dozoru a bojují jak s výběrem, kde přejít, tak s určením, jak přejít. Výzkum však ukázal, že děti jsou schopny těžit z efektivního tréninku chování chodců. Navrhovaný výzkum se zabývá problémem nedostatků v překračování dovedností a bude: (1) implementovat randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) k testování dvou alternativních školicích programů, které děti ve věku 7–8 let naučí, kde a jak bezpečně přecházet ulice; a (2) provést ekonomickou analýzu k odhalení indexů nákladů: přínosů pro oba.
Metaanalýzy programů pro výcvik chodců ukazují, že behaviorální trénink v dopravním prostředí nejspolehlivějším způsobem vytváří určitý stupeň zlepšení dovedností při přecházení. Proto je „street-side training“ často popisován jako zlatý standard. Implementace však přináší mnoho praktických problémů souvisejících s implementací. Vyšetřovatelé tento problém vyřešili vyvinutím školícího systému, který využívá virtuální prostředí pro chodce a rozšiřuje minulé systémy VR tím, že děti nechávají zcela přecházet ulici a nabízí jedinečnou schopnost učit, kde a jak přecházet, přičemž dovednosti v každé oblasti se měří samostatně. takže přesně to, co se naučíte a jaké chování při křížení komponent se zlepšilo, lze přesně určit pro každé jednotlivé dítě.
Děti (7–8 let) budou náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin (vyvážené podle pohlaví): trénink na ulici, trénink virtuální reality a kontrola bez zásahů, se stejnými opatřeními před a po provedení napříč skupinami. . Primární analýzy budou testovat změny v indexech toho, kde a jak přecházet, a také pozornost k provozu při přecházení. Ekonomická analýza těchto dvou programů odhalí jejich relativní nákladovou efektivitu. Tyto výsledky poskytnou základní znalosti pro budoucí rozhodování o „nejlepších postupech“ v prevenci zranění chodců prostřednictvím behaviorálního tréninku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PŘÍSTUP
- CÍLE VÝZKUMU. Konkrétní cíle jsou: (1) provést RCT s dětmi ve věku 7-8 let, aby se vyhodnotila relativní účinnost 2 tréninkových programů (Virtual Reality, Street Side) ve srovnání s bezzásahovou kontrolou, se zaměřením na trénink, kde a jak přejít. (2) Proveďte ekonomickou analýzu programů s cílem zjistit jejich relativní nákladovou efektivnost. Tyto výsledky poskytnou základní znalosti o relativní efektivitě programu a ekonomických nákladech, které budou sloužit jako podklad pro budoucí rozhodnutí o „nejlepších postupech“ v prevenci zranění chodců prostřednictvím behaviorálního tréninku.
- NÁVRH STUDIE: 3 skupiny Rekrutované děti obdrží předběžné testy a poté budou náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin (2 intervence, 1 kontrola), pomocí blokové (pohlaví) randomizační procedury, takže intervenční skupiny (trénink VR nebo VR-T, Street Side training nebo SS-T) a kontrolní skupina bez zásahu (No Intervention: NI-C) jsou vyvážené pro pohlaví dítěte.
- VÝZKUMNÉ OTÁZKY Převyšuje výkon ve VR-T výkon v NI-C? Převyšuje výkon v SS-T výkon v NI-C? Je výkon ekvivalentní ve VR-T vs. SS-T nebo přináší lepší výsledky a kvalifikuje se jako osvědčený postup? Přetrvávají nějaké okamžité zisky v průběhu času (2 měsíce po intervenci)? Jaká je nákladová efektivita VR-T ve srovnání s SS-T?
- VÝKONOVÁ ANALÝZA Všechny výpočty provedl konzultační statistik (Dr. Gerarda Darlington) pomocí funkce napsané v R verze 3.3.2 na základě vzorce poskytnutého Juliousem a pomocí testu pwr.anova.test funkce z balíčku pwr v R. Výsledky z pilotní studie proveditelnosti byly použity k odhadu středních změn, kde a jak přejít: po VR-T přecházely děti na nebezpečných místech o 65 % méněkrát a došlo k nárůstu o 68 % bezpečně překročit, přičemž obě proměnné jsou normálně rozděleny. Se směrodatnou odchylkou v rámci skupiny 0,16 (pilotní údaje) a velikostí vzorku 58 dětí na skupinu bychom měli více než 80% sílu k potvrzení ekvivalence mezi skupinami VR-T a SS-T, za předpokladu, že žádný pozorovaný rozdíl ve změně skóre mezi skupinami a prahová úroveň ekvivalence 17 %, s alfa=0,025. Všimněte si, že celková velikost vzorku by podpořila plánované analýzy, což umožňuje významnost při p < 0,0001 se sílou větší než 95 %. S přihlédnutím k 10% opotřebení přijmeme 64/skupinu (N = 192).
- POPULACE SUBJEKTU A KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI [*viz Úvod do aplikace prosím] Celkem bude přijato 192 dětí ve věku 7-8 let, přičemž 64 bude přiděleno do každé skupiny; to zahrnuje příspěvek na 10% opotřebení (obvyklá míra = 5 %). Mládež bude náhodně vybrána ze stávající databáze 9250 dobrovolníků rekrutovaných komunitou, s doplňkovým náborem (podle potřeby) prostřednictvím komunitních organizací a reklamy. Použití databáze zvyšuje rychlost a efektivitu, s jakou můžeme provádět výzkum, ale nemění základní populaci – vše je komunitou rekrutovaný vzorek. Kritéria začlenění: vyvíjejí se normálně (zpráva rodičů; žádné problémy s učením, sociální, fyzické, duševní zdraví), anglicky mluvící. Kritéria vyloučení: já nebo kdokoli z rodiny hospitalizován pro zranění jako chodec, což může vést k atypické opatrnosti.
RANDOMIZACE Zaslepení. Zaslepení stavu není možné, ale do RCT může být zavedeno větší zkreslení prostřednictvím nedostatečného alokačního skrytí než u zaslepení. Všichni účastníci budou slepí k hypotézám studie.
Přidělování účastníků proběhne pomocí počítačem generované sekvence náhodných čísel.
- NAČASOVÁNÍ UDÁLOSTÍ A OPATŘENÍ Všechny děti provedou úvodní návštěvu, aby dokončily měření před testem, a poté jsou náhodně vybrány. Poté děti SS-T a VR-T absolvují 6 týdenních tréninků (~30 minut/sezení). Všechny děti pak absolvují další návštěvu pro okamžitá opatření po testu s dlouhodobější návštěvou (o 2 měsíce později), aby se vyhodnotila udržitelnost případných zlepšení.
NASTAVENÍ Středobodem je přecházení středních bloků na dvouproudých obousměrných silnicích, bez blízkého dopravního značení nebo přechodů pro chodce.
Pro relaci SS-T byla identifikována silnice (limit 50 km), která poskytuje příležitost pro nácvik toho, kde a jak přecházet ve stejných typech silničních situací, které budou prezentovány ve VR-T. Objem dopravy byl nedávno měřen po dobu 7 dnů a pohyboval se od lehkého (8 vozů/min) po těžký (16 vozů/min). Tento rozsah pro objem provozu nastane ve VR-T.
U relací VR-T k nim dochází v laboratoři VR v kampusu UG. U opatření před a po nich se pro všechny skupiny vyskytují ve dvou nastaveních: (a) strana ulice (označená níže jako „Pole“) s přirozeně se měnícím provozem (děti označují, kde a jak budou přecházet, ale neudělají to), (b ) v laboratoři VR, ve které děti přecházejí virtuální ulici v provozu pomocí herního ovladače.
Mějte na paměti, že terénní opatření před/po místě budou prováděna na dvou místech podél stejné silnice (náhodné pořadí, přičemž jedno se používá pro předběžnou a druhé pro stanoviště), což řídí obeznámenost a minimalizuje riziko velkých rozdílů v objemu dopravy mezi před/ post opatření. Silnice je v blízkosti laboratoře VR, která umožňuje dětem dokončit předtestovací VR a terénní měření během stejné návštěvy UG; totéž nastane pro měření po testu. Povolená rychlost je 50 km, což znamená, že podmínky provozu, které mají být testovány, představují v tomto věku riziko vážného zranění.
TESTOVACÍ PROTOKOL Před/Po opatření pro kde a jak překročit [Všimněte si, že před a po měření jsou stejné a všechny děti, bez ohledu na skupinu, dokončí všechna opatření. *** Spolehlivost pro kódování bočního přejezdu ulice bude dokončena.] Terénní opatření. Pro to, kde překročit opatření, si dítě vybere nejbezpečnější místo pro překročení ve 3 různých situacích na straně ulice (zaparkovaná auta, kopec, slepá zatáčka). Jak překročit opatření: dítě stojí 1 stopu od obrubníku, před sebou má nášlapnou desku citlivou na tlak (připojuje se k notebooku; průhledná plastová stěna zabraňuje vstupu na ulici) a dokončí postup „2 kroků“. “ (na základě pozorovaného provozu udělejte 2 kroky vpřed, což odpovídá zahájení přecházení ulice; z toho odhadujeme míru přecházení.[POZNÁMKA: Testování na ulici se zaznamenává na video, takže měření a spolehlivost provozu a křižovatek lze vypočítat později.] VR opatření. Stejná opatření jako u Field, s výjimkou dokončení v prostředí virtuální ulice.
Předtréninkové aktivity a opatření VR-T. Počáteční tréninkový modul orientace a ovládání pohybu zajišťuje, že si všechny děti před zahájením tréninku chodců procvičí používání ovladače k navigaci ve 3D světě na stejné úrovni motorických dovedností. Ovladač jim umožňuje měnit cestu, směr a rychlost chůze a přecházení.
SS-T. U dětí se určí průměrná rychlost chůze při přecházení a poté se v kombinaci s videem pořízeným na straně ulice použije k odhadu míry přecházení - děti tedy nepřecházejí v provozu, ale pouze vydávají iniciační úsudky. Toto je běžný přístup, který byl používán dříve.
Školicí programy [Všechna rozhodnutí o programu byla podložena pilotním testováním.] Každá zahrnuje 6 tréninkových lekcí po 30 minutách (2 % našeho pilotního vzorku potřebovala přestávku) a řeší, kde a jak hledat a přecházet. Výkon je sledován pokus za pokusem a chyby vedou k opakování vyučovacích pokusů, což vede k většímu tréninku dovedností, které jim chybí, než těch, které mají. Úroveň obtížnosti se během lekcí obecně zvyšuje s tím, jak děti získávají dovednosti.
VR-T. Děti zažijí zkoušky z každého ze tří tréninkových modulů, které jsou organizovány logicky podle toho, jak se přechází: (1) rozhodování, kde přecházet (komponentní dovednosti: identifikace bezpečného místa se zaparkovanými auty, provoz v kopcích, provoz na slepých zatáčkách); (2) efektivní vzhled (komponentní dovednosti: vlevo-vpravo-vlevo, vždy vlevo, když člověk vstoupí na silnici); (3) jak bezpečně přejít (komponentní dovednosti: zkontrolovat provoz v obou směrech, vybrat větší mezery, začít hned, když projede zadní nárazník auta). Při každé zkoušce počítač mluví a poskytuje okamžitou zpětnou vazbu o výkonu, takže děti vědí, zda zkoušku bezpečně dokončily (např. „Skvělá práce“) nebo co udělaly nebezpečného a proč (zobrazí se a vysvětlí opakování toho, co dítě dělalo ) a co dělat místo toho. Testuje se komponentní dovednost (s vysvětlující zpětnou vazbou k neúspěchům), dokud dítě nedosáhne alespoň 80% úspěšnosti v minimálně 5 zkouškách nebo nedokončí 10 zkoušek. Dítě poté přejde k otestování další dovednosti, přičemž neúspěšné dílčí dovednosti se znovu otestují v budoucí relaci. Během lekcí se dítěti dostává opakovaného školení o všech modulech a dovednostech, ale opakování se zaměřuje především na dovednosti, kterých dítě ještě potřebuje dosáhnout.
SS-T. Program Kerbcraft je založen na teorii chování (modelování, zesílení). Program obsahuje kde a jak obsah a je organizován podobně jako VR-T (moduly, výuka komponent, okamžitá zpětná vazba). Během lekcí se děti trénují ve všech modulech a dovednostech, přičemž opakování se zaměřuje na slabší dovednosti. Testeři (RA, studenti) se budou řídit podrobným manuálem, který popisuje poskytování programu.
- PRIMÁRNÍ MĚŘENÍ VÝSLEDKŮ Opatření chování. [Všechny byly použity v předchozím výzkumu.] Před a po měření se provádějí ve dvou nastaveních (VR lab a Field street side). V každém prostředí děti absolvují 15 zkoušek kde (označují, kde přecházet, ale neudělají to) a 15 zkoušek jak (rozhodují o přejezdu v provozu).
Kde. Jedno skóre: průměrný podíl 15 pokusů si dítě vybralo bezpečnou variantu při přejezdu v kopci (5 pokusů), se slepými zatáčkami (5 pokusů), se zaparkovanými auty (5 pokusů). Tyto 3 složkové skóre budou také analyzovány samostatně (viz Sekundární analýzy).
Jak. Tři skóre: (1) Složená pozornost (podíl 15 pokusů, které vypadaly správně: L/R/L, vždy L těsně předtím, než vstoupí na silnici pro VR-T nebo by měli pro SS-T); (2) Start Delay (čas v sekundách mezi projetím zadního nárazníku vozu a začátkem rozjezdu napříč); (3) Zvolená velikost časové mezery mezi vozidly (v sekundách).
Následek. Dvě skóre (z jakých zkoušek): (1) průměrný čas zbývající do rezervy (tj. jak blízko se auto přiblížilo v sekundách); (2) složený z podílu zkoušek Near Miss (auto ujelo do 1 sekundy od dítěte) a Hit.
Ekonomická opatření Klíčovým výsledkem jsou shody, protože by to mělo za následek ekonomickou zátěž způsobenou újmou. Nejprve budou stanoveny skutečné náklady na realizaci dvou školicích programů (personál, vybavení atd.). Poté bude vyvinut rozhodovací analytický model, který porovná každý program s bezzásahovou skupinou. Model bude mít společenskou perspektivu, která bude zahrnovat jak vládní plátce (přímé nemocniční a mimonemocniční náklady: návštěvy na pohotovosti, návštěvy komunitního lékaře atd.), tak individuální/rodinné náklady na kapesné (např. léky mimo nemocnice, služby domácí péče). , ztráta produktivity). Použije se celoživotní časový horizont s tím, že některá zranění jsou závažná a budou mít dlouhodobý dopad na morbiditu a kvalitu života. Pravděpodobnostní analýza citlivosti posoudí robustnost modelu. Údaje o nákladech budou získávány z příslušných administrativních databází; tam, kde údaje chybí, se k odhadu nákladů použije příslušná literatura a/nebo znalecký posudek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G2W1
- University of Guelph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Historie zranění chodce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Nepřijímá žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Intervence: Školení virtuální reality
Využívá virtuální realitu k trénování dětí, aby přecházely ulice
|
Tato skupina je vycvičena k přecházení ulic pomocí virtuální reality
|
|
Experimentální: Zásah: Streetside Training
Naučte děti přecházet ulice pomocí skutečného provozu v místech s chodníkem
|
Tato skupina je vycvičena k přecházení ulic na základě zkušeností z ulice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index přechodu bezpečně: zasažen autem
Časové okno: 6 týdnů
|
Podíl pokusů, na nichž by dítě při přechodu zasáhlo auto (na základě průměrné rychlosti chůze)
|
6 týdnů
|
|
Index přechodu bezpečně: Kam překročit
Časové okno: 6 týdnů
|
Podíl všech pokusů, na nichž si dítě vybralo správné bezpečné místo pro křížení (kopec, slepá křivka, zaparkovaná auta); Skóre se může pohybovat mezi 0 a 1,0
|
6 týdnů
|
|
Index přechodu bezpečně: kdy přejít
Časové okno: 6 týdnů
|
Průměrná mezera mezi vozidly vybraná ve všech pokusech (během několika sekund); Vyšší čísla označují bezpečnější přechody (zvolit větší mezery mezi autami)
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Morrongiello, PhD, University of Guelph
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R21HD093878-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chování dítěte
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na Školení virtuální reality
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthAktivní, ne nábor
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)