- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03960047
Testando Programas de Treinamento para Melhorar o Comportamento de Pedestres de Crianças
Testando um programa de treinamento que usa tecnologia de realidade virtual para melhorar o comportamento de pedestres em crianças: um estudo controlado randomizado
Lesões de pedestres causadas por veículos automotores são um problema crítico para crianças em idade escolar.1-4 A cada ano nos EUA, mais de 4.900 pedestres são mortos e outros 207.000 são feridos, e cerca de 25% desses eventos envolvendo pedestres envolvem crianças em idade escolar. Esta pesquisa se concentra em crianças de 7 a 8 anos, que constituem um grupo de alto risco para lesões em pedestres. Nessas idades, as crianças atravessam as ruas regularmente sem supervisão e lutam tanto para selecionar onde atravessar quanto para determinar como atravessar. A pesquisa mostrou, no entanto, que as crianças são capazes de se beneficiar de um treinamento comportamental eficaz no comportamento de pedestres. A pesquisa proposta aborda a questão dos déficits de habilidades de travessia e irá: (1) implementar um estudo randomizado controlado (RCT) para testar dois programas alternativos de treinamento para ensinar crianças de 7 a 8 anos onde e como atravessar ruas com segurança; e (2) conduzir uma análise econômica para revelar índices de custo:benefício para ambos.
Meta-análises de programas de treinamento de pedestres revelam que o treinamento comportamental em um ambiente de tráfego produz de forma mais confiável algum grau de melhoria nas habilidades de travessia. Assim, o 'treinamento na rua' é freqüentemente descrito como o padrão-ouro. A implementação, no entanto, apresenta muitos problemas práticos relacionados à implementação. Os investigadores abordaram esse problema desenvolvendo um sistema de treinamento que usa um ambiente de pedestre virtual e se estende além dos sistemas de RV, fazendo com que as crianças atravessem totalmente a rua e oferecendo a capacidade única de ensinar onde e como atravessar, com habilidades em cada domínio medidas separadamente. portanto, exatamente o que é aprendido e quais comportamentos de cruzamento de componentes melhorados podem ser determinados com precisão para cada criança individualmente.
As crianças (7-8 anos) serão randomizadas para um dos três grupos (balanceados por sexo): treinamento na rua, treinamento em realidade virtual e um controle sem intervenção, com as mesmas medidas pré e pós tomadas em todos os grupos . As análises primárias testarão as mudanças nos índices de onde e como cruzar, bem como a atenção ao tráfego ao cruzar. Uma análise econômica dos dois programas revelará sua relação custo-eficácia. Esses resultados fornecerão conhecimento essencial para informar decisões futuras sobre 'melhores práticas' na prevenção de acidentes com pedestres por meio de treinamento comportamental.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ABORDAGEM
- OBJETIVOS DA PESQUISA. Os objetivos específicos são: (1) conduzir um RCT com crianças de 7 a 8 anos para avaliar a eficácia relativa de 2 programas de treinamento (Realidade Virtual, Street Side), em comparação com um controle sem intervenção, com foco no treinamento de onde e como atravessar. (2) Conduzir uma análise econômica dos programas para determinar sua relação custo-eficácia. Esses resultados fornecerão conhecimento essencial sobre a eficácia relativa do programa e os custos econômicos para informar decisões futuras sobre 'melhores práticas' na prevenção de acidentes com pedestres por meio de treinamento comportamental
- DESENHO DO ESTUDO: 3 Grupos As crianças recrutadas receberão os pré-testes e, em seguida, serão designadas aleatoriamente a um dos três grupos (2 Intervenção, 1 Controle), usando um procedimento de randomização em bloco (sexo) para Grupos de intervenção (treinamento VR ou VR-T, Street Side training ou SS-T) e o grupo de controle sem intervenção (sem intervenção: NI-C) são equilibrados para o sexo da criança.
- PERGUNTAS DE PESQUISA O desempenho em VR-T excede o de NI-C? O desempenho em SS-T excede o de NI-C? O desempenho é equivalente em VR-T vs SS-T ou um produz melhores resultados e se qualifica como melhor prática? Algum ganho imediato persiste ao longo do tempo (2 meses após a intervenção)? Qual é a relação custo-benefício do VR-T em comparação com o SS-T?
- ANÁLISE DE PODER Todos os cálculos foram realizados por um estatístico consultor (Dr. Gerarda Darlington) usando uma função escrita em R versão 3.3.2 com base em uma fórmula fornecida por Julious e usando o pwr.anova.test função do pacote pwr em R. Os resultados do estudo de viabilidade piloto foram usados para estimar as mudanças médias para onde e como cruzar: após VR-T, as crianças cruzaram em locais inseguros 65% menos vezes e houve um aumento de 68% em como cruzar com segurança, com ambas as variáveis sendo normalmente distribuídas. Com um desvio padrão dentro do grupo de 0,16 (dados piloto) e um tamanho de amostra de 58 crianças por grupo, teríamos mais de 80% de poder para confirmar a equivalência entre os grupos VR-T e SS-T, assumindo nenhuma diferença observada na mudança pontuações entre os grupos e nível de limiar de equivalência de 17%, com alfa=0,025. Observe que o tamanho total da amostra suportaria as análises planejadas, permitindo significância em p < 0,0001 com poder superior a 95%. Permitindo um atrito de 10%, recrutaremos 64/grupo (N = 192).
- POPULAÇÃO DE ASSUNTOS E CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE [*ver Introdução à Inscrição] Um total de 192 crianças de 7 a 8 anos serão recrutadas, com 64 designadas para cada grupo; isso inclui subsídio para atrito de 10% (taxa usual = 5%). Os jovens serão selecionados aleatoriamente de um banco de dados existente de 9.250 voluntários recrutados pela comunidade, com recrutamento suplementar (conforme necessário) por meio de organizações comunitárias e publicidade. O uso do banco de dados aumenta a velocidade e a eficiência com que podemos executar a pesquisa, mas não altera a população base - é tudo uma amostra recrutada pela comunidade. Critérios de inclusão: desenvolvendo-se normalmente (relato dos pais; sem problemas de aprendizagem, problemas sociais, físicos e de saúde mental), falar inglês. Critérios de exclusão: auto ou alguém da família hospitalizado por lesão como pedestre, o que pode levar a cautela atípica.
RANDOMIZAÇÃO Cegamento. O cegamento para a condição não é possível, mas um viés maior pode ser introduzido nos ECRs por meio de ocultação de alocação inadequada do que com o mascaramento. Todos os participantes estarão cegos para as hipóteses do estudo.
A alocação dos participantes ocorrerá por meio de uma sequência numérica aleatória gerada por computador.
- CRONOGRAMA DOS EVENTOS E MEDIDAS Todas as crianças fazem uma visita inicial para completar as medidas pré-teste e então são randomizadas. Em seguida, as crianças SS-T e VR-T completam 6 sessões semanais de treinamento (~30 minutos/sessão). Todas as crianças completam outra visita para medidas imediatas pós-teste, com uma visita de longo prazo (2 meses depois) para avaliar a sustentabilidade de quaisquer melhorias.
CONFIGURAÇÃO A travessia no meio de quadra em estradas bidirecionais de duas pistas, sem semáforos próximos ou faixas de pedestres, é o foco.
Para as sessões SS-T, foi identificada uma estrada (limite de 50 km) que oferece oportunidade de treinamento sobre onde e como cruzar nos mesmos tipos de situações de estrada a serem apresentadas em VR-T. O volume de tráfego foi medido recentemente por 7 dias e variou de leve (8 carros/min) a pesado (16 carros/min). Essa faixa de volume de tráfego ocorrerá em VR-T.
Para sessões de VR-T, elas ocorrem no laboratório de RV no campus da UG. Para pré e pós-medidas, para todos os grupos, elas ocorrem em dois cenários: (a) lado da rua (designado como "Campo" abaixo) com tráfego naturalmente variável (as crianças indicam onde e como irão cruzar, mas não o fazem), (b ) no laboratório de RV em que crianças atravessam a rua virtual no trânsito usando um controle de jogos.
Observe que as medidas de campo pré/pós serão realizadas em dois locais ao longo da mesma estrada (ordem aleatória, com uma usada para pré e outra para pós), o que controla a familiaridade e minimiza o risco de grande variação no volume de tráfego entre pré/ postar medidas. A estrada fica perto do laboratório de RV, o que permite que as crianças façam pré-teste de RV e medidas de campo durante a mesma visita ao UG; o mesmo ocorrerá para as medidas pós-teste. A velocidade indicada é de 50 km, o que significa que as condições de tráfego a serem testadas são aquelas que apresentam risco de lesões graves nessas idades.
PROTOCOLO DE TESTE Medidas pré/pós para Onde e Como Cruzar [Observe que as medidas pré e pós são as mesmas, e todas as crianças, independentemente do grupo, completam todas as medidas. ***A confiabilidade para codificar a travessia lateral da rua será concluída.] Medidas de Campo. Para onde cruzar as medidas, a criança seleciona o local mais seguro para cruzar em 3 situações diferentes de beira de rua (carros estacionados, ladeira, curva cega). Para saber como cruzar as medidas: a criança fica a 1 pé do meio-fio, com uma placa de degrau sensível à pressão à sua frente (ela se conecta a um laptop; uma parede de plástico transparente impede a entrada na rua) e conclui um procedimento de '2 etapas ' (com base no tráfego observado, dê 2 passos à frente, correspondendo ao início de uma travessia de rua; a partir disso estimamos as medidas de travessia.[NOTA: O teste do lado da rua é gravado em vídeo para que as medidas de tráfego e travessia e a confiabilidade possam ser calculadas posteriormente.] Medidas de RV. As mesmas medidas do Field, exceto concluídas em um ambiente de rua virtual.
Atividades e medidas pré-treinamento VR-T. Um Módulo de Treinamento de Orientação e Controle de Movimento inicial garante que todas as crianças tenham prática no uso do controlador para navegar no mundo 3-D para o mesmo nível de habilidade motora, antes de iniciar o treinamento de pedestre. O controlador permite que eles variem seu caminho, direção e velocidade de caminhada e travessia.
SS-T. A velocidade média de caminhada das crianças para a travessia é determinada e, em combinação com o vídeo feito na rua, é usada para estimar as medidas de travessia - para que elas não cruzem no trânsito, mas apenas façam julgamentos de iniciação. Esta é uma abordagem comum que já foi usada antes.
Programas de treinamento [Todas as decisões do programa foram informadas por testes-piloto.] Cada um inclui 6 sessões de treinamento de 30 minutos (2% de nossa amostra piloto precisava de uma pausa) e aborda onde e como olhar e cruzar. O desempenho é monitorado tentativa a tentativa, e os erros resultam na repetição das tentativas de ensino, resultando em mais treinamento nas habilidades que faltam do que nas que possuem. O nível de dificuldade geralmente aumenta ao longo das sessões à medida que as crianças adquirem habilidades.
VR-T. As crianças experimentam testes de cada um dos três módulos de treinamento que são organizados logicamente para como atravessar: (1) decidir onde cruzar (habilidades componentes: identificar um local seguro com carros estacionados, tráfego em ladeiras, tráfego em curvas fechadas); (2) olhar eficaz (habilidades componentes: esquerda-direita-esquerda, sempre à esquerda ao entrar na estrada); (3) como atravessar com segurança (habilidades do componente: verifique o tráfego em ambas as direções, selecione espaços maiores, comece logo quando o para-choque traseiro do carro passar). Em cada tentativa, o computador fala e fornece feedback imediato sobre o desempenho para que as crianças saibam se concluíram a tentativa com segurança (por exemplo, "Ótimo trabalho") ou o que fizeram de errado e por quê (repetições do que a criança fez são mostradas e explicadas ) e o que fazer em vez disso. Uma habilidade componente é testada (com feedback explicativo dado para falhas) até que a criança atinja pelo menos 80% de sucesso em um mínimo de 5 tentativas ou complete 10 tentativas. A criança, então, passa a testar outra habilidade, com as habilidades componentes reprovadas retestadas em uma sessão futura. Ao longo das sessões, a criança recebe treinamento repetido em todos os módulos e habilidades, mas a repetição se concentra principalmente nas habilidades que a criança ainda precisa alcançar.
SS-T. O programa Kerbcraft é fundamentado na teoria do comportamento (modelagem, reforço). O programa inclui onde e como o conteúdo é organizado de forma semelhante ao VR-T (módulos, ensina habilidades de componentes, feedback imediato). Ao longo das sessões, as crianças recebem treinamento em todos os módulos e habilidades, com a repetição focando nas habilidades mais fracas. Os testadores (RA, estudantes) seguirão um manual detalhado que descreve a entrega do programa.
- MEDIDAS DE RESULTADO PRINCIPAIS Medidas de comportamento. [Todos foram usados em pesquisas anteriores.] As medidas pré e pós são realizadas em dois ambientes (laboratório VR e lado da rua do campo). Em cada cenário, as crianças completam 15 tentativas de onde (indicam onde cruzar, mas não o fazem) e 15 tentativas de como (decidem sobre a travessia no trânsito).
Onde. Um escore: proporção média de 15 tentativas em que a criança escolheu a opção segura para atravessar em ladeira (5 tentativas), com curvas cegas (5 tentativas), com carros estacionados (5 tentativas). Essas pontuações de 3 componentes também serão analisadas separadamente (consulte Análises Secundárias).
Como. Três pontuações: (1) Composto de atenção (proporção de 15 tentativas em que olharam corretamente: L/R/L, sempre L pouco antes de entrarem na estrada para VR-T ou teriam para SS-T); (2) Start Delay (tempo em segundos entre o para-choque traseiro da passagem do carro e o início da travessia); (3) Tamanho do intervalo temporal entre veículos selecionado (em segundos).
Consequência. Duas pontuações (de como as tentativas): (1) tempo médio restante para poupar (ou seja, quão perto o carro chegou em segundos); (2) composição da proporção de tentativas de Quase Acidente (o carro passou em 1 segundo da criança) e de Acerto.
Medidas econômicas O principal resultado são os golpes, pois isso resultaria em ônus econômico de lesão. Em primeiro lugar, será determinado o custo real de implementação dos dois programas de treinamento (pessoal, equipamento, etc.). Em seguida, um modelo analítico de decisão será desenvolvido para comparar cada programa com o grupo sem intervenção. O modelo terá uma perspectiva social, incluindo tanto o pagador do governo (custos diretos hospitalares e não hospitalares: visitas de emergência, visitas médicas comunitárias, etc.) , perda de produtividade). Um horizonte de tempo de vida será usado, observando que algumas lesões são graves e terão um impacto de longo prazo na morbidade e na qualidade de vida. A análise de sensibilidade probabilística avaliará a robustez do modelo. Os dados de custo serão capturados de bancos de dados administrativos relevantes; onde faltam dados, literatura relevante e/ou opinião de especialistas serão usados para estimar os custos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canadá, N1G2W1
- University of Guelph
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Histórico de lesões em pedestres
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Não recebe nenhuma intervenção
|
|
|
Experimental: Intervenção: Treinamento em Realidade Virtual
Usa realidade virtual para treinar crianças a atravessar ruas
|
Este grupo é treinado para atravessar ruas usando realidade virtual
|
|
Experimental: Intervenção: Treinamento na Rua
Treine as crianças para atravessar ruas usando tráfego real em locais de calçada
|
Este grupo é treinado para atravessar ruas com base em experiências de rua
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de cruzamento com segurança: acertar de carro
Prazo: 6 semanas
|
Proporção de ensaios em que criança seria atingida por um carro ao cruzar (com base na velocidade média de caminhada)
|
6 semanas
|
|
Índice de cruzamento com segurança: onde atravessar
Prazo: 6 semanas
|
Proporção de todos os ensaios nos quais a criança escolheu o local seguro para atravessar (colina, curva cega, carros estacionados); As pontuações podem variar entre 0 e 1.0
|
6 semanas
|
|
Índice de cruzamento com segurança: quando atravessar
Prazo: 6 semanas
|
Libera inter-veículos médios selecionados em todos os ensaios (em segundos); Números mais altos indicam travessias mais seguras (escolheu lacunas maiores entre os carros)
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Morrongiello, PhD, University of Guelph
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R21HD093878-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .