- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03960047
Probar programas de capacitación para mejorar los comportamientos de peatones de los niños
Prueba de un programa de capacitación que utiliza tecnología de realidad virtual para mejorar los comportamientos de los peatones de los niños: un ensayo controlado aleatorizado
Las lesiones de los peatones en vehículos motorizados son un problema crítico para los niños en edad escolar.1-4 Cada año en los EE. UU., más de 4900 peatones mueren y otros 207 000 resultan heridos, y alrededor del 25 % de estos eventos peatonales involucran a niños en edad escolar. Esta investigación se centra en niños de 7-8 años, que constituyen un grupo de alto riesgo de lesiones para peatones. A estas edades, los niños cruzan las calles con regularidad sin supervisión y tienen dificultades tanto para seleccionar por dónde cruzar como para determinar cómo cruzar. Sin embargo, la investigación ha demostrado que los niños son capaces de beneficiarse de un entrenamiento conductual efectivo en el comportamiento de los peatones. La investigación propuesta aborda el problema de las deficiencias en las habilidades para cruzar y: (1) implementará un ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) para probar dos programas de capacitación alternativos para enseñar a los niños de 7 a 8 años dónde y cómo cruzar las calles de manera segura; y (2) realizar un análisis económico para revelar índices de costo:beneficio para ambos.
Los metanálisis de los programas de formación de peatones revelan que la formación conductual en un entorno de tráfico produce de forma más fiable cierto grado de mejora en las habilidades de cruce. Por lo tanto, el "entrenamiento en la calle" a menudo se describe como el estándar de oro. Sin embargo, la implementación plantea muchos problemas prácticos relacionados con la implementación. Los investigadores han abordado este problema mediante el desarrollo de un sistema de capacitación que utiliza un entorno virtual para peatones y se extiende más allá de los sistemas de realidad virtual al hacer que los niños crucen la calle por completo y ofrecer la capacidad única de enseñar dónde y cómo cruzar, con habilidades en cada dominio medido por separado. por lo tanto, exactamente lo que se aprende y qué comportamientos de cruce de componentes mejoraron se pueden determinar con precisión para cada niño individual.
Los niños (7-8 años) serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos (equilibrados por sexo): entrenamiento en la calle, entrenamiento en realidad virtual y un control sin intervención, con las mismas medidas previas y posteriores tomadas en todos los grupos. . Los análisis primarios evaluarán los cambios en los índices de dónde y cómo cruzar, así como la atención al tráfico al cruzar. Un análisis económico de los dos programas revelará su rentabilidad relativa. Estos resultados proporcionarán conocimientos esenciales para informar decisiones futuras sobre las "mejores prácticas" en la prevención de lesiones de peatones infantiles a través del entrenamiento conductual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ACERCARSE
- OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIÓN. Los objetivos específicos son: (1) realizar un RCT con niños de 7-8 años para evaluar la efectividad relativa de 2 programas de entrenamiento (Realidad Virtual, Street Side), en comparación con un control sin intervención, con un enfoque en el entrenamiento sobre dónde y como cruzar (2) Realizar un análisis económico de los programas para determinar su rentabilidad relativa. Estos resultados proporcionarán conocimientos esenciales sobre la eficacia relativa del programa y los costos económicos para informar las decisiones futuras sobre las "mejores prácticas" en la prevención de lesiones de peatones infantiles a través del entrenamiento conductual.
- DISEÑO DEL ESTUDIO: 3 Grupos Los niños reclutados recibirán las pruebas previas y luego serán asignados al azar a uno de los tres grupos (2 Intervención, 1 Control), usando un procedimiento de aleatorización por bloques (sexo) para que los grupos de Intervención (entrenamiento VR o VR-T, Street Side Training o SS-T) y el grupo de control sin intervención (sin intervención: NI-C) están equilibrados para el sexo del niño.
- PREGUNTAS DE INVESTIGACIÓN ¿Supera el rendimiento en VR-T al de NI-C? ¿El rendimiento en SS-T supera al de NI-C? ¿El rendimiento es equivalente en VR-T frente a SS-T o uno produce mejores resultados y califica como la mejor práctica? ¿Persisten las ganancias inmediatas en el tiempo (2 meses después de la intervención)? ¿Cuál es la rentabilidad de VR-T en comparación con SS-T?
- ANÁLISIS DE POTENCIA Todos los cálculos fueron realizados por un estadístico consultor (Dr. Gerarda Darlington) usando una función escrita en R versión 3.3.2 basado en una fórmula proporcionada por Julious y usando pwr.anova.test del paquete pwr en R. Los resultados del estudio piloto de factibilidad se usaron para estimar los cambios medios de dónde y cómo cruzar: después de VR-T, los niños cruzaron en lugares inseguros un 65 % menos de veces y hubo un aumento del 68 % en la forma en que cruzaron. para cruzar con seguridad, con ambas variables normalmente distribuidas. Con una desviación estándar dentro del grupo de 0,16 (datos piloto) y un tamaño de muestra de 58 niños por grupo, tendríamos más del 80 % de poder para confirmar la equivalencia entre los grupos VR-T y SS-T, suponiendo que no se observen diferencias en el cambio puntuaciones entre los grupos y un nivel umbral de equivalencia del 17%, con alfa=0,025. Tenga en cuenta que el tamaño total de la muestra respaldaría los análisis planificados, lo que permitiría una significación p < 0,0001 con una potencia superior al 95 %. Permitiendo un 10 % de deserción, reclutaremos 64/grupo (N = 192).
- POBLACIÓN DE SUJETOS Y CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD [*ver Introducción a la Solicitud] Se reclutará un total de 192 niños de 7-8 años, con 64 asignados a cada grupo; esto incluye una asignación para el 10 % de deserción (tasa habitual = 5 %). Los jóvenes serán seleccionados al azar de una base de datos existente de 9250 voluntarios reclutados por la comunidad, con reclutamiento suplementario (según sea necesario) a través de organizaciones comunitarias y publicidad. El uso de la base de datos aumenta la velocidad y la eficiencia con la que podemos ejecutar la investigación, pero no cambia la población base: toda es una muestra reclutada por la comunidad. Criterios de inclusión: desarrollo normal (informe de los padres; sin problemas de aprendizaje, sociales, físicos, de salud mental), habla inglés. Criterios de exclusión: uno mismo o algún miembro de la familia hospitalizado por lesiones al peatón, lo que puede conducir a una cautela atípica.
ALEATORIZACIÓN Cegamiento. No es posible el cegamiento de la condición, pero se puede introducir un mayor sesgo en los ECA a través de una ocultación inadecuada de la asignación que con el cegamiento. Todos los participantes serán ciegos a las hipótesis del estudio.
La asignación de los participantes se realizará mediante una secuencia de números aleatorios generada por computadora.
- CRONOGRAMA DE EVENTOS Y MEDIDAS Todos los niños hacen una visita inicial para completar las medidas previas a la prueba y luego se asignan al azar. Luego, los niños SS-T y VR-T completan 6 sesiones de entrenamiento semanales (~30 minutos/sesión). Luego, todos los niños completan otra visita para las medidas inmediatas posteriores a la prueba, con una visita a más largo plazo (2 meses después) para evaluar la sostenibilidad de cualquier mejora.
CONFIGURACIÓN Los cruces a mitad de cuadra en carreteras bidireccionales de dos carriles, sin semáforos ni cruces peatonales cercanos, son el enfoque.
Para las sesiones de SS-T, se ha identificado un camino (límite de 50 km) que brinda la oportunidad de entrenar en dónde y cómo cruzar en los mismos tipos de situaciones de camino que se presentarán en VR-T. El volumen de tráfico se midió recientemente durante 7 días y varió de liviano (8 autos/min) a pesado (16 autos/min). Este rango de volumen de tráfico ocurrirá en VR-T.
Para las sesiones de VR-T, estas ocurren en el laboratorio de VR en el campus de la UG. Para las medidas previas y posteriores, para todos los grupos, estas ocurren en dos entornos: (a) lado de la calle (designado como "Campo" a continuación) con tráfico que varía naturalmente (los niños indican dónde y cómo cruzarán pero no lo hacen), (b ) en el laboratorio de realidad virtual en el que los niños cruzan la calle virtual en el tráfico usando un controlador de juegos.
Tenga en cuenta que las medidas previas y posteriores al campo se tomarán en dos lugares a lo largo de la misma carretera (orden aleatorio, uno utilizado para antes y el otro para después), lo que controla la familiaridad y minimiza el riesgo de una gran variación en el volumen de tráfico entre antes y después. post medidas. El camino está cerca del laboratorio de RV, que permite a los niños completar las medidas de campo y RV previas a la prueba durante la misma visita a la UG; lo mismo ocurrirá con las medidas posteriores a la prueba. La velocidad indicada es de 50 km, lo que significa que las condiciones de tráfico en las que se realizará la prueba presentan un riesgo de lesiones graves a estas edades.
PROTOCOLO DE PRUEBA Medidas previas y posteriores para saber dónde y cómo cruzar [Tenga en cuenta que las medidas previas y posteriores son las mismas, y todos los niños, independientemente del grupo, completan todas las medidas. ***Se completará la confiabilidad para codificar el cruce del lado de la calle.] Medidas de Campo. Para las medidas de dónde cruzar, el niño selecciona la ubicación más segura para cruzar en 3 situaciones diferentes del lado de la calle (autos estacionados, colina, curva ciega). Para saber cómo cruzar las medidas: el niño se para a 1 pie de la acera, con un escalón sensible a la presión frente a él (se conecta a una computadora portátil; una pared de plástico transparente impide la entrada a la calle) y completa un procedimiento de '2 pasos ' (según el tráfico observado, dar 2 pasos hacia adelante, lo que corresponde a iniciar un cruce de calle; a partir de esto, estimamos las medidas de cruce. [NOTA: Las pruebas del lado de la calle se graban en video para que las medidas de tráfico y cruce y la confiabilidad se puedan calcular más tarde.] Medidas de realidad virtual. Las mismas medidas que para Field, excepto que se completa dentro de un entorno de calle virtual.
Actividades y medidas previas al entrenamiento VR-T. Un módulo de entrenamiento inicial de orientación y control de movimiento asegura que todos los niños practiquen el uso del controlador para navegar en el mundo 3-D al mismo nivel de habilidad motora, antes de comenzar el entrenamiento de peatones. El controlador les permite variar su camino, dirección y velocidad de caminar y cruzar.
SS-T. Se determina la velocidad promedio de caminata de los niños para cruzar y luego, en combinación con el video tomado del lado de la calle, se usa para estimar las medidas de cruce, por lo que no cruzan en el tráfico, sino que solo emiten juicios de iniciación. Este es un enfoque común que se ha utilizado antes.
Programas de capacitación [Todas las decisiones del programa fueron informadas por pruebas piloto.] Cada uno incluye 6 sesiones de capacitación de 30 minutos (el 2 % de nuestra muestra piloto necesitó un descanso) y aborda dónde y cómo mirar y cruzar. El rendimiento se rastrea prueba por prueba, y los errores dan como resultado la repetición de las pruebas de enseñanza, lo que da como resultado más capacitación en las habilidades que les faltan que las que tienen. El nivel de dificultad generalmente aumenta durante las sesiones a medida que los niños adquieren habilidades.
VR-T. Los niños experimentan pruebas de cada uno de los tres módulos de capacitación que están organizados lógicamente sobre cómo cruzar: (1) decidir por dónde cruzar (habilidades componentes: identificar un lugar seguro con autos estacionados, tráfico en colinas, tráfico en curvas ciegas); (2) mirada efectiva (habilidades componentes: izquierda-derecha-izquierda, siempre a la izquierda al entrar en la carretera); (3) cómo cruzar con seguridad (habilidades de los componentes: controlar el tráfico en ambas direcciones, seleccionar espacios más grandes, comenzar justo cuando pasa el parachoques trasero). En cada prueba, la computadora habla y proporciona retroalimentación inmediata sobre el desempeño para que los niños sepan si completaron la prueba de manera segura (p. ej., "Buen trabajo") o qué hicieron que no fue seguro y por qué (se muestran y explican repeticiones de lo que hizo el niño). ), y qué hacer en su lugar. Se prueba una habilidad componente (con comentarios explicativos dados por fallas) hasta que el niño logre al menos un 80% de éxito en un mínimo de 5 intentos o complete 10 intentos. Luego, el niño pasa a probar otra habilidad, y las habilidades del componente fallido se vuelven a evaluar en una sesión futura. Durante las sesiones, el niño recibe capacitación repetida en todos los módulos y habilidades, pero la repetición se enfoca principalmente en las habilidades que el niño aún necesita lograr.
SS-T. El programa Kerbcraft se basa en la teoría del comportamiento (modelado, refuerzo). El programa incluye contenido de dónde y cómo y está organizado de manera similar a VR-T (módulos, enseñar habilidades de componentes, retroalimentación inmediata). Durante las sesiones, los niños reciben capacitación en todos los módulos y habilidades, y la repetición se enfoca en las habilidades más débiles. Los evaluadores (RA, estudiantes) seguirán un manual detallado que describe la ejecución del programa.
- MEDIDAS DE RESULTADO PRIMARIO Medidas de comportamiento. [Todos han sido utilizados en investigaciones previas.] Las medidas previas y posteriores se toman en dos entornos (laboratorio de realidad virtual y lado de la calle del campo). En cada entorno, los niños completan 15 pruebas de dónde (indican por dónde cruzar, pero no lo hacen) y 15 pruebas de cómo (deciden cruzar en el tráfico).
Dónde. Una puntuación: proporción promedio de 15 ensayos en los que el niño eligió la opción segura al cruzar una colina (5 ensayos), con curvas ciegas (5 ensayos), con automóviles estacionados (5 ensayos). Estos puntajes de 3 componentes también se analizarán por separado (consulte Análisis secundarios).
Cómo. Tres puntajes: (1) Compuesto de atención (proporción de 15 intentos en los que miraron correctamente: L/R/L, siempre L justo antes de entrar en la carretera para VR-T o tendrían para SS-T); (2) Demora de inicio (tiempo en segundos entre el parachoques trasero del automóvil que pasa y el comienzo del inicio); (3) Tamaño de espacio temporal entre vehículos seleccionado (en segundos).
Consecuencia. Dos puntajes (de las pruebas de cómo): (1) tiempo restante promedio de repuesto (es decir, qué tan cerca estuvo el automóvil en segundos); (2) compuesto de proporción de Near Miss (auto pasó dentro de 1 segundo del niño) y pruebas de Hit.
Medidas económicas El resultado clave son los aciertos, ya que esto daría lugar a una carga económica del perjuicio. Primero, se determinará el costo real de implementar los dos programas de capacitación (personal, equipo, etc.). Luego, se desarrollará un modelo analítico de decisión para comparar cada programa con el grupo sin intervención. El modelo adoptará una perspectiva social, que incluye tanto al pagador del gobierno (costos directos hospitalarios y no hospitalarios: visitas a la sala de emergencias, visitas al médico comunitario, etc.) como a los costos de desembolso personal/familiar (p. ej., medicamentos fuera del hospital, servicios de atención domiciliaria). , productividad perdida). Se utilizará un horizonte temporal de por vida, teniendo en cuenta que algunas lesiones son graves y tendrán un impacto a largo plazo en la morbilidad y la calidad de vida. El análisis de sensibilidad probabilístico evaluará la solidez del modelo. Los datos de costos se obtendrán de las bases de datos administrativas pertinentes; cuando falten datos, se utilizará la bibliografía pertinente y/o la opinión de expertos para estimar los costos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canadá, N1G2W1
- University of Guelph
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Historial de lesiones de peatones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
No recibe intervención
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Experimental: Intervención: Entrenamiento en Realidad Virtual
Utiliza la realidad virtual para enseñar a los niños a cruzar las calles
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Este grupo se entrena para cruzar calles usando realidad virtual
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Experimental: Intervención: Entrenamiento en la Calle
Entrene a los niños para que crucen las calles utilizando el tráfico real en ubicaciones junto a la acera
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Este grupo está capacitado para cruzar calles en base a experiencias en la calle.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de cruce de forma segura: HIT por coche
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Proporción de pruebas en las que un niño sería golpeado por un automóvil al cruzar (basado en la velocidad promedio de caminar)
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6 semanas
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Índice de cruce de forma segura: dónde cruzar
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Proporción de todas las pruebas en las que el niño eligió el lugar seguro correcto para cruzar (colina, curva ciega, autos estacionados); Los puntajes pueden variar entre 0 y 1.0
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6 semanas
|
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Índice de cruce de forma segura: cuándo cruzar
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Brecha entre vehículos promedio seleccionados en todas las pruebas (en segundos); Números más altos indican cruces más seguros (eligió espacios más grandes entre los automóviles)
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Morrongiello, PhD, University of Guelph
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R21HD093878-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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