- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03960047
Testa träningsprogram för att förbättra barns fotgängares beteenden
Testa ett träningsprogram som använder virtuell verklighetsteknik för att förbättra barns fotgängares beteenden: ett randomiserat kontrollerat försök
Skador på fotgängare i motorfordon är en kritisk fråga för skolbarn.1-4 Varje år i USA dödas över 4 900 fotgängare och ytterligare 207 000 skadas, och cirka 25 % av dessa fotgängarevenemang involverar barn i skolåldern. Denna forskning fokuserar på 7-8-åringar, som utgör en högriskgrupp för fotgängarskador. I dessa åldrar korsar barn regelbundet gator utan tillsyn och de kämpar både med att välja var de ska korsa och bestämma hur de ska korsa. Forskning har dock visat att barn kan dra nytta av effektiv beteendeträning i fotgängares beteende. Den föreslagna forskningen tar upp frågan om brister i korsning av färdigheter och kommer att: (1) genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att testa två alternativa träningsprogram för att lära 7-8-åringar var och hur man korsar gator på ett säkert sätt; och (2) genomföra en ekonomisk analys för att avslöja kostnad:nytto-index för båda.
Metaanalyser av fotgängarträningsprogram avslöjar att beteendeträning i en trafikmiljö mest tillförlitligt ger en viss grad av förbättring i korsningsfärdigheter. Därför beskrivs "street-side-träning" ofta som guldstandarden. Implementeringen ställer dock till många praktiska problem relaterade till implementeringen. Utredarna har tagit itu med denna fråga genom att utveckla ett träningssystem som använder en virtuell fotgängarmiljö och sträcker sig förbi VR-system genom att låta barn helt korsa gatan och erbjuda den unika förmågan att lära ut både var och hur man korsar, med färdigheter i varje domän mätt separat så exakt vad som lärs och vilken komponent som korsningsbeteenden förbättras kan bestämmas exakt för varje enskilt barn.
Barn (7-8 år) kommer att randomiseras till en av tre grupper (balanserade för kön): träning på gatan, träning i virtuell verklighet och en kontroll utan ingripande, med samma för- och efteråtgärder som tas över grupperna . Primära analyser kommer att testa förändringar i index över var och hur man ska korsa, samt uppmärksamhet på trafiken vid korsning. En ekonomisk analys av de två programmen kommer att avslöja deras relativa kostnadseffektivitet. Dessa resultat kommer att ge viktig kunskap för framtida beslut om "bästa praxis" för att förebygga skador på fotgängare genom beteendeträning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
NÄRMA SIG
- FORSKNINGSMÅL. De specifika målen är: (1) genomföra en RCT med 7-8 åringar för att utvärdera den relativa effektiviteten av 2 träningsprogram (Virtual Reality, Street Side), jämfört med en kontroll utan ingrepp, med fokus på träning på var och hur man korsar. (2) Genomför en ekonomisk analys av programmen för att fastställa deras relativa kostnadseffektivitet. Dessa resultat kommer att ge viktig kunskap om programmets relativa effektivitet och ekonomiska kostnader för att informera framtida beslut om "bästa praxis" för att förebygga skador på fotgängare genom beteendeträning
- STUDIEDESIGN: 3 grupper Rekryterade barn kommer att få förtesterna och sedan slumpmässigt tilldelas en av tre grupper (2 Intervention, 1 Control), med hjälp av en blockerad (sex) randomiseringsprocedur så Interventionsgrupper (VR-träning eller VR-T, Street Side-träning eller SS-T) och kontrollgruppen utan intervention (ingen intervention: NI-C) är balanserade för barnets kön.
- FORSKNINGSFRÅGOR Överstiger prestandan i VR-T den i NI-C? Överstiger prestandan i SS-T den i NI-C? Är prestanda likvärdig i VR-T vs SS-T eller ger man bättre resultat och kvalificerar sig som bästa praxis? Fortsätter några omedelbara vinster över tiden (2 månader efter intervention)? Vad är kostnadseffektiviteten för VR-T jämfört med SS-T?
- KRAFTANALYS Alla beräkningar utfördes av en konsulterande statistiker (Dr. Gerarda Darlington) med en funktion skriven i R version 3.3.2 baserat på en formel som tillhandahålls av Julious och med pwr.anova.test funktion från pwr-paketet i R. Resultat från pilotförstudien användes för att uppskatta medelförändringar för var och hur man ska korsa: efter VR-T korsade barn på osäkra platser 65 % färre gånger och det var en 68 % ökning av hur att korsa säkert, med båda variablerna normalfördelade. Med en standardavvikelse inom gruppen på 0,16 (pilotdata) och en urvalsstorlek på 58 barn per grupp, skulle vi ha över 80 % makt att bekräfta ekvivalens mellan VR-T- och SS-T-grupperna, förutsatt att ingen observerad skillnad i förändring poäng mellan grupperna och en ekvivalenströskelnivå på 17 %, med alfa=0,025. Observera att den totala provstorleken skulle stödja de planerade analyserna, vilket tillåter signifikans vid p < 0,0001 med en effekt större än 95 %. Med 10 % förslitning kommer vi att rekrytera 64/grupp (N = 192).
- ÄMNESBEFOLKNING OCH BEHÖRIGHETSKRITERIER [*se Introduktion till ansökan vänligen] Totalt 192 barn 7-8 år kommer att rekryteras, med 64 tilldelade till varje grupp; detta inkluderar ersättning för 10 % avgång (vanlig sats = 5 %). Ungdomar kommer att tas slumpmässigt från en befintlig databas med 9250 gemenskapsrekryterade volontärer, med kompletterande rekrytering (efter behov) genom gemenskapsorganisationer och reklam. Användning av databasen ökar hastigheten och effektiviteten med vilken vi kan utföra forskningen men förändrar inte baspopulationen - det är bara ett gemenskapsrekryterat urval. Inklusionskriterier: utvecklas normalt (förälderrapport; inga inlärnings-, sociala, fysiska, psykiska problem), engelsktalande. Uteslutningskriterier: själv eller någon i familjen inlagd på sjukhus för skada som fotgängare, vilket kan leda till atypisk försiktighet.
RANDOMISERING Blindning. Blindning för tillstånd är inte möjlig men större partiskhet kan introduceras i RCT genom otillräcklig allokeringsdöljning än med blinding. Alla deltagare kommer att vara blinda för studiens hypoteser.
Tilldelning av deltagare kommer att ske genom en datorgenererad slumptalssekvens.
- TIDSPUNKT FÖR HÄNDELSER OCH ÅTGÄRDER Alla barn gör ett första besök för att slutföra förteståtgärderna och randomiseras sedan. Sedan genomför SS-T och VR-T barn 6 träningspass i veckan (~30 minuter/pass). Alla barn genomför sedan ett nytt besök för omedelbara åtgärder efter testet, med ett längre besök (2 månader senare) för att utvärdera hållbarheten av eventuella förbättringar.
INSTÄLLNING Midblockkorsning på tvåfiliga dubbelriktade vägar, utan närliggande trafiksignaler eller övergångsställen, är i fokus.
För SS-T-pass har en väg identifierats (50 km gräns) som ger möjlighet till träning i var och hur man korsar i samma typer av vägsituationer att presenteras i VR-T. Trafikmängden mättes nyligen under 7 dagar och varierade från lätt (8 bilar/min) till tung (16 bilar/min). Detta intervall för trafikvolym kommer att förekomma i VR-T.
För VR-T-sessioner sker dessa i VR-labbet på UG:s campus. För åtgärder före och efter, för alla grupper sker dessa i två sammanhang: (a) gatusidan (betecknad som "Fält" nedan) med naturligt varierande trafik (barn anger var och hur de kommer att korsa men gör det inte), (b ) i VR-labbet där barn korsar den virtuella gatan i trafiken med hjälp av en spelkontroll.
Observera att före/efter Fältåtgärderna kommer att vidtas på två platser längs samma väg (randomiserad ordning, där den ena används för före och den andra för post), vilket kontrollerar för kännedom och minimerar risken för stor variation i trafikvolym mellan före/ efter åtgärder. Vägen ligger i närheten av VR-labbet, vilket gör att barn kan genomföra förtestning av VR och fältåtgärder under samma besök på UG; samma sak kommer att ske för åtgärder efter test. Upplagd hastighet är 50 km, vilket innebär att trafikförhållandena som ska testas är sådana som innebär risk för allvarliga skador i dessa åldrar.
TESTPROTOKOLL Pre/Post-mått för var och hur man ska korsa [Observera att före- och eftermått är desamma och alla barn, oavsett grupp, genomför alla åtgärder. ***Tillförlitlighet för kodning av gatukorsning kommer att slutföras.] Fältåtgärder. För var man ska korsa mått väljer barnet den säkraste platsen att korsa i 3 olika gatusituationer (parkerade bilar, backe, blind kurva). För hur man korsar åtgärder: barnet står 1 fot från trottoarkanten, med en tryckkänslig stegplatta framför sig (den ansluts till en bärbar dator; en genomskinlig plastvägg förhindrar inträde på gatan), och slutför en tvåstegsprocedur ' (baserat på observerad trafik, ta 2 steg framåt, motsvarande initiering av en gatukorsning; utifrån detta uppskattar vi korsningsåtgärder.[OBS: Gatutestning är videoinspelad så att trafik- och korsningsmått och tillförlitlighet kan beräknas senare.] VR-åtgärder. Samma åtgärder som för Field, förutom genomförda i en virtuell gatumiljö.
Förträningsaktiviteter och åtgärder VR-T. En inledande träningsmodul för orientering och rörelsekontroll säkerställer att alla barn tränas på att använda handkontrollen för att navigera i 3D-världen till samma motoriska färdighetsnivå, innan de börjar träna fotgängare. Styrenheten låter dem variera sin väg, riktning och hastighet för att gå och korsa.
SS-T. Barns genomsnittliga gånghastighet för korsning bestäms och används sedan, i kombination med video tagen gatusida, för att uppskatta korsningsåtgärder - så de inte korsar i trafiken, utan ger bara initieringsbedömningar. Detta är ett vanligt tillvägagångssätt som har använts tidigare.
Utbildningsprogram [Alla programbeslut informerades genom pilottestning.] Var och en innehåller 6 träningspass på 30 minuter (2 % av vårt pilotprov behövde en paus) och tar upp var och hur man ska leta och korsa. Prestandan spåras försök till försök, och fel leder till upprepning av undervisningsförsök, vilket resulterar i mer träning i färdigheter de saknar än de de har. Svårighetsgraden ökar i allmänhet under sessioner när barn förvärvar färdigheter.
VR-T. Barn upplever försök från var och en av tre träningsmoduler som är logiskt organiserade för hur man korsar: (1) bestämma var de ska korsa (komponentfärdigheter: identifiera en säker plats med parkerade bilar, trafik på kullar, trafik i blinda kurvor); (2) effektivt utseende (komponentfärdigheter: vänster-höger-vänster, alltid vänster när man kommer in på vägen); (3) hur man korsar säkert (komponentfärdigheter: kontrollera trafiken i båda riktningarna, välj större luckor, starta direkt när bilens bakre stötfångare passerar). Vid varje försök pratar datorn och ger omedelbar feedback om prestanda så att barn vet om de slutförde testet på ett säkert sätt (t.ex. "Bra jobbat") eller vad de gjorde som var osäkert och varför (repriser av vad barnet gjorde visas och förklaras ), och vad du ska göra istället. En komponentfärdighet testas (med förklarande feedback för misslyckanden) tills barnet uppnår minst 80 % framgång under minst 5 försök eller slutför 10 försök. Barnet går sedan vidare för att testa en annan färdighet, med misslyckade komponentfärdigheter som testas om i en framtida session. Under sessioner får barnet upprepad träning på alla moduler och färdigheter, men repetition fokuserar mest på färdigheter som barnet fortfarande behöver uppnå.
SS-T. Kerbcraft-programmet är förankrat i beteendeteori (modellering, förstärkning). Programmet innehåller var och hur innehåll och är organiserat på samma sätt som VR-T (moduler, lära ut komponentfärdigheter, omedelbar återkoppling). Under sessioner får barn träning på alla moduler och färdigheter, med upprepning med fokus på svagare färdigheter. Testare (RA, studenter) kommer att följa en detaljerad manual som beskriver programmets leverans.
- PRIMÄRA RESULTATÅTGÄRDER Beteendemått. [Alla har använts i tidigare forskning.] För- och efteråtgärder vidtas i två inställningar (VR-labbet och fältgatans sida). I varje inställning genomför barn 15 där försök (de anger var de ska korsa, men gör det inte) och 15 hur försök (de beslutar om korsning i trafiken).
Var. En poäng: genomsnittlig andel av 15 försök som barnet valde det säkra alternativet för när de korsade på en backe (5 försök), med blinda kurvor (5 försök), med parkerade bilar (5 försök). Dessa 3 komponentpoäng kommer också att analyseras separat (se Sekundära analyser).
Hur. Tre poäng: (1) Attention composite (andel av 15 försök de såg ut korrekt: L/R/L, alltid L precis innan de kliver in på vägen för VR-T eller skulle ha för SS-T); (2) Startfördröjning (tid i sekunder från det att den bakre stötfångaren på bilen passerar och den börjar tvärsöver); (3) Temporal Gap Storlek mellan fordon vald (i sek).
Följd. Två poäng (från hur försök): (1) genomsnittlig tid kvar till reserv (d.v.s. hur nära bilen kom på sekunder); (2) sammansättning av andelen Near Miss (bil passerad inom 1 sek efter barnet) och Hit-försök.
Ekonomiska åtgärder Det viktigaste resultatet är träffar, eftersom detta skulle leda till ekonomisk skadebörda. Först kommer den faktiska kostnaden för att genomföra de två utbildningsprogrammen (personal, utrustning etc.) att fastställas. Sedan kommer en beslutsanalytisk modell att utvecklas för att jämföra varje program med gruppen utan ingripanden. Modellen kommer att ha ett samhälleligt perspektiv, inklusive både statliga betalare (direkta kostnader för sjukhus och icke-sjukhus: akutbesök, besök av lokala läkare, etc.) och kostnader för individer/familjer (t.ex. läkemedel utanför sjukhus, hemtjänsttjänster) , förlorad produktivitet). En livstidshorisont kommer att användas, och noterar att vissa skador är allvarliga och kommer att ha en långsiktig inverkan på sjuklighet och livskvalitet. Probabilistisk känslighetsanalys kommer att bedöma modellens robusthet. Kostnadsdata kommer att hämtas från relevanta administrativa databaser; Om data saknas kommer relevant litteratur och/eller expertutlåtande att användas för att uppskatta kostnaderna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G2W1
- University of Guelph
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Historik om fotgängarskada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Får inget ingripande
|
|
|
Experimentell: Intervention: Virtual Reality Training
Använder virtuell verklighet för att träna barn att korsa gator
|
Den här gruppen tränas i att korsa gator med hjälp av virtuell verklighet
|
|
Experimentell: Intervention: Streetside Training
Träna barn att korsa gator med riktig trafik på trottoarkanter
|
Denna grupp är utbildad att korsa gator baserat på upplevelser vid gatorna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Index för korsning säkert: Hit by Car
Tidsram: 6 veckor
|
Andel av försök som barnet skulle drabbas av en bil när man korsar (baserat på genomsnittlig gånghastighet)
|
6 veckor
|
|
Index för korsning säkert: var man ska korsa
Tidsram: 6 veckor
|
Andel av alla försök som barnet valde rätt säkra plats att korsa (kulle, blind kurva, parkerade bilar); Poäng kan variera mellan 0 och 1,0
|
6 veckor
|
|
Index för korsning säkert: När man ska korsa
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig mellanfordonsgap som valts över alla försök (i sekunder); Högre siffror indikerar säkrare korsningar (valde större luckor mellan bilar)
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Barbara Morrongiello, PhD, University of Guelph
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R21HD093878-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .