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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03960047
Tester des programmes de formation pour améliorer les comportements des enfants à pied
Test d'un programme de formation utilisant la technologie de réalité virtuelle pour améliorer les comportements des enfants à pied : un essai contrôlé randomisé
Les blessures des piétons en véhicule à moteur sont un problème critique pour les écoliers.1-4 Chaque année aux États-Unis, plus de 4 900 piétons sont tués et 207 000 autres sont blessés, et environ 25 % de ces événements impliquant des piétons impliquent des enfants d'âge scolaire. Cette recherche porte sur les 7-8 ans, qui constituent un groupe à haut risque de blessures chez les piétons. À ces âges, les enfants traversent régulièrement les rues sans surveillance et ils ont du mal à choisir où traverser et à déterminer comment traverser. La recherche a cependant montré que les enfants sont capables de bénéficier d'un entraînement comportemental efficace au comportement des piétons. La recherche proposée aborde la question des déficits de compétences de traversée et : (1) mettra en œuvre un essai contrôlé randomisé (ECR) pour tester deux programmes de formation alternatifs pour enseigner aux 7-8 ans où et comment traverser les rues en toute sécurité ; et (2) mener une analyse économique pour révéler les indices coûts:avantages pour les deux.
Les méta-analyses des programmes de formation des piétons révèlent que la formation comportementale dans un environnement de circulation produit de manière plus fiable un certain degré d'amélioration des compétences de franchissement. Ainsi, la « formation dans la rue » est souvent décrite comme l'étalon-or. La mise en œuvre pose cependant de nombreux problèmes pratiques liés à la mise en œuvre. Les enquêteurs ont résolu ce problème en développant un système de formation qui utilise un environnement piéton virtuel et étend les systèmes de réalité virtuelle en faisant traverser complètement la rue aux enfants et en offrant la capacité unique d'enseigner à la fois où et comment traverser, avec des compétences dans chaque domaine mesurées séparément. Ainsi, exactement ce qui est appris et quels comportements de croisement de composants améliorés peuvent être déterminés avec précision pour chaque enfant.
Les enfants (7-8 ans) seront randomisés dans l'un des trois groupes (équilibrés selon le sexe) : formation en rue, formation en réalité virtuelle et contrôle sans intervention, avec les mêmes mesures avant et après prises dans tous les groupes . Les analyses primaires testeront les changements dans les indices d'où et comment traverser, ainsi que l'attention portée au trafic lors de la traversée. Une analyse économique des deux programmes révélera leur rapport coût-efficacité. Ces résultats fourniront des connaissances essentielles pour éclairer les décisions futures sur les « meilleures pratiques » en matière de prévention des blessures chez les enfants piétons grâce à la formation comportementale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
APPROCHE
- OBJECTIFS DE RECHERCHE. Les objectifs spécifiques sont : (1) mener un ECR auprès d'enfants de 7-8 ans pour évaluer l'efficacité relative de 2 programmes de formation (réalité virtuelle, côté rue), par rapport à un contrôle sans intervention, en mettant l'accent sur la formation sur où et comment traverser. (2) Procéder à une analyse économique des programmes pour vérifier leur rapport coût-efficacité. Ces résultats fourniront des connaissances essentielles sur l'efficacité relative du programme et les coûts économiques pour éclairer les décisions futures sur les « meilleures pratiques » en matière de prévention des blessures chez les enfants piétons grâce à la formation comportementale.
- CONCEPTION DE L'ÉTUDE : 3 groupes Les enfants recrutés recevront les pré-tests, puis seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes (2 interventions, 1 contrôle), en utilisant une procédure de randomisation en bloc (sexe) afin que les groupes d'intervention (entraînement VR ou VR-T, Street Side training ou SS-T) et le groupe témoin sans intervention (No Intervention : NI-C) sont équilibrés pour le sexe de l'enfant.
- QUESTIONS DE RECHERCHE Les performances en VR-T dépassent-elles celles en NI-C ? Les performances de SS-T dépassent-elles celles de NI-C ? Les performances sont-elles équivalentes dans VR-T vs SS-T ou produit-on de meilleurs résultats et est-il considéré comme la meilleure pratique ? Des gains immédiats persistent-ils dans le temps (2 mois après l'intervention) ? Quelle est la rentabilité du VR-T par rapport au SS-T ?
- ANALYSE DE PUISSANCE Tous les calculs ont été effectués par un statisticien consultant (Dr. Gerarda Darlington) en utilisant une fonction écrite en R version 3.3.2 basé sur une formule fournie par Julious et utilisant le pwr.anova.test fonction du package pwr dans R. Les résultats de l'étude de faisabilité pilote ont été utilisés pour estimer les changements moyens pour savoir où et comment traverser : après VR-T, les enfants ont traversé dans des endroits dangereux 65 % moins de fois et il y a eu une augmentation de 68 % de la façon dont traverser en toute sécurité, les deux variables étant normalement distribuées. Avec un écart-type intra-groupe de 0,16 (données pilotes) et une taille d'échantillon de 58 enfants par groupe, nous aurions plus de 80 % de puissance pour confirmer l'équivalence entre les groupes VR-T et SS-T, en supposant qu'aucune différence de changement n'a été observée. scores entre les groupes et un niveau de seuil d'équivalence de 17 %, avec alpha = 0,025. Notez que la taille totale de l'échantillon appuierait les analyses prévues, permettant une significativité à p < 0,0001 avec une puissance supérieure à 95 %. En tenant compte de 10 % d'attrition, nous recruterons 64/groupe (N = 192).
- POPULATION SUJET ET CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ [*voir Introduction à la candidature s'il vous plaît] Un total de 192 enfants de 7 à 8 ans seront recrutés, avec 64 affectés à chaque groupe ; cela comprend une allocation pour 10 % d'attrition (taux habituel = 5 %). Les jeunes seront choisis au hasard à partir d'une base de données existante de 9 250 bénévoles recrutés par la communauté, avec un recrutement supplémentaire (au besoin) par le biais d'organismes communautaires et de la publicité. L'utilisation de la base de données augmente la vitesse et l'efficacité avec lesquelles nous pouvons exécuter la recherche mais ne change pas la population de base - c'est tout un échantillon recruté par la communauté. Critères d'inclusion : développement normal (rapport des parents ; aucun problème d'apprentissage, social, physique ou de santé mentale), anglophone. Critères d'exclusion : soi-même ou toute personne de sa famille hospitalisée pour blessure en tant que piéton, ce qui peut entraîner une prudence atypique.
RANDOMISATION Insu. La mise en aveugle à la condition n'est pas possible, mais un biais plus important peut être introduit dans les ECR par une dissimulation d'attribution inadéquate qu'avec la mise en aveugle. Tous les participants seront aveugles aux hypothèses de l'étude.
L'attribution des participants se fera par le biais d'une séquence de nombres aléatoires générée par ordinateur.
- CALENDRIER DES ÉVÉNEMENTS ET MESURES Tous les enfants font une visite initiale pour compléter les mesures de pré-test et sont ensuite randomisés. Ensuite, les enfants SS-T et VR-T effectuent 6 séances d'entraînement hebdomadaires (~30 minutes/session). Tous les enfants effectuent ensuite une autre visite pour des mesures immédiates post-test, avec une visite à plus long terme (2 mois plus tard) pour évaluer la durabilité de toute amélioration.
CONTEXTE Le passage à niveau de Midblock sur des routes bidirectionnelles à deux voies, sans feux de circulation ni passages pour piétons à proximité, est au centre des préoccupations.
Pour les sessions SS-T, une route a été identifiée (limite de 50 km) qui offre la possibilité de s'entraîner sur où et comment traverser dans les mêmes types de situations routières à présenter en VR-T. Le volume de trafic a été récemment mesuré pendant 7 jours et variait de léger (8 voitures/min) à lourd (16 voitures/min). Cette plage de volume de trafic se produira dans VR-T.
Pour les sessions VR-T, celles-ci ont lieu dans le laboratoire VR du campus UG. Pour les mesures avant et après, pour tous les groupes, elles se produisent dans deux contextes : (a) côté rue (désigné ci-dessous par « Champ ») avec une circulation naturellement variable (les enfants indiquent où et comment ils vont traverser mais ne le font pas), (b ) dans le laboratoire VR dans lequel des enfants traversent la rue virtuelle dans la circulation à l'aide d'une manette de jeu.
Notez que les mesures pré/post sur le terrain seront prises à deux endroits le long de la même route (ordre aléatoire, l'un étant utilisé pour le pré et l'autre pour le post), ce qui contrôle la familiarité et minimise le risque de grande variation du volume de trafic entre le pré/ après les mesures. La route est à proximité du laboratoire VR, qui permet aux enfants d'effectuer des mesures de pré-test VR et de terrain au cours de la même visite à l'UG ; il en sera de même pour les mesures post-test. La vitesse affichée est de 50 km, ce qui signifie que les conditions de circulation à tester sont celles qui présentent un risque de blessures graves à ces âges.
PROTOCOLE DE TEST Mesures avant/après pour savoir où et comment traverser [Notez que les mesures avant et après sont les mêmes et que tous les enfants, quel que soit le groupe, complètent toutes les mesures. ***La fiabilité du codage des passages à niveau côté rue sera complétée.] Mesures de terrain. Pour savoir où traverser les mesures, l'enfant sélectionne l'endroit le plus sûr à traverser dans 3 situations de rue différentes (voitures garées, colline, courbe aveugle). Pour savoir comment franchir les mesures : l'enfant se tient à 1 pied du trottoir, avec une plaque de marche sensible à la pression devant lui (elle se connecte à un ordinateur portable ; un mur en plastique transparent empêche l'entrée dans la rue), et effectue une procédure en 2 étapes ' (sur la base du trafic observé, avancez de 2 pas, correspondant à l'amorce d'un franchissement de rue ; à partir de là, nous estimons les mesures de franchissement. [NOTE : Les tests côté rue sont enregistrés sur vidéo afin que les mesures de trafic et de passage à niveau et la fiabilité puissent être calculées ultérieurement.] Mesures RV. Les mêmes mesures que pour Field, sauf qu'elles sont réalisées dans un environnement de rue virtuelle.
Activités et mesures de pré-formation VR-T. Un module initial de formation à l'orientation et au contrôle des mouvements garantit que tous les enfants s'exercent à utiliser le contrôleur pour naviguer dans le monde 3D au même niveau de motricité, avant de commencer l'entraînement des piétons. Le contrôleur leur permet de faire varier leur chemin, leur direction et leur vitesse de marche et de traversée.
SS-T. La vitesse de marche moyenne des enfants pour traverser est déterminée puis, en combinaison avec la vidéo prise côté rue, est utilisée pour estimer les mesures de franchissement - afin qu'ils ne traversent pas dans la circulation, mais ne donnent que des jugements d'initiation. Il s'agit d'une approche courante qui a déjà été utilisée.
Programmes de formation [Toutes les décisions relatives aux programmes ont été éclairées par des essais pilotes.] Chacun comprend 6 sessions de formation de 30 minutes (2% de notre échantillon pilote a eu besoin d'une pause) et explique où et comment regarder et traverser. Les performances sont suivies essai par essai, et les erreurs entraînent la répétition des essais d'enseignement, ce qui entraîne une formation plus importante sur les compétences qui leur manquent que sur celles dont ils disposent. Le niveau de difficulté augmente généralement au fil des sessions à mesure que les enfants acquièrent des compétences.
VR-T. Les enfants font l'expérience d'épreuves de chacun des trois modules de formation qui sont organisés logiquement sur la manière de traverser : (1) décider où traverser (compétences constitutives : identifier un endroit sûr avec des voitures en stationnement, la circulation dans les collines, la circulation dans les virages sans visibilité) ; (2) regard efficace (compétences constitutives : gauche-droite-gauche, toujours à gauche quand on s'engage sur la route) ; (3) comment traverser en toute sécurité (compétences constitutives : vérifier la circulation dans les deux sens, sélectionner des écarts plus importants, commencer dès le passage du pare-chocs arrière de la voiture). À chaque essai, l'ordinateur parle et fournit des commentaires immédiats sur les performances afin que les enfants sachent s'ils ont terminé l'essai en toute sécurité (par exemple, "Excellent travail") ou ce qu'ils ont fait qui n'était pas sûr et pourquoi (des rediffusions de ce que l'enfant a fait sont montrées et expliquées ), et quoi faire à la place. Une compétence composante est testée (avec des commentaires explicatifs donnés pour les échecs) jusqu'à ce que l'enfant atteigne au moins 80 % de réussite sur un minimum de 5 essais ou termine 10 essais. L'enfant passe ensuite au test d'une autre compétence, les compétences ayant échoué étant retestées lors d'une prochaine session. Au fil des sessions, l'enfant reçoit une formation répétée sur tous les modules et compétences, mais la répétition se concentre principalement sur les compétences que l'enfant doit encore acquérir.
SS-T. Le programme Kerbcraft est fondé sur la théorie du comportement (modélisation, renforcement). Le programme comprend où et comment le contenu et est organisé de la même manière que VR-T (modules, enseignement des compétences des composants, rétroaction immédiate). Au fil des sessions, les enfants reçoivent une formation sur tous les modules et compétences, la répétition se concentrant sur les compétences les plus faibles. Les testeurs (RA, étudiants) suivront un manuel détaillé qui décrit la prestation du programme.
- MESURES DES RÉSULTATS PRIMAIRES Mesures comportementales. [Tous ont été utilisés dans des recherches antérieures.] Les mesures avant et après sont prises dans deux contextes (laboratoire VR et côté rue Field). Dans chaque cadre, les enfants effectuent 15 essais où (ils indiquent où traverser, mais ne le font pas) et 15 essais comment (ils décident de traverser dans la circulation).
Où. Un score : proportion moyenne de 15 essais pour lesquels l'enfant a choisi l'option sûre lors d'un franchissement en côte (5 essais), avec des virages en aveugle (5 essais), avec des voitures en stationnement (5 essais). Ces 3 scores de composante seront également analysés séparément (voir Analyses Secondaires).
Comment. Trois scores : (1) Attention composite (proportion sur 15 essais qu'ils ont regardés correctement : L/R/L, toujours L juste avant de prendre la route pour VR-T ou qu'ils auraient pour SS-T) ; (2) Start Delay (temps en secondes entre le pare-chocs arrière de la voiture qui passe et le début du démarrage); (3) Taille de l'écart temporel entre les véhicules sélectionnée (en secondes).
Conséquence. Deux scores (d'après la façon dont les essais) : (1) le temps restant moyen pour se libérer (c'est-à-dire la distance parcourue par la voiture en secondes) ; (2) composé de la proportion de quasi-accidents (voiture dépassée à moins d'une seconde de l'enfant) et d'essais avec coup sûr.
Mesures économiques Le principal résultat est les coups, car cela entraînerait le fardeau économique des blessures. Premièrement, le coût réel de mise en œuvre des deux programmes de formation (personnel, équipement, etc.) sera déterminé. Ensuite, un modèle d'analyse décisionnelle sera développé pour comparer chaque programme au groupe sans intervention. Le modèle adoptera une perspective sociétale, incluant à la fois le payeur gouvernemental (coûts hospitaliers et non hospitaliers directs : visites aux urgences, visites chez le médecin communautaire, etc.) et les frais individuels/familiaux (p. ex., médicaments non hospitalisés, services de soins à domicile). , perte de productivité). Un horizon temporel à vie sera utilisé, notant que certaines blessures sont graves et auront un impact à long terme sur la morbidité et la qualité de vie. Une analyse de sensibilité probabiliste évaluera la robustesse du modèle. Les données sur les coûts seront saisies à partir des bases de données administratives pertinentes ; en cas de données manquantes, la littérature pertinente et/ou l'opinion d'experts seront utilisées pour estimer les coûts.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G2W1
- University of Guelph
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Antécédents de blessures de piétons
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôle
Ne reçoit aucune intervention
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Expérimental: Intervention : Formation Réalité Virtuelle
Utilise la réalité virtuelle pour entraîner les enfants à traverser les rues
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Ce groupe s'entraîne à traverser les rues en utilisant la réalité virtuelle
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Expérimental: Intervention : formation en bordure de rue
Entraînez les enfants à traverser les rues en utilisant la circulation réelle dans les emplacements en bordure de rue
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Ce groupe est formé pour traverser les rues en fonction des expériences de la rue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Index de la traversée en toute sécurité: frappé par la voiture
Délai: 6 semaines
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Proportion d'essais sur lesquels l'enfant serait heurté par une voiture lors de la traversée (en fonction de la vitesse de marche moyenne)
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6 semaines
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Index de la traversée en toute sécurité: où traverser
Délai: 6 semaines
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Proportion de tous les essais sur lesquels l'enfant a choisi le bon endroit sûr pour traverser (colline, courbe aveugle, voitures garées); Les scores peuvent varier entre 0 et 1,0
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6 semaines
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Index de la traversée en toute sécurité: quand traverser
Délai: 6 semaines
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L'écart inter-véhicules moyen sélectionné dans tous les essais (en secondes); Des nombres plus élevés indiquent des passages plus sûrs (ont choisi des lacunes plus importantes entre les voitures)
|
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara Morrongiello, PhD, University of Guelph
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R21HD093878-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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