- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03960047
Testowanie programów szkoleniowych w celu poprawy zachowań pieszych wśród dzieci
Testowanie programu szkoleniowego, który wykorzystuje technologię rzeczywistości wirtualnej do poprawy zachowań pieszych wśród dzieci: randomizowana, kontrolowana próba
Urazy pieszych w pojazdach mechanicznych to poważny problem dla dzieci w wieku szkolnym.1-4 Każdego roku w Stanach Zjednoczonych ginie ponad 4900 pieszych, a kolejne 207 000 zostaje rannych, a około 25% tych zdarzeń z udziałem pieszych dotyczy dzieci w wieku szkolnym. Niniejsze badanie koncentruje się na 7-8-latkach, które stanowią grupę wysokiego ryzyka obrażeń pieszych. W tym wieku dzieci regularnie przechodzą przez ulice bez nadzoru i mają problem zarówno z wyborem miejsca przejścia, jak i określeniem sposobu przejścia. Badania wykazały jednak, że dzieci są w stanie odnieść korzyści ze skutecznego treningu behawioralnego w zakresie zachowania pieszych. Proponowane badania dotyczą problemu deficytów umiejętności przekraczania jezdni i: (1) przeprowadzą randomizowaną próbę kontrolną (RCT) w celu przetestowania dwóch alternatywnych programów szkoleniowych w celu nauczenia 7-8-latków, gdzie i jak bezpiecznie przechodzić przez ulicę; oraz (2) przeprowadzić analizę ekonomiczną w celu ujawnienia wskaźników kosztów: korzyści dla obu.
Metaanalizy programów szkolenia pieszych ujawniają, że trening behawioralny w środowisku ruchu drogowego najbardziej niezawodnie zapewnia pewien stopień poprawy umiejętności przekraczania jezdni. Dlatego „trening uliczny” jest często opisywany jako złoty standard. Implementacja stwarza jednak wiele praktycznych problemów związanych z implementacją. Badacze zajęli się tym problemem, opracowując system szkoleniowy, który wykorzystuje środowisko wirtualnego pieszego i wykracza poza systemy VR, zmuszając dzieci do pełnego przejścia przez ulicę i oferując wyjątkową możliwość nauczania, gdzie i jak przejść, przy czym umiejętności w każdej dziedzinie są mierzone osobno więc dokładnie to, czego się nauczyliśmy i jakie komponenty poprawiły zachowania związane z krzyżowaniem, można dokładnie określić dla każdego indywidualnego dziecka.
Dzieci (7-8 lat) zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup (zrównoważonych pod względem płci): szkolenie uliczne, szkolenie w wirtualnej rzeczywistości i kontrola bez interwencji, z tymi samymi środkami przed i po podjęciu we wszystkich grupach . Podstawowe analizy będą testować zmiany we wskaźnikach, gdzie i jak przekraczać, a także zwracać uwagę na ruch uliczny podczas przekraczania. Analiza ekonomiczna obu programów ujawni ich względną efektywność kosztową. Wyniki te dostarczą wiedzy niezbędnej do podejmowania przyszłych decyzji dotyczących „najlepszych praktyk” w zapobieganiu obrażeniom dzieci pieszych poprzez szkolenie behawioralne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ZBLIŻAĆ SIĘ
- CELE BADAŃ. Konkretne cele to: (1) przeprowadzenie RCT z 7-8-latkami w celu oceny względnej skuteczności 2 programów treningowych (rzeczywistość wirtualna, strona ulicy) w porównaniu z kontrolą bez interwencji, z naciskiem na szkolenie dotyczące tego, gdzie i jak przejść. (2) Przeprowadź analizę ekonomiczną programów, aby ustalić ich względną opłacalność. Wyniki te dostarczą niezbędnej wiedzy na temat względnej skuteczności programu i kosztów ekonomicznych, aby w przyszłości podejmować decyzje dotyczące „najlepszych praktyk” w zapobieganiu urazom dzieci pieszych poprzez szkolenie behawioralne
- PROJEKT BADANIA: 3 grupy Zrekrutowane dzieci otrzymają testy wstępne, a następnie zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup (2 grupy interwencyjne, 1 kontrolna), stosując procedurę randomizacji blokowej (płciowej), tak aby grupy interwencyjne (trening VR lub VR-T, Trening Street Side lub SS-T) i grupa kontrolna bez interwencji (Brak interwencji: NI-C) są zrównoważone pod względem płci dziecka.
- PYTANIA BADAWCZE Czy wydajność w VR-T przewyższa tę w NI-C? Czy wydajność w SS-T przewyższa tę w NI-C? Czy wydajność jest równoważna w VR-T w porównaniu z SS-T, czy też daje lepsze wyniki i kwalifikuje się jako najlepsza praktyka? Czy jakiekolwiek natychmiastowe korzyści utrzymują się w czasie (2 miesiące po interwencji)? Jaka jest opłacalność VR-T w porównaniu z SS-T?
- ANALIZA MOCY Wszystkie obliczenia zostały wykonane przez konsultanta statystyki (dr. Gerarda Darlington) za pomocą funkcji napisanej w wersji R 3.3.2 na podstawie formuły dostarczonej przez Julious i przy użyciu pwr.anova.test z pakietu pwr w R. Wyniki pilotażowego studium wykonalności wykorzystano do oszacowania średnich zmian dotyczących miejsca i sposobu przejścia: po VR-T dzieci przechodziły przez niebezpieczne miejsca o 65% mniej razy i nastąpił wzrost o 68% w bezpiecznie przejść, przy czym obie zmienne mają rozkład normalny. Przy odchyleniu standardowym wewnątrz grupy wynoszącym 0,16 (dane pilotażowe) i wielkości próby 58 dzieci na grupę, mielibyśmy ponad 80% mocy do potwierdzenia równoważności między grupami VR-T i SS-T, zakładając brak zaobserwowanej różnicy w zmianie wyniki między grupami i próg równoważności na poziomie 17%, z alfa=0,025. Należy zauważyć, że całkowita wielkość próby wspierałaby zaplanowane analizy, pozwalając na istotność przy p <0, 0001 z mocą większą niż 95%. Uwzględniając 10% ubytek, zwerbujemy 64 osoby na grupę (N = 192).
- POPULACJA PRZEDMIOTOWA I KRYTERIA KWALIFIKACYJNE [*patrz Wprowadzenie do wniosku] Łącznie zostanie zrekrutowanych 192 dzieci w wieku 7-8 lat, po 64 przydzielonych do każdej grupy; obejmuje to dodatek na 10% utratę pracy (zwykła stawka = 5%). Młodzież będzie losowo wybierana z istniejącej bazy danych 9250 wolontariuszy rekrutowanych przez społeczność, z dodatkową rekrutacją (w razie potrzeby) za pośrednictwem organizacji społecznych i reklam. Korzystanie z bazy danych zwiększa szybkość i efektywność, z jaką możemy przeprowadzać badania, ale nie zmienia populacji bazowej — jest to cała próba rekrutowana przez społeczność. Kryteria włączenia: rozwija się normalnie (zgłoszenie rodzica; brak problemów związanych z uczeniem się, problemami społecznymi, fizycznymi i psychicznymi), mówienie po angielsku. Kryteria wykluczenia: ja lub ktokolwiek z rodziny hospitalizowany z powodu urazu jako pieszy, co może prowadzić do nietypowej ostrożności.
RANDOMIZACJA Zaślepienie. Zaślepienie na warunek nie jest możliwe, ale w RCT może zostać wprowadzone większe obciążenie poprzez nieodpowiednie ukrycie alokacji niż w przypadku zaślepienia. Wszyscy uczestnicy będą ślepi na hipotezy badawcze.
Przydział uczestników nastąpi poprzez wygenerowaną komputerowo sekwencję liczb losowych.
- HARMONOGRAM WYDARZEŃ I ŚRODKI Wszystkie dzieci odbywają wstępną wizytę w celu uzupełnienia pomiarów poprzedzających badanie, a następnie są losowo wybierane. Następnie dzieci SS-T i VR-T wykonują 6 tygodniowych sesji treningowych (~30 minut na sesję). Następnie wszystkie dzieci przechodzą kolejną wizytę w celu podjęcia natychmiastowych działań po teście, z wizytą długoterminową (2 miesiące później) w celu oceny trwałości wszelkich ulepszeń.
Skupiamy się na USTAWIENIACH na skrzyżowaniach Midblock na dwupasmowych drogach dwukierunkowych, bez pobliskich sygnalizacji świetlnych i przejść dla pieszych.
Na potrzeby sesji SS-T wyznaczono drogę (limit 50 km), która umożliwia szkolenie dotyczące tego, gdzie i jak przechodzić przez jezdnię w tych samych typach sytuacji drogowych, które zostaną zaprezentowane w VR-T. Natężenie ruchu mierzono ostatnio przez 7 dni i wahało się od lekkiego (8 aut/min) do dużego (16 aut/min). Ten zakres natężenia ruchu będzie występował w VR-T.
W przypadku sesji VR-T odbywają się one w laboratorium VR na kampusie UG. W przypadku pomiarów przed i po, dla wszystkich grup, występują one w dwóch ustawieniach: (a) od strony ulicy (oznaczonej poniżej jako „Pole”) z naturalnie zmieniającym się ruchem (dzieci wskazują, gdzie i jak będą przechodzić, ale tego nie robią), (b ) w laboratorium VR, w którym dzieci przechodzą przez wirtualną ulicę w korku za pomocą kontrolera do gier.
Należy pamiętać, że pomiary terenowe przed/po zostaną podjęte w dwóch lokalizacjach wzdłuż tej samej drogi (kolejność losowa, z jednym używanym przed, a drugim po), co kontroluje znajomość i minimalizuje ryzyko dużych różnic w natężeniu ruchu między przed/po środki pocztowe. Droga znajduje się w pobliżu laboratorium VR, które pozwala dzieciom wykonać wstępne testy VR i pomiary terenowe podczas tej samej wizyty na UG; to samo będzie miało miejsce w przypadku pomiarów po teście. Zadeklarowana prędkość wynosi 50 km, co oznacza, że warunki drogowe, w których należy przetestować, stwarzają ryzyko poważnych obrażeń w tym wieku.
PROTOKÓŁ TESTOWANIA Pomiary przed/po, gdzie i jak przejść [Zauważ, że pomiary przed i po są takie same i wszystkie dzieci, niezależnie od grupy, wykonują wszystkie pomiary. ***Niezawodność kodowania bocznego przejścia dla pieszych zostanie zakończona.] Środki terenowe. Aby określić, gdzie ma przejść, dziecko wybiera najbezpieczniejsze miejsce do przejścia w 3 różnych sytuacjach na poboczu ulicy (zaparkowane samochody, wzgórze, ślepy zakręt). Aby dowiedzieć się, jak przejść przez jezdnię: dziecko stoi 1 stopę od krawężnika, a przed nim znajduje się czuły na nacisk podest (łączy się go z laptopem; przezroczysta plastikowa ściana uniemożliwia wejście na ulicę) i wykonuje dwuetapową procedurę ' (na podstawie zaobserwowanego ruchu, wykonaj 2 kroki do przodu, odpowiadające zainicjowaniu przejścia przez ulicę; na tej podstawie szacujemy miary przejścia.[UWAGA: Testy na poboczu ulicy są rejestrowane na wideo, więc pomiary ruchu i przejazdów oraz niezawodność można obliczyć później.] Środki VR. Te same środki, co w przypadku pola, z wyjątkiem ukończenia w środowisku wirtualnej ulicy.
Działania i środki przedtreningowe VR-T. Początkowy moduł treningowy orientacji i kontroli ruchu zapewnia, że wszystkie dzieci są ćwiczone w używaniu kontrolera do poruszania się w trójwymiarowym świecie na tym samym poziomie umiejętności motorycznych, przed rozpoczęciem treningu pieszego. Kontroler pozwala im zmieniać ścieżkę, kierunek i prędkość chodzenia i przekraczania.
SS-T. Określa się średnią prędkość chodzenia dzieci na przejściu, a następnie, w połączeniu z filmem nagranym z boku ulicy, wykorzystuje się do oszacowania środków na przejściu - tak więc dzieci nie przechodzą przez ruch uliczny, a jedynie wydają wstępne oceny. Jest to powszechne podejście, które było stosowane wcześniej.
Programy szkoleniowe [Wszystkie decyzje dotyczące programów zostały podjęte na podstawie testów pilotażowych.] Każda obejmuje 6 sesji szkoleniowych po 30 minut (2% naszej próby pilotażowej potrzebowało przerwy) i mówi, gdzie i jak patrzeć i przechodzić. Wyniki są śledzone metodą prób po próbach, a błędy skutkują powtarzaniem prób nauczania, co skutkuje większą liczbą szkoleń w zakresie umiejętności, których im brakuje, niż tych, które posiadają. Poziom trudności na ogół wzrasta podczas sesji, gdy dzieci nabywają umiejętności.
VR-T. Dzieci przechodzą próby z każdego z trzech logicznie zorganizowanych modułów szkoleniowych dotyczących tego, jak przechodzi się przez jezdnię: (1) decydowanie, gdzie przejść (umiejętności składowe: rozpoznawanie bezpiecznego miejsca z zaparkowanymi samochodami, ruch na wzniesieniach, ruch na ślepych zakrętach); (2) efektywne patrzenie (umiejętności składowe: lewo-prawo-lewo, zawsze w lewo, gdy wchodzi się na drogę); (3) jak bezpiecznie przejść przez jezdnię (umiejętności składowe: sprawdzanie ruchu w obu kierunkach, wybieranie większych odstępów, ruszanie od razu, gdy mija tylny zderzak samochodu). Podczas każdej próby komputer mówi i zapewnia natychmiastową informację zwrotną na temat wyników, aby dzieci wiedziały, czy bezpiecznie ukończyły próbę (np. „Świetna robota”) lub co zrobiły, co było niebezpieczne i dlaczego (pokazywane i wyjaśniane są powtórki tego, co zrobiło dziecko) ) i co zrobić w zamian. Umiejętności składowe są testowane (z informacją zwrotną wyjaśniającą niepowodzenia), dopóki dziecko nie osiągnie co najmniej 80% sukcesu w co najmniej 5 próbach lub nie ukończy 10 prób. Następnie dziecko przechodzi do testowania innej umiejętności, a nieudane umiejętności składowe są ponownie testowane w następnej sesji. Podczas sesji dziecko jest wielokrotnie szkolone we wszystkich modułach i umiejętnościach, ale powtarzanie koncentruje się głównie na umiejętnościach, które dziecko musi jeszcze osiągnąć.
SS-T. Program Kerbcraft opiera się na teorii zachowania (modelowanie, wzmacnianie). Program obejmuje miejsce i sposób treści i jest zorganizowany podobnie jak VR-T (moduły, nauka umiejętności związanych z komponentami, natychmiastowa informacja zwrotna). Podczas sesji dzieci szkolą się we wszystkich modułach i umiejętnościach, a powtórzenia skupiają się na słabszych umiejętnościach. Testerzy (RA, studenci) będą postępować zgodnie ze szczegółowym podręcznikiem, który przedstawia realizację programu.
- PIERWOTNE MIERNIKI REZULTATÓW Miary zachowań. [Wszystkie zostały użyte we wcześniejszych badaniach.] Pomiary przed i po są wykonywane w dwóch ustawieniach (w laboratorium VR i od strony ulicy Field). W każdym ustawieniu dzieci wykonują 15 prób gdzie (wskazują, gdzie przejść, ale tego nie robią) i 15 prób jak (decydują o przejściu w ruchu).
Gdzie. Jeden wynik: średni odsetek z 15 prób, dla których dziecko wybrało bezpieczną opcję podczas przechodzenia na wzniesieniu (5 prób), ze ślepymi zakrętami (5 prób), z zaparkowanymi samochodami (5 prób). Te 3 wyniki składowe będą również analizowane oddzielnie (patrz Analizy wtórne).
Jak. Trzy wyniki: (1) Uwaga złożona (proporcja 15 prób, w których wyglądali prawidłowo: L/P/L, zawsze L tuż przed wejściem na drogę dla VR-T lub mieliby dla SS-T); (2) Opóźnienie startu (czas w sekundach między przejechaniem tylnego zderzaka samochodu a początkiem ruszania w poprzek); (3) Wybrany rozmiar przerwy czasowej między pojazdami (w sekundach).
Konsekwencja. Dwa wyniki (z tego, jak próby): (1) średni pozostały czas do stracenia (tj., jak blisko był samochód w sekundach); (2) złożona proporcja sytuacji, w których prawie chybiono (samochód przejechał w ciągu 1 sekundy od dziecka) i prób trafienia.
Środki ekonomiczne Kluczowym rezultatem są trafienia, ponieważ spowodowałoby to ciężar szkód ekonomicznych. Najpierw zostanie określony rzeczywisty koszt realizacji dwóch programów szkoleniowych (personel, sprzęt itp.). Następnie zostanie opracowany analityczny model decyzyjny w celu porównania każdego programu z grupą bez interwencji. Model przyjmie perspektywę społeczną, obejmującą zarówno płatnika rządowego (bezpośrednie koszty szpitalne i pozaszpitalne: wizyty na ostrym dyżurze, wizyty u lekarza środowiskowego itp.), jak i indywidualne/rodzinne koszty bieżące (np. leki pozaszpitalne, usługi opieki domowej) , utracona produktywność). Zastosowany zostanie horyzont czasowy całego życia, zwracając uwagę, że niektóre urazy są poważne i będą miały długoterminowy wpływ na zachorowalność i jakość życia. Probabilistyczna analiza wrażliwości oceni solidność modelu. Dane dotyczące kosztów będą pozyskiwane z odpowiednich administracyjnych baz danych; w przypadku braku danych do oszacowania kosztów wykorzystana zostanie odpowiednia literatura i/lub opinia eksperta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G2W1
- University of Guelph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Historia obrażeń pieszych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Nie przyjmuje interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja: Szkolenie w wirtualnej rzeczywistości
Wykorzystuje wirtualną rzeczywistość do trenowania dzieci przechodzenia przez ulice
|
Ta grupa jest szkolona do przechodzenia przez ulice za pomocą wirtualnej rzeczywistości
|
|
Eksperymentalny: Interwencja: Szkolenie uliczne
Trenuj dzieci, aby przechodziły przez ulice, korzystając z rzeczywistego ruchu w lokalizacjach przy krawężnikach
|
Ta grupa jest szkolona do przechodzenia przez ulice w oparciu o doświadczenia uliczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Bezpiecznego przekraczania: Uderz samochodem
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Odsetek prób, na których dziecko zostanie uderzone przez samochód podczas przejścia (w oparciu o średnią prędkość chodzenia)
|
6 tygodni
|
|
Indeks Bezpiecznego przejścia: gdzie przekroczyć
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Odsetek wszystkich prób, w których dziecko wybrało prawidłowe bezpieczne miejsce do przejścia (wzgórze, ślepa krzywa, zaparkowane samochody); Wyniki mogą wynosić od 0 do 1,0
|
6 tygodni
|
|
Indeks bezpiecznego przekraczania: kiedy przejść
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Średnia szczelina między pojazdami wybrana we wszystkich próbach (w sekundach); Wyższe liczby wskazują bezpieczniejsze przejścia (wybrałem większe szczeliny między samochodami)
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara Morrongiello, PhD, University of Guelph
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R21HD093878-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .