Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AB002:n (E-WE-trombiinin) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kroonista hemodialyysihoitoa saavilla munuaissairauden loppuvaiheen potilailla

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Aronora, Inc.

Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin säännöllisen hemodialyysitoimenpiteen aikana annetun E-WE-trombiinin kerta-annoksen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kroonisen hemodialyysin loppuvaiheen munuaissairaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan AB002:n (E-WE-trombiini) turvallisuutta ja tehoa kroonista hemodialyysihoitoa saavilla potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus. Kaksi annostasoa arvioidaan kahdessa kohortissa. Jokaisessa kohortissa potilaat satunnaistetaan saamaan joko AB002:ta (E-WE trombiini) tai lumelääkettä (suhteessa 2:1 aktiivinen: lumelääke).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Loppuvaiheen munuaistauti (ESRD), jota ylläpidetään vakaalla avohoidon hemodialyysillä, käyttäen vakiintunutta (> 3 kuukautta) ja normaalisti toimivaa, säännöllistä virtausta, infektoimatonta kypsää AV-fisteliä (tai AV-siirrettä) ja ihoa, joka vastaa tavanomaisten kroonisten hemodialyysivammojen ja hemodialyysihoitoa. stabiilisuus määritellään Kt/V ≥ 1,2 3 kuukauden aikana ennen seulontaa terveyskeskuksessa > 3 kuukauden ajan seulonnasta.
  2. Hemodialyysihoitoa käytettäessä vähintään 3 kertaa viikossa vähintään 3 tunnin ajan dialyysikertaa kohden käyttäen komplikaatiovapaata, hyvin hoidettua AV-fisteliä (tai AV-siirrettä), odotetaan ja aikoo jatkaa tätä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 3 kuukautta sen jälkeen. .
  3. Pystyy ymmärtämään kirjallisen tietoisen suostumuksen, antaa allekirjoitetun ja todistaman kirjallisen tietoisen suostumuksen ja sitoutuu noudattamaan protokollavaatimuksia ja tutkimukseen liittyviä menettelyjä.
  4. Valmis olemaan kliinisen tutkimuksen yksikössä tutkimuksen ajan, kykenee täyttämään kaikki tutkimukseen liittyvät vaatimukset ja pystymään noudattamaan opintorajoituksia ja käyntiaikatauluja.
  5. Mies tai nainen, 18–80 vuoden ikä (mukaan lukien) seulontahetkellä.
  6. Painoindeksi (BMI) ≥ 18 seulontahetkellä.
  7. Päätutkijan (PI) mielestä se on kliinisesti stabiili taustalla olevan ESRD:n suhteen perustuen lääketieteelliseen arviointiin, joka sisältää lääketieteellisen ja kirurgisen historian sekä täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien elintoimintojen mittaukset, EKG:t sekä kliinisen laboratorion ja hyytymisen. testitulokset seulonnassa. Toistuvat arvioinnit ovat sallittuja kaikille ilmoittautumisen edellyttämille laboratorio-, hyytymis-, EKG- tai elintoimintoparametreille.

  8. Naispotilaiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä ja heillä on oltava jokin seuraavista sterilointitoimenpiteistä vähintään 6 kuukautta ennen annostelua:

    • hysteroskooppinen sterilointi;
    • kahdenvälinen munanjohtimen ligaation tai kahdenvälinen salpingektomia;
    • kohdun poisto;
    • kahdenvälinen munanpoisto;

    tai olla postmenopausaalisessa amenorreassa vähintään 1 vuoden ajan ennen annostelua ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) seerumin tasot, jotka vastaavat postmenopausaalista tilaa PI:n tai määrätyn henkilön arvioiden mukaan.

  9. Miespotilaiden on oltava joko steriilejä (vasektomia, jonka siittiömäärä on ollut negatiivinen toimenpiteen jälkeen); harjoittaa täydellistä pidättymistä seksistä ensisijaisena elämäntapana (säännöllistä pidättymistä ei voida hyväksyä); käytä miesten kondomia missä tahansa seksuaalisessa toiminnassa; tai suostumaan käyttämään tutkijan sopivaksi katsomaa ehkäisymenetelmää annostelusta 90 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Miespotilaiden on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä 90 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Dokumentoitu akuutti vasookklusiivinen tromboottinen tapahtuma (akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, laskimotromboembolinen tapahtuma) tai verisuonten pääsyfisteli tai AV-siirteen vajaatoiminta viimeisen 3 kuukauden aikana.
  2. Lukuun ottamatta fraktioimatonta hepariinia HD:n aikana, joka on sallittu tutkimukseen sisäänkirjautumiseen asti, samanaikainen tai aiempi antikoagulanttien/verihiutalelääkkeiden käyttö (esim. pienimolekyyliset hepariinit, varfariini, apiksabaani, bivalirudiini, tikagrelori, edoksabaani, dabigatraani, klopidogrelabaani,,, prasugreeli, tiklopidiini, eptifibatidi, tirofibaani, dipyridamoli, diklofenaakki ja kaikki muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet), jotka voivat vaikuttaa hemostaasiin 2 viikon ajan ennen sisäänkirjautumista päivänä -8 ja koko tutkimuksen ajan.
  3. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä (CS) samanaikainen sairaus tai tila (mukaan lukien tällaisten tilojen hoito), joka PI:n mielestä voisi joko häiritä tutkimuslääkettä, vaarantaa tutkimustietojen tulkinnan tai aiheuttaa potilaalle kohtuuttoman riskin.

  4. Kaikki muut CS-poikkeavuudet laboratoriotestituloksissa seulonnan tai päivän aikana

    • 8 sisäänkirjautumista, joka PI:n mielestä lisäisi potilaan osallistumisriskiä, ​​vaarantaisi täydellisen osallistumisen tutkimukseen tai vaarantaisi tutkimustietojen tulkinnan.
  5. Raskaana (positiivinen raskaustesti) seulonnassa tai lähtöselvityksessä päivänä -8. Jos seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustestin tulokset ovat epäselviä, on suoritettava seurantatesti kelpoisuuden määrittämiseksi. Kaikki naispotilaat eivät ole raskaana ja heillä on negatiivinen raskaustesti seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä päivänä -8, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia: dialyysihoitoa saavat naiset, joiden raskaustestin tulos on epämääräinen tai jatkuvasti alhainen hCG, joka johtaa väärään positiiviseen raskaustestiin voidaan ottaa mukaan tutkimukseen PI:n harkinnan mukaan. Postmenopausaalisille potilaille, joiden tulos on postmenopausaalisten vaihteluvälien ulkopuolella tai joiden raskaustesti on epämääräinen, tehdään lisätestaus FSH:lla postmenopausaalisen tilan vahvistamiseksi ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  6. Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai osallistuminen laitetutkimukseen 30 päivän sisällä (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen sisäänkirjautumista päivänä -8.
  7. Akuutti sairaus, jonka PI pitää CS:ksi 2 viikon sisällä sisäänkirjautumisesta päivänä 8.
  8. Leikkaus viimeisten 90 päivän aikana ennen annostelua, joka on PI:n tai nimetyn henkilön mielestä kliinisesti merkityksellinen.

  9. heillä on tällä hetkellä todettu taustalla olevia perinnöllisiä tai hankittuja oireenmukaisia ​​verenvuotohäiriöitä ja/tai heillä on PI-arvioinnin tai nykyisen aktiivisen verenvuodon riski (esim. maha-suolikanavan, kallonsisäinen), lukuun ottamatta pientä verenvuotoa AV-fistelin tai AV-siirteen pistokohdasta, jonka odotetaan tapahtuvan dialyysitoimenpiteen aikana seuraavilla arvoilla:

    • Verihiutalemäärä < 100 000 solua/mm3 (jos < 100 000 solua/mm3, mutta > 75 000 solua/mm3, PI:n ja lääketieteellisen monitorin luvalla) seulonnassa tai lähtöselvityksessä päivänä -8.
    • INR > 1,4 seulonnassa tai lähtöselvityksessä päivänä -8
    • aPTT enintään 1,2 x normaalin yläraja (ULN) (jos > 1,2 x ULN ja enintään 1,5 x ULN, PI:n ja lääketieteellisen monitorin luvalla) seulonnassa tai lähtöselvityksessä päivänä -8
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 x ULN seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä päivänä -8
    • Kokonaisbilirubiini > 1,2 x ULN seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä päivänä -8

    • Hemoglobiinipitoisuus < 10 g/dl seulonnassa tai lähtöselvityksessä päivänä

      • 8

  10. Istuvan verenpaine < 90/40 mmHg seulonnassa ja lähtöselvityksessä päivänä

    • 8.

  11. EKG:n poissulkemiskriteerit seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä päivänä -8:

    Syke < 45 ja > 110 bpm QTcF-väli > 500 msek bpm = lyöntiä minuutissa; msec = millisekuntia; QTcF = QT-aika korjattu Friderician kaavalla

    • Mikä tahansa merkittävä rytmihäiriö tai johtumishäiriö (mukaan lukien, mutta ei spesifinen eteiskammiokatkos [2. asteen tai korkeampi], Wolff Parkinson Whiten oireyhtymä [ellei parantava radioablaatiohoito]), jotka PI:n ja Medical Monitorin mielestä voivat häiritä yksittäisen potilaan turvallisuutta.
    • Jatkuva tai pitkäkestoinen kammiotakykardia (> 2 peräkkäistä ektooppista kammiolyöntiä nopeudella > 1,7/sekunti).
  12. Aiempi CS-allergia tai tunnettu herkkyys tai idiosynkraattinen reaktio mille tahansa yhdisteelle, jonka tiedetään olevan läsnä E-WE-trombiinissa, sen sukulaisissa yhdisteissä tai mihin tahansa yhdisteeseen, joka on lueteltu olevan läsnä tutkimusformulaatiossa.
  13. Yliherkkyys ß-laktaamille / penisilliinijohdannaisille.
  14. Osallistu rasittavaan harjoitteluun 72 tuntia ennen lähtöselvitystä päivänä -8 ja koko tutkimuksen ajan.
  15. Positiivinen huumetesti ja/tai positiivinen alkoholitesti seulonnassa tai lähtöselvityksessä päivänä 8, ellei reseptilääkitys ole huomioitu. Potilaat, joiden testi on positiivinen määrätyn lääkkeen perusteella, voidaan ottaa mukaan.
  16. Positiivinen testi hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seulonnassa. Jos ESRD-potilaalla on positiiviset testitulokset hepatiitti C -viruksen (HCV) suhteen, mutta maksan toimintakokeet eivät muuten ole kliinisesti merkittäviä, potilas voidaan ottaa mukaan PI:n harkinnan mukaan.
  17. Saat muuta verenpuhdistushoitoa kuin HD:tä.
  18. Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen annostelua.
  19. Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen annostelua.
  20. Pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet missä tahansa elimessä tai järjestelmässä, joka tuottaa sairautta tai oireita, joita on hoidettu kolmen kuukauden sisällä kemoterapialla tai koko kehon säteilytyksellä tai luuytimen säteilytyksellä ja jotka voivat vaikuttaa elinajanodotteeseen seuraavien 6 kuukauden aikana.
  21. Mikä tahansa muu syy, joka tekisi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen ilmoittautumiseen PI:n harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä
Lääke: plasebo
lumelääkettä annettiin päivänä 1 yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona
Kokeellinen: AB002 (E-WE-trombiini) annos 1
Osallistujat saavat kerta-annoksen 1,5 mcg/kg E-WE-trombiinia.
Lääke: AB002 Annos 1
AB002 (E-WE trombiini) 1,5 mcg/kg annettuna päivänä 1 yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • E-WE-trombiiniannos 1
Kokeellinen: AB002 (E-WE-trombiini) annos 2
Osallistujat saavat kerta-annoksen 3,0 mcg/kg E-WE-trombiinia.
Lääke: AB002 Annos 2
AB002 (E-WE trombiini) 3,0 mcg/kg annettuna päivänä 1 yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • E-WE-trombiiniannos 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE), tehdään yhteenveto frekvenssilaskennan avulla (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 22 päivää
TEAE määritetään fyysisellä tutkimuksella, joka sisältää ihon, pään, korvien, silmien, nenän, kurkun, hengityselinten, sydän- ja verisuonijärjestelmän, ruoansulatuskanavan, neurologisen tilan, veren ja imukudosjärjestelmän sekä tuki- ja liikuntaelimistön arvioinnin.
22 päivää
Hoitoon liittyvien TEAE-tapausten määrä esitetään yhteenvetona taajuuslaskennan avulla (turvallisuus ja siedettävyys).
Aikaikkuna: 22 päivää
TEAE määritetään fyysisellä tutkimuksella, joka sisältää ihon, pään, korvien, silmien, nenän, kurkun, hengityselinten, sydän- ja verisuonijärjestelmän, ruoansulatuskanavan, neurologisen tilan, veren ja imukudosjärjestelmän sekä tuki- ja liikuntaelimistön arvioinnin.
22 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla on verenvuotoa hemodialyysin (HD) verisuonten pääsykohdassa (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Jokaisella hemodialyysikerralla (ei-annospäivät: tutkimuspäivä -7, -5, -2 ja 3 ja annospäivä: tutkimuspäivä 1)
Niiden potilaiden määrä, joilla esiintyi kliinisesti merkittäviä ja ei-vakavia verenvuototapahtumia verisuonten pääsykohdasta. Verenvuoto pääsykohdasta arvioitiin välittömästi dekanyloinnin jälkeen. Pääsykohtaa painotettiin 10 minuutiksi. 10 minuutin kuluttua pääsykohta tarkastettiin verenvuodon varalta. Jos verenvuoto jatkui, painetta käytettiin vielä 5 minuuttia ja tarkistettiin uudelleen. Tätä toistettiin, kunnes hemostaasi saavutettiin ja aika hemostaasiin kirjattiin. Yli 10 minuuttia kestäneen ajan pidettiin ei-vakavana verenvuototapahtumana.
Jokaisella hemodialyysikerralla (ei-annospäivät: tutkimuspäivä -7, -5, -2 ja 3 ja annospäivä: tutkimuspäivä 1)
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyvä epänormaali elektrokardiogrammi, tehdään yhteenveto taajuuslaskennan avulla (turvallisuus ja siedettävyys).
Aikaikkuna: Tutkimuspäivät -8 (esihoito), päivä 1 ja 3 (jälkihoito)
12-kytkentäinen EKG-mittaus. Epänormaali elektrokardiogrammi määritettiin tutkimuksen PI:llä. Tuloksen määritettiin liittyvän hoitoon, jos poikkeava EKG ilmeni hoidon jälkeen eikä ennen hoitoa. Tiedot määritellyistä ajankohdista (tutkimuspäivä 1 (0,5 tuntia annoksen jälkeen) ja tutkimuspäivä 3) yhdistettiin lisäämällä kunkin tutkimuspäivän osallistujien lukumäärä, jotka osoittivat poikkeavaa EKG-kuvaa verrattuna esikäsittelyyn (tutkimuspäivä -8). .
Tutkimuspäivät -8 (esihoito), päivä 1 ja 3 (jälkihoito)
Endogeenisen trombiinin vasta-aineita kehittävien koehenkilöiden määrä tehdään yhteenveto frekvenssilaskennan avulla (turvallisuus ja siedettävyys).
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 ennen annostusta ja tutkimuspäivä 14
Immunogeenisuus mitattuna seerumin anti-trombiinivasta-aineiden läsnäololla sekä ADA-seulontamäärityksessä että vahvistusmäärityksessä.
Tutkimuspäivä 1 ennen annostusta ja tutkimuspäivä 14
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kehon lämpötilassa suhteessa hoitoon, arvioidaan.
Aikaikkuna: Tutkimuspäivät -7, -5, -2 (esihoito), 1 ja 3 (jälkihoito)
Kehon lämpötila mitataan celsiusasteina. Kliinisesti merkittävät muutokset kehon lämpötilassa määritettiin tutkimuksen PI:llä. Tuloksen määritettiin liittyväksi hoitoon, jos kehon lämpötilan muutos tapahtui hoidon jälkeen eikä esihoitoa. Tiedot määritellyistä ajankohdista (tutkimuspäivä 1 (1 h annoksen jälkeen) ja tutkimuspäivä 3) yhdistettiin lisäämällä kunkin tutkimuspäivän osallistujien lukumäärä, jotka osoittivat kliinisesti merkittävän kehon lämpötilan muutoksen ennen hoitoa (tutkimuspäivät) -7, -5, -2 ja 1 (ennen annosta)).
Tutkimuspäivät -7, -5, -2 (esihoito), 1 ja 3 (jälkihoito)
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia hengitystiheydessä ja suhteessa hoitoon, arvioidaan.
Aikaikkuna: Tutkimuspäivät -7, -5, -2 (esihoito), 1 ja 3 (jälkihoito)
Hengitystiheys mitataan hengityksinä minuutissa. Kliinisesti merkittävät muutokset hengitystiheydessä määritettiin tutkimuksen PI:llä. Tuloksen määritettiin liittyvän hoitoon, jos kliinisesti merkittäviä muutoksia hengitystiheydessä tapahtui hoidon jälkeen verrattuna esihoitoon. Tiedot määritellyistä ajankohdista (tutkimuspäivä 1 (1 h annoksen jälkeen) ja tutkimuspäivä 3) yhdistettiin lisäämällä kunkin tutkimuspäivän osallistujien määrä, joka osoitti kliinisesti merkittävän muutoksen hengitystiheydessä verrattuna hoitoa edeltävään (tutkimuspäivät) -7. -5. -2 ja 1 (ennen annosta)).
Tutkimuspäivät -7, -5, -2 (esihoito), 1 ja 3 (jälkihoito)
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia verenpaineessa (systolinen ja diastolinen) ja suhde hoitoon, arvioidaan.
Aikaikkuna: Tutkimuspäivät -7, -5, -2 (esihoito), 1 ja 3 (jälkihoito)
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan mmHg. Kliinisesti merkittävät verenpaineen muutokset määritettiin tutkimuksen PI:llä. Tulos määritettiin hoitoon liittyväksi, jos kliinisesti merkittävät verenpaineen muutokset tapahtuivat hoidon jälkeen verrattuna esihoitoon. Tiedot määritellyistä ajankohdista (tutkimuspäivä 1 (1 h annoksen jälkeen) ja tutkimuspäivä 3) yhdistettiin lisäämällä kunkin tutkimuspäivän osallistujien määrä, joka osoitti kliinisesti merkittävän verenpaineen muutoksen verrattuna ennen hoitoa (tutkimuspäivät) -7, -5, -2 ja 1 (ennen annosta)).
Tutkimuspäivät -7, -5, -2 (esihoito), 1 ja 3 (jälkihoito)
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia sykkeessä ja suhteessa hoitoon, arvioidaan.
Aikaikkuna: Tutkimuspäivät -7, -5, -2 (esihoito), 1 ja 3 (jälkihoito)
Syke mitataan lyönteinä minuutissa. Kliinisesti merkittävät sydämen sykkeen muutokset määritettiin tutkimuksen PI:llä. Tuloksen määritettiin liittyvän hoitoon, jos kliinisesti merkittävät sydämen sykkeen muutokset tapahtuivat hoidon jälkeen verrattuna ennen hoitoa. Tiedot määritellyistä ajankohdista (tutkimuspäivä 1 (1 h annoksen jälkeen) ja tutkimuspäivä 3) yhdistettiin lisäämällä kunkin tutkimuspäivän osallistujien määrä, joka osoitti kliinisesti merkittävän muutoksen sykkeessä verrattuna hoitoa edeltävään (tutkimuspäivät) -7, -5, -2 ja 1 (ennen annosta)).
Tutkimuspäivät -7, -5, -2 (esihoito), 1 ja 3 (jälkihoito)
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa (aPTT) ja suhteessa hoitoon, arvioidaan osana standardia koagulaatiopaneelia.
Aikaikkuna: Tutkimuspäivät -7, -5, -2 (esihoito), 1 ja 3 (jälkihoito)
Plasman aPTT mitataan sekunneissa. Kliinisesti merkittävät muutokset aPTT:ssä määritettiin tutkimuksen PI:llä. Tuloksen määritettiin liittyvän hoitoon, jos kliinisesti merkittävät muutokset aPTT:ssä tapahtuivat hoidon jälkeen verrattuna esihoitoon. Tiedot määritellyistä ajankohdista (tutkimuspäivä 1 ja tutkimuspäivä 3) yhdistettiin lisäämällä kunkin tutkimuspäivän osallistujien määrä, joka osoitti kliinisesti merkittävän muutoksen aPTT:ssä verrattuna esihoitoon (tutkimuspäivät -7, -5, - 2 ja 1 (ennen annosta)).
Tutkimuspäivät -7, -5, -2 (esihoito), 1 ja 3 (jälkihoito)
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia protrombiiniajassa ja suhteessa hoitoon, arvioidaan osana tavallista koagulaatiopaneelia.
Aikaikkuna: Tutkimuspäivät -7, -5, -2 (esihoito), 1 ja 3 (jälkihoito)
Protrombiiniaika mitataan sekunneissa. Kliinisesti merkittävät muutokset protrombiiniajassa määritettiin tutkimuksen PI:llä. Tuloksen määritettiin liittyvän hoitoon, jos kliinisesti merkittävät muutokset protrombiiniajassa tapahtuivat hoidon jälkeen verrattuna esihoitoon. Tiedot määritellyistä ajankohdista (tutkimuspäivä 1 ja tutkimuspäivä 3) yhdistettiin lisäämällä kunkin tutkimuspäivän osallistujien lukumäärä, joka osoitti kliinisesti merkittävän muutoksen protrombiiniajassa verrattuna esihoitoon.
Tutkimuspäivät -7, -5, -2 (esihoito), 1 ja 3 (jälkihoito)
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia plasman fibrinogeenissä ja suhde hoitoon, arvioidaan osana tavallista koagulaatiopaneelia.
Aikaikkuna: Tutkimuspäivät -7, -5, -2 (esihoito), 1 ja 3 (jälkihoito)
Plasman fibrinogeeni mitataan mg/dl. Kliinisesti merkittävät muutokset fibrinogeenissä määritettiin tutkimuksen PI:llä. Tuloksen määritettiin liittyvän hoitoon, jos fibrinogeenin kliinisesti merkittävät muutokset tapahtuivat hoidon jälkeen verrattuna esihoitoon. Tiedot määritellyistä ajankohdista (tutkimuspäivä 1 ja tutkimuspäivä 3, ennen ja jälkeen hemodialyysin) yhdistettiin lisäämällä kunkin tutkimuspäivän osallistujien määrä, joka osoitti kliinisesti merkittävän muutoksen fibrinogeenissä verrattuna esihoitoon (tutkimuspäivät -7). . -5. -2).
Tutkimuspäivät -7, -5, -2 (esihoito), 1 ja 3 (jälkihoito)
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia trombiiniajassa ja suhteessa hoitoon, arvioidaan osana standardia hyytymispaneelia.
Aikaikkuna: Tutkimuspäivät -7, -5, -2 (esihoito), 1 ja 3 (jälkihoito).
Trombiiniaika mitataan sekunneissa. Kliinisesti merkittävät muutokset trombiiniajassa määritettiin tutkimuksen PI:llä. Tulos määritettiin hoitoon liittyväksi, jos trombiiniajassa tapahtui kliinisesti merkittäviä muutoksia hoidon jälkeen verrattuna esihoitoon. Tiedot hoidon jälkeisistä ajankohdista (tutkimuspäivä 1 ja tutkimuspäivä 3, ennen ja jälkeen hemodialyysin) yhdistettiin lisäämällä kunkin tutkimuspäivän osallistujien määrä, joka osoitti kliinisesti merkittävän muutoksen protrombiiniajassa verrattuna esihoitoon.
Tutkimuspäivät -7, -5, -2 (esihoito), 1 ja 3 (jälkihoito).
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia bilirubiinitasoissa (kokonais- ja suora) ja suhteessa hoitoon, arvioidaan osana standardia seerumin kemian paneelia.
Aikaikkuna: Opintopäivät -8 ja 3
Bilirubiini (kokonais- ja suora) tasot veressä mitataan mg/dl. Kliinisesti merkittävät muutokset bilirubiinissa määritettiin tutkimuksen PI:llä. Tuloksen määritettiin liittyvän hoitoon, jos kliinisesti merkittävät muutokset bilirubiinissa tapahtuivat hoidon jälkeen verrattuna ennen hoitoa. Tiedot hoidon jälkeisestä ajankohdasta (tutkimuspäivä 3) esitetään niiden osallistujien lukumääränä, jotka osoittivat kliinisesti merkitsevän muutoksen bilirubiinissa verrattuna hoitoa edeltävään aikaan (tutkimuspäivä -8).
Opintopäivät -8 ja 3
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia alkalisen fosfataasin tasoissa ja suhteessa hoitoon, arvioidaan osana standardia seerumin kemian paneelia.
Aikaikkuna: Opintopäivät -8 ja 3
Alkalisen fosfataasin tasot veressä mitataan U/L. Kliinisesti merkittävät muutokset alkalisessa fosfataasissa määritettiin tutkimuksen PI:llä. Tulos määritettiin hoitoon liittyväksi, jos alkalisen fosfataasin kliinisesti merkittäviä muutoksia tapahtui hoidon jälkeen verrattuna esihoitoon. Tiedot hoidon jälkeisestä ajankohdasta (tutkimuspäivä 3) esitetään niiden osallistujien lukumääränä, jotka osoittivat kliinisesti merkittävää muutosta alkalisessa fosfataasissa verrattuna esihoitoon (tutkimuspäivä -8).
Opintopäivät -8 ja 3
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasoissa ja suhteessa hoitoon, arvioidaan osana standardia seerumin kemian paneelia.
Aikaikkuna: Opintopäivät -8 ja 3
AST-tasot veressä mitataan U/L. Kliinisesti merkittävät muutokset aspartaattiaminotransferaasissa (AST) määritettiin tutkimuksen PI:llä. Tulos määritettiin hoitoon liittyväksi, jos kliinisesti merkittävät ASAT-muutokset tapahtuivat hoidon jälkeen verrattuna ennen hoitoa. Tiedot hoidon jälkeisestä ajankohdasta (tutkimuspäivä 3) esitetään niiden osallistujien lukumääränä, jotka osoittivat kliinisesti merkitsevän muutoksen AST:ssa verrattuna hoitoa edeltävään aikaan (tutkimuspäivä -8).
Opintopäivät -8 ja 3
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasoissa ja suhteessa hoitoon, arvioidaan osana standardia seerumin kemian paneelia.
Aikaikkuna: Opintopäivät -8 ja 3
ALT-tasot veressä mitataan U/L. Kliinisesti merkittävät muutokset alaniiniaminotransferaasissa (ALT) määritettiin tutkimuksen PI:llä. Tuloksen määritettiin liittyvän hoitoon, jos kliinisesti merkittävät muutokset ALAT-arvossa tapahtuivat hoidon jälkeen verrattuna ennen hoitoa. Tiedot hoidon jälkeisestä ajankohdasta (tutkimuspäivä 3) esitetään niiden osallistujien lukumääränä, jotka osoittivat kliinisesti merkitsevän muutoksen ALT-arvossa verrattuna ennen hoitoa (tutkimuspäivä -8).
Opintopäivät -8 ja 3
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laktaattidehydrogenaasin (LDH) tasoissa ja suhde hoitoon, arvioidaan osana standardia seerumin kemian paneelia.
Aikaikkuna: Opintopäivät -8 ja 3
Veren LDH-tasot mitataan U/L. Kliinisesti merkittävät muutokset laktaattidehydrogenaasissa (LDH) määritettiin tutkimuksen PI:llä. Tulos määritettiin hoitoon liittyväksi, jos kliinisesti merkitseviä muutoksia LDH:ssa tapahtui hoidon jälkeen verrattuna esihoitoon. Tiedot hoidon jälkeisestä ajankohdasta (tutkimuspäivä 3) esitetään niiden osallistujien lukumääränä, jotka osoittivat kliinisesti merkitsevän muutoksen LDH:ssa verrattuna ennen hoitoa (tutkimuspäivä -8).
Opintopäivät -8 ja 3
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia albumiinitasoissa ja suhteessa hoitoon, arvioidaan osana standardia seerumikemian paneelia.
Aikaikkuna: Opintopäivät -8 ja 3
Albumiinitasot veressä mitataan g/dl. Kliinisesti merkittävät muutokset albumiinissa määritettiin tutkimuksen PI:llä. Tulos määritettiin hoitoon liittyväksi, jos albumiinin kliinisesti merkittävät muutokset tapahtuivat hoidon jälkeen verrattuna esihoitoon. Tiedot hoidon jälkeisestä ajankohdasta (tutkimuspäivä 3) esitetään niiden osallistujien lukumääränä, jotka osoittivat kliinisesti merkitsevän muutoksen albumiinissa verrattuna ennen hoitoa (tutkimuspäivä -8).
Opintopäivät -8 ja 3
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia natriumtasoissa ja suhteessa hoitoon, arvioidaan osana standardia seerumin kemian paneelia.
Aikaikkuna: Opintopäivät -8 ja 3
Natriumtasot mitataan mekv/l. Kliinisesti merkittävät muutokset natriumtasoissa määritettiin tutkimuksen PI:llä. Tulos määritettiin hoitoon liittyväksi, jos kliinisesti merkittävät natriumpitoisuuden muutokset tapahtuivat hoidon jälkeen verrattuna esihoitoon. Tiedot hoidon jälkeisestä ajankohdasta (tutkimuspäivä 3) esitetään niiden osallistujien lukumääränä, jotka osoittivat kliinisesti merkitsevän muutoksen natriumtasoissa verrattuna ennen hoitoa (tutkimuspäivä -8).
Opintopäivät -8 ja 3
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kaliumtasoissa ja suhteessa hoitoon, arvioidaan osana standardia seerumin kemian paneelia.
Aikaikkuna: Opintopäivät -8 ja 3.
Kaliumtasot mitataan mmol/l. Kliinisesti merkittävät muutokset kaliumtasoissa määritettiin tutkimuksen PI:llä. Tulos määritettiin hoitoon liittyväksi, jos kliinisesti merkittävät muutokset kaliumtasoissa tapahtuivat hoidon jälkeen verrattuna esihoitoon. Tiedot hoidon jälkeisestä ajankohdasta (tutkimuspäivä 3) esitetään niiden osallistujien lukumääränä, jotka osoittivat kliinisesti merkittävää muutosta kaliumtasoissa verrattuna esihoitoon (tutkimuspäivä -8).
Opintopäivät -8 ja 3.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kloriditasoissa ja suhteessa hoitoon, arvioidaan osana standardia seerumin kemian paneelia.
Aikaikkuna: Opintopäivät -8 ja 3
Kloriditasot mitataan mekv/l. Kliinisesti merkittävät muutokset kloriditasoissa määritettiin PI-tutkimuksella. Tulos määritettiin hoitoon liittyväksi, jos kliinisesti merkitseviä muutoksia kloridipitoisuuksissa tapahtui hoidon jälkeen verrattuna esihoitoon. Tiedot hoidon jälkeisestä ajankohdasta (tutkimuspäivä 3) esitetään niiden osallistujien lukumääränä, jotka osoittivat kliinisesti merkitsevän muutoksen kloriditasoissa verrattuna esikäsittelyyn (tutkimuspäivä -8).
Opintopäivät -8 ja 3
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia glukoositasoissa ja suhteessa hoitoon, arvioidaan osana standardia seerumikemian paneelia.
Aikaikkuna: Opintopäivät -8 ja 3
Verensokeritasot mitataan mg/dl. Kliinisesti merkittävät muutokset glukoositasoissa määritettiin tutkimuksen PI:llä. Tulos määritettiin hoitoon liittyväksi, jos kliinisesti merkitseviä muutoksia glukoosissa tapahtui hoidon jälkeen verrattuna esihoitoon. Tiedot hoidon jälkeisestä ajankohdasta (tutkimuspäivä 3) esitetään niiden osallistujien lukumääränä, jotka osoittivat kliinisesti merkittävää muutosta glukoosissa verrattuna esihoitoon (tutkimuspäivä -8).
Opintopäivät -8 ja 3
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kreatiniinitasoissa ja suhteessa hoitoon, arvioidaan osana standardia seerumin kemian paneelia.
Aikaikkuna: Opintopäivät -8 ja 3
Kreatiniinitasot mitataan mg/dl. Kliinisesti merkittävät muutokset kreatiniinitasoissa määritettiin tutkimuksen PI:llä. Tulos määritettiin hoitoon liittyväksi, jos kliinisesti merkitseviä muutoksia kreatiniinitasoissa tapahtui hoidon jälkeen verrattuna esihoitoon. Tiedot hoidon jälkeisestä ajankohdasta (tutkimuspäivä 3) esitetään niiden osallistujien lukumääränä, jotka osoittivat kliinisesti merkitsevän muutoksen kreatiniinissa verrattuna ennen hoitoa (tutkimuspäivä -8).
Opintopäivät -8 ja 3
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia hemoglobiinitasoissa ja suhteessa hoitoon, arvioidaan osana tavallista hematologiapaneelia.
Aikaikkuna: Opintopäivät -8 ja 3
Hemoglobiinitasot mitataan g/dl. Kliinisesti merkittävät muutokset hemoglobiinissa määritettiin tutkimuksen PI:llä. Tulos määritettiin hoitoon liittyväksi, jos kliinisesti merkittävät hemoglobiinin muutokset tapahtuivat hoidon jälkeen verrattuna ennen hoitoa. Tiedot hoidon jälkeisestä ajankohdasta (tutkimuspäivä 3) esitetään niiden osallistujien lukumääränä, jotka osoittivat kliinisesti merkitsevän muutoksen hemoglobiinissa verrattuna ennen hoitoa (tutkimuspäivä -8).
Opintopäivät -8 ja 3
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia hematokriitissä ja suhteessa hoitoon, arvioidaan osana standardia hematologiapaneelia.
Aikaikkuna: Opintopäivät -8 ja 3
Hematokriittitasot mitataan prosentteina. Kliinisesti merkittävät muutokset hematokriitissä määritettiin tutkimuksen PI:llä. Tulos määritettiin hoitoon liittyväksi, jos hematokriitin kliinisesti merkittävät muutokset tapahtuivat hoidon jälkeen verrattuna esihoitoon. Tiedot hoidon jälkeisestä ajankohdasta (tutkimuspäivä 3) esitetään niiden osallistujien lukumääränä, jotka osoittivat kliinisesti merkittävää muutosta hematokriitissä verrattuna ennen hoitoa (tutkimuspäivä -8).
Opintopäivät -8 ja 3
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia leukosyyttien kokonaismäärässä ja suhteessa hoitoon, arvioidaan osana standardia hematologiapaneelia.
Aikaikkuna: Opintopäivät -8 ja 3
Leukosyyttien kokonaismäärä mitataan yksikössä 10˄3/uL. Kliinisesti merkittävät muutokset leukosyyttien kokonaismäärässä määritettiin tutkimuksen PI:llä. Tulos määritettiin hoitoon liittyväksi, jos kliinisesti merkittävät muutokset leukosyyttien kokonaismäärässä tapahtuivat hoidon jälkeen verrattuna esihoitoon. Tiedot hoidon jälkeisestä ajankohdasta (tutkimuspäivä 3) esitetään niiden osallistujien lukumääränä, jotka osoittivat kliinisesti merkitsevän muutoksen leukosyyttien kokonaismäärässä verrattuna ennen hoitoa (tutkimuspäivä -8).
Opintopäivät -8 ja 3
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia leukosyyttien määrässä ja suhteessa hoitoon, arvioidaan osana standardia hematologiapaneelia.
Aikaikkuna: Opintopäivät -8 ja 3
Leukosyyttien erot mitataan prosentteina. Kliinisesti merkittävät muutokset leukosyyttien erossa määritettiin tutkimuksen PI:llä. Tulos määritettiin hoitoon liittyväksi, jos kliinisesti merkittävät muutokset leukosyyttien erossa tapahtuivat hoidon jälkeen verrattuna esihoitoon. Tiedot hoidon jälkeisestä ajankohdasta (tutkimuspäivä 3) esitetään niiden osallistujien lukumääränä, jotka osoittivat kliinisesti merkitsevän muutoksen leukosyyttien erossa verrattuna ennen hoitoa (tutkimuspäivä -8).
Opintopäivät -8 ja 3
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia punasolujen määrässä ja suhteessa hoitoon, arvioidaan osana standardia hematologiapaneelia.
Aikaikkuna: Opintopäivät -8 ja 3
Punasolujen määrä mitataan 10˄6/ul. Kliinisesti merkittävät muutokset punasolujen määrässä määritettiin tutkimuksen PI:llä. Tulos määritettiin hoitoon liittyväksi, jos kliinisesti merkittäviä muutoksia punasolujen määrässä tapahtui hoidon jälkeen verrattuna esihoitoon. Tiedot hoidon jälkeisestä ajankohdasta (tutkimuspäivä 3) esitetään niiden osallistujien lukumääränä, jotka osoittivat kliinisesti merkittävää muutosta punasolujen määrässä verrattuna hoitoa edeltävään aikaan (tutkimuspäivä -8).
Opintopäivät -8 ja 3
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia verihiutalemäärässä ja suhteessa hoitoon, arvioidaan osana standardia hematologiapaneelia.
Aikaikkuna: Tutkimuspäivät -7, -5, -2, 1 ja 3, ennen ja jälkeen dialyysin.
Verihiutalemäärä mitataan 10˄3/uL. Kliinisesti merkittävät muutokset verihiutaleiden määrässä määritettiin tutkimuksen PI:llä. Tulos määritettiin hoitoon liittyväksi, jos kliinisesti merkittävät muutokset verihiutaleiden määrässä tapahtuivat hoidon jälkeen verrattuna ennen hoitoa. Tiedot hoidon jälkeisistä ajankohdista (tutkimuspäivät 1 ja 3) yhdistetään lisäämällä kunkin tutkimuspäivän osallistujien määrä, joka osoitti kliinisesti merkittävän muutoksen verihiutaleiden määrässä hoidon jälkeen verrattuna ennen hoitoa (tutkimuspäivät -7, -5, -2).
Tutkimuspäivät -7, -5, -2, 1 ja 3, ennen ja jälkeen dialyysin.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia virtsan pH:ssa ja suhteessa hoitoon, arvioidaan osana tavallista virtsantutkimuspaneelia (ellei potilaalla ole anuria).
Aikaikkuna: Opintopäivät -8 ja 3
Virtsan pH mitataan.
Opintopäivät -8 ja 3
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia virtsan ominaispainossa ja suhteessa hoitoon, arvioidaan osana tavallista virtsantutkimuspaneelia (ellei potilaalla ole anuria).
Aikaikkuna: Opintopäivät -8 ja 3
Virtsan ominaispaino arvioidaan.
Opintopäivät -8 ja 3
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia virtsan proteiinitasoissa ja suhteessa hoitoon, arvioidaan osana tavallista virtsantutkimuspaneelia (ellei potilaalla ole anuria).
Aikaikkuna: Opintopäivät -8 ja 3
Virtsan proteiinitasot arvioidaan.
Opintopäivät -8 ja 3
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia virtsan glukoositasoissa ja suhteessa hoitoon, arvioidaan osana tavallista virtsantutkimuspaneelia (ellei potilaalla ole anuria).
Aikaikkuna: Opintopäivät -8 ja 3
Virtsan glukoositasot arvioidaan.
Opintopäivät -8 ja 3
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia virtsan ketonitasoissa ja suhteessa hoitoon, arvioidaan osana tavallista virtsantutkimuspaneelia (ellei potilaalla ole anuria).
Aikaikkuna: Opintopäivät -8 ja 3
Ketonitasot virtsassa arvioidaan.
Opintopäivät -8 ja 3
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia virtsan bilirubiinitasoissa ja suhteessa hoitoon, arvioidaan osana tavallista virtsantutkimuspaneelia (ellei potilaalla ole anuria).
Aikaikkuna: Opintopäivät -8 ja 3
Bilirubiinitasot virtsassa arvioidaan.
Opintopäivät -8 ja 3
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia virtsan veripitoisuuksissa ja suhteessa hoitoon, arvioidaan osana tavallista virtsantutkimuspaneelia (ellei potilaalla ole anuria).
Aikaikkuna: Opintopäivät -8 ja 3
Veripitoisuudet virtsassa arvioidaan.
Opintopäivät -8 ja 3
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia virtsan nitriittitasoissa ja suhteessa hoitoon, arvioidaan osana tavallista virtsantutkimuspaneelia (ellei potilaalla ole anuria).
Aikaikkuna: Opintopäivät -8 ja 3
Virtsan nitriittitasot arvioidaan.
Opintopäivät -8 ja 3
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia virtsan urobilinogeenitasoissa ja suhteessa hoitoon, arvioidaan osana tavallista virtsantutkimuspaneelia (ellei potilaalla ole anuria).
Aikaikkuna: Opintopäivät -8 ja 3
Urobilinogeenitasot virtsassa arvioidaan.
Opintopäivät -8 ja 3
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia virtsan leukosyyttiesteraasitasoissa ja suhteessa hoitoon, arvioidaan osana tavallista virtsantutkimuspaneelia (ellei potilaalla ole anuria).
Aikaikkuna: Opintopäivät -8 ja 3
Leukosyyttiesteraasitasot virtsassa arvioidaan.
Opintopäivät -8 ja 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodialyysin tehokkuus mitattuna hyytymistaajuudella dialyysisuodattimissa ja -piirissä (farmakodynaaminen tulos).
Aikaikkuna: Jokaisella hemodialyysikerralla (ei-annospäivät: tutkimuspäivä -7, -5, -2 ja 3 ja annospäivä: tutkimuspäivä 1)
Arvio veritulpan kertymisestä dialysaattoripatruunaan mitattuna silmämääräisellä tarkastuksella. Arvio veritulpan kertymisestä dialyysisuodattimeen mitattuna silmämääräisellä tarkastuksella. Pistemäärän 1–6 määrittää hoidolle sokeutunut henkilö Visual Score Assessment of Clotting in hemodialyysis Circuit -asteikolla: 1- ei hyytymistä/puhdas dialyysilaite tai vähän veriraitoja, jotka vaikuttavat alle 5 %:iin pinnalla näkyvistä kuiduista. dialysaattorista 2- veriraitoja, jotka vaikuttavat yli 5 %:iin, mutta alle 25 %:iin dialysaattorin pinnalla näkyvistä kuiduista, 3- veriraitoja, jotka vaikuttavat yli 25 %:iin mutta alle 50 %:iin pinnalla näkyvistä kuiduista dialysaattorista 4 - verijuovia, jotka vaikuttavat yli 50 prosenttiin, mutta alle 75 prosenttiin dialysaattorin pinnalla näkyvistä kuiduista, 5 - verijuovia, jotka vaikuttavat yli 75 prosenttiin dialysaattorin pinnalla näkyvistä kuiduista, ja 6- täydellinen okkluusio, koaguloitunut suodatin (hoitoa ei voi jatkaa ilman dialysaattorin vaihtoa).
Jokaisella hemodialyysikerralla (ei-annospäivät: tutkimuspäivä -7, -5, -2 ja 3 ja annospäivä: tutkimuspäivä 1)
Hemodialyysin tehokkuus mitattuna hyytymistaajuudella dialyysikierrossa: Laskimokammio (farmakodynaaminen tulos)
Aikaikkuna: Jokaisella hemodialyysikerralla (ei-annospäivät: tutkimuspäivä -7, -5, -2 ja 3 ja annospäivä: tutkimuspäivä 1)
Arvio veritulpan kertymisestä dialyysilaskimokammioon mitattuna silmämääräisellä tarkastuksella. Pistemäärän 1–7 määrittää hoidolle sokeutunut henkilö käyttämällä visuaalista pistemäärää hemodialyysikierron hyytymisestä: 1- ei havaittavaa hyytymistä, 2- kuiturengas tai pienin hyytymä vaikuttaa alle 5 %:iin kammiotilasta, 3 - hyytymien muodostuminen, joka vaikuttaa yli 5 prosenttiin, mutta alle 25 prosenttiin kammiotilasta, 4 - hyytymän muodostuminen, vaikuttaa yli 25 prosenttiin, mutta alle 50 prosenttiin kammiotilasta, 5 - hyytymän muodostuminen, vaikuttaa yli 50 prosenttiin mutta vähemmän yli 75 % kammiotilasta, 6- hyytymän muodostuminen, joka vaikuttaa yli 75 %:iin kammiotilasta, ja 7- kammion täydellinen tukkeutuminen.
Jokaisella hemodialyysikerralla (ei-annospäivät: tutkimuspäivä -7, -5, -2 ja 3 ja annospäivä: tutkimuspäivä 1)
Hemodialyysitehokkuus mitattuna veren ureatypen (BUN) tasoilla, URR (farmakodynaaminen tulos).
Aikaikkuna: Jokaisella hemodialyysikerralla (ei-annospäivät: tutkimuspäivä -7, -5, -2 ja 3 ja annospäivä: tutkimuspäivä 1)
BUN:n (mg/dL) arvio ennen hemodialyysiä ja sen jälkeen urean vähennyssuhteena (URR), %.
Jokaisella hemodialyysikerralla (ei-annospäivät: tutkimuspäivä -7, -5, -2 ja 3 ja annospäivä: tutkimuspäivä 1)
Hemodialyysitehokkuus mitattuna veren ureatypen (BUN) tasoilla (farmakodynaaminen tulos), KtV.
Aikaikkuna: Jokaisella hemodialyysikerralla (ei-annospäivät: tutkimuspäivä -7, -5, -2 ja 3 ja annospäivä: tutkimuspäivä 1)
BUN-arvon (mg/dl) arviointi ennen hemodialyysiä ja sen jälkeen KtV:nä (ml/min).
Jokaisella hemodialyysikerralla (ei-annospäivät: tutkimuspäivä -7, -5, -2 ja 3 ja annospäivä: tutkimuspäivä 1)
Hemodialyysin tehokkuus veren kaliumtasoilla mitattuna (farmakodynaaminen tulos).
Aikaikkuna: Jokaisella hemodialyysikerralla (ei-annospäivät: tutkimuspäivä -7, -5, -2 ja 3 ja annospäivä: tutkimuspäivä 1)
Plasman kaliumpitoisuuden (mmol/l) arviointi ennen hemodialyysiä ja sen jälkeen. Plasman kaliumpitoisuuden väheneminen on raportoitu kerta-muutoksena (plasman hemodialyysin jälkeinen kalium/pre-hemodialyysi plasman kalium).
Jokaisella hemodialyysikerralla (ei-annospäivät: tutkimuspäivä -7, -5, -2 ja 3 ja annospäivä: tutkimuspäivä 1)
Yhden suonensisäisen E-WE-trombiiniannoksen vaikutus plasmaaktivoidun proteiini-C-proteiini-C-inhibiittorikompleksin (APC-PCI) tasoihin lääkealtistuksen korvikkeena.
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1: (ennen annosta, 0,167 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h annoksen jälkeen)
Plasman APC-PCI-tasot (ng/ml) määritetään ELISA:lla.
Tutkimuspäivä 1: (ennen annosta, 0,167 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h annoksen jälkeen)
Lääkevasta-aineita kehittävien koehenkilöiden määrä esitetään yhteenvetotiheyslaskennan avulla.
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 ennen annostusta ja tutkimuspäivä 14
Plasman lääkkeiden vastaiset vasta-aineet määritetään ELISA:lla.
Tutkimuspäivä 1 ennen annostusta ja tutkimuspäivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aronora, Inc.

Yhteistyökumppanit

Celerion

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EWE-19-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki koehenkilötason kliiniset, laboratorio-, näytteet ja kuvantamistiedot sekä protokollat, tutkimukseen osallistumisen tietoiset suostumuslomakkeet, tietosanakirja ja koodikirja säilytetään tiedon jakamista varten. Jaetun tiedon tunnistaminen poistetaan ja kaikki tämän tutkimuksen yhteydessä syntyneet raakatiedot säilytetään tutkijan laitoksessa.

Kaikki tiedot jaetaan valvotulla pääsyllä. Ennen kuin myönnetään pääsy sponsorin arkiston ulkopuolelle, tietojen tunnistaminen poistetaan poistamalla kaikki 18 suoraa tunnistetta HIPAA-tietosuojasäännön Safe Harbor -säännön mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Kun tutkimus on suoritettu ja sokkoutettu, kliininen CRO Celerion siirtää kaikki tieteelliset tiedot sponsorille arkistointia varten ja sponsori päivittää kokeen tilan valmiiksi ClinicalTrials.gov:ssa. Raportoitujen tulosten taustalla olevat tiedot ovat saatavilla 3 kuukauden kuluttua julkaisusta vertaisarvioidussa lehdessä viiden vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Potentiaaliset osapuolet muista organisaatioista voivat saada tietoa tutkimustiedoista ja selvittää, voisiko se sopia heidän tutkimustarkoituksiinsa yhteenvetotietojen avulla (ClinicalTrials.gov, Julkaistu), jotka ovat helposti saatavilla verkkosivuillamme. Tiedot toimitetaan pyynnöstä Aronoralle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa