Epiretiinikalvon ja kystoidisen makulaturvotuksen jälkeinen kaihileikkaus (EPIC)
Epiretinaalinen kalvo ja akuutti pseudofaakinen kystoidi makulaturvotus: tuleva monikeskushavaintotutkimus seurauksista ja hoidon tuloksista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaihileikkaus on NHS:n yleisin leikkaus. Kystoidinen makulaturvotus (CMO, tulehdus ja nesteen kerääntyminen verkkokalvon keskiosaan) on yleisin visuaalisesti merkittävä kaihileikkauksen jälkeinen komplikaatio, jota esiintyy 1–2 prosentissa tapauksista. Monet tapaukset ratkeavat paikallisilla anti-inflammatorisilla silmätipoilla. Jotkut tapaukset eivät kuitenkaan reagoi ja vaativat invasiivisempia hoitomuotoja, kuten injektiota silmään. Jos CMO pysyy jatkuvana, tämä voi johtaa pysyvään näköhäviöön. Tällä hetkellä on vähän tietoa siitä, mitkä tekijät johtavat pysyvyyteen joissakin tapauksissa verrattuna muihin. Epiretinaalinen kalvo (ERM, fibrosolukalvo, joka voi muodostua verkkokalvon sisäpuolelle) voi liittyä samanlaiseen kystoidiseen makulaturvotukseen, joka usein ei parane ennen kuin ERM poistetaan kirurgisesti. Tässä tutkimuksessa pyritään tarkastelemaan, vaikuttaako ERM:n esiintyminen siihen, kuinka kauan kystoidisen makulaturvotuksen häviäminen kestää kaihileikkauksen jälkeen, ja ei-paikallisen hoitomuodon vaatimukseen.
Ehdotetaan prospektiivista, ei-interventiota havainnoivaa tutkimussuunnitelmaa. Tukikelpoiset osallistujat tunnistetaan yhdestä useista osallistuvista NHS:n sairaaloista Wessexin dekanaariossa. Koehenkilöt, joilla on näyttöä kaihileikkauksen jälkeisestä CMO-leikkauksesta ja joille on aloitettu hoito, otetaan mukaan. Hoidon valinta on arvioivan lääkärin harkinnan mukaan ja tutkimusprotokollasta riippumaton. Suoritetut tutkimukset olisivat vain ne, jotka tehdään osana normaalia hoitoa. Epiretinaalisen kalvon läsnäolo määritettäisiin lääketieteellisten asiakirjojen tarkastelun perusteella. Soveltuvien osallistujien tapaustiedot tarkistetaan 12 kuukauden ajanjakson aikana, jotta voidaan arvioida vaste hoitoon ja käytetyn hoidon tyyppi. Nykyisten kirurgisten tietojen perusteella rekrytoinnin arvioitiin kestävän 18 kuukautta, jotta 165 osallistujaa saisi tilastollisen tehon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
Visuaalisesti merkittävän pseudofakisen CMO:n kliininen diagnoosi ipsilateraalisessa silmässä 12 viikon sisällä kaihileikkauksesta.
- Kliinisen diagnoosin tekee vähintään ST3-luokan silmälääkäri.
- Visuaalisesti merkittäväksi määritellään paras kirjattu näöntarkkuus 6/9 Snellen tai huonompi (tai vastaava LogMAR)
- MMA on täytynyt tehdä, ja sen on osoitettava verkkokalvon sisäisten kystien esiintyminen ja OCT:n paksuus (keskikenttä CSF) normaalien parametrien ulkopuolella, kuten Grover et al [12] ja Wolf-Schnurrbusch ym. [13] (selvyyden vuoksi) MMA-tutkimusta ei tarvitse tehdä samana päivänä pseudofakisen CMO:n kliinisen diagnoosin kanssa. Kaikki ipsilateraaliseen silmään tehdyn kaihileikkauksen jälkeen hoitojakson aikana suoritetut OCT-tutkimukset, jotka osoittavat näitä ominaisuuksia, hyväksytään pseudofakisen CMO:n kliinisen diagnoosin perusteeksi.
- Aloitti kystoidisen makularedeeman hoidon
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuja ei saa osallistua tutkimukseen, jos on näyttöä siitä, että silmänpohjan turvotus on saattanut esiintyä ennen leikkausta. Tämä sisältää MIKKI seuraavista:
- Todisteet olemassa olevasta makulannesteestä/turvotuksesta
- Aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
- Diabeettinen makulaturvotus, joka vaatii hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Aktiivinen uveiitti kaihileikkauksen aikana
- Neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
- Aktiivinen verkkokalvon laskimotukos (haara- tai keskuslaskimotukos), josta on osoituksena verkkokalvon verenvuoto kaihileikkauksen tai CMO-diagnoosin aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CMO ilman epiretinaalikalvoa
Potilaalla on diagnosoitu CMO 12 viikon sisällä kaihileikkauksesta ilman näyttöä epiretinaalikalvosta diagnoosin aikaan.
|
Alkuhoito paikallisilla anti-inflammatorisilla silmätipoilla arvioivan kliinikon harkinnan mukaan
|
|
CMO epiretinaalikalvolla
Potilaalla on diagnosoitu CMO 12 viikon sisällä kaihileikkauksesta ja näyttöä epiretinaalisesta kalvosta diagnoosihetkellä.
|
Alkuhoito paikallisilla anti-inflammatorisilla silmätipoilla arvioivan kliinikon harkinnan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika CMO:n ratkaisemiseen hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika CMO:n ratkaisemiseen lasketaan hoidon aloittamisesta dokumentoituun korjausajankohtaan (perustuu kliinisen tulon ja OCT-skannauksen vahvistuksen perusteella).
Kliinisiä muistiinpanoja tarkastellaan 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikapisteissä, jotta nämä tiedot saadaan poimimaan välissä olevista kliinisistä käynneistä.
Potilas suorittaa tutkimuksen loppuun joko sen jälkeen, kun CMO:n on todettu ratkeavan, tai 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
osuus CMO-tapauksista, jotka ratkeavat 3, 6 ja 12 kuukauden kuluessa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
ei-paikallista hoitoa tarvitsevien CMO-potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvailla ei-paikallista hoitoa tarvitsevien CMO-potilaiden osuutta, verrata tätä osuutta potilaiden välillä, joilla on ja ei ole ERM, ja kuvata saadut hoitotyypit
|
12 kuukautta
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määrittää visuaaliset tulokset potilailla, joilla on pseudofakia CMO ja vertailla niitä potilaiden välillä, joilla on ja ei ole ERM
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yit Fung Yang, Portsmouth Hospitals Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPIC1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .