망막전막 및 낭포황반부종 백내장 수술 후 (EPIC)
망막앞막과 급성 위수정체성 낭포 황반 부종: 시사점과 치료 결과에 대한 전향적 다기관 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
백내장 수술은 NHS에서 가장 자주 시행되는 수술입니다. 낭포 황반 부종(CMO, 중앙 망막의 염증 및 체액 축적)은 백내장 수술 후 1-2%의 사례에서 발생하는 가장 흔한 시각적으로 중요한 합병증입니다. 많은 경우 국소 항염증 안약으로 해결됩니다. 그러나 어떤 경우에는 반응하지 않고 눈에 주사하는 것과 같은 보다 침습적인 치료 양식이 필요합니다. CMO가 지속되면 영구적인 시력 상실로 이어질 수 있습니다. 어떤 요인이 다른 경우와 비교하여 어떤 경우에 지속성을 유발하는지에 대한 현재 지식은 거의 없습니다. 망막전막(ERM, 내부 망막에 형성될 수 있는 섬유세포막)은 종종 ERM이 외과적으로 제거될 때까지 해결되지 않는 유사한 낭포성 황반 부종과 연관될 수 있습니다. 이 연구는 ERM의 존재가 백내장 수술 후 낭포성 황반 부종이 해결되는 데 걸리는 시간과 비국소 치료 방식에 대한 요구 사항에 영향을 미치는지 살펴보는 것을 목표로 합니다.
전향적이고 비간섭적이며 관찰적인 연구 설계가 제안됩니다. 적격 참가자는 Wessex Deanery에 있는 여러 참여 NHS 병원 중 한 곳에서 식별됩니다. CMO 백내장 후 수술의 증거가 있고 치료를 시작한 피험자가 포함됩니다. 치료 선택은 검토 임상의의 재량이며 연구 프로토콜과 무관합니다. 수행되는 조사는 표준 치료의 일부로 수행되는 조사일 뿐입니다. 망막전막의 존재는 의료 기록 검토를 통해 결정됩니다. 치료에 대한 반응과 사용된 치료 유형을 평가하기 위해 적격 참가자의 사례 기록을 12개월 동안 검토합니다. 현재 외과 데이터 모집을 기반으로 165명의 적격 참가자가 통계적 능력을 달성하는 데 18개월이 걸릴 것으로 추정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Portsmouth, 영국, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성 또는 여성.
백내장 수술 12주 이내 동측 안구에서 시각적으로 유의미한 가성수정체 CMO의 임상진단.
- 임상진단은 ST3등급 이상의 안과의사의 진단을 받아야 합니다.
- 시각적으로 중요한 것은 최고로 기록된 시력 6/9 Snellen 이하(또는 LogMAR 등가)로 정의됩니다.
- OCT를 수행해야 하며 Grover et al[12] 및 Wolf-Schnurrbusch at al[13](명확성을 위해 OCT 검사는 pseudophakic CMO의 임상 진단과 같은 날 수행할 필요가 없습니다. 이러한 특성을 보이는 치료 기간 내에 동측 눈에 백내장 수술 후 수행된 모든 OCT 검사는 pseudophakic CMO의 임상 진단을 입증하는 데 허용될 수 있습니다.
- 낭포황반부종 치료 시작
- 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
수술 전 황반 부종이 존재할 수 있다는 증거가 있는 경우 참가자는 연구에 참여하지 않을 수 있습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 기존 황반액/부종의 증거
- 활동성 증식성 당뇨망막병증
- 최근 2년 이내 치료가 필요한 당뇨병성 황반부종
- 백내장 수술 시 활동성 포도막염
- 신생 혈관 연령 관련 황반 변성
- 백내장 수술시 또는 CMO 진단시 망막 출혈의 존재로 입증되는 활동성 망막 정맥 폐색 (분지 또는 중심)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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망막전막이 없는 CMO
진단 당시 망막전막의 증거 없이 백내장 수술 12주 이내에 CMO 진단을 받은 피험자.
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검토 임상의의 재량에 따라 국소 항염증 안약을 사용한 초기 치료
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망막전막이 있는 CMO
진단 당시 망막전막의 증거가 있는 백내장 수술 12주 이내에 CMO 진단을 받은 피험자.
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검토 임상의의 재량에 따라 국소 항염증 안약을 사용한 초기 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시작 후 CMO 해결까지의 시간
기간: 일년
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CMO의 해결 시간은 치료 시작 시간부터 문서화된 해결 시간까지 계산됩니다(임상 항목 및 OCT 스캔 확인 기준).
중간 임상 방문에서 이 데이터를 추출하기 위해 3개월, 6개월 및 12개월 시점에서 임상 기록에 액세스합니다.
환자는 CMO가 문제가 해결되었다고 결정하거나 치료 시작 후 12개월 중 더 빠른 시점에 연구를 완료합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3, 6, 12개월 이내에 해결되는 CMO 사례의 비율
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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비 국소 치료가 필요한 CMO 환자의 비율
기간: 12 개월
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비국소 치료가 필요한 CMO 환자의 비율을 설명하고, ERM이 있는 환자와 없는 환자 사이의 비율을 비교하고, 받은 치료 유형을 설명하기 위해
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12 개월
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시력
기간: 12 개월
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Pseudophakic CMO 환자의 시각적 결과를 결정하고 ERM이 있는 환자와 없는 환자 사이에서 이를 비교하기 위해
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Yit Fung Yang, Portsmouth Hospitals Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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망막앞막에 대한 임상 시험
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Karen Lindhardt MadsenRigshospitalet, Denmark완전한Carnitine Transporter, Plasma-membrane, 결핍