Chirurgie post-cataracte de la membrane épirétinienne et de l'œdème maculaire cystoïde (EPIC)
Membrane épirétinienne et œdème maculaire cystoïde pseudophaque aigu : une étude observationnelle multicentrique prospective des implications et des résultats du traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie de la cataracte est la chirurgie la plus pratiquée dans le NHS. L'œdème maculaire cystoïde (OCM, inflammation et accumulation de liquide dans la rétine centrale) est la complication visuellement significative la plus fréquente après une chirurgie de la cataracte, survenant dans 1 à 2 % des cas. De nombreux cas se résolvent avec des gouttes ophtalmiques anti-inflammatoires topiques. Cependant, certains cas ne répondent pas et nécessitent des modalités de traitement plus invasives, par exemple des injections dans l'œil. Si le CMO persiste, cela peut entraîner une perte visuelle permanente. Il existe peu de connaissances actuelles sur les facteurs qui conduisent à la persistance dans certains cas par rapport à d'autres. La membrane épirétinienne (ERM, une membrane fibrocellulaire qui peut se former sur la rétine interne) peut être associée à un œdème maculaire cystoïde similaire qui ne se résout souvent pas tant que l'ERM n'est pas enlevé chirurgicalement. Cette étude vise à déterminer si la présence d'un ERM affecte le temps nécessaire à la résolution de l'œdème maculaire cystoïde après une chirurgie de la cataracte et la nécessité de modalités de traitement non topiques.
Un devis d'étude prospectif, non interventionnel et observationnel est proposé. Les participants éligibles seraient identifiés dans l'un des nombreux hôpitaux NHS participants du Wessex Deanery. Les sujets présentant des signes de chirurgie post-cataracte CMO et ayant commencé le traitement seraient inclus. Le choix du traitement est à la discrétion du clinicien examinateur et indépendant du protocole d'étude. Les examens effectués seraient uniquement ceux menés dans le cadre des soins standards. La présence de membrane épirétinienne serait déterminée à partir de l'examen des dossiers médicaux. Les dossiers des participants éligibles seraient examinés sur une période de 12 mois pour évaluer la réponse au traitement et le type de traitement(s) utilisé(s). Sur la base des données chirurgicales actuelles, le recrutement prendrait 18 mois pour atteindre les 165 participants éligibles pour atteindre la puissance statistique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus.
Diagnostic clinique d'OCM pseudophaque visuellement significatif dans l'œil ipsilatéral dans les 12 semaines suivant la chirurgie de la cataracte.
- Le diagnostic clinique doit être posé par un ophtalmologiste de grade ST3 ou supérieur.
- Visuellement significatif est défini comme la meilleure acuité visuelle enregistrée 6/9 Snellen ou pire (ou équivalent LogMAR)
- Un OCT doit avoir été entrepris et doit montrer la présence de kystes intra-rétiniens et l'épaisseur de l'OCT (sous-champ central CSF) en dehors des paramètres normaux tels que définis par Grover et al [12] et Wolf-Schnurrbusch et al [13] (Pour plus de clarté l'examen OCT n'a pas besoin d'être réalisé le même jour que le diagnostic clinique d'OCM pseudophaque. Tout examen OCT entrepris après une chirurgie de la cataracte de l'œil homolatéral pendant la période de traitement présentant ces caractéristiques sera acceptable pour étayer le diagnostic clinique d'OCM pseudophaque.
- Début du traitement de l'œdème maculaire cystoïde
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
Le participant ne peut pas participer à l'étude s'il existe des preuves qu'un œdème maculaire peut avoir été présent avant l'opération. Cela inclura N'IMPORTE QUEL des éléments suivants :
- Preuve de liquide/œdème maculaire préexistant
- Rétinopathie diabétique proliférative active
- Œdème maculaire diabétique nécessitant un traitement au cours des 2 dernières années
- Uvéite active au moment de la chirurgie de la cataracte
- Dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
- Occlusion active de la veine rétinienne (branche ou centrale) mise en évidence par la présence d'hémorragies rétiniennes au moment de la chirurgie de la cataracte ou au moment du diagnostic d'OCM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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CMO sans membrane épirétinienne
- Sujet diagnostiqué avec CMO dans les 12 semaines suivant la chirurgie de la cataracte sans preuve de membrane épirétinienne au moment du diagnostic.
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Traitement initial avec des gouttes ophtalmiques anti-inflammatoires topiques à la discrétion du clinicien examinateur
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CMO avec membrane épirétinienne
- Sujet diagnostiqué avec CMO dans les 12 semaines suivant la chirurgie de la cataracte avec des preuves de membrane épirétinienne au moment du diagnostic.
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Traitement initial avec des gouttes ophtalmiques anti-inflammatoires topiques à la discrétion du clinicien examinateur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de résolution du CMO après le début du traitement
Délai: 1 an
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Le délai de résolution du CMO sera calculé à partir du moment du début du traitement jusqu'au moment documenté de la résolution (basé sur l'entrée clinique et la confirmation sur l'OCT).
Les notes cliniques seront accessibles à 3 mois, 6 mois et 12 mois pour extraire ces données des visites cliniques intermédiaires.
Le patient terminera l'étude soit une fois que l'OCM aura été résolu, soit 12 mois après le début du traitement, selon la première éventualité.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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proportion de cas de CMO qui se résolvent dans les 3, 6 et 12 mois
Délai: 3, 6 et 12 mois
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3, 6 et 12 mois
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proportion de patients CMO nécessitant un traitement non topique
Délai: 12 mois
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Décrire la proportion de patients CMO nécessitant un traitement non topique, comparer cette proportion entre les patients avec et sans ERM, et décrire les types de traitement reçus
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12 mois
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Acuité visuelle
Délai: 12 mois
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Déterminer les résultats visuels pour les patients atteints d'OCM pseudophaque et les comparer entre les patients avec et sans ERM
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yit Fung Yang, Portsmouth Hospitals Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPIC1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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