Membrana epirretiniana y edema macular cistoideo poscirugía de cataratas (EPIC)
Membrana epirretiniana y edema macular cistoide pseudofáquico agudo: un estudio observacional multicéntrico prospectivo de las implicaciones y los resultados del tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de cataratas es la cirugía realizada con más frecuencia en el NHS. El edema macular cistoideo (CMO, inflamación y acumulación de líquido en la retina central) es la complicación visualmente significativa más común después de la cirugía de cataratas que ocurre en el 1-2% de los casos. Muchos casos se resuelven con colirios antiinflamatorios tópicos. Sin embargo, algunos casos no responden y requieren modalidades de tratamiento más invasivas, por ejemplo, inyecciones en el ojo. Si la CMO permanece persistente, esto puede conducir a una pérdida visual permanente. Hay poco conocimiento actual sobre qué factores conducen a la persistencia en algunos casos en comparación con otros. La membrana epirretiniana (ERM, una membrana fibrocelular que se puede formar en la retina interna) se puede asociar con un edema macular cistoide similar que a menudo no se resuelve hasta que se extrae quirúrgicamente el ERM. Este estudio tiene como objetivo analizar si la presencia de un ERM afecta el tiempo que tarda el edema macular cistoide en resolverse después de la cirugía de cataratas y el requisito de modalidades de tratamiento no tópicas.
Se propone un diseño de estudio prospectivo, no intervencionista, observacional. Los participantes elegibles serían identificados en uno de varios hospitales NHS participantes en el Decanato de Wessex. Se incluirían sujetos con evidencia de CMO posterior a la cirugía de cataratas y que comenzaron el tratamiento. La elección del tratamiento queda a criterio del médico revisor y es independiente del protocolo del estudio. Las investigaciones realizadas serían solo aquellas realizadas como parte de la atención estándar. La presencia de membrana epirretiniana se determinaría a partir de la revisión de los registros médicos. Los registros de casos de los participantes elegibles se revisarían durante un período de 12 meses para evaluar la respuesta al tratamiento y el tipo de tratamiento utilizado. Según los datos quirúrgicos actuales, se estimaría que el reclutamiento tardaría 18 meses en lograr los 165 participantes elegibles para alcanzar el poder estadístico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
Diagnóstico clínico de CMO pseudofáquico visualmente significativo en el ojo ipsilateral dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía de cataratas.
- El diagnóstico clínico debe ser realizado por un oftalmólogo de Grado ST3 o superior.
- Visualmente significativo se define como la mejor agudeza visual registrada 6/9 Snellen o peor (o equivalente LogMAR)
- Se debe haber realizado una OCT y debe mostrar la presencia de quistes intrarretinianos y el grosor de la OCT (LCR del subcampo central) fuera de los parámetros normales definidos por Grover et al [12] y Wolf-Schnurrbusch at al [13] (Para mayor claridad no es necesario realizar el examen OCT el mismo día que el diagnóstico clínico de OCM pseudofáquico. Cualquier examen de OCT realizado después de la cirugía de cataratas en el ojo ipsilateral dentro del período de tratamiento que muestre estas características será aceptable para corroborar el diagnóstico clínico de CMO pseudofáquico.
- Inicio de tratamiento por edema macular cistoideo
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
El participante no puede ingresar al estudio si hay evidencia de que el edema macular puede haber estado presente antes de la operación. Esto incluirá CUALQUIERA de los siguientes:
- Evidencia de líquido/edema macular preexistente
- Retinopatía diabética proliferativa activa
- Edema macular diabético que requiere tratamiento en los últimos 2 años
- Uveítis activa en el momento de la cirugía de cataratas
- Degeneración macular asociada a la edad neovascular
- Oclusión activa de la vena retiniana (rama o central) evidenciada por la presencia de hemorragias retinianas en el momento de la cirugía de cataratas o en el momento del diagnóstico de CMO
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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CMO sin membrana epirretiniana
Sujeto diagnosticado con CMO dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía de cataratas sin evidencia de membrana epirretiniana en el momento del diagnóstico.
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Tratamiento inicial con colirio antiinflamatorio tópico a criterio del médico revisor
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CMO con membrana epirretiniana
Sujeto diagnosticado con CMO dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía de cataratas con evidencia de membrana epirretiniana en el momento del diagnóstico.
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Tratamiento inicial con colirio antiinflamatorio tópico a criterio del médico revisor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de resolución de la CMO después de comenzar el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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El tiempo de resolución del CMO se calculará desde el momento del comienzo del tratamiento hasta el tiempo de resolución documentado (basado en la entrada clínica y la confirmación en la exploración OCT).
Se accederá a las notas clínicas a los 3 meses, 6 meses y 12 meses para extraer estos datos de las visitas clínicas intermedias.
El paciente completará el estudio una vez que se determine que el CMO se ha resuelto o 12 meses después de comenzar el tratamiento, lo que suceda primero.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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proporción de casos de CMO que se resuelven en 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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3, 6 y 12 meses
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proporción de pacientes con CMO que requieren tratamiento no tópico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Describir la proporción de pacientes con CMO que requieren tratamiento no tópico, comparar esta proporción entre pacientes con y sin ERM, y describir los tipos de tratamiento recibidos
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12 meses
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar los resultados visuales para pacientes con CMO pseudofáquico y compararlos entre pacientes con y sin ERM
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yit Fung Yang, Portsmouth Hospitals Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPIC1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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