Błona nasiatkówkowa i torbielowaty obrzęk plamki po operacji usunięcia zaćmy (EPIC)
Błona nasiatkówkowa i ostry torbielowaty obrzęk plamki rzekomofakijnej: prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne implikacji i wyników leczenia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja usunięcia zaćmy jest najczęściej wykonywaną operacją w NHS. Torbielowaty obrzęk plamki (CMO, stan zapalny i gromadzenie się płynu w środkowej części siatkówki) jest najczęstszym wizualnie istotnym powikłaniem po operacji zaćmy, występującym w 1-2% przypadków. Wiele przypadków rozwiązuje miejscowe przeciwzapalne krople do oczu. Jednak niektóre przypadki nie reagują i wymagają bardziej inwazyjnych metod leczenia, np. zastrzyków do oka. Jeśli CMO pozostaje trwałe, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Obecna wiedza na temat tego, jakie czynniki prowadzą do wytrwałości w niektórych przypadkach w porównaniu z innymi, jest niewielka. Błona nasiatkówkowa (ERM, błona włóknistokomórkowa, która może tworzyć się na wewnętrznej siatkówce) może być związana z podobnym torbielowatym obrzękiem plamki, który często nie ustępuje, dopóki ERM nie zostanie usunięte chirurgicznie. Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy obecność ERM wpływa na czas potrzebny do ustąpienia torbielowatego obrzęku plamki po operacji usunięcia zaćmy oraz na zapotrzebowanie na niemiejscowe metody leczenia.
Zaproponowano prospektywny, nieinterwencyjny projekt badania obserwacyjnego. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zidentyfikowani w jednym z kilku uczestniczących szpitali NHS w dekanacie Wessex. Pacjenci z dowodami na CMO po operacji zaćmy i rozpoczęci w leczeniu zostaliby włączeni. Wybór leczenia leży w gestii lekarza oceniającego i jest niezależny od protokołu badania. Przeprowadzane byłyby tylko badania wykonywane w ramach standardowej opieki. Obecność błony nasiatkówkowej zostanie stwierdzona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej. Rejestry przypadków kwalifikujących się uczestników byłyby przeglądane przez okres 12 miesięcy w celu oceny odpowiedzi na leczenie i rodzaju zastosowanego leczenia. Na podstawie aktualnych danych chirurgicznych szacuje się, że rekrutacja 165 kwalifikujących się uczestników do uzyskania mocy statystycznej zajmie 18 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
Rozpoznanie kliniczne istotnej wizualnie pseudofakijnej CMO w oku po tej samej stronie w ciągu 12 tygodni od operacji usunięcia zaćmy.
- Diagnoza kliniczna musi być postawiona przez okulistę stopnia ST3 lub wyższego.
- Wizualnie istotne definiuje się jako najlepszą zarejestrowaną ostrość wzroku 6/9 Snellena lub gorszą (lub odpowiednik LogMAR)
- Konieczne było wykonanie badania OCT, które musi wykazać obecność torbieli wewnątrzsiatkówkowych oraz grubość OCT (CSF centralnej części pola) poza normalnymi parametrami, jak zdefiniowali Grover i wsp. [12] oraz Wolf-Schnurrbusch i wsp. [13] (Dla jasności badanie OCT nie musi być wykonywane w tym samym dniu, co kliniczne rozpoznanie CMO pseudofakijnego. Każde badanie OCT wykonane po operacji zaćmy oka po tej samej stronie w okresie leczenia wykazujące te cechy będzie dopuszczalne w celu potwierdzenia klinicznego rozpoznania pseudofakijnej CMO.
- Rozpoczął leczenie torbielowatego obrzęku plamki żółtej
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli istnieją dowody na to, że obrzęk plamki mógł występować przed operacją. Obejmuje to DOWOLNE z poniższych:
- Dowody na istniejący wcześniej płyn plamkowy/obrzęk
- Aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
- Cukrzycowy obrzęk plamki wymagający leczenia w ciągu ostatnich 2 lat
- Aktywne zapalenie błony naczyniowej oka w czasie operacji usunięcia zaćmy
- Neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
- Aktywna niedrożność żyły siatkówki (gałązkowej lub centralnej) potwierdzona obecnością krwotoków siatkówkowych w czasie operacji usunięcia zaćmy lub w momencie rozpoznania CMO
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CMO bez błony nasiatkówkowej
Pacjent, u którego zdiagnozowano CMO w ciągu 12 tygodni od operacji zaćmy, bez śladów błony nasiatkówkowej w momencie rozpoznania.
|
Wstępne leczenie za pomocą miejscowych przeciwzapalnych kropli do oczu według uznania lekarza oceniającego
|
|
CMO z błoną nasiatkówkową
U pacjenta zdiagnozowano CMO w ciągu 12 tygodni od operacji zaćmy z objawami błony nasiatkówkowej w momencie rozpoznania.
|
Wstępne leczenie za pomocą miejscowych przeciwzapalnych kropli do oczu według uznania lekarza oceniającego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do ustąpienia CMO po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas do ustąpienia GMO będzie liczony od momentu rozpoczęcia leczenia do udokumentowanego czasu ustąpienia (na podstawie wpisu klinicznego i potwierdzenia w badaniu OCT).
Notatki kliniczne będą dostępne w punktach czasowych 3, 6 i 12 miesięcy w celu wyodrębnienia tych danych z wizyt klinicznych.
Pacjent zakończy badanie po ustaleniu, że CMO ustąpiło lub po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek spraw dotyczących CMO rozwiązywanych w ciągu 3, 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
|
odsetek pacjentów z CMO wymagających leczenia niemiejscowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opisanie odsetka pacjentów z CMO wymagających leczenia niemiejscowego, porównanie tego odsetka między pacjentami z ERM i bez ERM oraz opisanie rodzajów otrzymanego leczenia
|
12 miesięcy
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby określić wyniki wizualne dla pacjentów z pseudofakijnym CMO i porównać je między pacjentami z ERM i bez ERM
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yit Fung Yang, Portsmouth Hospitals Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPIC1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .