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Operation der epiretinalen Membran und des zystoiden Makulaödems nach Katarakt (EPIC)

30. September 2022 aktualisiert von: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Epiretinale Membran und akutes pseudophakisches zystoides Makulaödem: Eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zu Implikationen und Behandlungsergebnissen

Diese Studie untersucht, ob das Vorhandensein einer epiretinalen Membran die Zeit bis zur Auflösung, die Notwendigkeit einer nicht-topischen Behandlung und das Ergebnis eines pseudophaken zystoiden Makulaödems beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kataraktoperation ist die am häufigsten durchgeführte Operation im NHS. Das zystoide Makulaödem (CMO, Entzündung und Flüssigkeitsansammlung in der zentralen Netzhaut) ist die häufigste visuell signifikante Komplikation nach einer Kataraktoperation, die in 1-2% der Fälle auftritt. Viele Fälle lösen sich mit topischen entzündungshemmenden Augentropfen. Einige Fälle sprechen jedoch nicht an und erfordern invasivere Behandlungsmodalitäten, z. B. Injektionen in das Auge. Bleibt die CMO bestehen, kann dies zu dauerhaftem Sehverlust führen. Es gibt wenig aktuelles Wissen darüber, welche Faktoren in einigen Fällen im Vergleich zu anderen zu Persistenz führen. Die epiretinale Membran (ERM, eine fibrozelluläre Membran, die sich auf der inneren Netzhaut bilden kann) kann mit einem ähnlichen zystoiden Makulaödem einhergehen, das sich oft nicht auflöst, bis das ERM operativ entfernt wird. Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob das Vorhandensein eines ERM die Zeit beeinflusst, die es dauert, bis ein zystoides Makulaödem nach einer Kataraktoperation abklingt, und ob nicht-topische Behandlungsmodalitäten erforderlich sind.

Ein prospektives, nicht-interventionelles, beobachtendes Studiendesign wird vorgeschlagen. Berechtigte Teilnehmer würden in einem von mehreren teilnehmenden NHS-Krankenhäusern im Wessex Deanery identifiziert. Probanden mit Nachweis einer CMO-Operation nach Katarakt und Beginn der Behandlung würden eingeschlossen. Die Wahl der Behandlung liegt im Ermessen des überprüfenden Klinikers und ist unabhängig vom Studienprotokoll. Es würden nur solche Untersuchungen durchgeführt, die im Rahmen der Standardversorgung durchgeführt werden. Das Vorhandensein einer epiretinalen Membran würde anhand der Überprüfung der Krankenakten festgestellt. Die Fallaufzeichnungen geeigneter Teilnehmer würden über einen Zeitraum von 12 Monaten überprüft, um das Ansprechen auf die Behandlung und die Art der verwendeten Behandlung(en) zu beurteilen. Basierend auf den aktuellen chirurgischen Daten würde die Rekrutierung schätzungsweise 18 Monate dauern, um die 165 in Frage kommenden Teilnehmer zu erreichen, um statistische Power zu erreichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen innerhalb von 12 Wochen nach einer Kataraktoperation ein zystoides Makulaödem (CMO) diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.

  2. Klinische Diagnose einer visuell signifikanten pseudophaken CMO im ipsilateralen Auge innerhalb von 12 Wochen nach einer Kataraktoperation.

    • Die klinische Diagnose muss von einem Augenarzt mit Grad ST3 oder höher gestellt werden.
    • Visuell signifikant ist definiert als beste aufgezeichnete Sehschärfe 6/9 Snellen oder schlechter (oder LogMAR-Äquivalent)
  3. Es muss eine OCT durchgeführt worden sein und das Vorhandensein von intraretinalen Zysten und OCT-Dicke (zentrales Unterfeld CSF) außerhalb der normalen Parameter, wie von Grover et al. [12] und Wolf-Schnurrbusch et al die OCT-Untersuchung muss nicht am selben Tag wie die klinische Diagnose einer pseudophaken CMO erfolgen. Jede OCT-Untersuchung, die nach einer Kataraktoperation am ipsilateralen Auge innerhalb des Behandlungszeitraums durchgeführt wird und diese Merkmale aufweist, ist akzeptabel, um die klinische Diagnose einer pseudophaken CMO zu untermauern.
  4. Begann mit der Behandlung eines zystoiden Makulaödems
  5. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn es Hinweise darauf gibt, dass präoperativ ein Makulaödem vorhanden war. Dies umfasst JEDEN der folgenden Punkte:

  • Hinweise auf vorbestehende Makulaflüssigkeit/Ödem
  • Aktive proliferative diabetische Retinopathie
  • Behandlungsbedürftiges diabetisches Makulaödem in den letzten 2 Jahren
  • Aktive Uveitis zum Zeitpunkt der Kataraktoperation
  • Neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration
  • Aktiver Netzhautvenenverschluss (Zweig oder Zentralvene), nachgewiesen durch das Vorhandensein von Netzhautblutungen zum Zeitpunkt der Kataraktoperation oder zum Zeitpunkt der Diagnose von CMO

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CMO ohne epiretinale Membran
Proband, bei dem CMO innerhalb von 12 Wochen nach einer Kataraktoperation ohne Nachweis einer epiretinalen Membran zum Zeitpunkt der Diagnose diagnostiziert wurde.
Arzneimittel: topische (Augentropfen) Entzündungshemmer
Erstbehandlung mit topischen entzündungshemmenden Augentropfen nach Ermessen des überprüfenden Arztes
CMO mit epiretinaler Membran
Subjekt, bei dem CMO innerhalb von 12 Wochen nach einer Kataraktoperation diagnostiziert wurde, mit Anzeichen einer epiretinalen Membran zum Zeitpunkt der Diagnose.
Arzneimittel: topische (Augentropfen) Entzündungshemmer
Erstbehandlung mit topischen entzündungshemmenden Augentropfen nach Ermessen des überprüfenden Arztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Abklingen der CMO nach Beginn der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeit bis zur Auflösung des CMO wird vom Zeitpunkt des Beginns der Behandlung bis zum dokumentierten Zeitpunkt der Auflösung berechnet (basierend auf dem klinischen Eintrag und der Bestätigung des OCT-Scans). Auf die klinischen Notizen wird nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten zugegriffen, um diese Daten aus den dazwischenliegenden klinischen Besuchen zu extrahieren. Der Patient schließt die Studie ab, sobald festgestellt wurde, dass die CMO abgeklungen ist, oder 12 Monate nach Beginn der Behandlung, je nachdem, was früher eintritt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der CMO-Fälle, die sich innerhalb von 3, 6 und 12 Monaten lösen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
Anteil der CMO-Patienten, die eine nicht-topische Behandlung benötigen
Zeitfenster: 12 Monate
Um den Anteil der CMO-Patienten zu beschreiben, die eine nicht-topische Behandlung benötigen, um diesen Anteil zwischen Patienten mit und ohne ERM zu vergleichen und um die Art der erhaltenen Behandlung zu beschreiben
12 Monate
Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmung der visuellen Ergebnisse für Patienten mit pseudophaken CMO und Vergleich dieser zwischen Patienten mit und ohne ERM
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Studienleiter: Yit Fung Yang, Portsmouth Hospitals Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPIC1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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