- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03965078
Chirurgia post-cataratta della membrana epiretinica e dell'edema maculare cistoide (EPIC)
Membrana epiretinica ed edema maculare cistoide pseudofachico acuto: uno studio prospettico osservazionale multicentrico sulle implicazioni e sui risultati del trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia della cataratta è l'intervento chirurgico più frequentemente eseguito nel SSN. L'edema maculare cistoide (CMO, infiammazione e accumulo di liquidi nella retina centrale) è la complicanza visivamente significativa più comune dopo l'intervento di cataratta che si verifica nell'1-2% dei casi. Molti casi si risolvono con colliri antinfiammatori topici. Tuttavia, alcuni casi non rispondono e richiedono modalità di trattamento più invasive, ad esempio iniezioni nell'occhio. Se il CMO rimane persistente, ciò può portare a una perdita permanente della vista. Ci sono poche conoscenze attuali su quali fattori portino alla persistenza in alcuni casi rispetto ad altri. La membrana epiretinica (ERM, una membrana fibrocellulare che può formarsi sulla retina interna) può essere associata a un edema maculare cistoide simile che spesso non si risolve fino a quando l'ERM non viene rimosso chirurgicamente. Questo studio mira a verificare se la presenza di un ERM influisce sul tempo necessario per la risoluzione dell'edema maculare cistoide dopo l'intervento di cataratta e la necessità di modalità di trattamento non topico.
Viene proposto un disegno di studio osservazionale prospettico, non interventistico. I partecipanti idonei sarebbero stati identificati in uno dei numerosi ospedali NHS partecipanti nel Wessex Deanery. Saranno inclusi i soggetti con evidenza di intervento chirurgico post-cataratta CMO e che hanno iniziato il trattamento. La scelta del trattamento è a discrezione del medico revisore e indipendente dal protocollo dello studio. Le indagini eseguite sarebbero solo quelle condotte come parte delle cure standard. La presenza della membrana epiretinica sarebbe determinata dalla revisione delle cartelle cliniche. Le cartelle cliniche dei partecipanti eleggibili sarebbero state riviste per un periodo di 12 mesi per valutare la risposta al trattamento e il tipo di trattamento (i) utilizzato. Sulla base dell'attuale reclutamento di dati chirurgici, si stima che occorrano 18 mesi per raggiungere i 165 partecipanti idonei per raggiungere il potere statistico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
Diagnosi clinica di CMO pseudofachico visivamente significativo nell'occhio omolaterale entro 12 settimane dall'intervento di cataratta.
- La diagnosi clinica deve essere fatta da un oftalmologo di Grado ST3 o superiore.
- Visivamente significativo è definito come la migliore acuità visiva registrata 6/9 Snellen o peggiore (o equivalente LogMAR)
- Deve essere stato effettuato un OCT e deve mostrare la presenza di cisti intra-retiniche e spessore dell'OCT (sottocampo centrale CSF) al di fuori dei parametri normali come definito da Grover et al [12] e Wolf-Schnurrbusch et al [13] (Per chiarezza l'esame OCT non deve essere effettuato lo stesso giorno della diagnosi clinica di CMO pseudofachico. Qualsiasi esame OCT effettuato dopo l'intervento di cataratta all'occhio omolaterale entro il periodo di trattamento che mostri queste caratteristiche sarà accettabile per confermare la diagnosi clinica di CMO pseudofachico.
- Iniziato il trattamento per l'edema maculare cistoide
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
Il partecipante non può entrare nello studio se ci sono prove che l'edema maculare potrebbe essere stato presente prima dell'intervento. Ciò includerà QUALSIASI dei seguenti elementi:
- Evidenza di fluido/edema maculare preesistente
- Retinopatia diabetica proliferativa attiva
- Edema maculare diabetico che ha richiesto un trattamento negli ultimi 2 anni
- Uveite attiva al momento della chirurgia della cataratta
- Degenerazione maculare senile neovascolare
- Occlusione venosa retinica attiva (di ramo o centrale) come evidenziato dalla presenza di emorragie retiniche al momento dell'intervento di cataratta o al momento della diagnosi di CMO
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
CMO senza membrana epiretinica
Soggetto con diagnosi di CMO entro 12 settimane dall'intervento di cataratta senza evidenza di membrana epiretinica al momento della diagnosi.
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Trattamento iniziale con colliri antinfiammatori topici a discrezione del medico revisore
|
OCM con membrana epiretinica
Soggetto con diagnosi di CMO entro 12 settimane dall'intervento di cataratta con evidenza di membrana epiretinica al momento della diagnosi.
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Trattamento iniziale con colliri antinfiammatori topici a discrezione del medico revisore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di risoluzione del CMO dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Il tempo per la risoluzione del CMO sarà calcolato dal momento dell'inizio del trattamento fino al momento documentato della risoluzione (basato sull'ingresso clinico e sulla conferma della scansione OCT).
Si accederà alle note cliniche a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi punti temporali per estrarre questi dati dalle visite cliniche intermedie.
Il paziente completerà lo studio una volta determinato che il CMO si è risolto o 12 mesi dopo l'inizio del trattamento, se precedente.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percentuale di casi di OCM che si risolvono entro 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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3, 6 e 12 mesi
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percentuale di pazienti con CMO che richiedono un trattamento non topico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Descrivere la proporzione di pazienti con CMO che richiedono un trattamento non topico, confrontare questa proporzione tra pazienti con e senza ERM e descrivere i tipi di trattamento ricevuti
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12 mesi
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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Determinare i risultati visivi per i pazienti con CMO pseudofachico e confrontarli tra pazienti con e senza ERM
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yit Fung Yang, Portsmouth Hospitals Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPIC1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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