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Chirurgia post-cataratta della membrana epiretinica e dell'edema maculare cistoide (EPIC)

30 settembre 2022 aggiornato da: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Membrana epiretinica ed edema maculare cistoide pseudofachico acuto: uno studio prospettico osservazionale multicentrico sulle implicazioni e sui risultati del trattamento

Questo studio esamina se la presenza di una membrana epiretinica influisce sul tempo di risoluzione, sulla necessità di un trattamento non topico e sull'esito dell'edema maculare cistoide pseudofachico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia della cataratta è l'intervento chirurgico più frequentemente eseguito nel SSN. L'edema maculare cistoide (CMO, infiammazione e accumulo di liquidi nella retina centrale) è la complicanza visivamente significativa più comune dopo l'intervento di cataratta che si verifica nell'1-2% dei casi. Molti casi si risolvono con colliri antinfiammatori topici. Tuttavia, alcuni casi non rispondono e richiedono modalità di trattamento più invasive, ad esempio iniezioni nell'occhio. Se il CMO rimane persistente, ciò può portare a una perdita permanente della vista. Ci sono poche conoscenze attuali su quali fattori portino alla persistenza in alcuni casi rispetto ad altri. La membrana epiretinica (ERM, una membrana fibrocellulare che può formarsi sulla retina interna) può essere associata a un edema maculare cistoide simile che spesso non si risolve fino a quando l'ERM non viene rimosso chirurgicamente. Questo studio mira a verificare se la presenza di un ERM influisce sul tempo necessario per la risoluzione dell'edema maculare cistoide dopo l'intervento di cataratta e la necessità di modalità di trattamento non topico.

Viene proposto un disegno di studio osservazionale prospettico, non interventistico. I partecipanti idonei sarebbero stati identificati in uno dei numerosi ospedali NHS partecipanti nel Wessex Deanery. Saranno inclusi i soggetti con evidenza di intervento chirurgico post-cataratta CMO e che hanno iniziato il trattamento. La scelta del trattamento è a discrezione del medico revisore e indipendente dal protocollo dello studio. Le indagini eseguite sarebbero solo quelle condotte come parte delle cure standard. La presenza della membrana epiretinica sarebbe determinata dalla revisione delle cartelle cliniche. Le cartelle cliniche dei partecipanti eleggibili sarebbero state riviste per un periodo di 12 mesi per valutare la risposta al trattamento e il tipo di trattamento (i) utilizzato. Sulla base dell'attuale reclutamento di dati chirurgici, si stima che occorrano 18 mesi per raggiungere i 165 partecipanti idonei per raggiungere il potere statistico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

123

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di edema maculare cistoide (CMO) entro 12 settimane dall'intervento di cataratta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Diagnosi clinica di CMO pseudofachico visivamente significativo nell'occhio omolaterale entro 12 settimane dall'intervento di cataratta.

    • La diagnosi clinica deve essere fatta da un oftalmologo di Grado ST3 o superiore.
    • Visivamente significativo è definito come la migliore acuità visiva registrata 6/9 Snellen o peggiore (o equivalente LogMAR)
  3. Deve essere stato effettuato un OCT e deve mostrare la presenza di cisti intra-retiniche e spessore dell'OCT (sottocampo centrale CSF) al di fuori dei parametri normali come definito da Grover et al [12] e Wolf-Schnurrbusch et al [13] (Per chiarezza l'esame OCT non deve essere effettuato lo stesso giorno della diagnosi clinica di CMO pseudofachico. Qualsiasi esame OCT effettuato dopo l'intervento di cataratta all'occhio omolaterale entro il periodo di trattamento che mostri queste caratteristiche sarà accettabile per confermare la diagnosi clinica di CMO pseudofachico.
  4. Iniziato il trattamento per l'edema maculare cistoide
  5. - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

Il partecipante non può entrare nello studio se ci sono prove che l'edema maculare potrebbe essere stato presente prima dell'intervento. Ciò includerà QUALSIASI dei seguenti elementi:

  • Evidenza di fluido/edema maculare preesistente
  • Retinopatia diabetica proliferativa attiva
  • Edema maculare diabetico che ha richiesto un trattamento negli ultimi 2 anni
  • Uveite attiva al momento della chirurgia della cataratta
  • Degenerazione maculare senile neovascolare
  • Occlusione venosa retinica attiva (di ramo o centrale) come evidenziato dalla presenza di emorragie retiniche al momento dell'intervento di cataratta o al momento della diagnosi di CMO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CMO senza membrana epiretinica
Soggetto con diagnosi di CMO entro 12 settimane dall'intervento di cataratta senza evidenza di membrana epiretinica al momento della diagnosi.
Trattamento iniziale con colliri antinfiammatori topici a discrezione del medico revisore
OCM con membrana epiretinica
Soggetto con diagnosi di CMO entro 12 settimane dall'intervento di cataratta con evidenza di membrana epiretinica al momento della diagnosi.
Trattamento iniziale con colliri antinfiammatori topici a discrezione del medico revisore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risoluzione del CMO dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo per la risoluzione del CMO sarà calcolato dal momento dell'inizio del trattamento fino al momento documentato della risoluzione (basato sull'ingresso clinico e sulla conferma della scansione OCT). Si accederà alle note cliniche a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi punti temporali per estrarre questi dati dalle visite cliniche intermedie. Il paziente completerà lo studio una volta determinato che il CMO si è risolto o 12 mesi dopo l'inizio del trattamento, se precedente.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di casi di OCM che si risolvono entro 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
percentuale di pazienti con CMO che richiedono un trattamento non topico
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrivere la proporzione di pazienti con CMO che richiedono un trattamento non topico, confrontare questa proporzione tra pazienti con e senza ERM e descrivere i tipi di trattamento ricevuti
12 mesi
Acuità visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare i risultati visivi per i pazienti con CMO pseudofachico e confrontarli tra pazienti con e senza ERM
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yit Fung Yang, Portsmouth Hospitals Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su antinfiammatori topici (colliri).

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