Membrana Epirretiniana e Edema Macular Cistóide Pós-Cirurgia de Catarata (EPIC)
Membrana Epirretiniana e Edema Macular Pseudofácico Cistóide Agudo: Um Estudo Observacional Prospectivo Multicêntrico das Implicações e Resultados do Tratamento
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de catarata é a cirurgia mais realizada no SUS. O edema macular cistóide (CMO, inflamação e acúmulo de líquido na retina central) é a complicação visualmente significativa mais comum após a cirurgia de catarata, ocorrendo em 1-2% dos casos. Muitos casos são resolvidos com colírios anti-inflamatórios tópicos. No entanto, alguns casos não respondem e requerem modalidades de tratamento mais invasivas, por exemplo, injeções no olho. Se o CMO permanecer persistente, isso pode levar à perda visual permanente. Há pouco conhecimento atual sobre quais fatores levam à persistência em alguns casos em comparação com outros. A membrana epirretiniana (ERM, uma membrana fibrocelular que pode se formar na retina interna) pode estar associada a um edema macular cistóide semelhante que muitas vezes não se resolve até que a ERM seja removida cirurgicamente. Este estudo tem como objetivo verificar se a presença de uma ERM afeta quanto tempo leva para o edema macular cistóide se resolver após a cirurgia de catarata e a necessidade de modalidades de tratamento não tópico.
Propõe-se um desenho de estudo prospectivo, não intervencional e observacional. Os participantes elegíveis seriam identificados em um dos vários hospitais participantes do NHS no Wessex Deanery. Indivíduos com evidência de CMO pós-cirurgia de catarata e iniciados em tratamento seriam incluídos. A escolha do tratamento fica a critério do clínico responsável pela revisão e independente do protocolo do estudo. As investigações realizadas seriam apenas aquelas conduzidas como parte do tratamento padrão. A presença de membrana epirretiniana seria determinada a partir da revisão dos registros médicos. Os registros de casos de participantes elegíveis seriam revisados ao longo de um período de 12 meses para avaliar a resposta ao tratamento e o tipo de tratamento(s) usado(s). Com base nos dados cirúrgicos atuais, estima-se que o recrutamento leve 18 meses para atingir os 165 participantes elegíveis para obter poder estatístico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
Diagnóstico clínico de CMO pseudofácica visualmente significativa no olho ipsilateral dentro de 12 semanas após a cirurgia de catarata.
- O diagnóstico clínico deve ser feito por um oftalmologista de Grau ST3 ou superior.
- Visualmente significativo é definido como melhor acuidade visual registrada 6/9 Snellen ou pior (ou equivalente LogMAR)
- Uma OCT deve ter sido realizada e precisa mostrar a presença de cistos intra-retinianos e espessura da OCT (subcampo central do LCR) fora dos parâmetros normais, conforme definido por Grover et al [12] e Wolf-Schnurrbusch em al [13] (para maior clareza o exame de OCT não precisa ser realizado no mesmo dia do diagnóstico clínico de OCM pseudofácica. Qualquer exame de OCT realizado após cirurgia de catarata no olho ipsilateral dentro do período de tratamento que mostre essas características será aceitável para fundamentar o diagnóstico clínico de OCM pseudofácica.
- Iniciou tratamento para edema macular cistóide
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
Critério de exclusão:
O participante não pode entrar no estudo se houver evidência de que o edema macular pode ter estado presente no pré-operatório. Isso incluirá QUALQUER um dos itens a seguir:
- Evidência de fluido/edema macular pré-existente
- Retinopatia diabética proliferativa ativa
- Edema macular diabético requerendo tratamento nos últimos 2 anos
- Uveíte ativa no momento da cirurgia de catarata
- Degeneração macular relacionada à idade neovascular
- Oclusão ativa da veia retiniana (ramo ou central) evidenciada pela presença de hemorragias retinianas no momento da cirurgia de catarata ou no momento do diagnóstico de OCM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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CMO sem membrana epirretiniana
Indivíduo diagnosticado com CMO dentro de 12 semanas após a cirurgia de catarata sem evidência de membrana epirretiniana no momento do diagnóstico.
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Tratamento inicial com colírios anti-inflamatórios tópicos a critério do clínico revisor
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CMO com membrana epirretiniana
Indivíduo diagnosticado com CMO dentro de 12 semanas após a cirurgia de catarata com evidência de membrana epirretiniana no momento do diagnóstico.
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Tratamento inicial com colírios anti-inflamatórios tópicos a critério do clínico revisor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para resolução da OMC após o início do tratamento
Prazo: 1 ano
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O tempo até a resolução do CMO será calculado a partir do momento do início do tratamento até o tempo documentado da resolução (com base na entrada clínica e confirmação na varredura de OCT).
As notas clínicas serão acessadas em pontos de tempo de 3 meses, 6 meses e 12 meses para extrair esses dados das visitas clínicas intervenientes.
O paciente concluirá o estudo assim que for determinado que a OMC foi resolvida ou 12 meses após o início do tratamento, o que ocorrer primeiro.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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proporção de casos de CMO que se resolvem em 3, 6 e 12 meses
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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3, 6 e 12 meses
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proporção de pacientes com OMC que requerem tratamento não tópico
Prazo: 12 meses
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Descrever a proporção de pacientes com OMC que requerem tratamento não tópico, comparar essa proporção entre pacientes com e sem ERM e descrever os tipos de tratamento recebidos
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12 meses
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Acuidade visual
Prazo: 12 meses
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Determinar os resultados visuais para pacientes com CMO pseudofácica e compará-los entre pacientes com e sem ERM
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yit Fung Yang, Portsmouth Hospitals Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPIC1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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