Epiretinal membran og cystoid makulaødem Post-kataraktkirurgi (EPIC)
Epiretinal membran og akutt pseudofakisk cystoid makulaødem: En prospektiv multisenter observasjonsstudie av implikasjoner og behandlingsresultater
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kataraktkirurgi er den hyppigst utførte operasjonen i NHS. Cystoid makulaødem (CMO, betennelse og væskeansamling i den sentrale netthinnen) er den vanligste visuelt signifikante komplikasjonen etter kataraktkirurgi som forekommer i 1-2 % av tilfellene. Mange tilfeller går over med aktuelle antiinflammatoriske øyedråper. Noen tilfeller reagerer imidlertid ikke og krever mer invasive behandlingsmetoder, f.eks. injeksjoner i øyet. Hvis CMO forblir vedvarende kan dette føre til permanent synstap. Det er lite nåværende kunnskap om hvilke faktorer som fører til persistens i noen tilfeller sammenlignet med andre. Epiretinal membran (ERM, en fibrocellulær membran som kan dannes på den indre netthinnen) kan assosieres med et lignende cystoid makulaødem som ofte ikke går over før ERM fjernes kirurgisk. Denne studien tar sikte på å se på om tilstedeværelsen av en ERM påvirker hvor lang tid det tar før cystoid makulaødem forsvinner etter kataraktkirurgi og kravet til ikke-aktuelle behandlingsmodaliteter.
Et prospektivt, ikke-intervensjonelt, observasjonsstudiedesign foreslås. Kvalifiserte deltakere vil bli identifisert ved et av flere deltakende NHS-sykehus i Wessex Deanery. Forsøkspersoner med bevis for CMO post-kataraktkirurgi og påbegynt behandling vil bli inkludert. Behandlingsvalg er etter vurderingsklinikerens skjønn og uavhengig av studieprotokollen. Undersøkelser som utføres vil bare være de utført som en del av standard omsorg. Tilstedeværelse av epiretinal membran vil bli bestemt ut fra gjennomgang av medisinske journaler. Saksjournaler for kvalifiserte deltakere vil bli gjennomgått over en 12-måneders periode for å vurdere respons på behandling og type behandling(er) som brukes. Basert på nåværende kirurgiske data vil rekruttering bli estimert til å ta 18 måneder før de 165 kvalifiserte deltakerne oppnår statistisk kraft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
Klinisk diagnose av visuelt signifikant pseudofakisk CMO i ipsilateralt øye innen 12 uker etter kataraktoperasjon.
- Den kliniske diagnosen må stilles av en øyelege av grad ST3 eller høyere.
- Visuelt signifikant er definert som best registrert synsskarphet 6/9 Snellen eller dårligere (eller LogMAR-ekvivalent)
- En OCT må ha blitt utført og må vise tilstedeværelsen av intraretinale cyster og OCT-tykkelse (sentral delfelt CSF) utenfor normale parametere som definert av Grover et al [12] og Wolf-Schnurrbusch et al [13] (For klarhet OCT-undersøkelsen trenger ikke foretas samme dag som den kliniske diagnosen pseudofakisk CMO. Enhver OCT-undersøkelse utført etter kataraktoperasjon i det ipsilaterale øyet i løpet av behandlingsperioden som viser disse egenskapene vil være akseptable for å underbygge den kliniske diagnosen pseudofakisk CMO.
- Startet på behandling for cystoid makulaødem
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
Deltakeren kan ikke delta i studien hvis det er bevis på at makulaødem kan ha vært tilstede preoperativt. Dette vil inkludere NOEN av følgende:
- Bevis på eksisterende makulavæske/ødem
- Aktiv proliferativ diabetisk retinopati
- Diabetisk makulaødem som har krevd behandling de siste 2 årene
- Aktiv uveitt på tidspunktet for kataraktoperasjon
- Neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
- Aktiv retinal veneokklusjon (gren eller sentral) som bevist ved tilstedeværelse av netthinneblødninger på tidspunktet for kataraktkirurgi eller på tidspunktet for diagnosen CMO
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CMO uten epiretinal membran
Person diagnostisert med CMO innen 12 uker etter kataraktoperasjon uten tegn på epiretinal membran på diagnosetidspunktet.
|
Innledende behandling med aktuelle antiinflammatoriske øyedråper etter vurdering av behandlende kliniker
|
|
CMO med epiretinal membran
Person diagnostisert med CMO innen 12 uker etter kataraktoperasjon med tegn på epiretinal membran på diagnosetidspunktet.
|
Innledende behandling med aktuelle antiinflammatoriske øyedråper etter vurdering av behandlende kliniker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til oppløsning av CMO etter påbegynt behandling
Tidsramme: 1 år
|
Tiden til oppløsning av CMO vil bli beregnet fra tidspunktet for behandlingsstart til det dokumenterte oppløsningstidspunktet (basert på klinisk innmelding og bekreftelse på OCT-skanning).
De kliniske notatene vil bli åpnet etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for å trekke ut disse dataene fra de mellomliggende kliniske besøkene.
Pasienten vil fullføre studien enten når CMO er fastslått å ha forsvunnet eller 12 måneder etter behandlingsstart, avhengig av hva som inntreffer først.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel CMO-saker som løser seg innen 3-, 6- og 12 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
|
andel av CMO-pasienter som trenger ikke-aktuel behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Å beskrive andelen av CMO-pasienter som trenger ikke-aktuel behandling, å sammenligne denne andelen mellom pasienter med og uten ERM, og å beskrive hvilke typer behandling som mottas
|
12 måneder
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme visuelle utfall for pasienter med pseudofakisk CMO og å sammenligne disse mellom pasienter med og uten ERM
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yit Fung Yang, Portsmouth Hospitals Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPIC1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .