Epiretinaal membraan en cystoïd maculair oedeem Post-cataractchirurgie (EPIC)
Epiretinaal membraan en acuut pseudofake cystoïd macula-oedeem: een prospectieve observatiestudie in meerdere centra van implicaties en behandelingsresultaten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cataractchirurgie is de meest uitgevoerde operatie in de NHS. Cystoïd macula-oedeem (CMO, ontsteking en vochtophoping in het centrale netvlies) is de meest voorkomende visueel significante complicatie na een staaroperatie die in 1-2% van de gevallen voorkomt. Veel gevallen lossen op met actuele ontstekingsremmende oogdruppels. Sommige gevallen reageren echter niet en vereisen meer invasieve behandelingsmodaliteiten, bijvoorbeeld injecties in het oog. Als CMO persistent blijft, kan dit leiden tot permanent visueel verlies. Er is momenteel weinig kennis over welke factoren in sommige gevallen tot persistentie leiden in vergelijking met andere. Epiretinaal membraan (ERM, een fibrocellulair membraan dat zich op het binnenste netvlies kan vormen) kan in verband worden gebracht met een vergelijkbaar cystoïd macula-oedeem dat vaak niet verdwijnt totdat het ERM operatief is verwijderd. Deze studie heeft tot doel na te gaan of de aanwezigheid van een ERM van invloed is op hoe lang het duurt voordat cystoïd macula-oedeem verdwijnt na een cataractoperatie en op de behoefte aan niet-topische behandelingsmodaliteiten.
Er wordt een prospectieve, niet-interventionele, observationele onderzoeksopzet voorgesteld. In aanmerking komende deelnemers zouden worden geïdentificeerd in een van de vele deelnemende NHS-ziekenhuizen in de Wessex Deanery. Proefpersonen met bewijs van CMO post-cataractoperatie en begonnen met behandeling zouden worden opgenomen. De keuze van de behandeling is naar goeddunken van de beoordelende clinicus en onafhankelijk van het onderzoeksprotocol. Uitgevoerde onderzoeken zouden alleen die zijn die worden uitgevoerd als onderdeel van standaardzorg. Aanwezigheid van epiretinaal membraan zou worden bepaald op basis van beoordeling van de medische dossiers. Dossiers van in aanmerking komende deelnemers zouden gedurende een periode van 12 maanden worden beoordeeld om de respons op de behandeling en het type behandeling(en) dat wordt gebruikt, te beoordelen. Op basis van de huidige chirurgische gegevens zou de rekrutering naar schatting 18 maanden duren om de 165 in aanmerking komende deelnemers te bereiken om statistisch vermogen te bereiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
Klinische diagnose van visueel significante pseudofake CMO in ipsilateraal oog binnen 12 weken na cataractoperatie.
- De klinische diagnose moet worden gesteld door een oogarts van Graad ST3 of hoger.
- Visueel significant wordt gedefinieerd als de best geregistreerde gezichtsscherpte 6/9 Snellen of slechter (of LogMAR-equivalent)
- Er moet een OCT zijn uitgevoerd en deze moet de aanwezigheid van intra-retinale cysten en OCT-dikte (CSF in het centrale subveld) aantonen buiten de normale parameters zoals gedefinieerd door Grover et al [12] en Wolf-Schnurrbusch at al [13] (Voor de duidelijkheid het LGO-onderzoek hoeft niet op dezelfde dag te worden uitgevoerd als de klinische diagnose pseudofake CMO. Elk OCT-onderzoek dat wordt uitgevoerd na een cataractoperatie aan het ipsilaterale oog binnen de behandelingsperiode en die deze kenmerken vertoont, is aanvaardbaar om de klinische diagnose van pseudofake CMO te onderbouwen.
- Gestart met behandeling voor cystoïd macula-oedeem
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
De deelnemer mag niet deelnemen aan het onderzoek als er aanwijzingen zijn dat macula-oedeem mogelijk preoperatief aanwezig was. Dit omvat ELK van het volgende:
- Bewijs van reeds bestaand maculavocht/oedeem
- Actieve proliferatieve diabetische retinopathie
- Diabetisch macula-oedeem waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 2 jaar
- Actieve uveïtis ten tijde van een staaroperatie
- Neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
- Actieve retinale veneuze occlusie (tak of centraal) zoals blijkt uit de aanwezigheid van retinale bloedingen op het moment van cataractchirurgie of op het moment van diagnose van CMO
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CMO zonder epiretinaal membraan
Proefpersoon gediagnosticeerd met CMO binnen 12 weken na cataractoperatie zonder bewijs van epiretinaal membraan op het moment van diagnose.
|
Eerste behandeling met lokale ontstekingsremmende oogdruppels naar goeddunken van de beoordelende arts
|
|
CMO met epiretinaal membraan
Proefpersoon gediagnosticeerd met CMO binnen 12 weken na cataractoperatie met bewijs van epiretinaal membraan op het moment van diagnose.
|
Eerste behandeling met lokale ontstekingsremmende oogdruppels naar goeddunken van de beoordelende arts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot herstel van CMO na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De tijd tot herstel van de CMO wordt berekend vanaf het moment van aanvang van de behandeling tot het gedocumenteerde tijdstip van herstel (gebaseerd op klinische invoer en bevestiging op OCT-scan).
De klinische aantekeningen zullen worden geraadpleegd op tijdstippen van 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden om deze gegevens uit de tussenliggende klinische bezoeken te extraheren.
De patiënt voltooit het onderzoek zodra is vastgesteld dat de CMO is verdwenen of 12 maanden na aanvang van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
deel van de CMO-zaken dat binnen 3, 6 en 12 maanden wordt opgelost
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
|
percentage CMO-patiënten die een niet-topische behandeling nodig hebben
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om het aandeel CMO-patiënten te beschrijven dat een niet-topische behandeling nodig heeft, om dit aandeel tussen patiënten met en zonder ERM te vergelijken, en om de ontvangen soorten behandeling te beschrijven
|
12 maanden
|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Visuele uitkomsten bepalen voor patiënten met pseudofake CMO en deze vergelijken tussen patiënten met en zonder ERM
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yit Fung Yang, Portsmouth Hospitals Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPIC1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .