Эпиретинальная мембрана и кистозный макулярный отек после операции по удалению катаракты (EPIC)
Эпиретинальная мембрана и острый псевдофакичный кистозный макулярный отек: проспективное многоцентровое обсервационное исследование последствий и результатов лечения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургия катаракты является наиболее часто выполняемой операцией в NHS. Кистозный макулярный отек (КМО, воспаление и скопление жидкости в центральной части сетчатки) является наиболее частым визуально значимым осложнением после операции по удалению катаракты, встречающимся в 1-2% случаев. Многие случаи разрешаются местными противовоспалительными глазными каплями. Однако в некоторых случаях не реагируют и требуют более инвазивных методов лечения, например инъекций в глаз. Если CMO остается стойким, это может привести к необратимой потере зрения. В настоящее время мало известно о том, какие факторы приводят к персистенции в одних случаях по сравнению с другими. Эпиретинальная мембрана (ERM, фиброцеллюлярная мембрана, которая может образовываться на внутренней части сетчатки) может быть связана с аналогичным кистозным макулярным отеком, который часто не проходит до тех пор, пока ERM не будет удален хирургическим путем. Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, влияет ли наличие ERM на время, необходимое для разрешения кистозного макулярного отека после операции по удалению катаракты, и на потребность в неместных методах лечения.
Предлагается проспективный неинтервенционный наблюдательный дизайн исследования. Подходящие участники будут определены в одной из нескольких участвующих больниц NHS в благочинии Уэссекса. Субъекты с признаками хирургического вмешательства по поводу катаракты CMO, начавшие лечение, будут включены. Выбор лечения остается на усмотрение лечащего врача и не зависит от протокола исследования. Проводимые исследования будут только теми, которые проводятся в рамках стандартной медицинской помощи. Наличие эпиретинальной мембраны будет определяться на основании анализа медицинских записей. Истории болезни подходящих участников будут рассмотрены в течение 12-месячного периода для оценки реакции на лечение и типа используемого лечения. Основываясь на текущих хирургических данных, предполагается, что набор 165 подходящих участников для достижения статистической мощности займет 18 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
Клинический диагноз визуально значимой артифакии CMO в ипсилатеральном глазу в течение 12 недель после операции по удалению катаракты.
- Клинический диагноз должен быть поставлен офтальмологом уровня ST3 или выше.
- Визуально значимое определяется как наилучшая зарегистрированная острота зрения 6/9 по шкале Снеллена или хуже (или эквивалент LogMAR).
- Должна быть проведена ОКТ, которая должна показать наличие интраретинальных кист и толщину ОКТ (центральное подполе ЦСЖ) за пределами нормальных параметров, как это определено Grover et al [12] и Wolf-Schnurrbusch et al [13] (для ясности ОКТ-обследование не обязательно проводить в тот же день, что и клинический диагноз артифакии КМО. Любое ОКТ-исследование, проведенное после операции по удалению катаракты на ипсилатеральном глазу в течение периода лечения, демонстрирующее эти характеристики, будет приемлемо для обоснования клинического диагноза артифакии КМО.
- Начато лечение кистозного макулярного отека.
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
Участник не может участвовать в исследовании, если есть доказательства того, что макулярный отек мог присутствовать до операции. Это будет включать ЛЮБОЕ из следующего:
- Признаки ранее существовавшей макулярной жидкости/отека
- Активная пролиферативная диабетическая ретинопатия
- Диабетический макулярный отек, требующий лечения в течение последних 2 лет
- Активный увеит во время операции по удалению катаракты
- Неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация
- Активная окклюзия вен сетчатки (ветвевая или центральная), о чем свидетельствует наличие кровоизлияний в сетчатку во время операции по удалению катаракты или во время диагностики КМО
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
CMO без эпиретинальной мембраны
Субъекту был поставлен диагноз CMO в течение 12 недель после операции по удалению катаракты без признаков эпиретинальной мембраны на момент постановки диагноза.
|
Первоначальное лечение местными противовоспалительными глазными каплями по усмотрению лечащего врача.
|
|
CMO с эпиретинальной мембраной
Субъекту был поставлен диагноз CMO в течение 12 недель после операции по удалению катаракты с признаками эпиретинальной мембраны на момент постановки диагноза.
|
Первоначальное лечение местными противовоспалительными глазными каплями по усмотрению лечащего врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до разрешения CMO после начала лечения
Временное ограничение: 1 год
|
Время до разрешения CMO будет рассчитываться с момента начала лечения до задокументированного времени разрешения (на основе клинической записи и подтверждения ОКТ).
Доступ к клиническим записям будет осуществляться через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев, чтобы извлечь эти данные из промежуточных клинических посещений.
Пациент завершит исследование либо после того, как будет установлено, что CMO разрешилась, либо через 12 месяцев после начала лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля дел CMO, которые разрешаются в течение 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
|
доля пациентов с КМО, нуждающихся в неместном лечении
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Описать долю пациентов с КМО, нуждающихся в неместном лечении, сравнить эту долю между пациентами с ЭРМ и без нее, а также описать типы получаемого лечения.
|
12 месяцев
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определить визуальные исходы у пациентов с артифакичной КМО и сравнить их у пациентов с ЭРМ и без нее.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yit Fung Yang, Portsmouth Hospitals Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPIC1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .