- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03969277
Arvosteltu moottorikuva kyynärpäärajoituksessa
lauantai 5. lokakuuta 2024 päivittänyt: Tansu Birinci, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Lajiteltujen motoristen kuvien koulutuksen tehokkuus kyynärpään rajoituksissa
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Graded Motor Imageryn (GMI) tehoa toimintaan, kipuun ja liikealueeseen (ROM) potilailla, joilla on posttraumaattinen kyynärpääjäykkyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
GMI:n tehokkuuden tutkimiseksi toimintoihin, kipuun ja ROM:iin kyynärpään rajoituksissa vapaaehtoiset 20–55-vuotiaat potilaat, joilla on kyynärpään rajoituksia, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: GMI-ryhmään ja normaalikuntoutusryhmään (SR).
Interventioita sovelletaan 12 istuntoon.
Potilaat arvioidaan ennen kuuden viikon hoidon ja kuuden viikon seurannan jälkeen.
Kipu liikunnassa, levossa ja yöllä arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Kyynärpään ja kyynärpäätä ympäröivän pehmytkudoksen kipupainekynnys arvioidaan digitaalisella painealgometrialla.
ROM arvioidaan digitaalisella goniometrillä.
Isometrinen lihasvoima mitataan käsidynamometrillä kyynärpään koukistajista ja ojentajaista.
Myös pitolujuus arvioidaan.
Recognise™:a käytetään oikeisto-vasemman syrjinnän arvioimiseen.
Toiminnallinen tila ja kinesiofobia arvioidaan vammaisten käsivarsien, olkapäiden ja käsien (DASH) ja Tampa-asteikolla kinesiofobialle, vastaavasti.
Global Rating of Change -luokitusta käytetään potilastyytyväisyyden arvioinnissa.
Vividness of Movement Imagery Questionnaire 2 (VMIQ-2) -kyselyä käytetään yksilöiden mielikuvituskyvyn arvioimiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bakırkoy
-
Istanbul, Bakırkoy, Turkki, 34147
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheet sisällytetään mukaan
- Ikäraja 20-55 vuotta
- Kyynärpäämurtuma kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Kyynärpään rajoitus taivutuksessa tai ojennuksessa
- Vapaaehtoinen osallistuminen
- Murtumat tulee hoitaa kirurgisesti
- "Standardized Mini Mental Test" -tuloksen on oltava vähintään 24 pistettä
Poissulkemiskriteerit:
- Malunion tai Nonunion murtuma
- Monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän, perifeerisen hermovaurion, heterotooppisen luutumisen, myosiitin luututumisen tai trauman jälkeisen selkärankareuman esiintyminen
- Parantumaton haava tai infektio
- Aiemmin saanut fysioterapiaa kyynärpään rajoitusten vuoksi
- Jos sinulla on sydän- ja verisuonisairauksia, neurologisia häiriöitä, reumaattisia sairauksia tai psykiatrisia sairauksia
- Hoitoon ei pystynyt sopeutumaan
- Olkapään, kyynärpään tai ranteen liikkeiden rajoitus kontralateraalisessa yläraajassa tai raajojen puuttuminen kontralateraalisessa yläraajassa
- Vaikea näköhäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arvosteltu moottorikuva
Jokainen arvostettujen motoristen kuvien ryhmän aihe saa hoitoprotokollan, joka koostuu arvostetusta motorisesta kuvasta, kylmähoidosta ja kotiharjoituksista.
|
GMI:n ensimmäinen vaihe sisältää lateraalisuuden rekonstruoinnin.
Potilaat näkevät ja määrittävät, kuvaavatko eri kuvat kehon osista oikeaa vai vasenta puolta.
Toinen vaihe tähtää ensisijaisen motorisen aivokuoren aktivointiin kuvittelemalla liikuttavan kehon osaa.
Viimeisessä vaiheessa potilas tarkkailee vahingoittumattoman kehon osan liikkumista peilistä "huijatakseen" aivot ajattelemaan, että vahingoittunut ruumiinosa todella liikkuu kivuttomasti.
Tätä sovelletaan 6 viikon ajan.
Proprioception harjoitukset kyynärpäälle.
Olkapäätä vahvistavat harjoitukset.
Tätä sovelletaan 6 viikon ajan.
Kylmälevitys kyynärnivelen ympärille 15 minuutin ajan jokaisella käyttökerralla.
|
|
Active Comparator: Normaali kuntoutus
Jokainen normaalikuntoutusryhmän tutkittava saa hoitoprotokollan, joka koostuu venytys- ja vahvistusharjoituksista, kylmähoidosta ja kotiharjoituksista.
|
Proprioception harjoitukset kyynärpäälle.
Olkapäätä vahvistavat harjoitukset.
Tätä sovelletaan 6 viikon ajan.
Kylmälevitys kyynärnivelen ympärille 15 minuutin ajan jokaisella käyttökerralla.
Hartioiden, kyynärpäiden ja ranteiden AROM-harjoitukset.
Kyynärpään koukistus- ja ojennusharjoitukset sekä ranteen koukistus- ja ojennusvenyttelyt.
Kyynärpäitä ja ranteita vahvistavat harjoitukset.
Otetta vahvistavat harjoitukset.
Tätä sovelletaan 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: Kuuden viikon intervention jälkeen
|
Potilaiden toiminnallinen tila arvioidaan käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisten (DASH) avulla.
Se sisältää 30 ydinkysymystä ja valinnaisia 8 lisäkysymystä, jotka pisteytetään 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (ei vaikeuksia - ei voi).
Kumulatiivinen DASH-pistemäärä on 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä vammaisuutta.
|
Kuuden viikon intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kivun voimakkuus mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan tuntemansa kipu levossa, toiminnan aikana ja yöllä 10 cm:n viivalla ei-kivun ja kauhean kivun välillä.
Pisteet määritetään mittaamalla etäisyys 10 cm:n viivalla viivaimella.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
Perustaso
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Kuuden viikon intervention jälkeen
|
Kivun voimakkuus mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan tuntemansa kipu levossa, toiminnan aikana ja yöllä 10 cm:n viivalla ei-kivun ja kauhean kivun välillä.
Pisteet määritetään mittaamalla etäisyys 10 cm:n viivalla viivaimella.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
Kuuden viikon intervention jälkeen
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 6 viikon seuranta
|
Kivun voimakkuus mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan tuntemansa kipu levossa, toiminnan aikana ja yöllä 10 cm:n viivalla ei-kivun ja kauhean kivun välillä.
Pisteet määritetään mittaamalla etäisyys 10 cm:n viivalla viivaimella.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
6 viikon seuranta
|
|
Active Range of Motion (AROM) -arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kyynärpään ja kyynärvarren AROM, mukaan lukien flexion, ekstensio, supinaatio ja pronaatio, mitataan American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) kuvauksella yleisellä goniometrillä.
Prosessi toistetaan kolme kertaa kumpaankin suuntaan ja keskiarvo kirjataan.
|
Perustaso
|
|
Active Range of Motion (AROM) -arviointi
Aikaikkuna: Kuuden viikon intervention jälkeen
|
Kyynärpään ja kyynärvarren AROM, mukaan lukien flexion, ekstensio, supinaatio ja pronaatio, mitataan American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) kuvauksella yleisellä goniometrillä.
Prosessi toistetaan kolme kertaa kumpaankin suuntaan ja keskiarvo kirjataan.
|
Kuuden viikon intervention jälkeen
|
|
Active Range of Motion (AROM) -arviointi
Aikaikkuna: 6 viikon seuranta
|
Kyynärpään ja kyynärvarren AROM, mukaan lukien flexion, ekstensio, supinaatio ja pronaatio, mitataan American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) kuvauksella yleisellä goniometrillä.
Prosessi toistetaan kolme kertaa kumpaankin suuntaan ja keskiarvo kirjataan.
|
6 viikon seuranta
|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden toiminnallinen tila arvioidaan käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisten (DASH) avulla.
Se sisältää 30 ydinkysymystä ja valinnaisia 8 lisäkysymystä, jotka pisteytetään 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (ei vaikeuksia - ei voi).
Kumulatiivinen DASH-pistemäärä on 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä vammaisuutta.
|
Perustaso
|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 6 viikon seuranta
|
Potilaiden toiminnallinen tila arvioidaan käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisten (DASH) avulla.
Se sisältää 30 ydinkysymystä ja valinnaisia 8 lisäkysymystä, jotka pisteytetään 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (ei vaikeuksia - ei voi).
Kumulatiivinen DASH-pistemäärä on 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä vammaisuutta.
|
6 viikon seuranta
|
|
Liikkeiden pelko (kinesiofobia)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden kinesiofobia arvioidaan Tampa Scale for Kinesiophobia -asteikolla.
Se on 17 kohdan kyselylomake, joka on pisteytetty 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (täysin eri mieltä - täysin samaa mieltä).
Asteikon kokonaispistemäärä vaihteli välillä 17-68, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kinesiofobiaa.
|
Perustaso
|
|
Liikkeiden pelko (kinesiofobia)
Aikaikkuna: Kuuden viikon intervention jälkeen
|
Potilaiden kinesiofobia arvioidaan Tampa Scale for Kinesiophobia -asteikolla.
Se on 17 kohdan kyselylomake, joka on pisteytetty 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (täysin eri mieltä - täysin samaa mieltä).
Asteikon kokonaispistemäärä vaihteli välillä 17-68, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kinesiofobiaa.
|
Kuuden viikon intervention jälkeen
|
|
Liikkeiden pelko (kinesiofobia)
Aikaikkuna: 6 viikon seuranta
|
Potilaiden kinesiofobia arvioidaan Tampa Scale for Kinesiophobia -asteikolla.
Se on 17 kohdan kyselylomake, joka on pisteytetty 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (täysin eri mieltä - täysin samaa mieltä).
Asteikon kokonaispistemäärä vaihteli välillä 17-68, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kinesiofobiaa.
|
6 viikon seuranta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Kuuden viikon intervention jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyys kyynärpään toiminnan paranemiseen arvioidaan Global Rating of Change -asteikolla.
Osallistujia pyydetään arvioimaan kuntonsa kuuden viikon interventiojakson jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna ilmoittamalla, ovatko he parantuneet merkittävästi, parantuneet hieman, muuttumattomat, huonontuneet hieman vai huonontuneet merkittävästi tässä tutkimuksessa.
|
Kuuden viikon intervention jälkeen
|
|
Oikea-vasemmisto-syrjintä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Oikea-vasen-syrjintä arvioidaan Recognise™-sovelluksella.
Se testaa potilaiden kykyä tunnistaa nopeasti ja tarkasti kuva kehon alueesta joko vasemmalla tai oikealla ("vasemman/oikean erottelu").
Testi toistetaan kolme kertaa ja keskiarvot kirjataan.
|
Perustaso
|
|
Oikea-vasemmisto-syrjintä
Aikaikkuna: Kuuden viikon intervention jälkeen
|
Oikea-vasen-syrjintä arvioidaan Recognise™-sovelluksella.
Se testaa potilaiden kykyä tunnistaa nopeasti ja tarkasti kuva kehon alueesta joko vasemmalla tai oikealla ("vasemman/oikean erottelu").
Testi toistetaan kolme kertaa ja keskiarvot kirjataan.
|
Kuuden viikon intervention jälkeen
|
|
Oikea-vasemmisto-syrjintä
Aikaikkuna: 6 viikon seuranta
|
Oikea-vasen-syrjintä arvioidaan Recognise™-sovelluksella.
Se testaa potilaiden kykyä tunnistaa nopeasti ja tarkasti kuva kehon alueesta joko vasemmalla tai oikealla ("vasemman/oikean erottelu").
Testi toistetaan kolme kertaa ja keskiarvot kirjataan.
|
6 viikon seuranta
|
|
Vividness of Movement imagery Questionnaire-2 (VMIQ-2)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vividness of Movement Imagery Questionnaire-2 (VMIQ-2) -kyselyä käytetään kuvien elävyyden mittaamiseen.
Se sisältää kolme alaasteikkoa ja 12 ydinkysymystä, jotka pisteytetään 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (täysin selkeä ja yhtä elävä (kuten normaali näkö tai liikkeen tunne) - Ei kuvaa ollenkaan, vain "tiedät" ajattelevasi taidosta).
Ala-asteikkopisteet (ulkoinen visuaalinen kuva, sisäinen visuaalinen kuva ja kinesteettinen kuva) vaihtelevat välillä 1–60, missä korkeammat pisteet osoittavat kuvien heikentyneen eloisuuden.
|
Perustaso
|
|
Kipupaineen kynnys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kyynärpään ja kyynärpäätä ympäröivän pehmytkudoksen kipupainekynnys arvioidaan digitaalisella painealgometrialla.
Prosessi toistetaan kolme kertaa kumpaankin suuntaan ja keskiarvo kirjataan.
|
Perustaso
|
|
Kipupaineen kynnys
Aikaikkuna: Kuuden viikon intervention jälkeen
|
Kyynärpään ja kyynärpäätä ympäröivän pehmytkudoksen kipupainekynnys arvioidaan digitaalisella painealgometrialla.
Prosessi toistetaan kolme kertaa kumpaankin suuntaan ja keskiarvo kirjataan.
|
Kuuden viikon intervention jälkeen
|
|
Kipupaineen kynnys
Aikaikkuna: 6 viikon seuranta
|
Kyynärpään ja kyynärpäätä ympäröivän pehmytkudoksen kipupainekynnys arvioidaan digitaalisella painealgometrialla.
Prosessi toistetaan kolme kertaa kumpaankin suuntaan ja keskiarvo kirjataan.
|
6 viikon seuranta
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Kuuden viikon intervention jälkeen
|
Isometrinen lihasvoima mitataan käsidynamometrillä kyynärpään koukistajille ja ojentajaille.
Prosessi toistetaan kolme kertaa kumpaankin suuntaan ja keskiarvo kirjataan.
|
Kuuden viikon intervention jälkeen
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 6 viikon seuranta
|
Isometrinen lihasvoima mitataan käsidynamometrillä kyynärpään koukistajille ja ojentajaille.
Prosessi toistetaan kolme kertaa kumpaankin suuntaan ja keskiarvo kirjataan.
|
6 viikon seuranta
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Kuuden viikon intervention jälkeen
|
Pidon lujuus mitataan JAMAR hydraulisella käsidynamometrillä.
Prosessi toistetaan kolme kertaa kumpaankin suuntaan ja keskiarvo kirjataan.
|
Kuuden viikon intervention jälkeen
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 6 viikon seuranta
|
Pidon lujuus mitataan JAMAR hydraulisella käsidynamometrillä.
Prosessi toistetaan kolme kertaa kumpaankin suuntaan ja keskiarvo kirjataan.
|
6 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Tansu Birinci, MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dilek B, Ayhan C, Yagci G, Yakut Y. Effectiveness of the graded motor imagery to improve hand function in patients with distal radius fracture: A randomized controlled trial. J Hand Ther. 2018 Jan-Mar;31(1):2-9.e1. doi: 10.1016/j.jht.2017.09.004. Epub 2017 Nov 6.
- Priganc VW, Stralka SW. Graded motor imagery. J Hand Ther. 2011 Apr-Jun;24(2):164-8; quiz 169. doi: 10.1016/j.jht.2010.11.002. Epub 2011 Feb 9.
- Sawyer EE, McDevitt AW, Louw A, Puentedura EJ, Mintken PE. Use of Pain Neuroscience Education, Tactile Discrimination, and Graded Motor Imagery in an Individual With Frozen Shoulder. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Mar;48(3):174-184. doi: 10.2519/jospt.2018.7716. Epub 2017 Dec 19.
- Mendez-Rebolledo G, Gatica-Rojas V, Torres-Cueco R, Albornoz-Verdugo M, Guzman-Munoz E. Update on the effects of graded motor imagery and mirror therapy on complex regional pain syndrome type 1: A systematic review. J Back Musculoskelet Rehabil. 2017;30(3):441-449. doi: 10.3233/BMR-150500.
- Birinci T, Razak Ozdincler A, Altun S, Kural C. A structured exercise programme combined with proprioceptive neuromuscular facilitation stretching or static stretching in posttraumatic stiffness of the elbow: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2019 Feb;33(2):241-252. doi: 10.1177/0269215518802886. Epub 2018 Oct 10.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 141001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .