Palatinose™:n teho sakkaroosiin verrattuna virtausvälitteiseen laajentumiseen terveillä koehenkilöillä, joilla on lievä verenpaine
perjantai 14. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Beneo-Institute
AFCRO-066: Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, akuutti, ristikkäinen tutkimus, jolla määritetään Palatinose™:n tehokkuus sakkaroosiin verrattuna virtausvälitteisessä laajentumisessa terveillä koehenkilöillä, joilla on lievä verenpainetauti
Palatinoosin ja sakkaroosin tehokkuuden määrittäminen virtausvälitteisessä laajenemisessa (FMD) terveillä koehenkilöillä, joilla on lievä verenpaine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on terve esitarkastuksen aikaan
- Koehenkilön BMI on 25-35 kg/m²
- Tutkittava on esitutkintahetkellä 25-50-vuotias
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Ei-aktiivinen (IPAQ-pisteet
- Vyötärön ja lantion välinen suhde ≥0,90 cm miehillä, ≥0,85 cm naisilla
- Korkea normaali/lievä verenpainetauti (SBP: 130-159 mmHg / DBP: 80-99 mmHg)
Poissulkemiskriteerit:
- RAAS:ää häiritsevien lääkkeiden, kuten ACE:n estäjien, käyttö,
- Pitkälle edennyt sydän- ja verisuonisairaus (CVD),
- Vaikeat munuaishäiriöt (CKD),
- Diabetes mellitus, sekä tyypin 1 että II diabetes,
- raskaana, imettävät tai haluavat tulla raskaaksi,
- Yliherkkyys jollekin testituotteen aineosalle,
- Rajoitettu ruokavalio (kasvissyöjä)
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Raskaat tupakoitsijat (kevyt tupakoitsijat sallittu)
- Soveltumattomuus tutkimukseen osallistumiseen mistä tahansa lääketieteellisestä syystä, PI:n arvioiden mukaan.
- Liiallinen alkoholinkäyttö (>21 yksikköä/viikko miehillä ja >14 yksikköä/viikko naisilla)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: sitrusjuoma isomaltuloosilla
|
sakkaroosin korvaaminen alhaisen glykeemisen isomaltuloosilla
|
|
Placebo Comparator: sitrusjuoma sakkaroosilla
|
tavallinen juoma sakkaroosilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brachial ultraääni FMD-skannaus
Aikaikkuna: Perustaso, 60 minuuttia, 120 minuuttia, 180 minuuttia
|
Muutokset aterian jälkeisessä virtausvälitteisessä laajentumisessa (endoteelin toiminta)
|
Perustaso, 60 minuuttia, 120 minuuttia, 180 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen glykeeminen vaste
Aikaikkuna: Perustaso, 60 minuuttia, 120 minuuttia, 180 minuuttia
|
Aterian jälkeinen glykeeminen vaste (plasmanäytteet)
|
Perustaso, 60 minuuttia, 120 minuuttia, 180 minuuttia
|
|
Aterian jälkeinen insuliinivaste
Aikaikkuna: Perustaso, 60 minuuttia, 120 minuuttia, 180 minuuttia
|
Aterian jälkeinen insuliinivaste (plasmanäytteet)
|
Perustaso, 60 minuuttia, 120 minuuttia, 180 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFCRO-066
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .