Эффективность Palatinose™ по сравнению с сахарозой в отношении дилатации, опосредованной потоком, у здоровых субъектов с легкой гипертензией
14 июня 2019 г. обновлено: Beneo-Institute
AFCRO-066: Двойное слепое, рандомизированное, контролируемое, острое, перекрестное исследование для определения эффективности Palatinose™ по сравнению с сахарозой в опосредованной потоком дилатации у здоровых субъектов с легкой гипертензией
Определить эффективность палатинозы по сравнению с сахарозой при Flow-опосредованной дилатации (FMD) у здоровых добровольцев с легкой гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект здоров на момент предварительного обследования
- ИМТ субъекта составляет 25–35 кг/м².
- Возраст субъекта от 25 до 50 лет на момент дообследования.
- Подписанное письменное информированное согласие
- Неактивен (оценка IPAQ
- Соотношение талии и бедер ≥0,90 см для мужчин, ≥0,85 см для женщин
- Гипертония высокой нормы/умеренной степени (САД: 130-159 мм рт.ст. / ДАД: 80-99 мм рт.ст.)
Критерий исключения:
- Использование лекарств, влияющих на РААС, таких как ингибиторы АПФ,
- Прогрессирующие сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ),
- тяжелые заболевания почек (ХБП),
- Сахарный диабет, диабет 1 и 2 типа,
- Беременные, кормящие грудью или желающие забеременеть,
- Повышенная чувствительность к любому из компонентов тестируемого продукта,
- Ограниченная диета (вегетарианская)
- Заболевание щитовидной железы
- Заядлые курильщики (допускаются легкие курильщики)
- Непригодность для участия в исследовании по любой медицинской причине, по мнению PI.
- Чрезмерное потребление алкоголя (> 21 единицы в неделю для мужчин и> 14 единиц в неделю для женщин)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: цитрусовый напиток с изомальтулозой
|
замена сахарозы низкогликемической изомальтулозой
|
|
Плацебо Компаратор: цитрусовый напиток с сахарозой
|
обычный напиток с сахарозой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
УЗИ плечевого сустава ящур
Временное ограничение: Исходный уровень, 60 минут, 120 минут, 180 минут
|
Изменения постпрандиальной дилатации, опосредованной потоком (эндотелиальная функция)
|
Исходный уровень, 60 минут, 120 минут, 180 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальный гликемический ответ
Временное ограничение: Исходный уровень, 60 минут, 120 минут, 180 минут
|
Постпрандиальный гликемический ответ (образцы плазмы)
|
Исходный уровень, 60 минут, 120 минут, 180 минут
|
|
Постпрандиальный инсулиновый ответ
Временное ограничение: Исходный уровень, 60 минут, 120 минут, 180 минут
|
Постпрандиальный инсулиновый ответ (образцы плазмы)
|
Исходный уровень, 60 минут, 120 минут, 180 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AFCRO-066
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .