Eficácia da Palatinose™ Versus Sacarose na Dilatação Mediada por Fluxo em Indivíduos Saudáveis com Hipertensão Leve
14 de junho de 2019 atualizado por: Beneo-Institute
AFCRO-066: Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado, agudo e cruzado para determinar a eficácia de Palatinose™ versus sacarose na dilatação mediada por fluxo em indivíduos saudáveis com hipertensão leve
Determinar a eficácia da palatinose versus sacarose na dilatação mediada por fluxo (FMD) em indivíduos saudáveis com hipertensão leve.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito é saudável no momento do pré-exame
- O sujeito tem um IMC de 25 - 35 kg/m²
- O sujeito tem entre 25 e 50 anos no momento do pré-exame
- Consentimento informado por escrito assinado
- Inativo (escore IPAQ
- Relação cintura/quadril ≥0,90 cm para homens, ≥0,85 cm para mulheres
- Normo-alto/hipertenso leve (PAS: 130-159 mmHg / PAD: 80-99 mmHg)
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos que interferem no RAAS, como inibidores da ECA,
- Doença cardiovascular avançada (DCV),
- Distúrbios renais graves (DRC),
- Diabetes mellitus, tipo 1 e diabetes tipo II,
- Grávida, lactante ou deseja engravidar,
- Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto em teste,
- Dieta restrita (vegetariana)
- doença da tireóide
- Fumantes pesados (fumantes leves permitidos)
- Inadequação para participação no ensaio, por qualquer motivo médico, a julgar pelo PI.
- Consumo excessivo de álcool (>21 unidades/semana para homens e >14 unidades/semana para mulheres)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: bebida cítrica com isomaltulose
|
substituição da sacarose por isomaltulose de baixo índice glicêmico
|
|
Comparador de Placebo: bebida cítrica com sacarose
|
bebida convencional com sacarose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ultrassonografia braquial FMD scan
Prazo: Linha de base, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos
|
Alterações na dilatação mediada por fluxo pós-prandial (função endotelial)
|
Linha de base, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta glicêmica pós-prandial
Prazo: Linha de base, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos
|
Resposta glicêmica pós-prandial (amostras de plasma)
|
Linha de base, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos
|
|
Resposta à insulina pós-prandial
Prazo: Linha de base, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos
|
Resposta à insulina pós-prandial (amostras de plasma)
|
Linha de base, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
9 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AFCRO-066
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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