Wirksamkeit von Palatinose™ im Vergleich zu Saccharose bei flussvermittelter Dilatation bei gesunden Probanden mit leichter Hypertonie
14. Juni 2019 aktualisiert von: Beneo-Institute
AFCRO-066: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, akute Crossover-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Palatinose™ im Vergleich zu Saccharose bei der flussvermittelten Dilatation bei gesunden Probanden mit leichter Hypertonie
Bestimmung der Wirksamkeit von Palatinose gegenüber Saccharose auf die flussvermittelte Dilatation (FMD) bei gesunden Probanden mit leichter Hypertonie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist zum Zeitpunkt der Voruntersuchung gesund
- Der Proband hat einen BMI von 25 - 35 kg/m²
- Der Proband ist zum Zeitpunkt der Voruntersuchung zwischen 25 und 50 Jahre alt
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
- Inaktiv (IPAQ-Score
- Verhältnis von Taille zu Hüfte ≥0,90 cm für Männer, ≥0,85 cm für Frauen
- Hohe Norm/leichte Hypertonie (SBP: 130-159 mmHg / DBP: 80-99 mmHg)
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Medikamenten, die RAAS stören, wie ACE-Hemmer,
- Fortgeschrittene Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD),
- Schwere Nierenerkrankungen (CKD),
- Diabetes mellitus, sowohl Typ-1- als auch Typ-II-Diabetes,
- Schwanger, stillend oder Kinderwunsch,
- Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Testprodukts,
- Eingeschränkte Ernährung (vegetarisch)
- Schilddrüsenerkrankung
- Starke Raucher (leichte Raucher erlaubt)
- Mangelnde Eignung zur Teilnahme an der Studie aus jeglichen medizinischen Gründen, wie vom PI beurteilt.
- Übermäßiger Alkoholkonsum (>21 Einheiten/Woche für Männer & >14 Einheiten/Woche für Frauen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Zitrusgetränk mit Isomaltulose
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Ersatz von Saccharose durch niedrig-glykämische Isomaltulose
|
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Placebo-Komparator: Zitrusgetränk mit Saccharose
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herkömmliches Getränk mit Saccharose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Brachialer Ultraschall FMD-Scan
Zeitfenster: Grundlinie, 60 Minuten, 120 Minuten, 180 Minuten
|
Veränderungen der postprandialen flussvermittelten Dilatation (Endothelfunktion)
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Grundlinie, 60 Minuten, 120 Minuten, 180 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postprandiale glykämische Reaktion
Zeitfenster: Grundlinie, 60 Minuten, 120 Minuten, 180 Minuten
|
Postprandiale glykämische Reaktion (Plasmaproben)
|
Grundlinie, 60 Minuten, 120 Minuten, 180 Minuten
|
|
Postprandiale Insulinreaktion
Zeitfenster: Grundlinie, 60 Minuten, 120 Minuten, 180 Minuten
|
Postprandiale Insulinreaktion (Plasmaproben)
|
Grundlinie, 60 Minuten, 120 Minuten, 180 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AFCRO-066
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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