Efficacité du Palatinose™ par rapport au saccharose sur la dilatation médiée par le flux chez des sujets sains souffrant d'hypertension légère
14 juin 2019 mis à jour par: Beneo-Institute
AFCRO-066 : Une étude croisée, à double insu, randomisée, contrôlée et aiguë pour déterminer l'efficacité du palatinose™ par rapport au saccharose sur la dilatation médiée par le flux chez des sujets sains souffrant d'hypertension légère
Déterminer l'efficacité du palatinose par rapport au saccharose sur la dilatation médiée par le flux (FMD) chez des sujets sains souffrant d'hypertension légère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 46 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est en bonne santé au moment de l'examen préalable
- Le sujet a un IMC de 25 à 35 kg/m²
- Le sujet est âgé de 25 à 50 ans au moment du pré-examen
- Consentement éclairé écrit signé
- Inactif (score IPAQ
- Rapport taille/hanche ≥0,90 cm pour les hommes, ≥0,85 cm pour les femmes
- Haute normo/légère hypertendue (SBP : 130-159 mmHg / DBP : 80-99 mmHg)
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments interférant avec le SRAA, tels que les inhibiteurs de l'ECA,
- Maladie cardio-vasculaire avancée (MCV),
- Troubles rénaux sévères (IRC),
- Diabète sucré, diabète de type 1 et II,
- Enceinte, allaitante ou souhaitant tomber enceinte,
- Hypersensibilité à l'un des composants du produit à tester,
- Régime restreint (végétarien)
- Maladie thyroïdienne
- Gros fumeurs (légers fumeurs autorisés)
- Inaptitude à participer à l'essai, pour quelque raison médicale que ce soit, à en juger par le PI.
- Consommation excessive d'alcool (> 21 unités/semaine pour les hommes et > 14 unités/semaine pour les femmes)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: boisson aux agrumes avec isomaltulose
|
remplacement du saccharose par de l'isomaltulose à faible indice glycémique
|
|
Comparateur placebo: boisson aux agrumes avec du saccharose
|
boisson conventionnelle au saccharose
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échographie brachiale FMD scan
Délai: Base de référence, 60 minutes, 120 minutes, 180 minutes
|
Modifications de la dilatation médiée par le flux postprandial (fonction endothéliale)
|
Base de référence, 60 minutes, 120 minutes, 180 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse glycémique postprandiale
Délai: Base de référence, 60 minutes, 120 minutes, 180 minutes
|
Réponse glycémique postprandiale (échantillons de plasma)
|
Base de référence, 60 minutes, 120 minutes, 180 minutes
|
|
Réponse insulinique postprandiale
Délai: Base de référence, 60 minutes, 120 minutes, 180 minutes
|
Réponse postprandiale à l'insuline (échantillons de plasma)
|
Base de référence, 60 minutes, 120 minutes, 180 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
3 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
9 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2019
Première publication (Réel)
14 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AFCRO-066
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .