Eficacia de Palatinose™ versus sacarosa en la dilatación mediada por flujo en sujetos sanos con hipertensión leve
14 de junio de 2019 actualizado por: Beneo-Institute
AFCRO-066: Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado, agudo, cruzado para determinar la eficacia de Palatinose™ versus sacarosa en la dilatación mediada por flujo en sujetos sanos con hipertensión leve
Determinar la eficacia de palatinosa frente a sacarosa en la dilatación mediada por flujo (FMD) en sujetos sanos con hipertensión leve.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está sano en el momento del examen previo.
- El sujeto tiene un IMC de 25 - 35 kg/m²
- El sujeto tiene entre 25 y 50 años en el momento del examen previo
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Inactivo (puntuación IPAQ
- Relación cintura/cadera ≥0,90 cm para hombres, ≥0,85 cm para mujeres
- Normo alto/hipertensos leves (PAS: 130-159 mmHg / PAD: 80-99 mmHg)
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos que interfieren con el SRAA, como inhibidores de la ECA,
- Enfermedad cardiovascular avanzada (ECV),
- Trastornos renales graves (ERC),
- Diabetes mellitus, tanto diabetes tipo 1 como tipo II,
- Embarazada, lactando o deseando quedar embarazada,
- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto de prueba,
- Dieta restringida (vegetariana)
- Enfermedad de tiroides
- Fumadores empedernidos (se permiten fumadores leves)
- Falta de idoneidad para participar en el ensayo, por cualquier motivo médico, a juicio del IP.
- Consumo excesivo de alcohol (>21 unidades/semana para hombres y >14 unidades/semana para mujeres)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: bebida cítrica con isomaltulosa
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sustitución de sacarosa por isomaltulosa de bajo índice glucémico
|
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Comparador de placebos: bebida cítrica con sacarosa
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bebida convencional con sacarosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ecografía braquial de la fiebre aftosa
Periodo de tiempo: Línea base, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos
|
Cambios en la dilatación mediada por el flujo posprandial (función endotelial)
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Línea base, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta glucémica posprandial
Periodo de tiempo: Línea base, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos
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Respuesta glucémica posprandial (muestras de plasma)
|
Línea base, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos
|
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Respuesta de insulina posprandial
Periodo de tiempo: Línea base, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos
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Respuesta de insulina posprandial (muestras de plasma)
|
Línea base, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
9 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AFCRO-066
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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