Skuteczność Palatinose™ w porównaniu z sacharozą w rozszerzaniu za pośrednictwem przepływu u zdrowych osób z łagodnym nadciśnieniem
14 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Beneo-Institute
AFCRO-066: Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane, ostre, krzyżowe badanie mające na celu określenie skuteczności Palatinose™ w porównaniu z sacharozą w rozszerzaniu zależnym od przepływu u zdrowych osób z łagodnym nadciśnieniem
Określenie skuteczności palatynozy w porównaniu z sacharozą w przypadku dylatacji za pośrednictwem przepływu (FMD) u zdrowych osób z łagodnym nadciśnieniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badany jest zdrowy w czasie badania wstępnego
- Podmiot ma BMI 25 - 35 kg/m²
- Badany jest w wieku 25 - 50 lat w momencie badania wstępnego
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Nieaktywny (wynik IPAQ
- Stosunek talii do bioder ≥0,90 cm dla mężczyzn, ≥0,85 cm dla kobiet
- Wysokie normy/łagodne nadciśnienie (SBP: 130-159 mmHg / DBP: 80-99 mmHg)
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków wpływających na RAAS, takich jak inhibitory ACE,
- Zaawansowana choroba sercowo-naczyniowa (CVD),
- Ciężkie zaburzenia nerek (CKD),
- Cukrzyca, zarówno cukrzyca typu 1, jak i II,
- W ciąży, karmiących piersią lub pragnących zajść w ciążę,
- Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników testowanego produktu,
- Dieta restrykcyjna (wegetariańska)
- Choroba tarczycy
- Ciężcy palacze (lekcy palacze dozwolone)
- Brak przydatności do udziału w badaniu, z jakiegokolwiek powodu medycznego, w ocenie PI.
- Nadmierne spożycie alkoholu (>21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn i >14 jednostek tygodniowo dla kobiet)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: napój cytrusowy z izomaltulozą
|
zastąpienie sacharozy niskoglikemiczną izomaltulozą
|
|
Komparator placebo: napój cytrusowy z sacharozą
|
konwencjonalny napój z sacharozą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie ultrasonograficzne FMD ramienia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 60 minut, 120 minut, 180 minut
|
Zmiany w poposiłkowym rozszerzeniu, w którym pośredniczy przepływ (funkcja śródbłonka)
|
Linia bazowa, 60 minut, 120 minut, 180 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poposiłkowa odpowiedź glikemiczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 60 minut, 120 minut, 180 minut
|
Poposiłkowa odpowiedź glikemiczna (próbki osocza)
|
Linia bazowa, 60 minut, 120 minut, 180 minut
|
|
Poposiłkowa odpowiedź insulinowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 60 minut, 120 minut, 180 minut
|
Poposiłkowa odpowiedź insulinowa (próbki osocza)
|
Linia bazowa, 60 minut, 120 minut, 180 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFCRO-066
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .