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Efficacia del Palatinose™ rispetto al saccarosio sulla dilatazione mediata dal flusso in soggetti sani con lieve ipertensione

14 giugno 2019 aggiornato da: Beneo-Institute

AFCRO-066: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato, acuto, incrociato per determinare l'efficacia del Palatinose™ rispetto al saccarosio sulla dilatazione mediata dal flusso in soggetti sani con lieve ipertensione

Per determinare l'efficacia del palatinosio rispetto al saccarosio sulla dilatazione mediata dal flusso (FMD) in soggetti sani con ipertensione lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è sano al momento del pre-esame
  • Il soggetto ha un BMI di 25 - 35 kg/m²
  • Il soggetto ha un'età compresa tra 25 e 50 anni al momento del pre-esame
  • Consenso informato scritto firmato
  • Inattivo (punteggio IPAQ
  • Rapporto vita/fianchi ≥0,90 cm per i maschi, ≥0,85 cm per le femmine
  • Ipertesi alta-normale/lieve (PAS: 130-159 mmHg / PAD: 80-99 mmHg)

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci che interferiscono con il RAAS, come gli ACE-inibitori,
  • malattia cardiovascolare avanzata (CVD),
  • Gravi disturbi renali (CKD),
  • Diabete mellito, sia diabete di tipo 1 che di tipo II,
  • Incinta, allattamento o desiderio di rimanere incinta,
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in esame,
  • Dieta ristretta (vegetariana)
  • Malattia della tiroide
  • Fumatori accaniti (sono ammessi fumatori leggeri)
  • Mancata idoneità alla partecipazione alla sperimentazione, per qualsivoglia motivo medico, a giudizio del PI.
  • Eccessivo consumo di alcol (>21 unità/settimana per i maschi e >14 unità/settimana per le femmine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: bevanda agli agrumi con isomaltulosio
Integratore alimentare: isomaltulosio
sostituzione del saccarosio con isomaltulosio a basso indice glicemico
Comparatore placebo: bevanda agli agrumi con saccarosio
Integratore alimentare: saccarosio
bevanda convenzionale con saccarosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scansione dell'afta epizootica brachiale
Lasso di tempo: Baseline, 60 minuti, 120 minuti, 180 minuti
Cambiamenti nella dilatazione postprandiale mediata dal flusso (funzione endoteliale)
Baseline, 60 minuti, 120 minuti, 180 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta glicemica postprandiale
Lasso di tempo: Baseline, 60 minuti, 120 minuti, 180 minuti
Risposta glicemica postprandiale (campioni di plasma)
Baseline, 60 minuti, 120 minuti, 180 minuti
Risposta insulinica postprandiale
Lasso di tempo: Baseline, 60 minuti, 120 minuti, 180 minuti
Risposta insulinica postprandiale (campioni di plasma)
Baseline, 60 minuti, 120 minuti, 180 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beneo-Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFCRO-066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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