Werkzaamheid van Palatinose ™ versus sucrose op door stroming gemedieerde dilatatie bij gezonde proefpersonen met milde hypertensie
14 juni 2019 bijgewerkt door: Beneo-Institute
AFCRO-066: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, acute, cross-over studie om de werkzaamheid van Palatinose™ versus sucrose te bepalen bij door stroming gemedieerde dilatatie bij gezonde proefpersonen met milde hypertensie
Om de werkzaamheid van Palatinose versus sucrose op Flow Mediated Dilation (FMD) bij gezonde proefpersonen met milde hypertensie te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is gezond op het moment van vooronderzoek
- Onderwerp heeft een BMI van 25 - 35 kg/m²
- De proefpersoon is op het moment van het vooronderzoek tussen de 25 en 50 jaar oud
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Inactief (IPAQ-score
- Taille-heupverhouding ≥0,90 cm voor mannen, ≥0,85 cm voor vrouwen
- Hoge norm/lichte hypertensie (SBP: 130-159 mmHg / DBP: 80-99 mmHg)
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van medicatie die RAAS verstoort, zoals ACE-remmers,
- Gevorderde hart- en vaatziekten (HVZ),
- Ernstige nieraandoeningen (CKD),
- Diabetes mellitus, zowel diabetes type 1 als type II,
- Zwanger, borstvoeding gevend of zwanger willen worden,
- Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het testproduct,
- Beperkt dieet (vegetarisch)
- Schildklier aandoening
- Zware rokers (lichte rokers toegestaan)
- Gebrek aan geschiktheid voor deelname aan het onderzoek, om welke medische reden dan ook, zoals beoordeeld door de PI.
- Overmatig alcoholgebruik (>21 eenheden/week voor mannen & >14 eenheden/week voor vrouwen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: citrusdrank met isomaltulose
|
vervanging van sucrose door laag-glycemische isomaltulose
|
|
Placebo-vergelijker: citrusdrank met sucrose
|
conventionele drank met sucrose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brachiale echografie FMD-scan
Tijdsspanne: Basislijn, 60 minuten, 120 minuten, 180 minuten
|
Veranderingen in postprandiale flow-gemedieerde dilatatie (endotheliale functie)
|
Basislijn, 60 minuten, 120 minuten, 180 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale glykemische respons
Tijdsspanne: Basislijn, 60 minuten, 120 minuten, 180 minuten
|
Postprandiale glykemische respons (plasmamonsters)
|
Basislijn, 60 minuten, 120 minuten, 180 minuten
|
|
Postprandiale insulinerespons
Tijdsspanne: Basislijn, 60 minuten, 120 minuten, 180 minuten
|
Postprandiale insulinerespons (plasmamonsters)
|
Basislijn, 60 minuten, 120 minuten, 180 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AFCRO-066
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .