Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Palatinose™ versus sukrose ved strømningsmediert dilatasjon hos friske personer med mild hypertensjon

14. juni 2019 oppdatert av: Beneo-Institute

AFCRO-066: En dobbeltblindet, randomisert, kontrollert, akutt, cross-over-studie for å bestemme effektiviteten av Palatinose™ versus sukrose ved strømningsmediert dilatasjon hos friske personer med mild hypertensjon

For å bestemme effekten av Palatinose versus sukrose på Flow Mediated Dilation (FMD) hos friske personer med mild hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

23 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er frisk på tidspunktet for forhåndsundersøkelse
  • Personen har en BMI på 25 - 35 kg/m²
  • Emnet er i alderen 25 - 50 år på forhåndsprøvetidspunktet
  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Inaktiv (IPAQ-score
  • Midje til hofteforhold ≥0,90 cm for menn, ≥0,85 cm for kvinner
  • Høynorm/mild hypertensiv (SBP: 130-159 mmHg / DBP: 80-99 mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av medisiner som forstyrrer RAAS, slik som ACE-hemmere,
  • Avansert kardiovaskulær sykdom (CVD),
  • Alvorlige nyresykdommer (CKD),
  • Diabetes mellitus, både type 1 og II diabetes,
  • gravid, ammende eller ønsker å bli gravid,
  • Overfølsomhet overfor noen av komponentene i testproduktet,
  • Begrenset kosthold (vegetarisk)
  • Skjoldbruskkjertelsykdom
  • Storrøykere (lette røykere tillatt)
  • Manglende egnethet for deltakelse i rettssaken, uansett medisinsk årsak, som bedømt av PI.
  • Overdreven alkoholforbruk (>21 enheter/uke for menn og >14 enheter/uke for kvinner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: sitrusdrikk med isomaltulose
Kosttilskudd: isomaltulose
erstatning av sukrose med lavglykemisk isomaltulose
Placebo komparator: sitrusdrikk med sukrose
Kosttilskudd: sukrose
konvensjonell drikke med sukrose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brachial ultralyd FMD-skanning
Tidsramme: Baseline, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter
Endringer i postprandial strømningsmediert dilatasjon (endotelfunksjon)
Baseline, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glykemisk respons
Tidsramme: Baseline, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter
Postprandial glykemisk respons (plasmaprøver)
Baseline, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter
Postprandial insulinrespons
Tidsramme: Baseline, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter
Postprandial insulinrespons (plasmaprøver)
Baseline, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beneo-Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

9. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AFCRO-066

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt og fedme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere