Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Palatinose™ versus saccharose på flowmedieret dilatation hos raske forsøgspersoner med mild hypertension

14. juni 2019 opdateret af: Beneo-Institute

AFCRO-066: En dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret, akut, cross-over-undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​Palatinose™ versus saccharose på flowmedieret dilatation hos raske forsøgspersoner med mild hypertension

For at bestemme effektiviteten af ​​Palatinose versus saccharose på Flow Mediated Dilatation (FMD) hos raske forsøgspersoner med mild hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er rask på tidspunktet for forundersøgelsen
  • Forsøgspersonen har et BMI på 25 - 35 kg/m²
  • Forsøgspersonen er i alderen 25 - 50 år på foreksamenstidspunktet
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Inaktiv (IPAQ-score
  • Talje til hofte-forhold ≥0,90 cm for mænd, ≥0,85 cm for kvinder
  • Højnorm/mild hypertensiv (SBP: 130-159 mmHg / DBP: 80-99 mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af medicin, der forstyrrer RAAS, såsom ACE-hæmmere,
  • Avanceret kardiovaskulær sygdom (CVD),
  • Alvorlige nyrelidelser (CKD),
  • Diabetes mellitus, både type 1 og II diabetes,
  • Gravid, ammende eller ønsker at blive gravid,
  • Overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i testproduktet,
  • Begrænset kost (vegetarisk)
  • Skjoldbruskkirtelsygdom
  • Storrygere (lette rygere tilladt)
  • Manglende egnethed til deltagelse i forsøget af enhver medicinsk årsag, som vurderet af PI.
  • Overdreven alkoholforbrug (>21 enheder/uge for mænd og >14 enheder/uge for kvinder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: citrusdrik med isomaltulose
Kosttilskud: isomaltulose
erstatning af saccharose med lavglykæmisk isomaltulose
Placebo komparator: citrusdrik med saccharose
Kosttilskud: saccharose
konventionel drik med saccharose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brachial ultralyd FMD-scanning
Tidsramme: Baseline, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter
Ændringer i postprandial flow-medieret dilatation (endotelfunktion)
Baseline, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glykæmisk respons
Tidsramme: Baseline, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter
Postprandial glykæmisk respons (plasmaprøver)
Baseline, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter
Postprandial insulinrespons
Tidsramme: Baseline, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter
Postprandial insulinrespons (plasmaprøver)
Baseline, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beneo-Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFCRO-066

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner