Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Palatinose™ versus sacharóza na průtokově zprostředkovanou dilataci u zdravých jedinců s mírnou hypertenzí

14. června 2019 aktualizováno: Beneo-Institute

AFCRO-066: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, akutní, zkřížená studie ke stanovení účinnosti Palatinose™ versus sacharózy na průtokem zprostředkovanou dilataci u zdravých jedinců s mírnou hypertenzí

Stanovit účinnost palatinózy oproti sacharóze na průtokově zprostředkovanou dilataci (FMD) u zdravých subjektů s mírnou hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je v době předběžného vyšetření zdravý
  • Subjekt má BMI 25 - 35 kg/m²
  • Subjekt je v době předběžné zkoušky ve věku 25 - 50 let
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Neaktivní (skóre IPAQ
  • Poměr pasu a boků ≥0,90 cm u mužů, ≥0,85 cm u žen
  • Vysoká norma/mírná hypertenze (SBP: 130-159 mmHg / DBP: 80-99 mmHg)

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léků interferujících s RAAS, jako jsou ACE inhibitory,
  • Pokročilé kardiovaskulární onemocnění (CVD),
  • Těžké poruchy ledvin (CKD),
  • Diabetes mellitus, diabetes typu 1 a II,
  • těhotná, kojící nebo si přejete otěhotnět,
  • přecitlivělost na kteroukoli složku testovaného produktu,
  • Omezená strava (vegetariánská)
  • Nemoc štítné žlázy
  • Silní kuřáci (lehcí kuřáci povoleni)
  • Nedostatek vhodnosti pro účast v hodnocení z jakéhokoli zdravotního důvodu, jak posoudil PI.
  • Nadměrná konzumace alkoholu (>21 jednotek/týden u mužů a >14 jednotek/týden u žen)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: citrusový nápoj s isomaltulózou
Doplněk stravy: isomaltulóza
nahrazení sacharózy nízkoglykemickou isomaltulózou
Komparátor placeba: citrusový nápoj se sacharózou
Doplněk stravy: sacharóza
konvenční nápoj se sacharózou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brachiální ultrazvukové vyšetření FMD
Časové okno: Základní linie, 60 minut, 120 minut, 180 minut
Změny v postprandiální dilataci zprostředkované průtokem (endoteliální funkce)
Základní linie, 60 minut, 120 minut, 180 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální glykemická odpověď
Časové okno: Základní linie, 60 minut, 120 minut, 180 minut
Postprandiální glykemická odpověď (vzorky plazmy)
Základní linie, 60 minut, 120 minut, 180 minut
Postprandiální inzulínová odpověď
Časové okno: Základní linie, 60 minut, 120 minut, 180 minut
Postprandiální odpověď na inzulín (vzorky plazmy)
Základní linie, 60 minut, 120 minut, 180 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beneo-Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AFCRO-066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit