Tutkimus SYHA1402-tablettien turvallisuudesta, imeytymisestä ja aineenvaihdunnasta terveillä ihmisillä
tiistai 28. huhtikuuta 2020 päivittänyt: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden annoksen nouseva SYHA1402-tablettien koe terveillä koehenkilöillä
Kokeessa käytettiin yhden keskuksen, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, kerta-annostutkimusta.
Kokeessa oli tarkoitus ottaa mukaan kuusikymmentäkaksi tervettä vapaaehtoista. Koehenkilöt jaettiin seitsemään annosryhmään, mukaan lukien 25 mg (4+2), 50 mg (8+2), 100 mg (8+2), 200 mg (8+2), 400 mg (8+2), 800 mg (6+2) ja 1200 mg (6+2). Jokaiselle annosryhmälle jaettiin testilääkkeet ja lumelääkkeet edellä mainituissa suluissa olevien koehenkilöiden osuuden mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- The General Hospital of the People's Liberation Army
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18≤Ikä≤45, mies tai nainen;
- Paino (> 45,0 kg (nainen) tai 50,0 kg (mies), 19,0 kg/m2 (< BMI) = 26,0 kg/m2);
- Koehenkilöt, joilla on normaali kliininen merkitys sairaushistorian, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimuksen perusteella;
- Kaikki koehenkilöt, jotka ottavat käyttöön tehokkaita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä (kuten kondomeja, kohdunsisäisiä laitteita ilman lääkkeitä jne.) tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
- Koehenkilöt, jotka allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen ja voivat tehdä yhteistyötä testin suorittamiseksi protokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt: raskaana tai imettävä tai suunniteltu raskaus; mieshenkilöt: heidän kumppaninsa suunnitteli raskautta tai aikoi luovuttaa siittiöitä;
- sinulla on anamneesissa neurologisia tai psykiatrisia sairauksia tai vakavia sydän- ja verisuoni-, maksa- ja munuaissairauksia, endokriinisiä, hengityselimiä, veri-, ruoansulatus-, immuuni- tai muita systeemisiä sairauksia;
- Leikkaushistoria kuuden kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
- Allerginen historia useammalle kuin yhdelle lääkkeelle tai muu vakava allergiahistoria.
- Koehenkilöt, joiden QTc-aika on yli 450 ms (mies) tai 470 MS (nainen) tai joilla on aiemmin ollut pitkittynyt QTc-aika;
- Positiivinen seerumin immunologinen testi HBsAg:lle, Anti-HCV:lle, Anti-HIV:lle tai Anti-TP:lle;
- Huumeiden tai huumeiden väärinkäytön tai alkoholistien historia;
- Yli 200 ml:n verenluovutushistoria 8 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin lääketutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
- Ei sovi tähän kokeeseen tutkijan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 25 mg
Tabletit, suun kautta, 25 mg, kerta-annos
|
SYHA1402 25 mg tai lumelääke 25 mg
|
|
Kokeellinen: 50 mg
Tabletit, suun kautta, 50 mg, kerta-annos
|
SYHA1402 50mg tai lumelääke 50mg
|
|
Kokeellinen: 100mg
Tabletit, suun kautta, 100 mg, kerta-annos
|
SYHA1402 100 mg tai lumelääke 100 mg
|
|
Kokeellinen: 200mg
Tabletit, suun kautta, 200 mg, kerta-annos
|
SYHA1402 200mg tai lumelääke 200mg
|
|
Kokeellinen: 400mg
Tabletit, suun kautta, 400 mg, kerta-annos
|
SYHA1402 400 mg tai lumelääke 400 mg
|
|
Kokeellinen: 800mg
Tabletit, suun kautta, 800 mg, kerta-annos
|
SYHA1402 800 mg tai lumelääke 800 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen verenpaineen ja diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Arvioida verenpaineen muutosta SYHA1402:n annon jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
|
Sykkeen muutos
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Arvioida sykkeen muutosta SYHA1402:n annon jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
|
Pulssin muutos
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Pulssin arvioiminen SYHA1402:n antamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
|
Kehon lämpötilan muutos
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Arvioida kehon lämpötilan muutosta SYHA1402:n annon jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
|
12-kytkentäisen EKG:n muutos
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 tuntia
|
Arvioida 12-kytkentäisen EKG:n (PR, QRS, QT, QTc) muutos SYHA1402:n annon jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 tuntia
|
|
Fyysisen tarkastuksen muutos
Aikaikkuna: 24, 48, 72 tuntia
|
Fyysisen tutkimuksen muutoksen arvioiminen (mukaan lukien sydän- ja verisuonijärjestelmä, rintakehä ja keuhkot, vatsa, hermosto, luustolihasjärjestelmä jne.) SYHA1402:n annon jälkeen
|
24, 48, 72 tuntia
|
|
Veren biokemian muutos
Aikaikkuna: 24, 48, 72 tuntia
|
Veren biokemian (mukaan lukien LDL, HDL, TC, ALT, AST jne.) muutoksen arvioimiseksi SYHA1402:n annon jälkeen
|
24, 48, 72 tuntia
|
|
Veren rutiini
Aikaikkuna: 24, 48, 72 tuntia
|
Verirutiinin muutoksen arvioiminen SYHA1402:n annon jälkeen
|
24, 48, 72 tuntia
|
|
Virtsausrutiinin muutos
Aikaikkuna: 24, 48, 72 tuntia
|
Virtsausrutiinin muutoksen arvioiminen SYHA1402:n annon jälkeen
|
24, 48, 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 10 minuuttia, 20 minuuttia, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax) SYHA1402:n annon jälkeen
|
10 minuuttia, 20 minuuttia, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
|
Huippuaika (Tmax)
Aikaikkuna: 10 minuuttia, 20 minuuttia, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
Plasman huippuaika (Tmax) SYHA1402:n annon jälkeen
|
10 minuuttia, 20 minuuttia, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-72h)
Aikaikkuna: 10 minuuttia, 20 minuuttia, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
SYHA1402:n plasmapitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala lasketaan annon jälkeen.
|
10 minuuttia, 20 minuuttia, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
|
Puoliaika (t1/2)
Aikaikkuna: 10 minuuttia, 20 minuuttia, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
SYHA1402:n puoliintumisaika annon jälkeen lasketaan.
|
10 minuuttia, 20 minuuttia, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
|
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: 10 minuuttia, 20 minuuttia, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
Näennäisen puhdistuman (CL/F) arvioimiseksi SYHA1402:n annon jälkeen
|
10 minuuttia, 20 minuuttia, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
|
Suhteellinen annos-vastesuhde SYHA1402:n farmakokineettisten parametrien Cmax ja AUC välillä
Aikaikkuna: 10 minuuttia, 20 minuuttia, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
Arvioida SYHA1402:n farmakokineettisten parametrien Cmax ja AUC suhteellista annos-vastesuhdetta
|
10 minuuttia, 20 minuuttia, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYHA1402201801/PRO-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .