Studio sulla sicurezza, l'assorbimento e il metabolismo delle compresse SYHA1402 nelle persone sane
28 aprile 2020 aggiornato da: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Sperimentazione monocentrica, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, monodose ascendente delle compresse SYHA1402 in soggetti sani
Lo studio ha utilizzato uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola.
Il processo prevedeva di arruolare sessantadue volontari sani. I soggetti sono stati assegnati a sette gruppi di dosaggio, inclusi 25 mg (4+2), 50 mg (8+2), 100 mg (8+2), 200 mg (8+2), 400 mg (8+2), 800 mg (6+2) e 1200 mg (6+2). A ciascun gruppo di dosaggio sono stati assegnati farmaci di prova e placebo in base alla proporzione di soggetti nelle parentesi sopra menzionate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Beijing, Cina
- The General Hospital of the People's Liberation Army
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18≤Età≤45, maschio o femmina;
- Peso corporeo (> 45,0 kg (femmina) o 50,0 kg (uomo), 19,0 kg/m2 (< BMI) = 26,0 kg/m2);
- Soggetti con significato clinico normale per anamnesi, segni vitali, esame fisico ed esame di laboratorio;
- Tutti i soggetti che adottano efficaci misure contraccettive non ormonali (come preservativi, dispositivi intrauterini senza farmaci, ecc.) dalla firma del consenso informato a tre mesi dopo la fine dello studio;
- Soggetti che hanno volontariamente firmato il consenso informato e sono in grado di collaborare per completare il test secondo il protocollo.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile: gravide o in allattamento, o gravidanza programmata; soggetti di sesso maschile: il partner ha pianificato una gravidanza o ha pianificato di donare lo sperma;
- Avere una storia di malattie neurologiche o psichiatriche o avere gravi malattie cardiovascolari, epatiche e renali, endocrine, respiratorie, del sangue, digestive, immunitarie e altre malattie sistemiche;
- Anamnesi chirurgica nei sei mesi precedenti la firma del consenso informato;
- Storia allergica a più di un farmaco o altra grave storia allergica.
- Soggetti con un intervallo QTc superiore a 450 ms (maschi) o 470 MS (femmine) o con una storia di intervallo QTc prolungato;
- Positivo con test immunologico sierico per HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV o Anti-TP;
- Storia di droghe o abuso di droghe o alcolisti;
- Storia della donazione di sangue superiore a 200 ml entro 8 settimane prima della firma del consenso informato;
- Soggetti che partecipano ad altri studi clinici o che hanno partecipato ad altri studi clinici di farmaci entro tre mesi prima della firma del consenso informato;
- Non adatto per questo processo secondo l'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 25 mg
Compresse, orale, 25 mg, dose singola
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SYHA1402 25mg o Placebo 25mg
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Sperimentale: 50 mg
Compresse, orale, 50 mg, dose singola
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SYHA1402 50mg o Placebo 50mg
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Sperimentale: 100 mg
Compresse, orale, 100 mg, dose singola
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SYHA1402 100 mg o Placebo 100 mg
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Sperimentale: 200 mg
Compresse, orale, 200 mg, dose singola
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SYHA1402 200mg o Placebo 200mg
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Sperimentale: 400 mg
Compresse, orale, 400 mg, dose singola
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SYHA1402 400mg o Placebo 400mg
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Sperimentale: 800 mg
Compresse, orale, 800 mg, dose singola
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SYHA1402 800mg o Placebo 800mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica e della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 ore
|
Per valutare il cambiamento della pressione sanguigna dopo la somministrazione di SYHA1402
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 ore
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|
Cambiamento della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 ore
|
Per valutare il cambiamento della frequenza cardiaca dopo la somministrazione di SYHA1402
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 ore
|
|
Cambio di polso
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 ore
|
Per valutare il polso dopo la somministrazione di SYHA1402
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 ore
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|
Variazione della temperatura corporea
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 ore
|
Per valutare il cambiamento della temperatura corporea dopo la somministrazione di SYHA1402
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 ore
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|
Modifica dell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 ore
|
Per valutare il cambiamento dell'ECG a 12 derivazioni (PR，QRS，QT，QTc) dopo la somministrazione di SYHA1402
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0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 ore
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|
Cambio di esame fisico
Lasso di tempo: 24, 48, 72 ore
|
Per valutare il cambiamento dell'esame fisico (inclusi sistema cardiovascolare, torace e polmoni, addome, sistema nervoso, sistema muscolare scheletrico, ecc.) dopo la somministrazione di SYHA1402
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24, 48, 72 ore
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Cambiamento della biochimica del sangue
Lasso di tempo: 24, 48, 72 ore
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Per valutare il cambiamento della biochimica del sangue (compresi LDL, HDL, TC, ALT, AST, ecc.) dopo la somministrazione di SYHA1402
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24, 48, 72 ore
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Chagne della routine del sangue
Lasso di tempo: 24, 48, 72 ore
|
Per valutare il cambiamento della routine del sangue dopo la somministrazione di SYHA1402
|
24, 48, 72 ore
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Cambio della routine urinaria
Lasso di tempo: 24, 48, 72 ore
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Per valutare il cambiamento della routine urinaria dopo la somministrazione di SYHA1402
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24, 48, 72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 10 minuti, 20 minuti, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ore
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Concentrazione di picco nel plasma (Cmax) dopo la somministrazione di SYHA1402
|
10 minuti, 20 minuti, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ore
|
|
Tempo di punta (Tmax)
Lasso di tempo: 10 minuti, 20 minuti, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ore
|
Tempo di picco plasmatico (Tmax) dopo la somministrazione di SYHA1402
|
10 minuti, 20 minuti, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ore
|
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC0-72h)
Lasso di tempo: 10 minuti, 20 minuti, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ore
|
Viene calcolata l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di SYHA1402 dopo la somministrazione.
|
10 minuti, 20 minuti, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ore
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|
Metà tempo (t1/2)
Lasso di tempo: 10 minuti, 20 minuti, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ore
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Viene calcolato il tempo di dimezzamento di SYHA1402 dopo la somministrazione.
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10 minuti, 20 minuti, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ore
|
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Gioco apparente (CL/F)
Lasso di tempo: 10 minuti, 20 minuti, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ore
|
Per valutare la clearance apparente (CL/F) dopo la somministrazione di SYHA1402
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10 minuti, 20 minuti, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ore
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Relazione proporzionale dose-risposta tra i parametri farmacocinetici Cmax e AUC di SYHA1402
Lasso di tempo: 10 minuti, 20 minuti, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ore
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Valutare la relazione proporzionale dose-risposta tra i parametri farmacocinetici Cmax e AUC di SYHA1402
|
10 minuti, 20 minuti, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
14 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
14 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYHA1402201801/PRO-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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