Estudio sobre la seguridad, la absorción y el metabolismo de los comprimidos de SYHA1402 en personas sanas
28 de abril de 2020 actualizado por: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Ensayo de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente de tabletas SYHA1402 en sujetos sanos
El ensayo utilizó un estudio de dosis única, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de un solo centro.
El ensayo planeó inscribir a sesenta y dos voluntarios sanos. Los sujetos fueron asignados a siete grupos de dosis, incluidos 25 mg (4+2), 50 mg (8+2), 100 mg (8+2), 200 mg (8+2), 400 mg (8+2), 800 mg (6+2) y 1200 mg (6+2). A cada grupo de dosis se le asignaron fármacos de prueba y placebos de acuerdo con la proporción de sujetos en los paréntesis mencionados anteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Beijing, Porcelana
- The General Hospital of the People's Liberation Army
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18≤Edad≤45, hombre o mujer;
- Peso corporal (> 45,0 kg (mujer) o 50,0 kg (hombre), 19,0 kg/m2 (< IMC) = 26,0 kg/m2);
- Sujetos con significado clínico normal por historial médico, signos vitales, examen físico y examen de laboratorio;
- Todos los sujetos que adopten medidas anticonceptivas no hormonales eficaces (como preservativos, dispositivos intrauterinos sin fármacos, etc.) desde la firma del consentimiento informado hasta tres meses después de la finalización del estudio;
- Sujetos que voluntariamente firmaron el consentimiento informado y pueden cooperar para completar la prueba de acuerdo con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos: gestantes o lactantes, o embarazo planificado; sujetos masculinos: su pareja planeó un embarazo o planeó donar esperma;
- Tener antecedentes de enfermedades neurológicas o psiquiátricas, o tener antecedentes graves de enfermedades cardiovasculares, hepáticas y renales, endocrinas, respiratorias, sanguíneas, digestivas, inmunitarias y otras sistémicas;
- Antecedentes quirúrgicos dentro de los seis meses anteriores a la firma del consentimiento informado;
- Antecedentes alérgicos a más de un fármaco u otros antecedentes alérgicos graves.
- Sujetos con un intervalo QTc superior a 450 ms (hombres) o 470 MS (mujeres), o con antecedentes de intervalo QTc prolongado;
- Positivo con prueba inmunológica en suero para HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV o Anti-TP;
- Antecedentes de drogas o abuso de drogas o alcohólicos;
- Antecedentes de donación de sangre de más de 200 ml dentro de las 8 semanas anteriores a la firma del consentimiento informado;
- Sujetos que participan en otros ensayos clínicos, o que han participado en cualquier otro ensayo clínico de medicamentos dentro de los tres meses anteriores a la firma del consentimiento informado;
- No apto para este ensayo según el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 25 mg
Comprimidos, Oral, 25 mg, dosis única
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SYHA1402 25 mg o Placebo 25 mg
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Experimental: 50 mg
Comprimidos, Oral, 50 mg, dosis única
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SYHA1402 50 mg o Placebo 50 mg
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Experimental: 100 mg
Comprimidos, Oral, 100 mg, dosis única
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SYHA1402 100 mg o Placebo 100 mg
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Experimental: 200 mg
Comprimidos, Oral, 200 mg, dosis única
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SYHA1402 200 mg o Placebo 200 mg
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Experimental: 400 mg
Comprimidos, Oral, 400 mg, dosis única
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SYHA1402 400 mg o Placebo 400 mg
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Experimental: 800 mg
Comprimidos, Oral, 800 mg, dosis única
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SYHA1402 800 mg o Placebo 800 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas
|
Para evaluar el cambio de la presión arterial después de la administración de SYHA1402
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas
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|
Cambio de frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas
|
Para evaluar el cambio de la frecuencia cardíaca después de la administración de SYHA1402
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas
|
|
Cambio de pulso
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas
|
Para evaluar el pulso después de la administración de SYHA1402
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas
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|
Cambio de temperatura corporal
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas
|
Para evaluar el cambio de la temperatura corporal después de la administración de SYHA1402
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas
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|
Cambio de ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 horas
|
Para evaluar el cambio de ECG de 12 derivaciones (PR, QRS, QT, QTc) después de la administración de SYHA1402
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 horas
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Cambio de exploración física
Periodo de tiempo: 24, 48, 72 horas
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Para evaluar el cambio del examen físico (incluido el sistema cardiovascular, el tórax y los pulmones, el abdomen, el sistema nervioso, el sistema muscular esquelético, etc.) después de la administración de SYHA1402
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24, 48, 72 horas
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Cambio de bioquímica sanguínea.
Periodo de tiempo: 24, 48, 72 horas
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Para evaluar el cambio de la bioquímica sanguínea (incluidos LDL, HDL, TC, ALT, AST, etc.) después de la administración de SYHA1402
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24, 48, 72 horas
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Chagne de rutina de sangre
Periodo de tiempo: 24, 48, 72 horas
|
Evaluar el cambio de rutina de sangre después de la administración de SYHA1402
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24, 48, 72 horas
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Cambio de rutina urinaria
Periodo de tiempo: 24, 48, 72 horas
|
Evaluar el cambio de rutina urinaria tras la administración de SYHA1402
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24, 48, 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 10 minutos, 20 minutos, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 horas
|
Concentración máxima en plasma (Cmax) después de la administración de SYHA1402
|
10 minutos, 20 minutos, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 horas
|
|
Hora pico (Tmax)
Periodo de tiempo: 10 minutos, 20 minutos, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 horas
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Tiempo pico en plasma (Tmax) después de la administración de SYHA1402
|
10 minutos, 20 minutos, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC0-72h)
Periodo de tiempo: 10 minutos, 20 minutos, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 horas
|
Se calcula el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de SYHA1402 después de la administración.
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10 minutos, 20 minutos, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 horas
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Medio tiempo (t1/2)
Periodo de tiempo: 10 minutos, 20 minutos, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 horas
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Se calcula el tiempo medio de SYHA1402 después de la administración.
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10 minutos, 20 minutos, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 horas
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|
Juego aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: 10 minutos, 20 minutos, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 horas
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Para evaluar el aclaramiento aparente (CL/F) después de la administración de SYHA1402
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10 minutos, 20 minutos, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 horas
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Relación dosis-respuesta proporcional entre los parámetros farmacocinéticos Cmax y AUC de SYHA1402
Periodo de tiempo: 10 minutos, 20 minutos, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 horas
|
Evaluar la relación dosis-respuesta proporcional entre los parámetros farmacocinéticos Cmax y AUC de SYHA1402
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10 minutos, 20 minutos, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2020
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYHA1402201801/PRO-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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