Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur l'innocuité, l'absorption et le métabolisme des comprimés de SYHA1402 chez des personnes en bonne santé

28 avril 2020 mis à jour par: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Essai croissant monocentrique, randomisé, à double insu, contrôlé par placebo et à dose unique de comprimés SYHA1402 chez des sujets sains

L'essai a utilisé une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique.

L'essai prévoyait de recruter soixante-deux volontaires sains. Les sujets ont été répartis en sept groupes de doses, dont 25 mg (4+2), 50 mg (8+2), 100 mg (8+2), 200 mg (8+2), 400 mg (8+2), 800 mg (6+2) et 1200 mg (6+2). Chaque groupe de dose s'est vu attribuer des médicaments d'essai et des placebos en fonction de la proportion de sujets dans les tranches mentionnées ci-dessus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • The General Hospital of the People's Liberation Army

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18≤Age≤45, homme ou femme ;
  2. Poids corporel (> 45,0 kg (femme) ou 50,0 kg (homme), 19,0 kg/m2 (< IMC) = 26,0 kg/m2);
  3. Sujets ayant une signification clinique normale par les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'examen physique et les examens de laboratoire ;
  4. Tous les sujets qui adoptent des mesures contraceptives non hormonales efficaces (telles que des préservatifs, des dispositifs intra-utérins sans médicaments, etc.) depuis la signature du consentement éclairé jusqu'à trois mois après la fin de l'étude ;
  5. Les sujets qui ont volontairement signé le consentement éclairé et sont capables de coopérer pour compléter le test selon le protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets féminins : enceintes ou allaitantes, ou grossesse planifiée ; sujets masculins : leur partenaire envisageait une grossesse ou prévoyait de faire un don de sperme ;
  2. Avoir des antécédents de maladies neurologiques ou psychiatriques, ou avoir des antécédents graves de maladies cardiovasculaires, hépatiques et rénales, endocriniennes, respiratoires, sanguines, digestives, immunitaires et autres maladies systémiques ;
  3. Antécédents chirurgicaux dans les six mois précédant la signature du consentement éclairé ;
  4. Antécédents allergiques à plus d'un médicament ou autres antécédents allergiques graves.
  5. Sujets avec un intervalle QTc supérieur à 450 ms (homme) ou 470 MS (femme), ou ayant des antécédents d'intervalle QTc prolongé ;
  6. Positif avec test immunologique sérique pour HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV ou Anti-TP ;
  7. Antécédents de toxicomanie ou de toxicomanie ou d'alcoolisme ;
  8. Antécédents de don de sang supérieur à 200 mL dans les 8 semaines précédant la signature du consentement éclairé ;
  9. Sujets participant à d'autres essais cliniques ou ayant participé à tout autre essai clinique de médicaments dans les trois mois précédant la signature du consentement éclairé ;
  10. Ne convient pas à cet essai selon l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 25mg
Comprimés, voie orale, 25 mg, dose unique
Médicament: 25mg
SYHA1402 25mg ou Placebo 25mg
Expérimental: 50mg
Comprimés, voie orale, 50 mg, dose unique
Médicament: 50mg
SYHA1402 50mg ou Placebo 50mg
Expérimental: 100mg
Comprimés, voie orale, 100 mg, dose unique
Médicament: 100mg
SYHA1402 100mg ou Placebo 100mg
Expérimental: 200mg
Comprimés, voie orale, 200 mg, dose unique
Médicament: 200mg
SYHA1402 200mg ou Placebo 200mg
Expérimental: 400mg
Comprimés, voie orale, 400 mg, dose unique
Médicament: 400mg
SYHA1402 400mg ou Placebo 400mg
Expérimental: 800mg
Comprimés, voie orale, 800 mg, dose unique
Médicament: 800mg
SYHA1402 800mg ou Placebo 800mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique et de la pression artérielle diastolique
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 heures
Pour évaluer le changement de la pression artérielle après l'administration de SYHA1402
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 heures
Changement de fréquence cardiaque
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 heures
Pour évaluer le changement de fréquence cardiaque après l'administration de SYHA1402
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 heures
Changement de pouls
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 heures
Pour évaluer le pouls après l'administration de SYHA1402
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 heures
Changement de température corporelle
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 heures
Pour évaluer le changement de température corporelle après l'administration de SYHA1402
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 heures
Changement d'ECG 12 dérivations
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 heures
Pour évaluer le changement d'ECG à 12 dérivations (PR，QRS，QT，QTc) après l'administration de SYHA1402
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 heures
Changement d'examen physique
Délai: 24, 48, 72 heures
Pour évaluer le changement d'examen physique (y compris le système cardiovasculaire, la poitrine et les poumons, l'abdomen, le système nerveux, le système musculaire squelettique, etc.) après l'administration de SYHA1402
24, 48, 72 heures
Modification de la biochimie sanguine
Délai: 24, 48, 72 heures
Pour évaluer le changement de la biochimie sanguine (y compris LDL, HDL, TC, ALT, AST, etc.) après l'administration de SYHA1402
24, 48, 72 heures
Routine Chagne de sang
Délai: 24, 48, 72 heures
Évaluer le changement de routine sanguine après administration de SYHA1402
24, 48, 72 heures
Changement de routine urinaire
Délai: 24, 48, 72 heures
Évaluer le changement de routine urinaire après administration de SYHA1402
24, 48, 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale (Cmax)
Délai: 10 minutes, 20 minutes, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 heures
Pic de concentration plasmatique (Cmax) après administration de SYHA1402
10 minutes, 20 minutes, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 heures
Temps de pointe (Tmax)
Délai: 10 minutes, 20 minutes, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 heures
Temps de pic plasmatique (Tmax) après administration de SYHA1402
10 minutes, 20 minutes, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 heures
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC0-72h)
Délai: 10 minutes, 20 minutes, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 heures
L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de SYHA1402 après administration est calculée.
10 minutes, 20 minutes, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 heures
Mi-temps (t1/2)
Délai: 10 minutes, 20 minutes, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 heures
La demi-vie de SYHA1402 après administration est calculée.
10 minutes, 20 minutes, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 heures
Jeu apparent (CL/F)
Délai: 10 minutes, 20 minutes, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 heures
Pour évaluer la clairance apparente (CL/F) après administration de SYHA1402
10 minutes, 20 minutes, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 heures
Relation dose-réponse proportionnelle entre les paramètres pharmacocinétiques Cmax et AUC de SYHA1402
Délai: 10 minutes, 20 minutes, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 heures
Évaluer la relation dose-réponse proportionnelle entre les paramètres pharmacocinétiques Cmax et AUC de SYHA1402
10 minutes, 20 minutes, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

14 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2019

Première publication (Réel)

17 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2020

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYHA1402201801/PRO-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Neuropathie Diabétique Périphérique

Essais cliniques sur 25mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lebanon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner