Estudo sobre Segurança, Absorção e Metabolismo dos Comprimidos SYHA1402 em Pessoas Saudáveis
28 de abril de 2020 atualizado por: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Teste de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, ascendente de dose única de comprimidos SYHA1402 em indivíduos saudáveis
O estudo utilizou um estudo de dose única, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de centro único.
O julgamento planejado para inscrever sessenta e dois voluntários saudáveis. Os indivíduos foram alocados em sete grupos de dose, incluindo 25 mg (4+2), 50 mg (8+2), 100 mg (8+2), 200 mg (8+2), 400 mg (8+2), 800 mg (6+2) e 1200 mg (6+2). Cada grupo de dose foi alocado com drogas de teste e placebos de acordo com a proporção de indivíduos nos suportes mencionados acima.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- The General Hospital of the People's Liberation Army
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18≤Idade≤45, masculino ou feminino;
- Peso corporal (> 45,0 kg (feminino) ou 50,0 kg (masculino), 19,0 kg/m2 (< IMC) = 26,0 kg/m2);
- Indivíduos com significância clínica normal pela história médica, sinais vitais, exame físico e exame laboratorial;
- Todos os sujeitos que adotam medidas contraceptivas não hormonais eficazes (como preservativos, dispositivos intrauterinos sem drogas, etc.) desde a assinatura do consentimento informado até três meses após o término do estudo;
- Sujeitos que assinaram voluntariamente o consentimento informado e são capazes de cooperar para completar o teste de acordo com o protocolo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino: grávidas ou lactantes, ou gravidez planejada; indivíduos do sexo masculino: sua parceira planejou uma gravidez ou planejou doar esperma;
- Ter histórico de doenças neurológicas ou psiquiátricas, ou apresentar histórico grave de doenças cardiovasculares, hepáticas e renais, endócrinas, respiratórias, sanguíneas, digestivas, imunológicas e outras doenças sistêmicas;
- Histórico de cirurgia nos seis meses anteriores à assinatura do consentimento informado;
- História alérgica a mais de um medicamento ou outra história alérgica grave.
- Indivíduos com intervalo QTc superior a 450 ms (homem) ou 470 MS (mulher) ou com história de intervalo QTc prolongado;
- Positivo com teste imunológico sérico para HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV ou Anti-TP;
- História de drogas ou abuso de drogas ou alcoólatras;
- Histórico de doação de sangue superior a 200 mL nas 8 semanas anteriores à assinatura do consentimento informado;
- Indivíduos que participam de outros ensaios clínicos ou que tenham participado de quaisquer outros ensaios clínicos de medicamentos nos três meses anteriores à assinatura do consentimento informado;
- Não é adequado para este estudo de acordo com o investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 25mg
Comprimidos, Oral, 25mg, dose única
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SYHA1402 25mg ou Placebo 25mg
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Experimental: 50mg
Comprimidos, Oral, 50mg, dose única
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SYHA1402 50mg ou Placebo 50mg
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Experimental: 100mg
Comprimidos, Oral, 100mg, dose única
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SYHA1402 100mg ou Placebo 100mg
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Experimental: 200mg
Comprimidos, Oral, 200mg, dose única
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SYHA1402 200mg ou Placebo 200mg
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Experimental: 400mg
Comprimidos, Oral, 400mg, dose única
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SYHA1402 400mg ou Placebo 400mg
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Experimental: 800mg
Comprimidos, Oral, 800mg, dose única
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SYHA1402 800mg ou Placebo 800mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas
|
Avaliar a alteração da pressão arterial após a administração de SYHA1402
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas
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Alteração da frequência cardíaca
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas
|
Avaliar a alteração da frequência cardíaca após a administração de SYHA1402
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas
|
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Mudança de pulso
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas
|
Para avaliar o pulso após a administração de SYHA1402
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas
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Mudança de temperatura corporal
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas
|
Avaliar a alteração da temperatura corporal após a administração de SYHA1402
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas
|
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Alteração do ECG de 12 derivações
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 horas
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Para avaliar a alteração do ECG de 12 derivações (PR, QRS, QT, QTc) após a administração de SYHA1402
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0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 horas
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Alteração do exame físico
Prazo: 24, 48, 72 horas
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Para avaliar a mudança do exame físico (incluindo sistema cardiovascular, tórax e pulmão, abdômen, sistema nervoso, sistema muscular esquelético, etc) após a administração de SYHA1402
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24, 48, 72 horas
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Alteração da bioquímica do sangue
Prazo: 24, 48, 72 horas
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Para avaliar a alteração da bioquímica do sangue (incluindo LDL, HDL,TC, ALT, AST, etc) após a administração de SYHA1402
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24, 48, 72 horas
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Mudança de rotina de sangue
Prazo: 24, 48, 72 horas
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Avaliar a mudança da rotina de sangue após a administração do SYHA1402
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24, 48, 72 horas
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Mudança de rotina urinária
Prazo: 24, 48, 72 horas
|
Avaliar a mudança da rotina urinária após a administração do SYHA1402
|
24, 48, 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima (Cmax)
Prazo: 10 minutos, 20 minutos, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 horas
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Concentração de pico no plasma (Cmax) após a administração de SYHA1402
|
10 minutos, 20 minutos, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 horas
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Horário de pico (Tmáx)
Prazo: 10 minutos, 20 minutos, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 horas
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Tempo de pico do plasma (Tmax) após a administração de SYHA1402
|
10 minutos, 20 minutos, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 horas
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC0-72h)
Prazo: 10 minutos, 20 minutos, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 horas
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo de SYHA1402 após a administração é calculada.
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10 minutos, 20 minutos, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 horas
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Meio tempo (t1/2)
Prazo: 10 minutos, 20 minutos, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 horas
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O tempo médio de SYHA1402 após a administração é calculado.
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10 minutos, 20 minutos, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 horas
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Folga aparente (CL/F)
Prazo: 10 minutos, 20 minutos, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 horas
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Para avaliar a depuração aparente (CL/F) após a administração de SYHA1402
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10 minutos, 20 minutos, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 horas
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Relação dose-resposta proporcional entre os parâmetros farmacocinéticos Cmax e AUC de SYHA1402
Prazo: 10 minutos, 20 minutos, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 horas
|
Avaliar a relação dose-resposta proporcional entre os parâmetros farmacocinéticos Cmax e AUC de SYHA1402
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10 minutos, 20 minutos, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
14 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2020
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYHA1402201801/PRO-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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