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Studie zur Sicherheit, Absorption und zum Stoffwechsel von SYHA1402-Tabletten bei gesunden Menschen

28. April 2020 aktualisiert von: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Single-Center, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, aufsteigende Einzeldosisstudie mit SYHA1402-Tabletten bei gesunden Probanden

Bei der Studie handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosisstudie mit einem Zentrum.

Für die Studie waren 62 gesunde Freiwillige vorgesehen. Die Probanden wurden sieben Dosisgruppen zugeteilt, darunter 25 mg (4+2), 50 mg (8+2), 100 mg (8+2), 200 mg (8+2), 400 mg (8+2), 800 mg (6+2) und 1200 mg (6+2). Jeder Dosisgruppe wurden entsprechend dem Anteil der Probanden in den oben genannten Klammern Testmedikamente und Placebos zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • The General Hospital of the People's Liberation Army

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18≤Alter≤45, männlich oder weiblich;
  2. Körpergewicht (> 45,0 kg (weiblich) bzw. 50,0 kg (männlich), 19,0 kg/m2 (< BMI) = 26,0 kg/m2);
  3. Probanden mit normaler klinischer Bedeutung gemäß Anamnese, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung und Laboruntersuchung;
  4. Alle Probanden, die ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis drei Monate nach Ende der Studie wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen (wie Kondome, Intrauterinpessare ohne Medikamente usw.) anwenden;
  5. Probanden, die freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet haben und kooperieren können, um den Test gemäß dem Protokoll abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden: schwanger oder stillend oder geplante Schwangerschaft; männliche Probanden: Ihr Partner plante eine Schwangerschaft oder plante eine Samenspende;
  2. Sie haben eine Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen oder haben eine Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-, Leber- und Nierenerkrankungen, endokriner, respiratorischer, Blut-, Verdauungs-, Immun- und anderer systemischer Erkrankungen;
  3. Vorgeschichte der Operation innerhalb von sechs Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  4. Allergische Vorgeschichte gegen mehr als ein Medikament oder andere schwerwiegende allergische Vorgeschichte.
  5. Probanden mit einem QTc-Intervall von mehr als 450 ms (männlich) oder 470 MS (weiblich) oder mit einer Vorgeschichte eines verlängerten QTc-Intervalls;
  6. Positiv mit immunologischem Serumtest auf HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV oder Anti-TP;
  7. Vorgeschichte von Drogen oder Drogenmissbrauch oder Alkoholikern;
  8. Vorgeschichte einer Blutspende von mehr als 200 ml innerhalb von 8 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  9. Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb von drei Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben;
  10. Nach Ansicht des Prüfarztes nicht für diesen Versuch geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 25 mg
Tabletten, oral, 25 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: 25 mg
SYHA1402 25 mg oder Placebo 25 mg
Experimental: 50 mg
Tabletten, oral, 50 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: 50 mg
SYHA1402 50 mg oder Placebo 50 mg
Experimental: 100 mg
Tabletten, oral, 100 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: 100 mg
SYHA1402 100 mg oder Placebo 100 mg
Experimental: 200 mg
Tabletten, oral, 200 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: 200 mg
SYHA1402 200 mg oder Placebo 200 mg
Experimental: 400 mg
Tabletten, oral, 400 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: 400 mg
SYHA1402 400 mg oder Placebo 400 mg
Experimental: 800 mg
Tabletten, oral, 800 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: 800 mg
SYHA1402 800 mg oder Placebo 800 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden
Zur Beurteilung der Blutdruckveränderung nach Verabreichung von SYHA1402
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden
Beurteilung der Veränderung der Herzfrequenz nach Verabreichung von SYHA1402
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden
Pulswechsel
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden
Zur Beurteilung des Pulses nach Verabreichung von SYHA1402
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden
Veränderung der Körpertemperatur
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden
Zur Beurteilung der Veränderung der Körpertemperatur nach Verabreichung von SYHA1402
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden
Änderung des 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 Stunden
Beurteilung der Veränderung des 12-Kanal-EKG (PR, QRS, QT, QTc) nach Verabreichung von SYHA1402
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 Stunden
Änderung der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: 24, 48, 72 Stunden
Zur Beurteilung der Veränderung der körperlichen Untersuchung (einschließlich Herz-Kreislauf-System, Brust und Lunge, Bauch, Nervensystem, Skelettmuskelsystem usw.) nach Verabreichung von SYHA1402
24, 48, 72 Stunden
Veränderung der Blutbiochemie
Zeitfenster: 24, 48, 72 Stunden
Zur Beurteilung der Veränderung der Blutbiochemie (einschließlich LDL, HDL, TC, ALT, AST usw.) nach Verabreichung von SYHA1402
24, 48, 72 Stunden
Blutwechselroutine
Zeitfenster: 24, 48, 72 Stunden
Beurteilung der Veränderung der Blutroutine nach Verabreichung von SYHA1402
24, 48, 72 Stunden
Änderung der Harnroutine
Zeitfenster: 24, 48, 72 Stunden
Beurteilung der Veränderung der Harnroutine nach Verabreichung von SYHA1402
24, 48, 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 10 Minuten, 20 Minuten, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Plasmaspitzenkonzentration (Cmax) nach Verabreichung von SYHA1402
10 Minuten, 20 Minuten, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Spitzenzeit (Tmax)
Zeitfenster: 10 Minuten, 20 Minuten, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Plasmaspitzenzeit (Tmax) nach Verabreichung von SYHA1402
10 Minuten, 20 Minuten, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-72h)
Zeitfenster: 10 Minuten, 20 Minuten, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von SYHA1402 nach der Verabreichung wird berechnet.
10 Minuten, 20 Minuten, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Halbzeit (t1/2)
Zeitfenster: 10 Minuten, 20 Minuten, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Die Halbwertszeit von SYHA1402 nach der Verabreichung wird berechnet.
10 Minuten, 20 Minuten, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Scheinbares Spiel (CL/F)
Zeitfenster: 10 Minuten, 20 Minuten, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Zur Beurteilung der scheinbaren Clearance (CL/F) nach Verabreichung von SYHA1402
10 Minuten, 20 Minuten, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Proportionale Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen den pharmakokinetischen Parametern Cmax und AUC von SYHA1402
Zeitfenster: 10 Minuten, 20 Minuten, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Zur Beurteilung der proportionalen Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen den pharmakokinetischen Parametern Cmax und AUC von SYHA1402
10 Minuten, 20 Minuten, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYHA1402201801/PRO-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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