건강한 사람에서 SYHA1402 정제의 안전성, 흡수 및 대사에 관한 연구
2020년 4월 28일 업데이트: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
건강한 피험자에서 SYHA1402 정제의 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 상승 시험
시험은 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 연구를 사용했습니다.
실험은 62명의 건강한 지원자를 등록할 계획이었습니다. 피험자는 25mg(4+2), 50mg(8+2), 100mg(8+2), 200mg(8+2), 400mg(8+2), 800mg(6+2) 및 1200mg(6+2). 각 용량 그룹에는 위에서 언급한 괄호 안의 대상자의 비율에 따라 테스트 약물과 위약이 할당되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- The General Hospital of the People's Liberation Army
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18≤Age≤45, 남성 또는 여성;
- 체중(> 45.0kg(여성) 또는 50.0kg(남성), 19.0kg/m2(< BMI) = 26.0 kg/m2);
- 병력, 활력 징후, 신체 검사 및 실험실 검사에서 정상적인 임상적 의미가 있는 피험자;
- 사전동의서 서명 시점부터 연구 종료 후 3개월까지 효과적인 비호르몬 피임법(예: 콘돔, 약물 없는 자궁 내 장치 등)을 채택한 모든 피험자;
- 동의서에 자발적으로 서명하고 프로토콜에 따라 테스트를 완료하기 위해 협력할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 여성 피험자: 임신 또는 수유 중이거나 계획된 임신; 남성 피험자: 그들의 파트너가 임신을 계획했거나 정자를 기증할 계획이었습니다.
- 신경계 또는 정신 질환 병력이 있거나 심각한 심혈관, 간 및 신장, 내분비, 호흡기, 혈액, 소화기, 면역 및 기타 전신 질환 병력이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 6개월 이내의 수술 이력
- 하나 이상의 약물에 대한 알레르기 병력 또는 기타 심각한 알레르기 병력.
- QTc 간격이 450ms(남성) 또는 470MS(여성)보다 크거나 연장된 QTc 간격의 병력이 있는 피험자;
- HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV 또는 Anti-TP에 대한 혈청 면역학적 검사에서 양성;
- 약물 또는 약물 남용 또는 알코올 중독자의 병력;
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 8주 이내에 200mL를 초과하는 헌혈 이력;
- 다른 임상시험에 참여하거나 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 의약품의 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 조사관에 따르면 이 시험에는 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 25mg
정제, 경구, 25mg, 단일 용량
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SYHA1402 25mg 또는 위약 25mg
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실험적: 50mg
정제, 경구, 50mg, 단일 용량
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SYHA1402 50mg 또는 위약 50mg
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실험적: 100mg
정제, 경구, 100mg, 단일 용량
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SYHA1402 100mg 또는 위약 100mg
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실험적: 200mg
정제, 경구, 200mg, 단일 용량
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SYHA1402 200mg 또는 위약 200mg
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실험적: 400mg
정제, 경구, 400mg, 단일 용량
|
SYHA1402 400mg 또는 위약 400mg
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실험적: 800mg
정제, 경구, 800mg, 단일 용량
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SYHA1402 800mg 또는 위약 800mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 혈압과 이완기 혈압의 변화
기간: 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72시간
|
SYHA1402 투여 후 혈압 변화를 평가하기 위해
|
0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72시간
|
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심박수 변화
기간: 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72시간
|
SYHA1402 투여 후 심박수 변화를 평가하기 위해
|
0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72시간
|
|
맥박의 변화
기간: 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72시간
|
SYHA1402 투여 후 맥박을 평가하기 위해
|
0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72시간
|
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체온의 변화
기간: 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72시간
|
SYHA1402 투여 후 체온 변화를 평가하기 위해
|
0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72시간
|
|
12리드 ECG의 변화
기간: 0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72시간
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SYHA1402 투여 후 12-lead ECG(PR，QRS，QT，QTc)의 변화를 평가하기 위해
|
0, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72시간
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신체검사 변경
기간: 24, 48, 72시간
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SYHA1402 투여 후 신체검사(심혈관계, 흉부 및 폐, 복부, 신경계, 골격근계 등)의 변화를 평가하기 위함
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24, 48, 72시간
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혈액 생화학의 변화
기간: 24, 48, 72시간
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SYHA1402 투여 후 혈액 생화학 변화(LDL, HDL, TC, ALT, AST 등 포함)를 평가하기 위해
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24, 48, 72시간
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혈액 루틴의 변화
기간: 24, 48, 72시간
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SYHA1402 투여 후 혈액 일과의 변화를 평가하기 위해
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24, 48, 72시간
|
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소변 루틴의 변화
기간: 24, 48, 72시간
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SYHA1402 투여 후 배뇨 습관의 변화를 평가하기 위해
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24, 48, 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피크 농도(Cmax)
기간: 10분, 20분, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72시간
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SYHA1402 투여 후 혈장 피크 농도(Cmax)
|
10분, 20분, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72시간
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|
피크 시간(Tmax)
기간: 10분, 20분, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72시간
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SYHA1402 투여 후 혈장 피크 시간(Tmax)
|
10분, 20분, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72시간
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-72h)
기간: 10분, 20분, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72시간
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투여 후 SYHA1402의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 계산합니다.
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10분, 20분, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72시간
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전반전(t1/2)
기간: 10분, 20분, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72시간
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투여 후 SYHA1402의 반감기가 계산됩니다.
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10분, 20분, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72시간
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겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 10분, 20분, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72시간
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SYHA1402 투여 후 겉보기 청소율(CL/F)을 평가하기 위해
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10분, 20분, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72시간
|
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SYHA1402의 약동학 파라미터 Cmax와 AUC 사이의 비례적 용량-반응 관계
기간: 10분, 20분, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72시간
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SYHA1402의 약동학 매개변수 Cmax와 AUC 사이의 비례 용량-반응 관계를 평가하기 위해
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10분, 20분, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.완전한
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