Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa, wchłaniania i metabolizmu tabletek SYHA1402 u zdrowych osób

28 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Jednoośrodkowe, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, badanie z rosnącą pojedynczą dawką tabletek SYHA1402 u zdrowych osób

W badaniu wykorzystano jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką.

W badaniu zaplanowano udział sześćdziesięciu dwóch zdrowych ochotników. Badanych przydzielono do siedmiu grup dawek, w tym 25 mg (4+2), 50 mg (8+2), 100 mg (8+2), 200 mg (8+2), 400 mg (8+2), 800 mg (6+2) i 1200 mg (6+2). Każdej grupie dawek przydzielono badane leki i placebo zgodnie z proporcją osobników w nawiasach wspomnianych powyżej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • The General Hospital of the People's Liberation Army

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18≤Wiek≤45 lat, mężczyzna lub kobieta;
  2. Masa ciała (> 45,0 kg (kobieta) lub 50,0 kg (mężczyzna), 19,0 kg/m2 (< BMI) = 26,0 kg/m2);
  3. Osoby o normalnym znaczeniu klinicznym na podstawie wywiadu medycznego, parametrów życiowych, badania fizykalnego i laboratoryjnego;
  4. Wszystkie osoby, które przyjmują skuteczne niehormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak prezerwatywy, wkładki wewnątrzmaciczne bez leków itp.) od podpisania świadomej zgody do trzech miesięcy po zakończeniu badania;
  5. Osoby, które dobrowolnie podpisały świadomą zgodę i są w stanie współpracować w celu wykonania testu zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety: w ciąży lub karmiące lub planowana ciąża; mężczyźni: ich partnerka planowała ciążę lub planowała oddać nasienie;
  2. Mieć w przeszłości choroby neurologiczne lub psychiatryczne lub poważne choroby układu krążenia, wątroby i nerek, endokrynologiczne, oddechowe, krwi, trawienne, immunologiczne i inne ogólnoustrojowe;
  3. Historia operacji w ciągu sześciu miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody;
  4. Historia alergii na więcej niż jeden lek lub inna poważna historia alergii.
  5. Osoby z odstępem QTc większym niż 450 ms (mężczyźni) lub 470 MS (kobiety) lub z wydłużonym odstępem QTc w wywiadzie;
  6. Pozytywny wynik testu immunologicznego w surowicy w kierunku HBsAg, Anty-HCV, Anty-HIV lub Anty-TP;
  7. Historia narkotyków lub nadużywania narkotyków lub alkoholików;
  8. Historia oddania krwi powyżej 200 ml w ciągu 8 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody;
  9. Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych lub uczestniczące w innych badaniach klinicznych leków w ciągu trzech miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody;
  10. Zdaniem badacza nie nadaje się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 25mg
Tabletki, doustnie, 25 mg, pojedyncza dawka
Lek: 25mg
SYHA1402 25 mg lub Placebo 25 mg
Eksperymentalny: 50 mg
Tabletki, doustnie, 50 mg, pojedyncza dawka
Lek: 50 mg
SYHA1402 50 mg lub Placebo 50 mg
Eksperymentalny: 100mg
Tabletki, doustnie, 100 mg, pojedyncza dawka
Lek: 100mg
SYHA1402 100 mg lub Placebo 100 mg
Eksperymentalny: 200mg
Tabletki, doustnie, 200 mg, pojedyncza dawka
Lek: 200mg
SYHA1402 200 mg lub Placebo 200 mg
Eksperymentalny: 400 mg
Tabletki, doustnie, 400 mg, pojedyncza dawka
Lek: 400 mg
SYHA1402 400 mg lub Placebo 400 mg
Eksperymentalny: 800 mg
Tabletki, doustnie, 800 mg, pojedyncza dawka
Lek: 800 mg
SYHA1402 800 mg lub Placebo 800 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 godziny
Ocena zmiany ciśnienia krwi po podaniu SYHA1402
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 godziny
Zmiana tętna
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 godziny
Aby ocenić zmianę częstości akcji serca po podaniu SYHA1402
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 godziny
Zmiana pulsu
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 godziny
Aby ocenić tętno po podaniu SYHA1402
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 godziny
Zmiana temperatury ciała
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 godziny
Ocena zmiany temperatury ciała po podaniu SYHA1402
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 godziny
Zmiana 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 godziny
Aby ocenić zmianę 12-odprowadzeniowego EKG (PR, QRS, QT, QTc) po podaniu SYHA1402
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 godziny
Zmiana badania fizykalnego
Ramy czasowe: 24, 48, 72 godziny
Ocena zmian w badaniu fizykalnym (w tym układu sercowo-naczyniowego, klatki piersiowej i płuc, jamy brzusznej, układu nerwowego, układu mięśni szkieletowych itp.) po podaniu SYHA1402
24, 48, 72 godziny
Zmiana biochemii krwi
Ramy czasowe: 24, 48, 72 godziny
Aby ocenić zmianę biochemii krwi (w tym LDL, HDL, TC, ALT, AST itp.) po podaniu SYHA1402
24, 48, 72 godziny
Zmiana rutyny krwi
Ramy czasowe: 24, 48, 72 godziny
Ocena zmiany rutyny krwi po podaniu SYHA1402
24, 48, 72 godziny
Zmiana rytmu oddawania moczu
Ramy czasowe: 24, 48, 72 godziny
Ocena zmiany rytmu oddawania moczu po podaniu SYHA1402
24, 48, 72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie szczytowe (Cmax)
Ramy czasowe: 10 minut, 20 minut, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu SYHA1402
10 minut, 20 minut, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
Czas szczytu (Tmax)
Ramy czasowe: 10 minut, 20 minut, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
Czas szczytu w osoczu (Tmax) po podaniu SYHA1402
10 minut, 20 minut, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-72h)
Ramy czasowe: 10 minut, 20 minut, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
Obliczono pole pod krzywą zależności stężenia SYHA1402 w osoczu od czasu po podaniu.
10 minut, 20 minut, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
Połowa czasu (t1/2)
Ramy czasowe: 10 minut, 20 minut, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
Obliczono okres półtrwania SYHA1402 po podaniu.
10 minut, 20 minut, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
Luz pozorny (CL/F)
Ramy czasowe: 10 minut, 20 minut, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
Ocena pozornego klirensu (CL/F) po podaniu SYHA1402
10 minut, 20 minut, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
Proporcjonalna zależność dawka-odpowiedź między parametrami farmakokinetycznymi Cmax i AUC SYHA1402
Ramy czasowe: 10 minut, 20 minut, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
Ocena proporcjonalnej zależności dawka-odpowiedź między parametrami farmakokinetycznymi Cmax i AUC SYHA1402
10 minut, 20 minut, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYHA1402201801/PRO-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 25mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj