Guselkumabin ja ustekinumabin tutkimus yhden suonensisäisen tai ihonalaisen annon jälkeen terveillä kiinalaisilla osallistujilla
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Tutkimus guselkumabin ja ustekinumabin farmakokinetiikan arvioimiseksi yhden suonensisäisen tai ihonalaisen annon jälkeen terveillä kiinalaisilla henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida guselkumabin farmakokinetiikkaa (PK) yhden suonensisäisen (IV) tai ihonalaisen (SC) annon jälkeen terveillä kiinalaisilla osallistujilla; arvioimaan ustekinumabin PK-arvoa yhden IV-annoksen jälkeen terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100089
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla terveitä, eikä niissä ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, veren kemiallisten arvioiden, hematologisten arvioiden, virtsaanalyysin, elintoimintojen mittauksen ja EKG:n perusteella.
- Naisella on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumi (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) seulonnassa ja ensimmäisenä päivänä
- On suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää, jonka tutkija katsoo sopivaksi; käyttää aina kondomia yhdynnän aikana ja olla luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 16 viikkoon tutkimuslääkkeen annon jälkeen
- Hänen on oltava tupakoimaton tai suostuttava polttamaan enintään 10 savuketta tai 2 sikaria päivässä koko tutkimuksen ajan. Kuitenkin tutkimuksen laitoshoitojakson aikana, jos tupakointi ei ole sallittua osastolla, tupakoitsijat eivät saa tupakoida, eivät voi käyttää nikotiinikorvaustuotteita
- On suostuttava pidättäytymään alkoholin nauttimisesta 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja tutkimuksen laitosjakson aikana. Tämän ajan jälkeen osallistujat eivät saa juoda enempää kuin 10 grammaa alkoholia (esim. 250 millilitraa (ml) olutta, jonka alkoholipitoisuus on 5 prosenttia (%) päivässä tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengityssairaus, diabetes mellitus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio, maha-suolikanavan sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea osallistuja pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Hänelle on tehty suuri leikkaus (esimerkiksi yleisanestesiaa vaativa) 12 viikon sisällä ennen seulontaa, tai hän ei ole täysin toipunut leikkauksesta tai hänellä on leikkaus suunniteltu aikana, jonka osallistujan odotetaan osallistuvan tutkimukseen
- Onko tiedossa allergioita, yliherkkyyttä tai intoleranssia guselkumabille tai sen apuaineille
- On saanut kokeellista vasta-ainetta tai biologista hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- hänellä on ollut tai on meneillään krooninen tai toistuva infektiosairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooninen munuaisinfektio, krooninen rintakehätulehdus, toistuva virtsatieinfektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Guselkumab (SC): Annos 1
Osallistujat saavat yhden ihonalaisen (SC) injektion guselkumabia (annos 1), joka annetaan päivänä 1.
|
Osallistujat saavat yhden annoksen guselkumabia (annos 1) ihonalaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Guselkumab (SC): Annos 2
Osallistujat saavat yhden sc-injektion guselkumabia (annos 2), joka annetaan päivänä 1.
|
Osallistujat saavat yhden annoksen guselkumabia (annos 2) ihonalaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: Guselkumabi (IV): Annos 1
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen (IV) infuusion guselkumabia (annos 1), joka annetaan päivänä 1.
|
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion guselkumabia (annos 1).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4: Guselkumabi (IV): Annos 2
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion guselkumabia (annos 2), joka annetaan päivänä 1.
|
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion guselkumabia (annos 2).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5: Ustekinumabi (IV): 6 mg/ml
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen infuusion ustekinumabi 6 milligrammaa millilitrassa (mg/ml) liuosta päivänä 1.
|
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion ustekinumabi 6 mg/ml liuosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta (päivä 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen (päivä 7); Päivät 15, 22, 29, 43, 57, 71 ja 85
|
Cmax on suurin havaittu seerumipitoisuus.
|
Ennen annostusta (päivä 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen (päivä 7); Päivät 15, 22, 29, 43, 57, 71 ja 85
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC [0-infinity])
Aikaikkuna: Ennen annostusta (päivä 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen (päivä 7); Päivät 15, 22, 29, 43, 57, 71 ja 85
|
AUC (0-ääretön) on seerumin konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään terminaalisen vaiheen ekstrapoloinnilla.
|
Ennen annostusta (päivä 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen (päivä 7); Päivät 15, 22, 29, 43, 57, 71 ja 85
|
|
Seerumipitoisuuden alle jäänyt alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Ennen annostusta (päivä 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen (päivä 7); Päivät 15, 22, 29, 43, 57, 71 ja 85
|
AUC (0-last) -alue seerumipitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nolla viimeistä kvantitatiivista pitoisuutta vastaavaan aikaan.
|
Ennen annostusta (päivä 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen (päivä 7); Päivät 15, 22, 29, 43, 57, 71 ja 85
|
|
Eliminoinnin puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Ennen annostusta (päivä 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen (päivä 7); Päivät 15, 22, 29, 43, 57, 71 ja 85
|
Eliminaation puoliintumisaika on mitattu aika, jonka kuluessa seerumipitoisuus laskee puolet alkuperäisestä pitoisuudestaan.
Se liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen jyrkkyyteen, ja se lasketaan 0,693/lambda(z).
|
Ennen annostusta (päivä 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen (päivä 7); Päivät 15, 22, 29, 43, 57, 71 ja 85
|
|
Kokonaissysteeminen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Ennen annostusta (päivä 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen (päivä 7); Päivät 15, 22, 29, 43, 57, 71 ja 85
|
CL on määrällinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu kehosta.
Systeeminen kokonaispuhdistuma laskimonsisäisen annoksen jälkeen arvioidaan jakamalla annettu kokonaisannos seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla olevalla seerumin pinta-alalla ajasta nolla äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön]).
|
Ennen annostusta (päivä 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen (päivä 7); Päivät 15, 22, 29, 43, 57, 71 ja 85
|
|
Jakeluvolyymi (Vz)
Aikaikkuna: Ennen annostusta (päivä 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen (päivä 7); Päivät 15, 22, 29, 43, 57, 71 ja 85
|
Vz on kokonaisjakaantumistilavuus terminaalisessa vaiheessa suonensisäisen (IV) annon jälkeen, joka määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä.
|
Ennen annostusta (päivä 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen (päivä 7); Päivät 15, 22, 29, 43, 57, 71 ja 85
|
|
Aika saavuttaa maksimi havaittu seerumipitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta (päivä 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen (päivä 7); Päivät 15, 22, 29, 43, 57, 71 ja 85
|
Tmax on aika, joka vastaa suurinta havaittua seerumipitoisuutta.
|
Ennen annostusta (päivä 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen (päivä 7); Päivät 15, 22, 29, 43, 57, 71 ja 85
|
|
Näennäinen kokonaissysteeminen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annostusta (päivä 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen (päivä 7); Päivät 15, 22, 29, 43, 57, 71 ja 85
|
Näennäinen kokonaissysteeminen puhdistuma tarkoittaa, että lääkkeen puhdistuma on mitta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
|
Ennen annostusta (päivä 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen (päivä 7); Päivät 15, 22, 29, 43, 57, 71 ja 85
|
|
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennen annostusta (päivä 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen (päivä 7); Päivät 15, 22, 29, 43, 57, 71 ja 85
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu seerumipitoisuus.
Ihonalaisen annoksen jälkeiseen näennäiseen jakautumistilavuuteen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
|
Ennen annostusta (päivä 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen (päivä 7); Päivät 15, 22, 29, 43, 57, 71 ja 85
|
|
Absoluuttinen hyötyosuus (F [%])
Aikaikkuna: Ennen annostusta (päivä 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen (päivä 7); Päivät 15, 22, 29, 43, 57, 71 ja 85
|
Absoluuttinen hyötyosuus on se prosenttiosuus suun kautta annetusta annoksesta, joka on systeemisesti saatavilla.
Se lasketaan kaavalla (AUC [0-ääretön] testille)/(AUC [0-ääretön] viitteelle [viite])*(D ref/D testille)*100, kun vertailuhoito on suonensisäinen anto, AUC (0-ääretön) on pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituun äärettömään aikaan, ja D on annetun lääkkeen annos.
|
Ennen annostusta (päivä 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen (päivä 7); Päivät 15, 22, 29, 43, 57, 71 ja 85
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
|
Viikolle 16 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli anti-guselkumabi- ja anti-ustekinumabi-vasta-aineita
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (päivä 1) ja päivinä 15, 29, 57 ja 85
|
Osallistujien seeruminäytteet kerätään ja seulotaan guselkumabiin ja ustekinumabiin sitoutuvien vasta-aineiden varalta käyttämällä validoitua elektrokemiluminesenssi-immunomääritysanalysaattoria (ECLIA) mahdollisen immunogeenisyyden arvioimiseksi.
|
Ennakkoannostus (päivä 1) ja päivinä 15, 29, 57 ja 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108639
- CNTO1959CRD1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .