Studie van Guselkumab en Ustekinumab na een enkele intraveneuze of subcutane toediening bij gezonde Chinese deelnemers
31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een studie om de farmacokinetiek van Guselkumab en Ustekinumab te evalueren na een enkelvoudige intraveneuze of subcutane toediening bij gezonde Chinese proefpersonen
Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek (PK) van guselkumab na een enkelvoudige intraveneuze (IV) of subcutane (SC) toediening bij gezonde Chinese deelnemers; om de farmacokinetiek van ustekinumab te evalueren na een enkele IV-toediening bij gezonde deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100089
- Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten gezond zijn en geen klinisch significante afwijkingen hebben, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloedchemische beoordelingen, hematologische beoordelingen, urineonderzoek, meting van vitale functies en elektrocardiogram (ECG)
- Een vrouw moet een negatief zeer gevoelig serum hebben (bèta-humaan choriongonadotrofine [bèta-hCG]) bij screening en dag 1
- Moet ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken die door de onderzoeker geschikt wordt geacht; altijd een condoom te gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap en geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 16 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Moet een niet-roker zijn of ermee instemmen om tijdens het onderzoek niet meer dan 10 sigaretten of 2 sigaren per dag te roken. Echter, tijdens het intramurale gedeelte van het onderzoek, als roken niet is toegestaan in de intramurale afdeling, mogen rokers niet roken en kunnen geen nicotinevervangende producten worden gebruikt
- Moet ermee instemmen zich te onthouden van alcoholgebruik 48 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens de intramurale periode van het onderzoek. Na deze tijd mogen deelnemers niet meer dan 10 gram alcohol (bijv. 250 milliliter (ml) bier met 5 procent (%) alcoholgehalte) per dag voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartziekte, hematologische ziekte, stollingsstoornissen (inclusief abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën), lipidenafwijkingen, significante longziekte, waaronder bronchospastische ademhalingsziekte, diabetes mellitus, nier- of leverinsufficiëntie, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie, gastro-intestinale ziekte of enige andere ziekte waarvan de onderzoeker meent dat deze de deelnemer zou moeten uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
- Heeft een grote operatie ondergaan (waarbij bijvoorbeeld algemene anesthesie nodig was) binnen 12 weken vóór de screening, of zal nog niet volledig hersteld zijn van een operatie, of heeft een operatie gepland in de tijd dat de deelnemer naar verwachting zal deelnemen aan het onderzoek
- Heeft bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor guselkumab of zijn hulpstoffen
- Heeft in de voorgaande 6 maanden een experimenteel antilichaam of biologische therapie gekregen
- Heeft een voorgeschiedenis van, of aanhoudende, chronische of terugkerende infectieziekte, inclusief maar niet beperkt tot chronische nierinfectie, chronische borstinfectie, terugkerende urineweginfectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: Guselkumab (SC): dosis 1
Deelnemers krijgen een enkele subcutane (SC) injectie met guselkumab (dosis 1), toegediend op dag 1.
|
Deelnemers krijgen subcutaan een enkele dosis guselkumab (dosis 1).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2: Guselkumab (SC): dosis 2
Deelnemers krijgen een enkele subcutane injectie met guselkumab (dosis 2), toegediend op dag 1.
|
Deelnemers krijgen subcutaan een enkele dosis guselkumab (dosis 2).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3: Guselkumab (IV): dosis 1
Deelnemers krijgen een enkele intraveneuze (IV) infusie van guselkumab (dosis 1), toegediend op dag 1.
|
Deelnemers krijgen een enkele IV-infusie van guselkumab (dosis 1).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 4: Guselkumab (IV): dosis 2
Deelnemers krijgen een enkele IV-infusie van guselkumab (dosis 2), toegediend op dag 1.
|
Deelnemers krijgen een enkele IV-infusie van guselkumab (dosis 2).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 5: Ustekinumab (IV): 6 mg/ml
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele IV-infusie van ustekinumab 6 milligram per milliliter (mg/ml) oplossing.
|
Deelnemers krijgen een enkele IV-infusie van ustekinumab 6 mg/ml-oplossing.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Predosis (dag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na dosis (dag 7); Dag 15, 22, 29, 43, 57, 71 en 85
|
De Cmax is de maximaal waargenomen serumconcentratie.
|
Predosis (dag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na dosis (dag 7); Dag 15, 22, 29, 43, 57, 71 en 85
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-oneindig])
Tijdsspanne: Predosis (dag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na dosis (dag 7); Dag 15, 22, 29, 43, 57, 71 en 85
|
AUC (0-oneindig) is het gebied onder de serumconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul tot oneindig met extrapolatie van de terminale fase.
|
Predosis (dag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na dosis (dag 7); Dag 15, 22, 29, 43, 57, 71 en 85
|
|
Gebied onder serumconcentratie van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC [0-last])
Tijdsspanne: Predosis (dag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na dosis (dag 7); Dag 15, 22, 29, 43, 57, 71 en 85
|
AUC-gebied (0-laatste) onder de serumconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul tot de tijd die overeenkomt met de laatste kwantificeerbare concentratie.
|
Predosis (dag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na dosis (dag 7); Dag 15, 22, 29, 43, 57, 71 en 85
|
|
Eliminatie Halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Predosis (dag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na dosis (dag 7); Dag 15, 22, 29, 43, 57, 71 en 85
|
De eliminatiehalfwaardetijd is de tijd die wordt gemeten voordat de serumconcentratie met 1 helft afneemt tot de oorspronkelijke concentratie.
Het wordt geassocieerd met de terminale helling van de semi-logaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve en wordt berekend als 0,693/lambda(z).
|
Predosis (dag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na dosis (dag 7); Dag 15, 22, 29, 43, 57, 71 en 85
|
|
Totale systemische klaring (CL)
Tijdsspanne: Predosis (dag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na dosis (dag 7); Dag 15, 22, 29, 43, 57, 71 en 85
|
CL is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het lichaam wordt verwijderd.
De totale systemische klaring na intraveneuze dosis wordt geschat door de totale toegediende dosis te delen door het serumoppervlak onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-oneindig]).
|
Predosis (dag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na dosis (dag 7); Dag 15, 22, 29, 43, 57, 71 en 85
|
|
Distributievolume (Vz)
Tijdsspanne: Predosis (dag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na dosis (dag 7); Dag 15, 22, 29, 43, 57, 71 en 85
|
De Vz is het totale distributievolume in de terminale fase na intraveneuze (IV) toediening, gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel uniform zou moeten worden verdeeld om de gewenste bloedconcentratie van een geneesmiddel te produceren.
|
Predosis (dag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na dosis (dag 7); Dag 15, 22, 29, 43, 57, 71 en 85
|
|
Tijd om de maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Predosis (dag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na dosis (dag 7); Dag 15, 22, 29, 43, 57, 71 en 85
|
Tmax is de tijd die overeenkomt met de maximaal waargenomen serumconcentratie.
|
Predosis (dag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na dosis (dag 7); Dag 15, 22, 29, 43, 57, 71 en 85
|
|
Schijnbare totale systemische klaring (CL/F)
Tijdsspanne: Predosis (dag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na dosis (dag 7); Dag 15, 22, 29, 43, 57, 71 en 85
|
De schijnbare totale systemische klaring is de klaring van een geneesmiddel en is een maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddel wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen.
Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis.
Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd.
|
Predosis (dag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na dosis (dag 7); Dag 15, 22, 29, 43, 57, 71 en 85
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Predosis (dag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na dosis (dag 7); Dag 15, 22, 29, 43, 57, 71 en 85
|
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste serumconcentratie van een geneesmiddel te produceren.
Het schijnbare distributievolume na subcutane toediening (Vz/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
|
Predosis (dag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na dosis (dag 7); Dag 15, 22, 29, 43, 57, 71 en 85
|
|
Absolute biologische beschikbaarheid (F [%])
Tijdsspanne: Predosis (dag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na dosis (dag 7); Dag 15, 22, 29, 43, 57, 71 en 85
|
De absolute biologische beschikbaarheid is het percentage van de oraal toegediende dosis dat systemisch beschikbaar is.
Het wordt berekend als (AUC [0-oneindig] voor test)/(AUC [0-oneindig] voor referentie [ref])*(D voor ref/D voor test)*100, waarbij de referentiebehandeling een intraveneuze toediening is, AUC (0-oneindig) is de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd, en D is de dosis van het toegediende geneesmiddel.
|
Predosis (dag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na dosis (dag 7); Dag 15, 22, 29, 43, 57, 71 en 85
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot week 16
|
Een AE is een ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer die een onderzoeksproduct heeft gekregen, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen gebeurtenissen aan met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
|
Tot week 16
|
|
Aantal deelnemers met anti-Guselkumab- en anti-Ustekinumab-antilichamen
Tijdsspanne: Predose (dag 1) en op dag 15, 29, 57 en 85
|
De serummonsters van de deelnemer worden verzameld en gescreend op antilichamen die binden aan guselkumab en ustekinumab met behulp van een gevalideerde elektrochemiluminescentie-immunoassayanalysator (ECLIA)-methode voor evaluatie van potentiële immunogeniciteit.
|
Predose (dag 1) en op dag 15, 29, 57 en 85
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108639
- CNTO1959CRD1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .