Estudo de Guselcumabe e Ustequinumabe após uma única administração intravenosa ou subcutânea em participantes chineses saudáveis
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo para avaliar a farmacocinética de guselcumabe e ustequinumabe após uma única administração intravenosa ou subcutânea em indivíduos chineses saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK) de guselcumabe após uma única administração intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) em participantes chineses saudáveis; avaliar a farmacocinética de ustequinumabe após uma única administração IV em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100089
- Peking University Third Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser saudáveis, sem anormalidades clinicamente significativas, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, avaliações químicas do sangue, avaliações hematológicas, exame de urina, medição de sinais vitais e eletrocardiograma (ECG)
- Uma mulher deve ter um soro altamente sensível negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana [beta-hCG]) na triagem e no Dia 1
- Deve concordar em usar um método contraceptivo adequado conforme considerado apropriado pelo investigador; usar sempre preservativo durante a relação sexual e não doar esperma durante o estudo e por 16 semanas após a administração do medicamento do estudo
- Deve ser um não fumante ou concordar em fumar não mais que 10 cigarros ou 2 charutos por dia durante o estudo. No entanto, durante a parte de internação do estudo, se não for permitido fumar na unidade de internação, os fumantes não poderão fumar e não poderão usar produtos de reposição de nicotina
- Deve concordar em abster-se da ingestão de álcool 48 horas antes da administração do medicamento do estudo e durante o período de internação do estudo. Após este horário, os participantes não devem consumir mais de 10 gramas de álcool (ex. 250 mililitros (mL) de cerveja com 5 por cento (%) de teor alcoólico) por dia durante o estudo
Critério de exclusão:
- História ou doença médica atual clinicamente significativa, incluindo (mas não limitada a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doenças hematológicas, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiência renal ou hepática, doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção, doença gastrointestinal ou qualquer outra doença que o investigador considere deva excluir o participante ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Teve cirurgia de grande porte (por exemplo, exigindo anestesia geral) dentro de 12 semanas antes da triagem, ou não terá se recuperado totalmente da cirurgia, ou tem cirurgia planejada durante o período esperado para o participante participar do estudo
- Tem alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância ao guselcumabe ou seus excipientes
- Recebeu um anticorpo experimental ou terapia biológica nos últimos 6 meses
- Tem histórico ou doença infecciosa crônica ou recorrente, incluindo, entre outros, infecção renal crônica, infecção pulmonar crônica, infecção recorrente do trato urinário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1: Guselcumabe (SC): Dose 1
Os participantes receberão uma única injeção subcutânea (SC) de guselcumabe (dose 1), administrada no Dia 1.
|
Os participantes receberão uma dose única de guselcumabe (dose 1) por via subcutânea.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 2: Guselcumabe (SC): Dose 2
Os participantes receberão uma única injeção SC de guselcumabe (dose 2), administrada no dia 1.
|
Os participantes receberão uma dose única de guselcumabe (dose 2) por via subcutânea.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 3: Guselcumabe (IV): Dose 1
Os participantes receberão uma única infusão intravenosa (IV) de guselcumabe (dose 1), administrada no Dia 1.
|
Os participantes receberão uma única infusão IV de guselcumabe (dose 1).
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 4: Guselcumabe (IV): Dose 2
Os participantes receberão uma única infusão IV de guselcumabe (dose 2), administrada no Dia 1.
|
Os participantes receberão uma única infusão IV de guselcumabe (dose 2).
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 5: Ustequinumabe (IV): 6 mg/mL
Os participantes receberão uma única infusão IV de solução de ustequinumabe 6 miligramas por mililitro (mg/mL) no Dia 1.
|
Os participantes receberão uma única infusão IV de solução de ustequinumabe 6 mg/mL.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose (Dia 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose (Dia 7); Dias 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
|
A Cmax é a concentração sérica máxima observada.
|
Pré-dose (Dia 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose (Dia 7); Dias 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
|
|
Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-infinito])
Prazo: Pré-dose (Dia 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose (Dia 7); Dias 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
|
AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração sérica versus tempo desde o tempo zero até o infinito com extrapolação da fase terminal.
|
Pré-dose (Dia 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose (Dia 7); Dias 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
|
|
Área sob concentração sérica do tempo zero até a última concentração quantificável (AUC [0-último])
Prazo: Pré-dose (Dia 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose (Dia 7); Dias 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
|
Área AUC (0-último) sob a curva de concentração sérica versus tempo desde o tempo zero até o tempo correspondente à última concentração quantificável.
|
Pré-dose (Dia 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose (Dia 7); Dias 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
|
|
Meia-vida de eliminação (T1/2)
Prazo: Pré-dose (Dia 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose (Dia 7); Dias 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
|
A meia-vida de eliminação é o tempo medido para que a concentração sérica diminua 1 metade em relação à sua concentração original.
Está associado ao declive terminal da curva semilogarítmica de concentração de fármaco-tempo e é calculado como 0,693/lambda(z).
|
Pré-dose (Dia 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose (Dia 7); Dias 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
|
|
Depuração Sistêmica Total (CL)
Prazo: Pré-dose (Dia 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose (Dia 7); Dias 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
|
CL é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo.
A depuração sistêmica total após a dose intravenosa é estimada dividindo a dose total administrada pela área sérica sob a curva concentração sérica-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-infinito]).
|
Pré-dose (Dia 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose (Dia 7); Dias 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
|
|
Volume de Distribuição (Vz)
Prazo: Pré-dose (Dia 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose (Dia 7); Dias 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
|
O Vz é o volume total de distribuição na fase terminal após administração intravenosa (IV), definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser distribuída uniformemente para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco.
|
Pré-dose (Dia 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose (Dia 7); Dias 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
|
|
Tempo para atingir a concentração sérica máxima observada (Tmax)
Prazo: Pré-dose (Dia 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose (Dia 7); Dias 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
|
Tmax é o tempo correspondente à concentração sérica máxima observada.
|
Pré-dose (Dia 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose (Dia 7); Dias 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
|
|
Depuração Sistêmica Total Aparente (CL/F)
Prazo: Pré-dose (Dia 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose (Dia 7); Dias 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
|
A depuração sistêmica total aparente é a depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida.
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
|
Pré-dose (Dia 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose (Dia 7); Dias 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
|
|
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F)
Prazo: Pré-dose (Dia 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose (Dia 7); Dias 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
|
O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração sérica desejada de um fármaco.
O volume de distribuição aparente após dose subcutânea (Vz/F) é influenciado pela fração absorvida.
|
Pré-dose (Dia 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose (Dia 7); Dias 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
|
|
Biodisponibilidade absoluta (F [%])
Prazo: Pré-dose (Dia 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose (Dia 7); Dias 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
|
A biodisponibilidade absoluta é a percentagem da dose administrada por via oral que está sistemicamente disponível.
É calculado como (AUC [0-infinito] para teste)/(AUC [0-infinito] para referência [ref])*(D para ref/D para teste)*100, onde o tratamento de referência é uma administração intravenosa, AUC (0-infinito) é a área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito extrapolado, e D é a dose do fármaco administrado.
|
Pré-dose (Dia 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose (Dia 7); Dias 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até a semana 16
|
Um EA é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
|
Até a semana 16
|
|
Número de participantes com anticorpos anti-guselcumabe e anti-ustequinumabe
Prazo: Pré-dose (dia 1) e nos dias 15, 29, 57 e 85
|
As amostras de soro do participante serão coletadas e rastreadas quanto a anticorpos que se ligam a guselcumabe e ustequinumabe usando o método validado do analisador de imunoensaio de eletroquimioluminescência (ECLIA) para avaliação da potencial imunogenicidade.
|
Pré-dose (dia 1) e nos dias 15, 29, 57 e 85
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108639
- CNTO1959CRD1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .