Badanie guselkumabu i ustekinumabu po pojedynczym podaniu dożylnym lub podskórnym zdrowym chińskim uczestnikom
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Badanie oceniające farmakokinetykę guselkumabu i ustekinumabu po pojedynczym podaniu dożylnym lub podskórnym zdrowym chińskim pacjentom
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) guselkumabu po pojedynczym podaniu dożylnym (IV) lub podskórnym (SC) zdrowym chińskim uczestnikom; ocena farmakokinetyki ustekinumabu po pojedynczym podaniu dożylnym zdrowym uczestnikom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100089
- Peking University Third Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być zdrowi, bez istotnych klinicznie nieprawidłowości, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, ocen biochemicznych krwi, ocen hematologicznych, analizy moczu, pomiarów parametrów życiowych i elektrokardiogramu (EKG)
- Kobieta musi mieć ujemny wynik wysoce czułej surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego i dnia 1.
- Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, jaką badacz uzna za odpowiednią; zawsze używać prezerwatywy podczas stosunku i nie oddawać nasienia podczas badania i przez 16 tygodni po podaniu badanego leku
- Musi być osobą niepalącą lub zgodzić się na palenie nie więcej niż 10 papierosów lub 2 cygar dziennie przez cały okres badania. Jednak podczas części badania dla pacjentów, jeśli palenie jest zabronione na oddziale szpitalnym, palacze nie będą mogli palić, nie mogą używać produktów zastępujących nikotynę
- Musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od spożywania alkoholu na 48 godzin przed podaniem badanego leku i podczas pobytu w szpitalu w ramach badania. Po tym czasie uczestnikom nie wolno spożywać więcej niż 10 gramów alkoholu (np. 250 mililitrów (ml) piwa o zawartości alkoholu 5 procent (%) dziennie przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inna choroba serca, choroba hematologiczna, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), zaburzenia lipidowe, istotna choroba płuc, w tym choroba układu oddechowego ze skurczem oskrzeli, cukrzyca niewydolność nerek lub wątroby, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja, choroba żołądkowo-jelitowa lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
- Przeszedł poważną operację (na przykład wymagającą znieczulenia ogólnego) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub nie w pełni wyzdrowiał po operacji lub operacja jest zaplanowana w czasie, w którym uczestnik ma wziąć udział w badaniu
- Ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na guselkumab lub jego substancje pomocnicze
- Otrzymał eksperymentalne przeciwciało lub terapię biologiczną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ma historię lub trwa, przewlekłą lub nawracającą chorobę zakaźną, w tym między innymi przewlekłą infekcję nerek, przewlekłą infekcję klatki piersiowej, nawracającą infekcję dróg moczowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: Guselkumab (sc.): dawka 1
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie podskórne guselkumabu (dawka 1), podane pierwszego dnia.
|
Uczestnicy otrzymają podskórnie pojedynczą dawkę guselkumabu (dawka 1).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: Guselkumab (sc.): dawka 2
Uczestnicy otrzymają pojedyncze podskórne wstrzyknięcie guselkumabu (dawka 2), podane pierwszego dnia.
|
Uczestnicy otrzymają podskórnie pojedynczą dawkę guselkumabu (dawka 2).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: Guselkumab (IV): Dawka 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną (IV) guselkumabu (dawka 1), podawaną pierwszego dnia.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczy wlew dożylny guselkumabu (dawka 1).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4: Guselkumab (IV): dawka 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną guselkumabu (dawka 2), podawaną w dniu 1.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczy wlew dożylny guselkumabu (dawka 2).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5: Ustekinumab (iv.): 6 mg/ml
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną ustekinumabu w dawce 6 miligramów na mililitr (mg/ml) w dniu 1.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną ustekinumabu o stężeniu 6 mg/ml.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu (dzień 7); Dni 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
|
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy.
|
Przed podaniem dawki (dzień 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu (dzień 7); Dni 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
|
|
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu (dzień 7); Dni 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
|
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności z ekstrapolacją fazy końcowej.
|
Przed podaniem dawki (dzień 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu (dzień 7); Dni 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
|
|
Obszar pod stężeniem w surowicy od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUC [0-last])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu (dzień 7); Dni 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
|
Pole AUC (0-ostatnie) pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu zero do czasu odpowiadającego ostatniemu mierzalnemu stężeniu.
|
Przed podaniem dawki (dzień 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu (dzień 7); Dni 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
|
|
Okres półtrwania eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu (dzień 7); Dni 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji to czas, w którym stężenie w surowicy zmniejsza się o 1 połowę do pierwotnego stężenia.
Jest to związane z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie i jest obliczane jako 0,693/lambda(z).
|
Przed podaniem dawki (dzień 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu (dzień 7); Dni 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
|
|
Całkowity klirens systemowy (CL)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu (dzień 7); Dni 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
|
CL jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu.
Całkowity klirens ogólnoustrojowy po podaniu dawki dożylnej szacuje się, dzieląc całkowitą podaną dawkę przez pole powierzchni w surowicy pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od zera do nieskończoności (AUC [0-nieskończoność]).
|
Przed podaniem dawki (dzień 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu (dzień 7); Dni 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
|
|
Objętość dystrybucji (Vz)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu (dzień 7); Dni 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
|
Vz to całkowita objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu dożylnym (IV), zdefiniowana jako teoretyczna objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi.
|
Przed podaniem dawki (dzień 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu (dzień 7); Dni 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu (dzień 7); Dni 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
|
Tmax to czas odpowiadający maksymalnemu zaobserwowanemu stężeniu w surowicy.
|
Przed podaniem dawki (dzień 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu (dzień 7); Dni 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
|
|
Pozorny całkowity klirens ogólnoustrojowy (CL/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu (dzień 7); Dni 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
|
Pozorny całkowity klirens ogólnoustrojowy to klirens leku, który jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych.
Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki.
Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
|
Przed podaniem dawki (dzień 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu (dzień 7); Dni 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu (dzień 7); Dni 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
|
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w surowicy.
Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu podskórnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
|
Przed podaniem dawki (dzień 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu (dzień 7); Dni 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
|
|
Całkowita biodostępność (F [%])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu (dzień 7); Dni 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
|
Bezwzględna biodostępność to odsetek dawki podanej doustnie, która jest dostępna ogólnoustrojowo.
Oblicza się go jako (AUC [0-nieskończoność] dla testu)/(AUC [0-nieskończoność] dla odniesienia [ref])*(D dla ref/D dla testu)*100, gdzie leczeniem referencyjnym jest podanie dożylne, AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego, a D to dawka podanego leku.
|
Przed podaniem dawki (dzień 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu (dzień 7); Dni 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
|
Do 16 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko guselkumabowi i przeciw ustekinumabowi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1.) oraz w dniach 15, 29, 57 i 85
|
Próbki surowicy uczestnika zostaną pobrane i przebadane pod kątem przeciwciał wiążących się z guselkumabem i ustekinumabem przy użyciu zwalidowanej metody testu immunologicznego elektrochemiluminescencyjnego (ECLIA) w celu oceny potencjalnej immunogenności.
|
Przed podaniem dawki (dzień 1.) oraz w dniach 15, 29, 57 i 85
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108639
- CNTO1959CRD1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .