Estudio de Guselkumab y Ustekinumab después de una única administración intravenosa o subcutánea en participantes chinos sanos
31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio para evaluar la farmacocinética de guselkumab y ustekinumab luego de una sola administración intravenosa o subcutánea en sujetos chinos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK) de guselkumab luego de una sola administración intravenosa (IV) o subcutánea (SC) en participantes chinos sanos; evaluar la farmacocinética de ustekinumab después de una única administración IV en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100089
- Peking University Third Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben estar sanos sin anomalías clínicamente significativas según lo determinado por el historial médico, el examen físico, las evaluaciones de química sanguínea, las evaluaciones hematológicas, el análisis de orina, la medición de los signos vitales y el electrocardiograma (ECG).
- Una mujer debe tener un suero altamente sensible negativo (gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG]) en la selección y el día 1
- Debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado según lo considere apropiado el investigador; usar siempre un condón durante las relaciones sexuales y no donar esperma durante el estudio y durante 16 semanas después de la administración del fármaco del estudio
- Debe ser un no fumador o aceptar fumar no más de 10 cigarrillos o 2 cigarros por día durante todo el estudio. Sin embargo, durante la parte del estudio para pacientes hospitalizados, si no se permite fumar en la unidad de pacientes hospitalizados, los fumadores no podrán fumar y no podrán usar productos de reemplazo de nicotina.
- Debe aceptar abstenerse de ingerir alcohol 48 horas antes de la administración del fármaco del estudio y durante el período de hospitalización del estudio. Después de este tiempo, los participantes no deben consumir más de 10 gramos de alcohol (p. 250 mililitros (mL) de cerveza con 5 por ciento (%) de contenido de alcohol) por día durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o enfermedades médicas clínicamente significativas actuales, incluidas (entre otras) arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, enfermedades hematológicas, trastornos de la coagulación (incluido cualquier sangrado anormal o discrasias sanguíneas), anomalías de los lípidos, enfermedad pulmonar significativa, incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiencia renal o hepática, enfermedad de la tiroides, enfermedad neurológica o psiquiátrica, infección, enfermedad gastrointestinal o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debe excluir al participante o que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio
- Ha tenido una cirugía mayor (por ejemplo, que requiere anestesia general) dentro de las 12 semanas anteriores a la selección, o no se habrá recuperado completamente de la cirugía, o tiene una cirugía planificada durante el tiempo que se espera que el participante participe en el estudio
- Tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a guselkumab o sus excipientes.
- Ha recibido un anticuerpo experimental o una terapia biológica en los 6 meses anteriores
- Tiene antecedentes de enfermedades infecciosas crónicas o recurrentes, o en curso, que incluyen, entre otras, infección renal crónica, infección torácica crónica, infección recurrente del tracto urinario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: Guselkumab (SC): Dosis 1
Los participantes recibirán una sola inyección subcutánea (SC) de guselkumab (dosis 1), administrada el día 1.
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Los participantes recibirán una dosis única de guselkumab (dosis 1) por vía subcutánea.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2: Guselkumab (SC): Dosis 2
Los participantes recibirán una sola inyección SC de guselkumab (dosis 2), administrada el día 1.
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Los participantes recibirán una dosis única de guselkumab (dosis 2) por vía subcutánea.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3: Guselkumab (IV): Dosis 1
Los participantes recibirán una única infusión intravenosa (IV) de guselkumab (dosis 1), administrada el Día 1.
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Los participantes recibirán una única infusión IV de guselkumab (dosis 1).
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 4: Guselkumab (IV): Dosis 2
Los participantes recibirán una única infusión IV de guselkumab (dosis 2), administrada el Día 1.
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Los participantes recibirán una única infusión IV de guselkumab (dosis 2).
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 5: Ustekinumab (IV): 6 mg/mL
Los participantes recibirán una única infusión IV de ustekinumab 6 miligramos por mililitro (mg/mL) de solución el Día 1.
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Los participantes recibirán una única infusión IV de una solución de ustekinumab de 6 mg/ml.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis (Día 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis (Día 7); Días 15, 22, 29, 43, 57, 71 y 85
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La Cmax es la concentración sérica máxima observada.
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Predosis (Día 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis (Día 7); Días 15, 22, 29, 43, 57, 71 y 85
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-infinito])
Periodo de tiempo: Predosis (Día 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis (Día 7); Días 15, 22, 29, 43, 57, 71 y 85
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AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración sérica frente al tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito con la extrapolación de la fase terminal.
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Predosis (Día 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis (Día 7); Días 15, 22, 29, 43, 57, 71 y 85
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Área bajo concentración sérica desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUC [0-última])
Periodo de tiempo: Predosis (Día 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis (Día 7); Días 15, 22, 29, 43, 57, 71 y 85
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Área AUC (0-última) bajo la curva de concentración sérica versus tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo correspondiente a la última concentración cuantificable.
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Predosis (Día 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis (Día 7); Días 15, 22, 29, 43, 57, 71 y 85
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Eliminación Half-Life (T1/2)
Periodo de tiempo: Predosis (Día 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis (Día 7); Días 15, 22, 29, 43, 57, 71 y 85
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La vida media de eliminación es el tiempo medido para que la concentración sérica disminuya a la mitad de su concentración original.
Está asociado con la pendiente terminal de la curva semilogarítmica de concentración de fármaco-tiempo y se calcula como 0,693/lambda(z).
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Predosis (Día 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis (Día 7); Días 15, 22, 29, 43, 57, 71 y 85
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Depuración Sistémica Total (CL)
Periodo de tiempo: Predosis (Día 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis (Día 7); Días 15, 22, 29, 43, 57, 71 y 85
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CL es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo.
El aclaramiento sistémico total después de la dosis intravenosa se estima dividiendo la dosis total administrada por el área sérica bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-infinito]).
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Predosis (Día 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis (Día 7); Días 15, 22, 29, 43, 57, 71 y 85
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Volumen de Distribución (Vz)
Periodo de tiempo: Predosis (Día 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis (Día 7); Días 15, 22, 29, 43, 57, 71 y 85
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El Vz es el volumen total de distribución en la fase terminal después de la administración intravenosa (IV), definido como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco necesitaría distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco.
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Predosis (Día 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis (Día 7); Días 15, 22, 29, 43, 57, 71 y 85
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Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Predosis (Día 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis (Día 7); Días 15, 22, 29, 43, 57, 71 y 85
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Tmax es el tiempo correspondiente a la concentración sérica máxima observada.
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Predosis (Día 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis (Día 7); Días 15, 22, 29, 43, 57, 71 y 85
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Depuración sistémica total aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Predosis (Día 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis (Día 7); Días 15, 22, 29, 43, 57, 71 y 85
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El aclaramiento sistémico total aparente es el aclaramiento de un fármaco y es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales.
El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida.
La depuración de un fármaco es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina un fármaco de la sangre.
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Predosis (Día 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis (Día 7); Días 15, 22, 29, 43, 57, 71 y 85
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Volumen Aparente de Distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Predosis (Día 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis (Día 7); Días 15, 22, 29, 43, 57, 71 y 85
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El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración sérica deseada de un fármaco.
El volumen aparente de distribución después de la dosis subcutánea (Vz/F) está influenciado por la fracción absorbida.
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Predosis (Día 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis (Día 7); Días 15, 22, 29, 43, 57, 71 y 85
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Biodisponibilidad absoluta (F [%])
Periodo de tiempo: Predosis (Día 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis (Día 7); Días 15, 22, 29, 43, 57, 71 y 85
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La biodisponibilidad absoluta es el porcentaje de la dosis administrada por vía oral que está disponible sistémicamente.
Se calcula como (AUC [0-infinito] para prueba)/(AUC [0-infinito] para referencia [ref])*(D para ref/D para prueba)*100, donde el tratamiento de referencia es una administración intravenosa, AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado, y D es la dosis de fármaco administrado.
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Predosis (Día 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis (Día 7); Días 15, 22, 29, 43, 57, 71 y 85
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Un AA es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
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Hasta la semana 16
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Número de participantes con anticuerpos anti-guselkumab y anti-ustekinumab
Periodo de tiempo: Predosis (día 1) y los días 15, 29, 57 y 85
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Las muestras de suero del participante se recolectarán y analizarán en busca de anticuerpos que se unan a guselkumab y ustekinumab utilizando el método de analizador de inmunoensayo de electroquimioluminiscencia validado (ECLIA) para evaluar la inmunogenicidad potencial.
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Predosis (día 1) y los días 15, 29, 57 y 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108639
- CNTO1959CRD1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .