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健康な中国人参加者における単回静脈内または皮下投与後のグセルクマブとウステキヌマブの研究

2021年1月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

健常な中国人被験者における単回静脈内または皮下投与後のグセルクマブおよびウステキヌマブの薬物動態を評価するための研究

この研究の目的は、健康な中国人参加者における単回静脈内 (IV) または皮下 (SC) 投与後のグセルクマブの薬物動態 (PK) を評価することです。健康な参加者の単回 IV 投与後のウステキヌマブの PK を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100089
        • Peking University Third Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は、病歴、身体検査、血液化学評価、血液学的評価、尿検査、バイタルサインの測定、および心電図（ECG）によって決定される臨床的に重大な異常がなく、健康でなければなりません
  • 女性は、スクリーニングおよび1日目で高感度血清（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータ-hCG]）が陰性でなければなりません
  • 治験責任医師が適切と考える適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。性交時に常にコンドームを使用し、研究中および研究薬物投与後16週間は精子を提供しないこと
  • -非喫煙者であるか、研究を通じて1日あたり10本以下のタバコまたは2本の葉巻を吸うことに同意する必要があります。 ただし、入院病棟での喫煙が許可されていない場合、研究の入院期間中、喫煙者は喫煙を許可されず、ニコチン代替製品を使用できません
  • -治験薬投与の48時間前および入院期間中のアルコール摂取を控えることに同意する必要があります 研究。 この時間以降、参加者は 10 グラムを超えるアルコールを摂取してはなりません (例: 研究期間中、1 日あたり 250 ミリリットル (mL) のアルコール度数 5 パーセント (%) のビール)

除外基準:

  • -心不整脈またはその他の心疾患、血液疾患、凝固障害（異常な出血または血液疾患を含む）、脂質異常、気管支痙攣性呼吸器疾患を含む重大な肺疾患、糖尿病を含む（ただしこれらに限定されない）臨床的に重要な医学的疾患の病歴または現在-真性真性疾患、腎不全または肝不全、甲状腺疾患、神経疾患または精神疾患、感染症、胃腸疾患、または調査員が考慮するその他の病気 参加者を除外する必要がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある
  • -スクリーニング前の12週間以内に大手術（たとえば、全身麻酔が必要）を受けたか、手術から完全に回復しないか、参加者が研究に参加する予定の期間中に手術が計画されている
  • グセルクマブまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性がある
  • -過去6か月以内に実験的な抗体または生物学的療法を受けた
  • -慢性腎感染症、慢性胸部感染症、再発性尿路感染症を含むがこれらに限定されない、慢性または再発性感染症の病歴がある、または進行中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1: グセルクマブ (SC): 用量 1
参加者は、1日目に投与されるグセルクマブの単回皮下（SC）注射（用量1）を受けます。
薬：グセルクマブ（SC）：1回目
参加者は、グセルクマブの単回投与（用量1）を皮下に受けます。
他の名前：
  • CNTO 1959
実験的：コホート 2: グセルクマブ (SC): 用量 2
参加者は、1日目に投与されるグセルクマブ（用量2）の単回SC注射を受けます。
薬：グセルクマブ（SC）：2回目
参加者は、皮下にグセルクマブの単回投与（用量2）を受け取ります。
他の名前：
  • CNTO 1959
実験的：コホート 3: グセルクマブ (IV): 用量 1
参加者は、1日目に投与されるグセルクマブの単回静脈内（IV）注入（用量1）を受けます。
薬：グセルクマブ（IV）：1回目
参加者は、グセルクマブの単回 IV 注入を受けます（用量 1）。
他の名前：
  • CNTO 1959
実験的：コホート 4: グセルクマブ (IV): 用量 2
参加者は、1日目に投与されるグセルクマブの単回IV注入（用量2）を受けます。
薬：グセルクマブ（IV）：2回目
参加者は、グセルクマブの単回 IV 注入を受けます (用量 2)。
他の名前：
  • CNTO 1959
実験的：コホート 5: ウステキヌマブ (IV): 6 mg/mL
参加者は、1 日目にウステキヌマブ 6 ミリグラム/ミリリットル (mg/mL) 溶液の単回 IV 注入を受けます。
薬：ウステキヌマブ 6mg/mL
参加者は、ウステキヌマブ 6 mg/mL 溶液の単回 IV 注入を受けます。
他の名前：
  • ステララ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：投与前 (1 日目)、投与後 1、4、12、24、48、72、96、120、および 144 時間 (7 日目); 15、22、29、43、57、71、および 85 日目
Cmax は、観察された最大血清濃度です。
投与前 (1 日目)、投与後 1、4、12、24、48、72、96、120、および 144 時間 (7 日目); 15、22、29、43、57、71、および 85 日目
時間ゼロから無限時間までの血清濃度-時間曲線下の領域 (AUC [0-infinity])
時間枠：投与前 (1 日目)、投与後 1、4、12、24、48、72、96、120、および 144 時間 (7 日目); 15、22、29、43、57、71、および 85 日目
AUC (0-infinity) は、血清濃度対時間曲線の下の領域であり、終末期を外挿して、時間ゼロから無限までです。
投与前 (1 日目)、投与後 1、4、12、24、48、72、96、120、および 144 時間 (7 日目); 15、22、29、43、57、71、および 85 日目
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの血清濃度下の領域 (AUC [0-last])
時間枠：投与前 (1 日目)、投与後 1、4、12、24、48、72、96、120、および 144 時間 (7 日目); 15、22、29、43、57、71、および 85 日目
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度に対応する時間までの時間曲線に対する血清濃度の下の AUC (0-last) 領域。
投与前 (1 日目)、投与後 1、4、12、24、48、72、96、120、および 144 時間 (7 日目); 15、22、29、43、57、71、および 85 日目
消失半減期 (T1/2)
時間枠：投与前 (1 日目)、投与後 1、4、12、24、48、72、96、120、および 144 時間 (7 日目); 15、22、29、43、57、71、および 85 日目
消失半減期は、血清濃度が元の濃度の 1/2 に減少するまでの時間を測定したものです。 これは、半対数の薬物濃度-時間曲線の終末勾配に関連付けられており、0.693/ラムダ(z)として計算されます。
投与前 (1 日目)、投与後 1、4、12、24、48、72、96、120、および 144 時間 (7 日目); 15、22、29、43、57、71、および 85 日目
総全身クリアランス (CL)
時間枠：投与前 (1 日目)、投与後 1、4、12、24、48、72、96、120、および 144 時間 (7 日目); 15、22、29、43、57、71、および 85 日目
CL は、原薬が体から除去される速度の定量的尺度です。 静脈内投与後の総全身クリアランスは、総投与量を時間ゼロから無限時間までの血清濃度-時間曲線下の血清面積で割ることによって推定されます (AUC [0-無限])。
投与前 (1 日目)、投与後 1、4、12、24、48、72、96、120、および 144 時間 (7 日目); 15、22、29、43、57、71、および 85 日目
流通量 (Vz)
時間枠：投与前 (1 日目)、投与後 1、4、12、24、48、72、96、120、および 144 時間 (7 日目); 15、22、29、43、57、71、および 85 日目
Vz は、静脈内 (IV) 投与後の終末期における分布の総量であり、薬物の所望の血中濃度を生成するために薬物の総量を均一に分布させる必要がある理論量として定義されます。
投与前 (1 日目)、投与後 1、4、12、24、48、72、96、120、および 144 時間 (7 日目); 15、22、29、43、57、71、および 85 日目
観察された最大血清濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与前 (1 日目)、投与後 1、4、12、24、48、72、96、120、および 144 時間 (7 日目); 15、22、29、43、57、71、および 85 日目
Tmax は、観察された最大血清濃度に対応する時間です。
投与前 (1 日目)、投与後 1、4、12、24、48、72、96、120、および 144 時間 (7 日目); 15、22、29、43、57、71、および 85 日目
見かけの総全身クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前 (1 日目)、投与後 1、4、12、24、48、72、96、120、および 144 時間 (7 日目); 15、22、29、43、57、71、および 85 日目
見かけの全全身クリアランスは、薬物のクリアランスであり、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度です。 経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された投与量の割合に影響されます。 薬物クリアランスは、原薬が血液から除去される速度の定量的尺度です。
投与前 (1 日目)、投与後 1、4、12、24、48、72、96、120、および 144 時間 (7 日目); 15、22、29、43、57、71、および 85 日目
見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：投与前 (1 日目)、投与後 1、4、12、24、48、72、96、120、および 144 時間 (7 日目); 15、22、29、43、57、71、および 85 日目
分布容積は、薬物の所望の血清濃度を生成するために、薬物の総量を均一に分布させる必要がある理論的容積として定義されます。 皮下投与後の見かけの分布体積 (Vz/F) は、吸収される割合に影響されます。
投与前 (1 日目)、投与後 1、4、12、24、48、72、96、120、および 144 時間 (7 日目); 15、22、29、43、57、71、および 85 日目
絶対バイオアベイラビリティ (F [%])
時間枠：投与前 (1 日目)、投与後 1、4、12、24、48、72、96、120、および 144 時間 (7 日目); 15、22、29、43、57、71、および 85 日目
絶対バイオアベイラビリティは、全身的に利用可能な経口投与量のパーセンテージです。 これは、(AUC [0-infinity] for test)/(AUC [0-infinity] for reference [ref])*(D for ref/D for test)*100 として計算されます。ここで、参照治療は静脈内投与です。 AUC (0-infinity) は、時間ゼロから外挿された無限時間までの濃度-時間曲線の下の面積であり、D は投与された薬物の用量です。
投与前 (1 日目)、投与後 1、4、12、24、48、72、96、120、および 144 時間 (7 日目); 15、22、29、43、57、71、および 85 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：16週目まで
有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
16週目まで
抗グセルクマブおよび抗ウステキヌマブ抗体を有する参加者の数
時間枠：投与前 (1 日目) および 15、29、57、および 85 日目
参加者の血清サンプルが収集され、潜在的な免疫原性を評価するために検証済みの電気化学発光イムノアッセイアナライザー（ECLIA）法を使用して、グセルクマブおよびウステキヌマブに結合する抗体についてスクリーニングされます。
投与前 (1 日目) および 15、29、57、および 85 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月29日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月22日

最初の投稿 (実際)

2019年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月27日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108639
  • CNTO1959CRD1001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。

このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

グセルクマブ（SC）：1回目の臨床試験

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