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Studio di Guselkumab e Ustekinumab dopo una singola somministrazione endovenosa o sottocutanea in partecipanti cinesi sani

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio per valutare la farmacocinetica di Guselkumab e Ustekinumab dopo una singola somministrazione endovenosa o sottocutanea in soggetti cinesi sani

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK) di guselkumab dopo una singola somministrazione endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) in partecipanti cinesi sani; per valutare la farmacocinetica di ustekinumab dopo una singola somministrazione endovenosa in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100089
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere sani senza anomalie clinicamente significative come determinato da anamnesi, esame fisico, valutazioni ematochimiche, valutazioni ematologiche, analisi delle urine, misurazione dei segni vitali ed elettrocardiogramma (ECG)
  • Una donna deve avere un siero altamente sensibile negativo (beta-gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) allo screening e al giorno 1
  • Deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato come ritenuto appropriato dallo sperimentatore; utilizzare sempre il preservativo durante i rapporti e non donare sperma durante lo studio e per 16 settimane dopo la somministrazione del farmaco in studio
  • Deve essere un non fumatore o accettare di fumare non più di 10 sigarette o 2 sigari al giorno durante lo studio. Tuttavia, durante la parte di degenza dello studio se non è consentito fumare nell'unità di degenza, i fumatori non potranno fumare non possono utilizzare prodotti sostitutivi della nicotina
  • Deve accettare di astenersi dall'assunzione di alcol 48 ore prima della somministrazione del farmaco in studio e durante il periodo di degenza dello studio. Trascorso questo tempo, i partecipanti non devono consumare più di 10 grammi di alcol (ad es. 250 millilitri (ml) di birra con il 5% (%) di contenuto alcolico) al giorno per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di o malattia medica clinicamente significativa in corso incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie dei lipidi, malattia polmonare significativa, inclusa malattia respiratoria broncospastica, diabete mellito, insufficienza renale o epatica, malattia della tiroide, malattia neurologica o psichiatrica, infezione, malattia gastrointestinale o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Ha subito un intervento chirurgico importante (ad esempio, che richiede l'anestesia generale) entro 12 settimane prima dello screening, o non si sarà completamente ripreso dall'intervento chirurgico, o ha pianificato un intervento chirurgico durante il periodo in cui si prevede che il partecipante partecipi allo studio
  • Ha allergie note, ipersensibilità o intolleranza a guselkumab o ai suoi eccipienti
  • Ha ricevuto un anticorpo sperimentale o una terapia biologica nei 6 mesi precedenti
  • Ha una storia o una malattia infettiva cronica o ricorrente in corso, incluse ma non limitate a, infezione renale cronica, infezione toracica cronica, infezione ricorrente del tratto urinario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: Guselkumab (SC): Dose 1
I partecipanti riceveranno una singola iniezione sottocutanea (SC) di guselkumab (dose 1), somministrata il giorno 1.
Droga: Guselkumab (SC): Dose 1
I partecipanti riceveranno una singola dose di guselkumab (dose 1) per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • CNT 1959
Sperimentale: Coorte 2: Guselkumab (SC): Dose 2
I partecipanti riceveranno una singola iniezione SC di guselkumab (dose 2), somministrata il giorno 1.
Droga: Guselkumab (SC): Dose 2
I partecipanti riceveranno una singola dose di guselkumab (dose 2) per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • CNT 1959
Sperimentale: Coorte 3: Guselkumab (IV): Dose 1
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa (IV) di guselkumab (dose 1), somministrata il giorno 1.
Droga: Guselkumab (IV): Dose 1
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di guselkumab (dose 1).
Altri nomi:
  • CNT 1959
Sperimentale: Coorte 4: Guselkumab (IV): Dose 2
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di guselkumab (dose 2), somministrata il giorno 1.
Droga: Guselkumab (IV): Dose 2
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di guselkumab (dose 2).
Altri nomi:
  • CNT 1959
Sperimentale: Coorte 5: Ustekinumab (IV): 6 mg/mL
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di ustekinumab 6 milligrammi per millilitro (mg/mL) di soluzione il giorno 1.
Droga: Ustekinumab 6 mg/ml
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di ustekinumab 6 mg/mL di soluzione.
Altri nomi:
  • Stellara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose (giorno 7); Giorni 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
La Cmax è la concentrazione sierica massima osservata.
Pre-dose (giorno 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose (giorno 7); Giorni 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito])
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose (giorno 7); Giorni 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo dal tempo zero all'infinito con estrapolazione della fase terminale.
Pre-dose (giorno 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose (giorno 7); Giorni 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
Area sotto la concentrazione sierica dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC [0-ultima])
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose (giorno 7); Giorni 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
Area AUC (0-ultima) sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo dal momento zero al tempo corrispondente all'ultima concentrazione quantificabile.
Pre-dose (giorno 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose (giorno 7); Giorni 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
Emivita di eliminazione (T1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose (giorno 7); Giorni 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
L'emivita di eliminazione è il tempo misurato affinché la concentrazione sierica diminuisca di 1 metà rispetto alla sua concentrazione originale. È associato alla pendenza terminale della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco ed è calcolato come 0,693/lambda(z).
Pre-dose (giorno 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose (giorno 7); Giorni 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
Clearance sistemica totale (CL)
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose (giorno 7); Giorni 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
CL è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo. La clearance sistemica totale dopo dose endovenosa viene stimata dividendo la dose totale somministrata per l'area sierica sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito]).
Pre-dose (giorno 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose (giorno 7); Giorni 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
Volume di distribuzione (Vz)
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose (giorno 7); Giorni 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
Il Vz è il volume totale di distribuzione nella fase terminale dopo la somministrazione endovenosa (IV), definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco.
Pre-dose (giorno 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose (giorno 7); Giorni 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose (giorno 7); Giorni 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
Tmax è il tempo corrispondente alla concentrazione sierica massima osservata.
Pre-dose (giorno 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose (giorno 7); Giorni 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
Clearance sistemica totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose (giorno 7); Giorni 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
La clearance sistemica totale apparente è la clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
Pre-dose (giorno 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose (giorno 7); Giorni 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose (giorno 7); Giorni 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione sierica desiderata di un farmaco. Il volume apparente di distribuzione dopo dose sottocutanea (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
Pre-dose (giorno 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose (giorno 7); Giorni 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
Biodisponibilità assoluta (F [%])
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose (giorno 7); Giorni 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
La biodisponibilità assoluta è la percentuale della dose somministrata per via orale che è disponibile a livello sistemico. Viene calcolato come (AUC [0-infinito] per test)/(AUC [0-infinito] per riferimento [ref])*(D per ref/D per test)*100, dove il trattamento di riferimento è una somministrazione endovenosa, AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo infinito estrapolato e D è la dose del farmaco somministrato.
Pre-dose (giorno 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose (giorno 7); Giorni 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto sperimentale pertinente.
Fino alla settimana 16
Numero di partecipanti con anticorpi anti-guselkumab e anti-ustekinumab
Lasso di tempo: Predose (giorno 1) e nei giorni 15, 29, 57 e 85
I campioni di siero del partecipante saranno raccolti e sottoposti a screening per gli anticorpi che si legano a guselkumab e ustekinumab utilizzando il metodo dell'analizzatore immunologico a elettrochemiluminescenza (ECLIA) convalidato per la valutazione della potenziale immunogenicità.
Predose (giorno 1) e nei giorni 15, 29, 57 e 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108639
  • CNTO1959CRD1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Guselkumab (SC): Dose 1

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